DISPOSITIVO DE MANOMETRÍA ANORRECTAL.

Dispositivo de manometría anorrectal.

La presente invención hace referencia a dispositivo de manometría anorrectal que comprende:

una sonda anorrectal equipada con un balón rectal y una pluralidad de canales destinados al registro de la presión anorrectal de un paciente, una tarjeta de adquisición de datos configurada para registrar las señales analógicas procedentes de los transductores de presión conectados a los canales para el registro de la presión anorrectal, y transformar dichas señales en señales digitales, y un medio de análisis y representación de las señales digitales generadas por la tarjeta de adquisición de datos. La invención proporciona una herramienta de medición precisa y rápida de los datos obtenidos, resultando especialmente adecuada para el diagnóstico de la enfermedad de Hirschsprung.

Dispositivo de manometría anorrectal

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención hace referencia a un dispositivo destinado para su uso como herramienta de diagnóstico de enfermedades del tracto intestinal y, más concretamente, para el diagnóstico de la enfermedad de Hirschsprung mediante manometría anorrectal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La enfermedad de Hirschsprung (EH) es una anomalía congénita caracterizada por la obstrucción total o parcial del colon, asociada con la ausencia de células ganglionares intramurales del intestino distal. La incidencia de la EH es de un caso por cada 5000 recién nacidos vivos, siendo un 80% hombres. El diagnóstico precoz de la enfermedad en el periodo neonatal resulta fundamental para su posterior tratamiento, ya que sin dicho diagnóstico temprano, un número elevado de los pacientes desarrollan enterocolitis (inflamación de las mucosas del intestino delgado y del colon) , complicación que aún en la actualidad sigue siendo la causa más frecuente de muerte de la EH. La presentación habitual de la enfermedad en el periodo neonatal se caracteriza por estreñimiento (con o sin retardo en la evacuación de meconio) , distensión abdominal y vómitos, aunque hay un amplio espectro de presentación de síntomas que van desde la obstrucción total hasta una retención meconial transitoria.

Fisiológicamente, en la enfermedad de Hirschsprung se produce una ausencia de la inervación intrínseca, en una longitud variable, a partir del extremo del intestino distal y, por lo tanto, una ausencia del reflejo rectoesfinteriano. En las personas sanas, el estímulo normal para la defecación es la distensión de la pared del recto, que produce una sensación consciente (que es el deseo de defecar) , al mismo tiempo que una relajación del esfínter interno (o reflejo rectoesfinteriano) . La distensión rectal actúa como estímulo nervioso sólo unos minutos. Si el reflejo es desatendido e inhibido voluntariamente, el recto se relaja, el estímulo de tensión desaparece, se contrae el esfínter interno y externo y la defecación se pospone. La regulación de este acto se realiza a través del sistema nervioso.

El método más sencillo, rápido e inocuo para el diagnóstico de la enfermedad de Hirschsprung es la manometría anorrectal. Dicha técnica comprende la valoración de los movimientos del ano-recto mediante el registro de las presiones intrarrectales y del canal anal. Una vez confirmado el diagnóstico de la EH, se realiza el tratamiento de la enfermedad, que consiste en eliminar el segmento de intestino agangliónico (es decir, carente de células ganglionares intramurales) .

Dentro del estado de la técnica correspondiente al diagnóstico de la EH, existen dispositivos basados en sondas equipadas con una pluralidad de canales destinados al registro de las presiones a diferentes distancias a lo largo del intestino, junto con un canal adicional conectado a un globo o balón rectal situado en el extremo de la sonda, pudiendo dicho balón estar lleno, por ejemplo, de aire o de agua, con el objetivo de introducirse en el recto y/o el canal anal y distenderse en su interior, para estimular las terminaciones nerviosas en contacto con el balón. Los canales de registro de presión se conectan, respectivamente, a transductores de presión, en los cuales la presión registrada se convierte en una señal de tensión eléctrica, proporcional a la presión detectada.

Con el objetivo de desencadenar el reflejo rectoesfinteriano, se provoca, como se ha mencionado, la distensión del recto insuflando el balón rectal y, de esta forma, se desencadena una onda de relajación refleja. En el diagnóstico de la EH se calculan habitualmente los parámetros de latencia de la onda (definida dicha latencia como el periodo de tiempo entre el comienzo del estímulo y el comienzo de la onda de relajación refleja) , la relajación media de la onda refleja al estímulo, el periodo de dicha onda, y la relajación media de la onda de fluctuación (onda antes del estímulo) . A partir los citados parámetros estudiados, se elabora un estudio estadístico de los datos obtenidos que permite realizar el diagnóstico de la enfermedad.

En los dispositivos del estado de la técnica, todos los registros del paciente se almacenan en papel gráfico y cinta de vídeo, lo que permite obtener las conclusiones relativas a cada paciente, junto con el tratamiento más indicado en cada caso.

Si bien los citados dispositivos constituyen una aproximación válida para el diagnóstico de la EH, es importante tener en cuenta que todos ellos están basados en el diagnóstico manual, basado en la interpretación del facultativo mediante examen visual de los resultados obtenidos en el papel gráfico milimetrado. Teniendo en cuenta que las gráficas obtenidas mediante un registrador estándar de manometría poseen, típicamente, del orden de 10 líneas horizontales separadas 1 mm por cada canal, (lo que supone un rango habitual del orden de 40 líneas horizontales para un dispositivo de manometría basado en 4 canales) , y que la precisión que puede atribuirse al ojo humano es la de poder dar un solo valor entre cada dos líneas, los dispositivos del estado de la técnica sólo permiten obtener una precisión del orden de, aproximadamente, 80 valores (es decir, lo máximo que resulta posible apreciar son 40 líneas y 40 espacios comprendidos entre ellas) . Ello permite, pues, deducir que dicha precisión de las gráficas generadas mediante los dispositivos del estado de la técnica es bastante mejorable, a la vez que dicha mejora resulta, en consecuencia, una necesidad en el campo perteneciente al diagnóstico de la EH. La falta de precisión de los actuales dispositivos de manometría anorrectal resulta en un alargamiento de la duración del estudio posterior que los médicos tienen que realizar tras el registro obtenido, que puede estimarse en unas dos horas, cuando se lleva a cabo mediante el uso de las técnicas tradicionales. Ello limita en gran medida los recursos humanos del personal médico, relegando al profesional durante varias horas en el estudio del registro en papel. Además, de esta forma, el número de gráficas analizadas por día no puede sobrepasar un número determinado, no muy grande, pues el factor humano influye mucho en este punto.

Adicionalmente, el gran espacio que ocupan los sistemas de medida tradicionales, que comprenden también el uso de equipos de amplificación, aparatos de osciloscopio, convertidores de señal analógico/digital (A/D) , equipos de vídeo-grabación, y de los transcriptores de las señales medidas al papel, hace que dichos sistemas resulten poco prácticos cuando se han de manipular o transportar, ocupando además un espacio excesivo en las unidades en las que se encuentran.

Debido a los problemas que presentan los dispositivos del estado de la técnica, relacionados con la falta de precisión en la medida, su exigencia de intervención humana intensiva, o su excesivo tamaño, se plantea, por tanto, la necesidad de dar solución a todos estos inconvenientes, mejorando las condiciones en las que estos estudios se realizan.

La presente invención está orientada a resolver dicha necesidad.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LA INVENCIÓN

Un objeto de la presente invención es un dispositivo de manometría anorrectal caracterizado que comprende:

- una sonda anorrectal equipada con un balón rectal y una pluralidad de canales, donde al menos uno de dichos canales está conectado a un medio de distensión configurado para distender el balón rectal, y donde uno o más canales son canales de registro de la presión anorrectal conectados a transductores de presión a través de agujeros de perfusión para la toma de presión;

- una tarjeta de adquisición de datos configurada para registrar las señales procedentes de los transductores de presión conectados a los canales para el registro de la presión anorrectal, y transformar dichas señales en señales digitales;

- un medio de análisis y representación de las señales digitales generadas por la tarjeta de adquisición de datos.

Se consigue con ello una herramienta útil en el diagnóstico de la enfermedad de Hirschsprung capaz de realizar medidas de gran precisión y rapidez, sin la necesidad de un análisis manual de los datos obtenidos por parte del especialista, mediante un dispositivo de tamaño reducido. Además, la digitalización de los estudios realizados mediante la presente invención suponen una importante mejora para el registro de los datos obtenidos, ya que permite el acceso, mediante herramientas informáticas, a todos los estudios realizados y a los resultados obtenidos, sin necesidad de, por ejemplo, escanear los estudios en el formato de papel, tal y como es... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de manometría anorrectal caracterizado porque comprende:

- una sonda anorrectal (1) equipada con un balón rectal (2) y una pluralidad de canales (2) , donde al menos uno de dichos canales (3) está conectado a un medio de distensión (4) configurado para distender el balón rectal (2) , y donde uno o más canales (5, 5’, 5’’) son canales de registro de la presión anorrectal conectados a transductores de presión (6, 6’, 6’’) a través de agujeros de perfusión (7, 7’, 7’’) para la toma de presión;

- una tarjeta de adquisición de datos (8) configurada para registrar las señales procedentes de los transductores de presión (6, 6’, 6’’) conectados a los canales para el registro de la presión anorrectal (5, 5’, 5’’) , y transformar dichas señales en señales digitales;

- un medio de análisis y representación (9) de las señales digitales generadas por la tarjeta de adquisición de datos (8) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1, donde los agujeros de perfusión (7, 7’, 7’’) para la toma de presión están situados a diferentes distancias del balón rectal (2) en cada canal (5, 5’, 5’’) .

3. Dispositivo según la reivindicación 2, donde los agujeros de perfusión (7, 7’, 7’’) para la toma de presión están situados a, al menos, 25 mm, 30 mm y 25 mm del balón rectal (2) .

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde el medio de distensión (4) del balón rectal (2) se encuentra conectado a la tarjeta de adquisición de datos (8) .

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el medio de análisis y representación (9) comprende un ordenador programable.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde el medio de análisis y representación (9) comprende un monitor (10) .

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde la tarjeta de adquisición de datos (8) comprende:

- una pluralidad de entradas de señal analógica (11, 11’, 11’’) conectadas a los canales (5, 5’, 5’’) para el registro de la presión anorrectal.

- al menos un microcontrolador (12) configurado para gobernar el funcionamiento de la tarjeta de adquisición de datos (8) .

- al menos, un bloque de acondicionamiento (13) de las señales analógicas para su conexión a la entrada del microcontrolador (12) .

- al menos, un bloque de interfaz (14) configurado para transmitir los datos de las presiones registradas por los transductores (6, 6’, 6’’) , siendo dicho bloque de interfaz (14) conectable al medio de análisis y representación (9) .

8. Dispositivo según la reivindicación 7, donde el bloque de interfaz (14) está configurado según un protocolo de comunicación encargado de controlar la transformación del nivel de salida de las señales del microcontrolador (12) , comprendiendo dicha salida los niveles de voltaje registrados por los transductores (6, 6’, 6’’) , y enviándolos al medio de análisis y representación mediante el protocolo de comunicación empleado.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 7-8, donde la tarjeta de adquisición de datos (8) está conectada a un reloj que marca el tempo de ejecución del programa de funcionamiento del microcontrolador (12) .

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, donde el medio de análisis y representación (9) comprende una combinación de hardware/software en la que se implementa un entorno gráfico que permite ejecutar uno o más programas que comprende una o más de las siguientes funciones: comunicación con la tarjeta de adquisición de datos (8) , recepción de la información enviada a través del puerto de comunicación, gestión y control de errores, representación on-line de los datos obtenidos y estudio off-line de dichos datos.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, donde el medio de análisis y representación (9) comprende una combinación de hardware/software en la que se implementa un módulo de cálculo para el diagnóstico de la enfermedad de Hirschsprung.

12. Método de obtención de datos útiles para el estudio de pruebas de manometría anorrectal, que comprende el uso de un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-11.

FIG. 1

FIG. 2