Un dispositivo (10) para la inyección de un medicamento viscoso que comprende:

un dispensador (200) que comprende un depósito (210) para la contención de un medicamento viscoso, una aguja (250) apropiada para la inyección del medicamento, en el que el calibre de la aguja (250) es igual o mayor que, de modo aproximado, el calibre 21 (DN = 0,495 mm), y un pistón (270) para impulsar el medicamento a lo largo de la aguja (250), estando el depósito (210) y la aguja (250) normalmente retraídos dentro de una carcasa (219) del dispensador (200); y caracterizado por:

un elemento impulsor (150) activado por el flujo del gas presurizado, estando el elemento impulsor (150) configurado para ejercer una fuerza contra el pistón (270) la cual es suficiente para extender la aguja (250) desde la carcasa (219) e impulsar el medicamento viscoso a lo largo de la aguja (250)

Autoinyector neumático.

Antecedentes

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos para inyectar medicamentos a personas o animales. En particular, la presente invención se refiere a un inyector capaz de suministrar medicamentos a personas o animales y a un procedimiento para administrar medicamentos a personas y animales.

Los inyectores automáticos (en adelante designados como "autoinyectores") son sobradamente conocidos en las industrias médica y veterinaria y permiten la inyección automática de una dosis de medicamento deseada a un animal o a una persona. Los autoinyectores están, en general, diseñados de acuerdo con uno de estos dos mecanismos de administración: Los que administran el medicamento utilizando una aguja (en adelante autoinyectores "con aguja"); y los que no la utilizan (en adelante autoinyectores "sin aguja"). Cualquiera que sea el diseño, se considera que los autoinyectores ofrecen diversas ventajas con respecto a las simples jeringas hipodérmicas. Por ejemplo, debido a que los autoinyectores pueden ser diseñados para administrar a solicitud de manera automática y fiable una dosis deseada de medicamento facilitan la rápida, cómoda y precisa administración de medicamentos. En particular, los autoinyectores están especialmente indicados para su uso por personas que deben autoadministrarse sustancias terapéuticas. Así mismo, en el caso de que los autoinyectores incorporen un mecanismo de inyección con aguja, pueden ser diseñados para que la aguja esté oculta a la vista antes, durante y después del ciclo de administración, reduciendo con ello o eliminando cualquier inquietud asociada con el acto de penetración de una aguja visible dentro del tejido del individuo. Diversos dispositivos de inyección diferentes se divulgan en las Patentes estadounidense 3,797,489, 5,176,645, 5,527,287, 5,300,030 y 6,270,479, la Solicitud de Patente estadounidense 20010005781, y las Publicaciones internacionales WO91/13342 y WO95/31235.

El documento EP 0 295 917 divulga un dispositivo de inyección hipodérmico atraumático que incluye un sistema de administración de gas en dos etapas y un medicamento que contiene una ampolla que incorpora una aguja hipodérmica truncada en uno de sus extremos. Una cubierta de la ampolla envuelve la ampolla y mantiene la separación entre la aguja hipodérmica truncada sobre la ampolla y sobre la piel de un paciente que está siendo inyectado.

El documento WO01/64269 A1 divulga una jeringa sin aguja con dos velocidades de inyección que comprende un depósito contenido entre un inyector y un medio de empuje accionado por un generador de gas.

A pesar de los beneficios que proporcionan, sin embargo, los autoinyectores del estado de la técnica no están en general diseñados para administrar medicamentos viscosos. Debido a que el medicamento administrado por medio de autoinyectores sin aguja es típicamente acelerado hasta una velocidad muy elevada (por ejemplo, de 244 ms^1- a más a 366 ms^-1) para efectuar la inyección, los autoinyectores sin aguja no están especialmente indicados para la administración de medicamentos viscosos o de medicamentos que incorporen partículas mayores de algunos micrómetros en cualquier dimensión. Así mismo, los autoinyectores que incluyen mecanismos de inyección con aguja están en general diseñados para administrar soluciones acuosas que presentan unas vicosidades muy bajas, como por ejemplo soluciones de insulina o epinefrina y, por consiguiente, típicamente no dan respuesta a los obstáculos de funcionamiento que se presentan cuando se intenta administrar un medicamento viscoso por medio de un mecanismo de inyección con aguja.

La generación de una fuerza de inyección de suficiente magnitud para administrar un medicamento viscoso a través de una aguja de calibre apropiado en un espacio de tiempo pertinente es un obstáculo para el funcionamiento que debe superarse con el fin de administrar un medicamento viscoso a través de un dispositivo de inyección con aguja. Para garantizar la seguridad y comodidad del paciente, el calibre de las agujas utilizadas en los dispositivos de inyección con aguja típicamente oscila entre, de modo aproximado, el calibre 21 y, de modo aproximado, el calibre 31 (diámetro interno, D_N 0,495 a 0,114 mm). Sin embargo, una serie de medicamentos existentes y de reciente aparición diseñados para administrar una inyección por vía subcutánea, intramuscular o intraarticular muestran viscosidades que oscila entre hasta y por encima de 1 kgm^-1 s^-1, 10 kgm^-1 s^-1, 100 kgm^-1 s^-1, e incluso 1000 kgm^-1 s^-1. Como puede fácilmente apreciarse mediante referencia a la Ley Hagen - Poiseuille, F = 8QµL (R²/r⁴), en la que "F" representa la fuerza de inyección requerida, "Q" representa el caudal del material inyectado, "µ" representa la viscosidad del material inyectado, "L" representa la longitud de la aguja utilizada, "R" representa el diámetro interno del depósito que contiene el material que debe ser inyectado, y "r" representa el diámetro interno de la aguja utilizada, la inyección de dichos medicamentos por medio de una aguja de calibre apropiado puede requerir una fuerza de inyección que se aproxime o exceda de 445 N. Por ejemplo, la Ley de Hagen - Poiseuille indica que, con el fin de administrar 0,5 cc de un medicamento que tiene una viscosidad de 20 kgm^-1 s^-1 en un periodo de 10 segundos por medio de una jeringa que tiene un diámetro interno de 4,5 mm y de una aguja que tiene 12,7 mm que presenta un diámetro interno de 0,305 mm (una aguja de calibre 24), se requeriría una fuerza de inyección, de modo aproximado, de 445 N. Sin embargo, los mecanismos de inyección proporcionados en los autoinyectores con aguja actualmente disponibles no están en general diseñados para generar dichas fuerzas de inyección elevadas.

La incomodidad de los individuos es un segundo obstáculo que presenta el diseño de un autoinyector con aguja capaz de administrar medicamentos viscosos. Por ejemplo, la aplicación repentina de una fuerza apropiada para administrar un medicamento viscoso por medio de una aguja de un calibre apropiado puede sobresaltar al paciente, en particular si la aplicación de dicha fuerza provoca la transmisión de fuerzas de retroceso o impacto apreciables. De esta manera, un inyector capaz de administrar medicamentos viscosos debería incorporar idealmente un mecanismo impulsor que actuara sin producir ruidos repentinos, potencialmente perturbadores y transmitir unas fuerzas de retroceso o impacto considerables al individuo. Así mismo, la impulsión de una aguja dentro del individuo con la misma fuerza requerida para impulsar un medicamento viscoso a través de una aguja con el calibre deseado puede provocar al individuo una incomodidad física innecesaria. Por ejemplo, cuando el calibre de la aguja oscile entre, de modo aproximado, el calibre 21 y el 31 (D_N = 0,495 a 0,114 mm) se cree que una fuerza de inserción que oscile entre, de modo aproximado, 4,5 y 31 N será la más confortable. Algunos estudios incluso apuntan que los pacientes experimentan la menor cantidad de dolor cuando la aguja es insertada con la menor cantidad de fuerza necesaria. Por consiguiente, con el fin de minimizar o reducir la incomodidad del individuo en cuestión, un inyector capaz de inyectar medicamentos viscosos debe no solo actuar de manera no irruente, si no que, cuando se desee, el inyector debe ser capaz de insertar una aguja con una fuerza de inserción adaptada para reducir al mínimo la incomodidad del individuo. Lo ideal sería que dicho inyector generara tanto una fuerza de inserción como una fuerza de inyección suficientes para administrar un medicamento viscoso mediante una aguja del calibre deseado en un periodo de tiempo apropiado utilizando un único mecanismo de impulsión.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo para inyectar un medicamento viscoso de acuerdo con lo dispuesto en las reivindicaciones. En el contexto de la presente invención, el término "viscosidad" se refiere a la resistencia de un material a los esfuerzos cortantes tal como se miden a una tasa de esfuerzo cortante de 1 en 1,0 seg y a 25ºC utilizando un Reómetro Haake, el término "viscoso" se utiliza para definir medicamentos que tienen una viscosidad, de modo aproximado, de 0,1 kgm^-1 s^-1 o mayor medida a una tasa de esfuerzo cortante de 1 en 1,0 seg y a 25ºC utilizando un Reómetro Haake, y el término "medicamento" es...

1. Un dispositivo (10) para la inyección de un medicamento viscoso que comprende:

un dispensador (200) que comprende un depósito (210) para la contención de un medicamento viscoso, una aguja (250) apropiada para la inyección del medicamento, en el que el calibre de la aguja (250) es igual o mayor que, de modo aproximado, el calibre 21 (D_N = 0,495 mm), y un pistón (270) para impulsar el medicamento a lo largo de la aguja (250), estando el depósito (210) y la aguja (250) normalmente retraídos dentro de una carcasa (219) del dispensador (200); y caracterizado por: