Endoprótesis que comprende un material compuesto, comprendiendo el material compuesto:

una primera estructura (28; 40) que comprende un primer material (29) y que tiene partes (31; 42) interconectadas, que definen canales (30; 44) en la que al menos algunos de los canales están interconectados, y

un segundo material (34) en al menos algunos de los canales (30) interconectados,

el primer material (29) comprende un metal o una aleación, y el segundo material (34) comprende un metal o una aleación, en la que el primer material (29) y el segundo material (34) tienen diferentes composiciones químicas, y en la que el segundo material (34) se extiende alrededor de la primera estructura (28; 40) para encapsular o cubrir completamente la primera estructura (28; 40)

Dispositivos médicos.

Campo técnico

La invención se refiere a dispositivos médicos, tales como endoprótesis (por ejemplo, endoprótesis vasculares).

Antecedentes

El organismo incluye diversos conductos tales como arterias, otros vasos sanguíneos, y otras luces del organismo. A veces estos conductos se ocluyen o debilitan. Por ejemplo, los conductos pueden ocluirse por un tumor, restringirse por una placa, o debilitarse por un aneurisma. Cuando esto ocurre, el conducto puede volver a abrirse o reforzarse, o incluso reemplazarse, con una endoprótesis médica. Normalmente, una endoprótesis es un elemento tubular que se coloca en una luz en el organismo. Ejemplos de endoprótesis incluyen endoprótesis vasculares, endoprótesis vasculares cubiertas, y injertos de endoprótesis vasculares.

Las endoprótesis pueden colocarse dentro del organismo mediante un catéter que soporta la endoprótesis en una forma compacta o de tamaño reducido a medida que la endoprótesis se transporta al sitio deseado. Al llegar al sitio, la endoprótesis se expande, por ejemplo, de modo que puede entrar en contacto con las paredes de la luz.

El mecanismo de expansión puede incluir obligar a la endoprótesis a expandirse de manera radial. Por ejemplo, el mecanismo de expansión puede incluir que el catéter lleve un balón, que lleva una endoprótesis con balón expansible. El balón puede inflarse para deformar y fijar la endoprótesis expandida en una posición predeterminada en contacto con la pared de la luz. Entonces, el balón puede desinflarse, y se retira el catéter.

En otra técnica de colocación, la endoprótesis está formada de un material elástico que puede compactarse y expandirse de manera reversible, por ejemplo, elásticamente o mediante una transición de fase del material. Durante la introducción en el organismo, la endoprótesis se restringe a un estado compactado. Al llegar al sitio de implantación deseado, se elimina la restricción, por ejemplo, retrayendo un dispositivo de restricción tal como una vaina externa, permitiendo a la endoprótesis autoexpandirse por su propia fuerza de recuperación elástica interna.

Cuando la endoprótesis se hace avanzar a través del organismo, su progreso puede monitorizarse, por ejemplo, seguirse, de modo que la endoprótesis pueda colocarse de manera apropiada en un sitio diana. Después de que la endoprótesis se haya colocado en el sitio diana, la endoprótesis puede monitorizarse para determinar si se ha situado de manera apropiada y/o está funcionando de manera apropiada. Los métodos para monitorizar un dispositivo médico incluyen fluoroscopia de rayos X, tomografía computerizada (TC) y obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI).

El documento US 2002/0197178 A1 da a conocer una prótesis porosa para suministrar un medicamento al sitio de implantación.

El documento US 2005/0075408 A1 da a conocer polímeros porosos que tienen una pluralidad de aberturas o cámaras muy complicadas, estando definida cada cámara por múltiples divisiones delgadas, planas que se producen mediante una nueva técnica de separación de fases mejorada con gel. Un cuerpo polimérico poroso producido mediante este proceso puede incorporar agentes biológicamente activos, y agentes que pueden suministrase con un suministro por etapas de tiempo, en el que diferentes fármacos pueden suministrarse en diferentes periodos.

Una realización de la invención dada a conocer en el documento US 2003/0060873 A1 se refiere a un método que comprende proporcionar una solución electroquímica que comprende iones metálicos y un material bioactivo tal como moléculas bioactivas, y entonces, poner en contacto la solución electroquímica y un sustrato. Una estructura de material compuesto bioactiva se forma en el sustrato usando un proceso electroquímico, en el que la estructura de material compuesto bioactiva incluye una matriz metálica y el material bioactivo dentro de la matriz metálica.

Sumario

La presente invención se refiere a una endoprótesis tal como se define en la reivindicación 1 y a un método para fabricar la misma tal como se define en la reivindicación 28. Las realizaciones ventajosas se describen en las reivindicaciones dependientes. Los aspectos de la invención describen dispositivos médicos que incluyen endoprótesis (por ejemplo endoprótesis vasculares, injertos, injertos de endoprótesis vascualres y similares), y métodos para fabricar los dispositivos médicos. En un aspecto, se proporcionan endoprótesis que están constituidas, al menos en parte, por un material compuesto. El material compuesto incluye una primera estructura que tiene un primer material y que tiene partes interconectadas que definen canales interconectados. Un segundo material está en al menos algunos de los canales interconectados. El primer material comprende un metal o una aleación y el segundo material comprende un metal o una aleación. El primer material y el segundo material tienen diferentes composiciones químicas. El segundo material se extiende alrededor de la primera estructura para encapsular o cubrir completamente la primera estructura.

Las realizaciones pueden incluir una o más de las siguientes características.

El primer material y el segundo material pueden diferir entre sí en al menos una característica del material (por ejemplo, densidad, coeficiente de absorción de masa, límite de elasticidad, % de elongación, módulo) que pueden afectar al menos a un parámetro de la endoprótesis (por ejemplo, la radiopacidad, susceptibilidad magnética, presión de expansión, resistencia a la compresión, flexibilidad axial, rigidez radial). Los materiales primero y segundo pueden conferir cada uno diferentes propiedades a la endoprótesis. Uno o ambos del primer material y el segundo material pueden incluir un polímero biodegradable o bioestable. Uno o ambos del primer material y el segundo material pueden incluir un material de alta resistencia, por ejemplo, hierro y aleaciones del mismo (por ejemplo, acero inoxidable), cobalto y aleaciones del mismos, titanio y aleaciones del mismo, y níquel y aleaciones del mismo. Uno o ambos del primer material y el segundo material pueden incluir un material radiopaco, por ejemplo, tantalio, renio, indio, platino, oro, plata, iridio, niobio, molibdeno, y aleaciones de cualquiera de estos. Uno o ambos del primer material y el segundo material pueden incluir molibdeno, tungsteno, cromo, espuma de tantalio sobre carbono Trabecular Metal^TM,y espuma de niobio sobre carbono Trabecular Metal^TM. Uno o ambos del primer material y el segundo material pueden incluir acero inoxidable 316L, L605, aleación MP35N®, Elgiloy®, acero inoxidable radiopaco reforzado con platino (PERSS), Nb-1Zr, Nioballoy, NiTi, acero inoxidable 108 Biodur®, zirconio, una aleación de zirconio, titanio, una aleación de titanio, polímero bioestable y polímero bioabsorbible.

Los canales pueden tener la forma de poros o conductos huecos, y pueden tener una sección transversal regular o irregular. Los canales pueden tener un diámetro de entre aproximadamente 10 micrones y aproximadamente 10 mm en su parte más estrecha. Al menos aproximadamente el 50% (por ejemplo, al menos aproximadamente el 75%) de los canales definidos por las partes interconectadas de la primera estructura pueden estar interconectados. Sustancialmente todos los canales definidos por las partes interconectadas de la primera estructura pueden estar conectados al menos a un canal que se abre al exterior de la primera estructura. Entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% (por ejemplo, entre aproximadamente el 50% y aproximadamente el 90%) del volumen total de la primera estructura puede comprender canales.

La primera estructura puede tener partes sólidas y huecas en la que las partes sólidas pueden ser una estructura continua o discontinua formada de metal y/o polímero y las partes huecas pueden incluir poros, canales, hendiduras, huecos y/o áreas abiertas. La primera estructura puede estar en forma de, por ejemplo, una espuma, una malla de tejido de alambre, un depósito de plasma pulverizado, un alambre trenzado, un alambre enmarañado, un panal de abeja o cualquier combinación de los mismos. La primera estructura puede tener un ancho, por ejemplo, un ancho máximo, que sea menor que, por ejemplo, entre el 5% y el 90% del ancho o el grosor de una pared de la endoprótesis (por ejemplo, del ancho o grosor de un sostén de la endoprótesis).

El segundo material puede unirse a la primera estructura por ejemplo, unirse mecánicamente, unirse de manera adhesiva y/o unirse de manera metalúrgica....

1. Endoprótesis que comprende un material compuesto, comprendiendo el material compuesto:

una primera estructura (28; 40) que comprende un primer material (29) y que tiene partes (31; 42) interconectadas, que definen canales (30; 44) en la que al menos algunos de los canales están interconectados, y

un segundo material (34) en al menos algunos de los canales (30) interconectados,

el primer material (29) comprende un metal o una aleación, y el segundo material (34) comprende un metal o una aleación, en la que el primer material (29) y el segundo material (34) tienen diferentes composiciones químicas, y en la que el segundo material (34) se extiende alrededor de la primera estructura (28; 40) para encapsular o cubrir completamente la primera estructura (28; 40).

2. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el primer material y el segundo material difieren entre sí en al menos una de las siguientes propiedades:

3. Endoprótesis según la reivindicación 1 ó 2, en la que al menos aproximadamente el 50% de los canales definidos por las partes interconectadas de la primera estructura están interconectados.

4. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, estando fabricada la endoprótesis a partir de una preforma formada del material compuesto, y en la que al menos aproximadamente el 50% de los canales definidos por las partes interconectadas de la primera estructura están interconectados.

5. Endoprótesis según la reivindicación 4, en la que al menos aproximadamente el 75% de los canales definidos por las partes interconectadas de la primera estructura están interconectados.

6. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que sustancialmente todos los canales se definen por las partes interconectadas de la primera estructura conectados al menos a un canal que se abre al exterior de la primera estructura.

7. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que la primera estructura comprende una forma seleccionada del grupo que consiste en una espuma, una malla de tejido de alambre, un depósito de plasma pulverizado, un alambre trenzado, un alambre enmarañado, un panal de abeja y combinaciones de los mismos.

8. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% del volumen total de la primera estructura comprende canales.

9. Endoprótesis según la reivindicación 8, en la que entre aproximadamente el 50% y aproximadamente el 90% del volumen total de la primera estructura comprende canales.

10. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que los canales tienen un tamaño de entre 10 micrones y 10 mm en su parte más estrecha.

11. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que la primera estructura tiene un ancho máximo que es menor que el ancho de un lado de la endoprótesis.

12. Endoprótesis según la reivindicación 11, en la que el ancho máximo de la estructura esquelética está entre el 5% y el 50% del ancho de la endoprótesis.

13. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que la primera estructura está encapsulada sustancialmente por el segundo material.

14. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que el segundo material se une a la primera estructura.

15. Endoprótesis según la reivindicación 14, en la que el segundo material se une mecánicamente a la primera estructura.

16. Endoprótesis según la reivindicación 14, en la que el segundo material se une de manera metalúrgica a la primera estructura.

17. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, en la que el segundo material tiene una densidad mayor que el primer material.

18. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que uno del primer material y el segundo material comprende un material seleccionado del grupo que consiste en acero inoxidable 316L, cobalto y aleaciones del mismo, titanio y aleaciones del mismo, y níquel y aleaciones del mismo.

19. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que uno del primer material y el segundo material comprende un material seleccionado del grupo que consiste en tantalio, renio, indio, platino, oro, plata, iridio, niobio, y aleaciones de cualquiera de estos.

20. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que uno del primer material y el segundo material comprende un material seleccionado del grupo que consiste en molibdeno, tungsteno, cromo, espuma de tantalio sobre carbono Trabecular Metal^TM, y espuma de niobio sobre carbono Trabecular Metal^TM.

21. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que uno del primer material y el segundo material comprende un material seleccionado del grupo que consiste en acero inoxidable 316L, L605, aleación MP35N(R), Elgiloy(R), acero inoxidable radiopaco reforzado con platino (PERSS), Nb-IZr, Nioballoy, NiTi, acero inoxidable 108 Biodur(R), zirconio, una aleación de zirconio, titanio, una aleación de titanio, polímero bioestable y polímero bioabsorbible.

22. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, siendo la endoprótesis una endoprótesis vascular.

23. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, siendo la endoprótesis un injerto de endoprótesis vascular.

24. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el segundo material está en al menos el 50% de los canales interconectados definidos por la primera estructura.

25. Método para fabricar una endoprótesis, comprendiendo el método:

introducir un segundo material (34) en al menos algunos canales (30) interconectados definidos por partes (31; 42) interconectadas de una primera estructura (28; 40) que comprende un primer material (29) para formar un material compuesto,

en el que el primer material (29) comprende un metal o una aleación, y el segundo material (34) comprende un metal o una aleación, teniendo el primer material (29) y el segundo material (34) diferentes composiciones químicas, y en el que el segundo material (34) se extiende alrededor de la primera estructura (28; 40) para encapsular o cubrir completamente la primera estructura (28; 40), y

usar el material compuesto para formar al menos una parte de la endoprótesis.

26. Método según la reivindicación 25, en el que se introduce el segundo material en polvo en al menos algunos de los canales interconectados en la primera estructura para formar un material compuesto seco.

27. Método según la reivindicación 25, que comprende además agitar la primera estructura para distribuir el segundo material en polvo.

28. Método según la reivindicación 27, en el que la etapa de agitación comprende sacudir, hacer vibrar o rotar de manera centrífuga la primera estructura.

29. Método según la reivindicación 28, que comprende además consolidar el material compuesto seco bajo presión.

30. Método según la reivindicación 29, en el que la etapa de consolidación se realiza mediante prensado en frío, sinterización o prensado isostático en caliente.

31. Método según la reivindicación 25, en el que se introduce el segundo material fundido en al menos algunos de los canales interconectados en la primera estructura.

32. Método según la reivindicación 31, en el que el segundo material tiene una temperatura de fusión menor que la primera estructura.

33. Método según la reivindicación 31, que comprende además fundir el segundo material mediante el método de autocrisol por inducción de vacío antes de introducirlo en al menos algunos de los canales interconectados en la primera estructura.

34. Método según la reivindicación 31, en el que el segundo material comprende titanio y la primera estructura comprende tantalio.

35. Método según la reivindicación 31, en el que la primera estructura se coloca en un molde y el segundo material fundido se introduce en el molde.

36. Método según la reivindicación 25, en el que el material compuesto se forma creando un molde a partir del primer material, teniendo el molde partes interconectadas que definen canales interconectados, e introduciendo el segundo material fundido en los canales interconectados.

37. Método según la reivindicación 36, en el que se crea el molde introduciendo el primer material fundido en un molde que tiene un núcleo cerámico en forma de los canales interconectados y permitiendo que el primer material se endurezca, en el que el núcleo cerámico se extiende hasta al menos un borde del molde; retirando el núcleo cerámico para dejar los interconectados en el primer material endurecido.

38. Método según la reivindicación 25, en el que se forma el material compuesto formando una primera estructura en forma de estera, recubriendo la estera de una capa del segundo material, y uniendo la estera al segundo material.

39. Método según la reivindicación 38, en el que la estera se une al segundo material mediante recocido o unión por difusión.

40. Método según la reivindicación 38, que comprende además recubrir la estera de una capa de tercer material.

41. Método según la reivindicación 40, en el que la capa del tercer material está sobre una cara opuesta de la estera respecto a la capa del segundo material.

42. Método según la reivindicación 40, en el que el tercer material tiene una composición química diferente que el segundo material.

43. Método según la reivindicación 25, que comprende además densificar el material compuesto para obtener una barra.

44. Método según la reivindicación 43, en el que el material compuesto se densifica aplicando calor y presión isostática al material compuesto.

45. Método según la reivindicación 43, que comprende además prensado en caliente, extrusión en caliente o forjado de la barra para formar una varilla, taladrado profundo de la varilla, estirado de la varilla taladrada para dar tubos y corte de los tubos por rayo láser para formar la endoprótesis.

46. Método según la reivindicación 45, que comprende además recubrir la endoprótesis con un material biocompatible.

47. Método según la reivindicación 25, en el que se introduce el segundo material en al menos el 50% de las partes interconectadas de la primera estructura.