Cubeta y procedimiento para su utilización.

Cubeta (10;20;30;40;50) por lo menos con un elemento de junta (16;

26;36;46) y dos elementos transparentes (11,12; 21, 22; 41, 42 ) en donde ambos elementos transparentes (11,12; 21,22;41, 42) se han dispuestosseparados el uno del otro a cierta distancia y dos superficies limitantes situadas una frente la otra que definen uncanal de ensayo (15;25;45) y por lo menos un elemento de junta (16; 26;36;46) define las paredes laterales delcanal de ensayo (15;25;45) , con lo cual este canal de ensayo (15;25;45) queda configurado como un canalcerrado en sentido longitudinal con una abertura de entrada (10 a) y una abertura de salida (10 b), caracterizadapor que, por lo menos se ha previsto un separador (13;23;33;43;53) que mantiene distanciados entre sí loselementos transparentes (11,12;21, 22;41, 42) y que por lo menos uno de ambos elementos transparentes(11,12; 21,22;41,42) presenta un saliente (11 a, 12 a;21 a, 22 a; 41 a, 42 a), que se extiende en sentido del otroelemento transparente, y forma una superficie limitante del canal de ensayo (15;25;45), de modo que la altura(h5) del canal de ensayo es menor que la altura (h6) de por lo menos un elemento separador (13,23;33,43,53).

Cubeta y procedimiento para su utilización Una cubeta de este tipo se emplea preferentemente en los instrumentos para análisis espectroscópico, y concretamente para determinaciones espectroscópicas de los derivados de la hemoglobina y magnitudes derivadas de ellos (Oximetría y Cooximetría) respectivamente, sin embargo también esta indicada para los instrumentos de análisis que operan basándose en principios de determinación químicos así como para instrumentos analizadores que combinan el análisis químico con el espectroscópico.

La presente invención se refiere además a un procedimiento para el análisis espectroscópico de una muestra empleando una cubeta.

La presente invención se refiere exclusivamente a un procedimiento para la hemólisis de una muestra de sangre empleando una cubeta.

Los módulos de oximetría son frecuentemente componentes de sistemas de análisis para diagnósticos médicos, especialmente de los analizadores de gas sanguíneo. Estos analizadores de sangre se han desarrollado, por ejemplo, como instrumentos portátiles de análisis, para determinar el POC (punto de atención) , parámetros, por citar algunos, de los gases de la sangre (O2, CO2, Ca++, Cl-) de los metabolitos (por ejemplo, la glucosa y la lactosa) , del hematocrito, de los parámetros de la hemoglobina (por ejemplo, tHb, SO2, etc.) y la bilirrubina , que se emplean preferentemente para la determinación descentralizada de los parámetros arriba mencionados en muestras de sangre pura.

Idealmente este tipo de instrumentos de análisis deben poder ser también utilizados de forma sencilla e intuitiva por los usuarios no “entrenados”. Otra condición exigible a uno de estos instrumentos es que, desde el punto de vista del usuario, su servicio sea “prácticamente exento de mantenimiento”. En este caso, por “prácticamente exento de mantenimiento” se entenderá en general que, incluso el usuario sin formación (técnica) para el uso corriente solamente tenga que cambiar los materiales utilizados en forma de cassette y/o los módulos disponibles. Todos los materiales usados (consumibles) han de poder ser recambiados mediante una manipulación sencilla e intuitiva por parte del usuario.

El los sistemas a nivel de la técnica actual, como por ejemplo, se describe en la patente US 3, 972, 614, la cámara para la determinación óptica (cubeta) se construyó como un componente integrado del oxímetro, por lo cual permanece permanentemente en el instrumento. El instrumento analizador que se describe en la patente US 3, 972, 614 , para la determinación espectroscópica de parámetros en muestras de sangre, como por ejemplo, la hemoglobina, comprende también medios para llevar a cabo la hemólisis ultrasónica de la muestra de sangre, esto es, la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre, para liberar en lo posible a la muestra de sangre de elementos de dispersión. Después de ello será posible efectuar el análisis espectroscópico de la muestra.

No obstante, en los conocidos sistemas incide negativamente el alto riesgo de obstrucción producida durante el periodo de aplicación planificado en donde especialmente los puntos de acoplamiento fluido así como un mínimo espesor de capa del canal de ensayo presentan puntos problemáticos. En caso de que en estos sistemas oximétricos aparezca suciedad o se produzcan obstrucciones en la zona de la cubeta, estos inconvenientes podrán solucionarse solo con un bien empleado cambio de la cubeta. En cuanto a esto se hace necesario generalmente una formación especifica o la ayuda de un asistente técnico, de modo que redunde en conseguir mas largos periodos entre averías inoportunas del analizador. Por otra parte, el intercambio manual de una probeta en estos sistemas precisa a menudo de una operación posterior de ajuste y calibrado manual, para alcanzar de nuevo unos resultados de medida reproducibles.

Por esta razón un primer objetivo de la presente invención consiste en evitar estos inconvenientes y especialmente ofrecer una cubeta que también pueda ser recambiada de forma simple e intuitiva por parte del usuario “no entrenado”.

A través del documento EP 1 586 888 A2 se han dado a conocer un procedimiento y un instrumento para la determinación espectroscópica de análizables de muestras. El instrumento comprende una fuente de luz , que genera un vía de luz, un fotosensor al final de la vía de luz y una abertura en forma de ranura en la vía de luz, en la que puede introducirse manualmente una cubeta ocupada con una muestra. En cuanto la cubeta se trata de una pieza de plástico sencilla que consiste en una copa provista de un asa para alojar muestras y de una tapa unida mediante una articulación con la copa. Esta cubeta es un sencillo producto mono uso que no resulta apropiado para la hemólisis ni se ha previsto para esta finalidad. Es mas el instrumento esta prescrito para determinaciones espectroscópicas de hemoglobina, como indicación de la hemólisis presentada en la muestra. Otro campo de aplicación del conocido instrumento es para la supervisión de la descomposición o bien inversión de la descomposición de substituyentes de sangre a base de hemoglobina por determinación de la methemoglobina. Debido a su simple estructura la conocida cubeta no es dimensionalmente estable bajo solicitación a compresión de ahí que en ningún caso se utilice en sistemas analíticos, en los que se tenga que someter a tensión mecánica previa y/o bajo carga, como es preciso que ocurra, por ejemplo, en la hemólisis ultrasónica. La falta de estabilidad dimensional ejerce ciertamente una gran influencia sobre el resultado de las determinaciones espectroscópicas. Con esta cubeta no es posible efectuar ningún análisis espectroscópico de muestras de sangre con exactitud.

Existe pues como antes la necesidad de una cubeta, que pueda disponerse de forma intercambiable en un instrumento para análisis espectroscópicos y sea apropiada para realizar análisis con exactitud.

Otro problema que pretende solucionarse mediante la presente invención, consiste en la disposición de una cubeta fácilmente recambiable, que por su diseño y por los materiales empleados en su confección facilite tanto unas determinaciones fiables de los derivados de la hemoglobina, así como el que pueda intervenir actuando recíprocamente con un hemolisador ultrasónico del instrumento de análisis, permitiendo una hemólisis fiable directamente en la cubeta de una muestra de sangre pura.

Teniendo en cuenta que la cubeta en este caso es también un componente funcional del sistema hemolizador, existen también en lo que hace referencia al posicionamiento y al acoplamiento de la cubeta en el analizador otras condiciones a exigir. De modo que en el caso de una hemólisis mediante ultrasonidos en la cubeta es necesario, por ejemplo, transferir la energía ultrasónica generada de una forma perfectamente definida a la cubeta. Esto puede realizarse de modo que , por ejemplo, la cubeta una vez efectuada la introducción del paquete de reactivos en el analizador mediante un mecanismo de pinza se disponga en un estado previamente tensado mecánicamente, que al retirar el paquete de reactivos permita de nuevo el poder relajarse.

Mediante estas condiciones exigidas adicionalmente la cubeta debería reunir una serie de funcionalidades:

1. definición exacta de la altura del canal de ensayo también con solicitación mecánica, especialmente también cuando se aplican ultrasonidos

2. posibilidad de acoplamiento en otro sistema fluido

3. compensación de tolerancias

4. eventual regulación de la temperatura de la temperatura de ensayo

5. impermeabilidad de fluidos

6. configuración del canal de ensayo como cámara de hemólisis

7. características mecánicas y ópticas definidas

8. estanqueidad de compresión

9. relleno con sangre lo mas exenta posible de burbujas de aire y completa limpieza

10. impermeabilidad a los gases

El tener en cuenta todas o bien solo algunas de estas funcionalidades, según las condiciones exigidas para el diseño de la cubeta, tendrá carácter determinante.

Otro problema al que debería darse solución con la presente invención, consiste en la falta de disponibilidad de una cubeta con un canal de ensayo con una altura lo menor posible si bien exactamente definida, con lo cual , por un lado, el análisis de las muestras pueda realizarse con una cantidad de muestra muy pequeña, y por el otro, se reducirían las consecuencias del intenso efecto de absorción de sangre por la luz en la gama de longitud de onda visible. El principal reto para la solución de este problema consiste en que la cubeta a pesar de la baja altura del canal... [Seguir leyendo]

1. Cubeta (10;20;30;40;50) por lo menos con un elemento de junta (16;26;36;46) y dos elementos transparentes ( 11, 12; 21, 22; 41, 42 ) en donde ambos elementos transparentes (11, 12; 21, 22;41, 42) se han dispuestos separados el uno del otro a cierta distancia y dos superficies limitantes situadas una frente la otra que definen un canal de ensayo (15;25;45) y por lo menos un elemento de junta (16; 26;36;46) define las paredes laterales del canal de ensayo (15;25;45) , con lo cual este canal de ensayo (15;25;45) queda configurado como un canal cerrado en sentido longitudinal con una abertura de entrada (10 a) y una abertura de salida (10 b) , caracterizada por que, por lo menos se ha previsto un separador (13;23;33;43;53) que mantiene distanciados entre sí los elementos transparentes (11, 12;21, 22;41, 42) y que por lo menos uno de ambos elementos transparentes (11, 12; 21, 22;41, 42) presenta un saliente (11 a, 12 a;21 a, 22 a; 41 a, 42 a) , que se extiende en sentido del otro elemento transparente, y forma una superficie limitante del canal de ensayo (15;25;45) , de modo que la altura (h5) del canal de ensayo es menor que la altura (h6) de por lo menos un elemento separador (13, 23;33, 43, 53) .

2. Cubeta según la reivindicación 1, caracterizada por que, los separadores (13;23;33;43;53) son de un material sintético moldeable por inyección que presenta unos valores modulares elevados de mas de 2500 MPa, o bien preferiblemente de mas de 5000 mPa.

3. Cubeta según la reivindicación 1 o 2 , caracterizada por que, los elementos transparentes ( 11, 12, 21, 22, 42) se han pegado con los separadores (13;23;33;43;53) mediante un producto adhesivo (17 a, 17 b ;27) o bien se han unido a presión, por enchufe o mediante clips o pinzas.

4. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el elemento de junta (16;26;36;46) in la zona del saliente (11 a, 12 a; 21 a, 22 a;41 a, 42 a) por lo menos en uno de ambos elementos transparentes (11, 12;21, 22;41, 42) se eleva hacia el espacio intermedio entre los elementos transparentes (11, 12;21, 22;41, 42) .

5. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el elemento de junta (16;26;36;46) se apoya en una superficie de revestimiento (11 b, 12 b) del saliente de uno o de ambos de los elementos transparentes.

6. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el elemento de junta ( 16;26;36;46) se ha confeccionado con un material elástico, preferentemente con una dureza Shore D entre 50 y 80 , prefiriéndose todavía con una dureza Shore D entre 60 y 70.

7. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el elemento de junta (16;26;36;46) es de un material impermeable a la luz.

8. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el elemento de junta (26;36;46) y el separador (23;33;53) forman un elemento combinado (29;39) , por ejemplo, una pieza moldeada por inyección de dos componentes o una pieza compuesta unida a presión.

9. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, los elementos transparentes (11, 12;21, 22;41, 42) están formados por elementos de vidrio, preferentemente elementos de vidrio prensado, o bien de materiales sintéticos, para lo cual preferentemente el material sintético se ha elegido del grupo de los polímeros termoplásticos de olefinas.

10. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el canal de ensayo (25) dispone de un campo para determinación óptica (25 a) , en el que los elementos transparentes se han dispuesto plano paralelamente, en donde preferentemente el campo para determinación óptica se halle separado del borde del canal de ensayo.

11. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, el ancho del canal de ensayo (25) hacia la abertura de entrada y hacia la abertura de salida disminuye y por su parte la altura h5 del canal de ensayo (25) aumenta, con lo cual preferentemente la superficie de la sección transversal del canal de ensayo permanece prácticamente constante a lo largo de toda su longitud.

12. Cubeta según una de las anteriores reivindicaciones, caracterizada por que, la cubeta (10;20;30;40;50) se ha incorporado en un consumible (102) de los analizadores espectroscópicos (100) , concretamente en el paquete de fluidos, que contiene los líquidos necesarios para el servicio y/o los recipientes para desechos.

13. Procedimiento para el análisis espectroscópico de una muestra (28) empleando una cubeta (10;20;30;40;50) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 12.

14. Procedimiento para hemolizar una muestra de sangre empleando una cubeta (10, , 20;30;40;50) según cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 a la 12.