IMPLANTES DE METAL.

Un implante, en donde el implante comprende una estructura de metal,

en donde al menos una parte de la superficie del implante incorpora un revestimiento de un metal biocompatible depositado por pulverización de plasma de un polvo del metal biocompatible, y en donde el revestimiento incorpora cationes de metal biocida absorbidos en la superficie del revestimiento

Esta invención está relacionada con los implantes de metal para su utilización en procedimientos quirúrgicos, en donde el implante está al menos parcialmente en contacto con el hueso, y en particular para la introducción de un material biocida en tales implantes para suprimir o controlar la infección, y un método de realizar tales implantes.

Varios procedimientos quirúrgicos requieren el uso de implantes. Un procedimiento quirúrgico relativamente común de este tipo es el reemplazo de la cadera, en donde la cabeza del fémur se reemplaza parcial o totalmente para remediar las imperfecciones debidas al desgaste o a una enfermedad. En otro procedimiento el hueso canceroso puede eliminarse, en cirugía protésica, para ser reemplazado por un implante de metal. Tales implantes puede ser por ejemplo de una aleación de titanio, el cual es muy fuerte y relativamente ligero. Si la parte del implante tiene que ser movible con respecto a las partes adecentes del cuerpo, entonces es conocido el proporcionar una superficie suave y pulida sobre dicha parte, y en donde parte del implante tiene que estar embebida en el hueso para proporcionar una superficie áspera para mejorar el crecimiento del hueso sobre el implante. Puede conseguirse una superficie áspera adecuada mediante el suministro de un revestimiento pulverizado térmicamente que contenga hidroxiapatita para mejorar el crecimiento del hueso sobre el implante, y/o mediante un metal en polvo de pulverización de plasma sobre la superficie.

Un problema potencial con cualquiera de tales implantes es el riesgo de infección. Tal como se describe en el documento WO 2005/087982 puede tratarse un implante de metal de titanio para formar una capa superficial que sea integral con el substrato metálico y que incorpore un material biocida. El método comprende el anodinado del implante en ácido fosfórico con un voltaje por encima de 50 Voltios durante al menos un periodo de 30 minutos, con el fin de generar una capa superficial, y entonces ejecutar un intercambio de iones con el fin de incorporar iones de un metal biocida dentro de la capa superficial. En los casos en que un implante tiene que estar localizado en una zona en donde no se requiera el crecimiento del hueso (por ejemplo en contacto o en la proximidad de músculos en movimiento), la superficie preferiblemente es pulida con antelación al tratamiento de anodización. La anodización con el electrolito especificado y la densidad de la corriente especificada genera un revestimiento superficial duro de titanio de típicamente 0,14 µm, pero en el cual existen hoyos de diámetro de aproximadamente 5 µmy profundidades de aproximadamente 0,4-3 µm, las cuales están rellenadas con oxido de titanio (o bien fosfato de titanio). Los iones de plata pueden entonces incorporarse, principalmente en el material en estos hoyos, para proporcionar el efecto biocida requerido. Seria ventajoso un método de introducción dichos iones de plata mientras que pueda evitarse la necesidad de una etapa de anodización.

El documento WO 01/12246 describe unos dispositivos médicos que tienen un revestimiento biocompatible y que contienen un metal antimicrobiano tal como la plata. Los procesos para aplicar el revestimiento de metal pueden clasificarse ampliamente como unos enfoques basados en disoluciones o en fase de vapor. El documento “Biomateriales 24”, de D. Martín y otros (2003) paginas 1309-1316, describe tornillos de titanio que se sometieron a un revestimiento de pulverización de plasma utilizando polvos de titanio y tornillos con un revestimiento adicional de fluorohidroxiapatita.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un implante, en donde el implante comprende una estructura de metal, en donde al menos una parte de la superficie del implante incorpora un revestimiento de un metal biocompatible depositado por pulverización de plasma de polvo del metal biocompatible, y en donde el revestimiento incorpora cationes de metal biocida en el revestimiento.

La presente invención proporciona también un método de realizar un implante, en donde el implante comprende una estructura de metal, y en donde el método comprende las etapas de la pulverización de plasma de un polvo de un metal biocompatible sobre al menos una parte de la superficie de la estructura metálica, para poder formar un revestimiento del metal biocompatible, y entonces contactar el revestimiento con una solución que contenga un metal biocida, tal que los cationes del metal biocida se incorporen en el revestimiento.

Se cree que los cationes biocidas se incorporan mediante un proceso de intercambio de iones.

Es sorprendente que una superficie metálica depositada por pulverización de plasma pueda tener propiedades de intercambio de iones. Se acepta la teoría de que las propiedades de intercambio de iones se deben al oxido originalmente existente sobre la superficie de las partículas individuales del polvo con antelación a su deposición. Pueden absorberse los suficientes iones biocidas para proporcionar el efecto biocida necesario para un periodo prolongado, por ejemplo para al menos seis semanas, y más preferiblemente para al menos seis meses después de la implantación, con una velocidad de liberación baja para evitar los efectos tóxicos sobre las células del cuerpo.

Dependiendo del material del que esté hecha la estructura, la estructura revestida de plasma puede entonces anodizarse con antelación al contacto con la solución que contenga el metal biocida. Se ha encontrado que la estructura revestida anodinada incorpora en general unas cantidades reducidas del metal biocida.

En una modificación del proceso, el revestimiento depositado se pone primeramente en contacto con el acido fosforito (el cual puede convertir al menos algún oxido de la superficie en fosfato); la superficie es entonces lavada antes de ponerse en contacto con la solución que contenga el metal biocida. La etapa de lavado elimina los iones de fosfato desplazables. La superficie de fosfato tratada con ácido incorpora en general unas cantidades reducidas del metal biocida.

En principio, puede utilizarse un amplio rango de distintos materiales para el material biocida. El oro, platino, y paladio podrían ser los adecuados potencialmente, aunque son costosos; la plata es preferible ya que no es en particular soluble en los fluidos del cuerpo debido a la presencia de iones de cloruro y a la baja solubilidad del cloruro de plata.

La carga de los iones de plata en el revestimiento del implante puede estar en el rango de 1 a 100 µg/cm2, por ejemplo, de 2 a 20 µg/cm2.

Otros elementos tales como el cobre, estaño, antimonio, plomo, bismuto y cinc podrían utilizarse como iones combinados en la capa superficial. La velocidad de liberación estaría controlada, en este caso, principalmente, por la intensidad de las fuerzas de unión de los iones de metal en la capa.

Las estructuras de metal de tales implantes protésicos son típicamente de una forma de acero inoxidable, una aleación de titanio, una aleación de cobalto/cromo, o bien aleaciones de metales basadas en el niobio, tántalo o circonio. Las aleaciones estándar adecuadas para los implantes protésicos son el titanio al 90% con el 6% de aluminio y el 4% de vanadio (estándar británico 7252), o cromo del 26,5-30%, molibdeno del 4,5-7%, y el resto de cobalto (estándar británico 7252 parte 4). El revestimiento puede ser de una aleación de titanio, o puede ser un metal puro tal como el titanio, niobio, o tántalo, o bien aleaciones de estos metales.

El polvo de metal biocompatible puede pre-tratarse en forma oxidativa con antelación a la pulverización de plasma con el fin de incrementar el contenido en oxido del revestimiento pulverizado con plasma. Se ha encontrado que un incremento en el contenido de óxido del revestimiento de plasma pulverizado se traduce en un incremento de la cantidad de metal biocida que puede incorporarse en la superficie del revestimiento. El pre-tratamiento oxidativo puede ser térmico (por ejemplo, calentando en el aire o con mezclas de bajo nivel de O2/N2 bajo condiciones controladas) o bien mediante métodos químicos tales como la exposición a un oxidante en una solución.

La invención se describirá a continuación de forma más en particular, a modo solo de un ejemplo.

El implante para su utilización como una prótesis de tibia comprende una estructura formada por una aleación de cobalto/cromo. La estructura del implante es de unas dimensiones que son específicas de utilización en un paciente en particular. Al menos una parte del implante,...

1. Un implante, en donde el implante comprende una estructura de metal, en donde al menos una parte de la superficie del implante incorpora un revestimiento de un metal biocompatible depositado por pulverización de plasma de un polvo del metal biocompatible, y en donde el revestimiento incorpora cationes de metal biocida absorbidos en la superficie del revestimiento.

2. El implante de la reivindicación 1 en donde los cationes de metal biocida comprenden iones de plata.

3. Un implante según la reivindicación 2, en donde la carga de iones de plata en el revestimiento es de 1 a 100 µg/cm2.

4. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la estructura revestida de plasma está anodinada o tratada con ácido fosfórico.

5. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en donde la estructura de revestimiento de plasma que contiene metal biocida está revestida con hidroxiapatita, y opcionalmente los cationes de metal biocida están cargados en la hidroxiapatita.

6. Un método de realizar un implante, en donde el implante comprende una estructura de metal, comprendiendo el método las etapas de la pulverización de plasma con un polvo de un metal biocompatible sobre al menos una parte de la superficie de la estructura de metal, para formar un revestimiento del metal biocompatible, y después hacer contacto del revestimiento con una solución que contenga un metal biocida, tal que los cationes del metal biocida sean absorbidos en la superficie del revestimiento.

7. Un método según la reivindicación 6, en donde el revestimiento se pone en contacto primeramente con el ácido fosfórico y antes de ponerse en contacto con la solución que contiene el metal biocida.

8. Un método según la reivindicación 6, en donde la estructura revestida se ioniza con antelación a ponerse en contacto con la solución del metal biocida.

9. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en donde la estructura revestida de plasma que contiene el metal biocida está revestida con hidroxiapatita, y opcionalmente, la estructura revestida con hidroxiapatita está tratada con una solución que contiene cationes de metal biocida para su incorporación al

menos a un parte de los últimos cationes de metal biocida dentro del revestimiento de hidroxiapatita.

10. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en donde el metal biocida es la plata.