MÉTODO DE FORMACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: DISPOSITIVOS DE OCLUSIÓN INTRAVASCULAR.

Dispositivo médico (80) destinado a ocluir una abertura en un sistema vascular,

cuyo dispositivo comprende una tela metálica (10) formada por una serie de cables de hilos metálicos (14, 14'), una sujeción o brida (90) acoplada a los extremos de los cables de hilos metálicos en un extremo del dispositivo para impedir que los cables se deshilachen, de manera que el tensado del dispositivo reduce la dimensión de la sección transversal del mismo para la colocación del dispositivo por medio de un catéter, recuperando el dispositivo la forma preestablecida cuando se elimina una fuerza limitativa, en el que la sujeción o brida (90) está roscada para unión roscada liberable a un elemento de colocación

Método de formación de dispositivos médicos: dispositivos de oclusión intravascular.

La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para el tratamiento de ciertos estados médicos y, más particularmente, da a conocer un método de formación de dispositivos intravasculares ciertos dispositivos nuevos de oclusión intravascular. Los dispositivos fabricados de acuerdo con la invención son particularmente adecuados para suministro a través de un catéter o similar, a una localización remota en el sistema vascular de un paciente o en vasos análogos dentro del cuerpo de un paciente.

Se utiliza una amplia variedad de dispositivos intravasculares en distintos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y alambres de guía, se utilizan en general simplemente para suministrar fluidos u otros dispositivos médicos a lugares específicos dentro del cuerpo de un paciente, tal como un lugar selectivo dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se utilizan en el tratamiento de ciertos estados específicos, tales como dispositivos utilizados en la eliminación de oclusiones vasculares o para el tratamiento de defectos septales y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario tener que ocluir un vaso del paciente, por ejemplo, para detener el flujo de sangre por una arteria hacia un tumor u otra lesión. En la actualidad, esto se realiza comúnmente mediante la simple inserción, por ejemplo, de partículas de Ivalon, un nombre comercial de unas partículas de oclusión vascular, y secciones cortas de muelles helicoidales dentro de un vaso en un lugar determinado. Estos "agentes de embolización" llegarán a quedar alojados eventualmente en el vaso, con frecuencia flotando aguas abajo del lugar en el cual son liberados antes de bloquear el vaso. En particular debido a la incapacidad para situar con precisión los agentes de embolización, este procedimiento está con frecuencia limitado en su utilidad.

Se utilizan también catéteres de balón desmontables para bloquear vasos de los pacientes. Al utilizar un catéter de este tipo, se lleva un balón expansible a un extremo distal de un catéter. Al guiar el catéter al lugar deseado, el balón se rellena con un fluido hasta que rellene substancialmente el vaso y quede alojado dentro del mismo. Resinas que se endurecerán dentro del balón, tal como un acrilonitrilo, pueden utilizarse para fijar en forma permanente el tamaño y la forma del balón. El balón puede ser entonces desmontado del extremo del catéter y dejado en posición.

No obstante, dichas embolizaciones por balón están sujetas también a ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el balón no se rellena suficientemente, no se fijará firmemente en el vaso y puede desplazarse aguas abajo dentro del vaso a otro lugar, en gran parte de forma parecida a los agentes de embolización libres citados anteriormente. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden llenar en exceso los balones; no es inhabitual que los balones se rompan y liberen la resina dentro del flujo sanguíneo del paciente.

Se han propuesto en el pasado dispositivos de embolización mecánicos, filtros y retenedores. Aunque algunos de estos dispositivos han demostrado ser efectivos, tienden a ser bastante costosos, requiriendo mucho tiempo para su fabricación. Por ejemplo, algunos filtros de sangre intravasculares sugeridos por otros están formados por una pluralidad de patas de forma especial que se adaptan para rellenar los vasos e hincarse en las paredes del vaso. Un ejemplo de esta disposición se muestra en US 4425908. En la fabricación de la mayoría de dichos filtros, las patas tienen que ser fabricadas individualmente y ser fijadas meticulosamente unas con otras, frecuentemente totalmente a mano, para montar el filtro final. Esto no solo precisa de una mano de obra significativamente especializada, y por tanto incrementa los costos de dichos dispositivos, sino que el hecho de que cada unidad tiene que fabricarse a mano, tiende a hacer que sea difícil el control de calidad. Esta misma dificultad y gastos de fabricación no están limitados a dichos filtros, sino que se experimentan también en muchos otros dispositivos intravasculares.

En consecuencia, sería deseable conseguir un método para formar dispositivos para colocación en un vaso en el cuerpo de un paciente que sea a la vez económico y ofrezca resultados continuados y reproducibles. También sería ventajoso disponer un dispositivo de embolización fiable y que sea a la vez fácil de colocar y que pueda ser situado con precisión en un vaso.

El documento DE9205797.7 describe un cesto de malla autoexpandible para ocluir un órgano hueco en el que los alambres de la malla están fijados por una conexión soldada o brida de sujeción. El dispositivo es colocado empujando un catéter con un cable empujador. El dispositivo puede ser recuperado mediante un hilo conectado al mismo. US 4710192 describe un diafragma abovedado para conseguir la oclusión de una aorta torácica descendente, que comprende una pluralidad de nervios elásticos que se expanden de forma similar a un paraguas. Se dispone un orificio roscado en el núcleo central para conexión con un estilete.

La presente invención da a conocer un dispositivo médico según la reivindicación 1 y un método de formación del dispositivo médico según la reivindicación 4.

Se dispone una tela metálica formada por una pluralidad de hilos elásticos, con los hilos estando formados de un material elástico que puede ser objeto de tratamiento térmico para establecer sustancialmente la forma deseada. Esta tela es luego deformada para adaptarse de modo general a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela se trata térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento de moldeo se seleccionan para configurar substancialmente la tela en su estado deformado. Después del tratamiento térmico, la tela se retira del contacto con el elemento de moldeo y retendrá substancialmente su forma en el estado deformado. La tela así tratada define un estado expandido de un dispositivo médico que puede ser colocado a lo largo de un catéter dentro de un canal en el cuerpo de un paciente.

Un extremo distal de un catéter puede situarse en un canal en el cuerpo de un paciente para posicionar el extremo distal del catéter adyacente a un lugar de tratamiento para tratar un estado fisiológico. Un dispositivo médico hecho según el proceso antes esbozado puede plegarse e insertarse en el lumen del catéter. El dispositivo es obligado a pasar por el catéter y fuera del extremo distal, con lo que tenderá a recuperar su estado expandido adyacente al lugar de tratamiento.

Otras realizaciones de la presente invención también dan a conocer dispositivos médicos específicos que pueden ser fabricados de acuerdo con la presente invención. Estos dispositivos de la invención están formados por una tela metálica y tienen una configuración expandida y una configuración plegada. Los dispositivos están plegados para su colocación a lo largo de un catéter, y al salir el extremo distal del catéter en un canal de un paciente, sustancialmente recuperarán de forma elástica su configuración expandida. Según una primera de estas realizaciones, un dispositivo médico de forma general alargada tiene una zona media de forma general tubular y una par de zonas de diámetro expandido, con una zona de diámetro expandido posicionada en uno y otro extremo de la zona media. En otra realización, el dispositivo médico tiene forma general de campana, teniendo un cuerpo alargado que tiene un primer extremo de sección decreciente y un segundo extremo mayor, presentando el segundo extremo un disco de tejido que estará orientado de modo general perpendicular a un eje de un canal cuando se coloque dentro de él.

Las figuras 1A y 1B describen sendas telas metálicas adecuadas para uso con la invención;

las figuras 2A y 2B son una vista lateral y una vista en perspectiva, respectivamente, de un elemento de moldeo y un tramo de tela metálica adecuado para su uso en la formación de un dispositivo médico de acuerdo con la invención, estando el molde en estado desmontado;

la figura 3A es una vista en perspectiva que muestra el elemento de moldeo y la tela metálica de la figura 2 en un estado parcialmente montado;

la figura 3B es una vista en detalle del área destacada de la figura 3A que muestra la... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico (80) destinado a ocluir una abertura en un sistema vascular, cuyo dispositivo comprende una tela metálica (10) formada por una serie de cables de hilos metálicos (14, 14'), una sujeción o brida (90) acoplada a los extremos de los cables de hilos metálicos en un extremo del dispositivo para impedir que los cables se deshilachen, de manera que el tensado del dispositivo reduce la dimensión de la sección transversal del mismo para la colocación del dispositivo por medio de un catéter, recuperando el dispositivo la forma preestablecida cuando se elimina una fuerza limitativa,

en el que la sujeción o brida (90) está roscada para unión roscada liberable a un elemento de colocación.

2. Dispositivo médico, según la reivindicación 1, en el que los cables de hilos metálicos (14, 14') de la tela metálica (10) son tratados térmicamente en un estado deformado para establecer la forma preestablecida del dispositivo.

3. Dispositivo médico, según la reivindicación 1, en el que la sujeción o brida (90) es una primera sujeción o brida, y una segunda sujeción o brida (15) se acopla a los extremos de los cables metálicos en el otro extremo del dispositivo.

4. Método de formación de un dispositivo médico (80) para colocación en un canal del cuerpo de un paciente, teniendo el dispositivo una configuración preestablecida expandida y una configuración plegada que habilitan el paso del dispositivo por un catéter, que comprende las etapas de:

5. Método, según la reivindicación 4, en el que los extremos de la serie de cables de hilos metálicos que forman la tela metálica son fijados conjuntamente antes de la etapa de tratamiento térmico.

6. Método, según la reivindicación 4, que comprende además el acoplamiento de una segunda sujeción o brida (15) al otro extremo del dispositivo.

7. Método, según la reivindicación 4, en el que el tratamiento de la tela metálica (10) comprende calentar la tela metálica a una temperatura elevada durante un tiempo suficiente para fijar sustancialmente la forma de la tela en su estado deformado.