Aparato (1) de ensayo para ensayar un envase (2) que contiene una suspensión o disolución de una sustancia (3),

en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente (4) a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo (5) que define una cámara, un vástago (6) de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara (7) dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago (6) de la válvula con la atmósfera y la cámara (7); proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase (2) por la que se liberan de dicho envase (2) dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho aparato (1) de ensayo por que comprende:

una galería (8) para comunicación, en uso, de una manera impermeable a los fluidos con dicho vástago de la válvula;

medio de accionamiento, en uso, accionando dicho vástago de la válvula de manera que se descargue una dosis fija de sustancia (3) y/o propelente (4) a dicha galería (8), repetidamente si es necesario, hasta que se iguale sustancialmente la presión dentro de la galería (8) con la presión dentro del envase (2);

medio (9) para medir la presión en comunicación, en uso, con dicha galería (8) y proporcionar una medición de la presión en la misma

Aparato y método de ensayo de envases a presión por medios no invasivos.

Esta invención se refiere al ensayo de envases a presión, tales como, pero no exclusivamente, inhaladores de dosis fijas a presión (pMDI, por sus siglas en inglés) farmacéuticos y en particular a métodos no invasivos y a aparatos para ensayar o medir la presión de vapor interna de tales envases.

Antecedentes de la invención

Los envases a presión se usan en una variedad de campos, pueden proporcionar por ejemplo una fuente de sustancia para dispensar. Un ejemplo de tales envases se usa en el campo médico donde pueden proporcionar un suministro de sustancia farmacéutica para un inhalador, en particular un inhalador de dosis fija. Se apreciará que hay una variedad de usos distintos en que se pueden emplear tales envases.

Son conocidos los envases para contener una suspensión o disolución de una sustancia farmacéutica en un propelente a presión. Uno de esos envases conocidos comprende un cuerpo que define una cámara, un vástago de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago de la válvula con la atmósfera y la cámara; proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase por la que se dispensan dosis fijas de propelente que contiene sustancia farmacéutica. El vástago de la válvula se puede desplazar axialmente entre una primera posición extendida en que la cámara dosificadora, y por lo tanto el envase, está cerrada a la atmósfera puesto que el conducto en forma de L está dispuesto completamente fuera de la cámara dosificadora y una segunda posición, hundida, en que la cámara dosificadora está en comunicación abierta con la salida proporcionada por el conducto en forma de L en el vástago de la válvula y a través del que se dispensa una dosis fija de propelente que contiene sustancia farmacéutica. El envase se llena con el vástago de la válvula en la posición hundida, forzándose al propelente que contiene sustancia farmacéutica a ir hacia abajo por el conducto en forma de L en el vástago de la válvula, la cámara dosificadora y a la cámara definida por el cuerpo del envase.

En el campo de los envases para dosis fijas es necesario ensayar o comprobar el contenido de dichos envases. El ensayo proporciona información sobre el nivel de sustancia farmacéutica en el envase y también del nivel de propelente. El nivel de sustancia farmacéutica es importante ya que se refiere al número de dosis que puede dispensar el envase. En algunos casos se establece el nivel de sustancia farmacéutica por el reglamento y el nivel en el envase debe estar dentro de una estrecha franja.

Un ensayo realizado en dichos envases es la medición de la presión de vapor interna. Esto se puede requerir por una serie de razones, por ejemplo, para asegurar que se ha eliminado el aire del envase en la fase de purga de la producción, para asegurar que es correcta la relación de los propelentes mezclados a la sustancia farmacéutica o para asegurar que no se ha añadido aire adicional al envase durante la producción.

Hay una variedad de métodos para llenar dichos envases, que se conocen, por ejemplo las Patentes Europeas con números de publicación EP 1084059, EP 1073587 y EP 1080014.

Sin embargo, los métodos y los aparatos para el ensayo de la presión de vapor interna de un envase dosificador llenado así han tendido a no ser refinados. Los métodos, que existen, consisten en técnicas invasivas. Por ejemplo, un método conocido implica perforar la base de un envase invertido y conectar el vapor en la cámara de aire a un medidor de presión. Después de que termina la medición, se descarga el contenido del pMDI a la atmósfera. Sin embargo, los propelentes usados en general tales como los CFC se consideran perjudiciales tanto para los operarios que puedan estar cerca como para el medio ambiente general. En este método debe descargarse el contenido completo del envase y de ahí desperdiciarse. Como el ensayo es destructivo, se logran rendimientos inferiores de la realización del ensayo durante la fabricación. Una técnica conocida para realizar este método implica que un operario perfore simplemente el envase mediante un objeto afilado tal como una punta. Obviamente dicho método presenta otras desventajas tales como el riesgo de lesión para el operario.

Otra desventaja del método descrito anteriormente es que la evaporación del propelente líquido tiene lugar cuando se descarga el dispositivo, conduciendo así al enfriamiento localizado del aparato, esto afecta a la lectura de la presión de pMDI posteriores.

Existe de ahí la necesidad de un método y aparato para ensayar la presión interna de un envase por medios no invasivos.

En la presente memoria se puede decir que no invasivo se define como que no implica la introducción de instrumen-tos o dispositivos en el envase que se quiere ensayar, en particular no implicando la perforación de la pared del envase.

Compendio de la invención

La presente invención resuelve los problemas ya mencionados mediante el aparato de ensayo según la reivindicación 1 y mediante el método de ensayo según la reivindicación 7.

La presente invención también tiene como objetivo proporcionar un método y un aparato que se adapten a ensayar o medir la presión interna de un envase, reduce la cantidad de propelente solo o de propelente que contenga sustancia farmacéutica liberada a la atmósfera.

En una forma preferida, la presente invención consiste en un aparato para proporcionar una indicación del nivel del contenido de un envase para dosis fija a presión.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato de ensayo para ensayar un envase que contiene una suspensión o disolución de una sustancia, en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo que define una cámara, un vástago de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago de la válvula con la atmósfera y la cámara; proporcionando el vástago de la válvula mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase por la que se liberan de dicho envase dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho aparato de ensayo por que comprende: una galería para comunicación, en uso, de una manera impermeable al fluido con dicho vástago de la válvula; medio de accionamiento, en uso, accionando dicho vástago de la válvula de manera que descargue una dosis fija de sustancia en dicha galería, repetidamente, si es necesario, hasta que la presión en la galería se iguale sustancialmente con la presión dentro del envase; medio para medir la presión en comunicación, en uso, con dicha galería y proporcionado una medición de la presión en la misma.

Preferiblemente, el aparato accionador comprende un mango que se maneja manualmente soportado contra dicho vástago de la válvula.

Preferiblemente, el medio accionador comprende una leva que acciona en una posición directa o indirectamente el vástago de la válvula.

Preferiblemente, el medio accionador comprende medios que se manejan de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago de la válvula.

Preferiblemente, el medio para medir la presión comprende una celda de presión.

Preferiblemente, el medio para medir la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación en el proceso de fabricación de dichos envases, proporcionando ajuste del proceso a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención se proporciona un método de ensayo de un envase que contiene una suspensión o disolución de una sustancia, en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo que define una cámara, un vástago de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago de la válvula con la atmósfera y la cámara; proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida...

1. Aparato (1) de ensayo para ensayar un envase (2) que contiene una suspensión o disolución de una sustancia (3), en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente (4) a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo (5) que define una cámara, un vástago (6) de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara (7) dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago (6) de la válvula con la atmósfera y la cámara (7); proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase (2) por la que se liberan de dicho envase (2) dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho aparato (1) de ensayo por que comprende:

2. Aparato de ensayo según la reivindicación 1, en el que el medio accionador comprende un mango que se maneja manualmente para accionar dicho vástago (6) de la válvula.

3. Aparato de ensayo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el medio accionador comprende una leva.

4. Aparato (1) de ensayo según la reivindicación 1, en el que el medio accionador comprende medios que se pueden hacer funcionar de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago (6) de la válvula.

5. Aparato de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el medio (9) medidor de la presión comprende una celda (9) de presión.

6. Aparato de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el medio (9) para medir la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación en el proceso de fabricación de dichos envases, proporcionando ajuste del proceso a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases (2).

7. Un método para ensayar un envase (2) que contiene una suspensión o disolución de una sustancia (3), en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente (4) a presión, comprendiendo dicho envase (2) un cuerpo que define una cámara (7), un vástago (6) de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo (5) y una cámara dosificadora que se puede poner en comunicación de manera selectiva por el vástago (6) de la válvula con la atmósfera y la cámara, proporcionando el vástago (6) de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase (2) por la que se liberan de dicho envase (2) dosis fijas de la sustancia (3), caracterizado dicho método por que comprende las etapas de:

8. Un método de ensayo según la reivindicación 7, en el que la etapa de accionamiento del vástago (6) de la válvula comprende proporcionar un mango que se maneja de manera manual para accionar dicho vástago (6) de la válvula.

9. Un método de ensayo según la reivindicación 7 u 8, en el que la etapa de accionamiento del vástago (6) de la válvula comprende proporcionar una leva para accionar el vástago (6) de la válvula.

10. Un método de ensayo según la reivindicación 7, en el que el medio accionador comprende medios que se pueden hacer funcionar de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago (6) de la válvula.

11. Un método de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, en el que el medio (9) medidor de la presión comprende una celda de presión.

12. Un método de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en el que el medio (9) medidor de la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación al proceso de fabricación de dichos envases proporcionando ajuste del procedimiento a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases (2).