Balón expansible.

Balón expansible

Esta invención se refiere a un balón expansible para su inserción en un conducto de fluido del cuerpo de un humano o animal.

La aterosclerosis afecta los vasos sanguíneos de pacientes con cardiopatía coronaria o con arteriopatía periférica. La arteriopatía periférica puede afectar la carótida o las arterias de las extremidades inferiores. Por ejemplo, La arteriopatía periférica en la arteria femoropoplítea a menudo adopta la forma de oclusiones totales o de lesiones obstructivas calcificadas. La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) es a menudo la opción de tratamiento inicial para restaurar la permeabilidad de la luz o para preparar un vaso, que está afectado moderada o gravemente por la aterosclerosis, para colocar una endoprótesis vascular. Uno de los principales problemas con la ACTP en tales situaciones es una rotura incontrolada de la placa aterosclerótica que deriva en la disección de los vasos.

Un método alternativo para tratar tales lesiones es usar un balón de coúe/scoring balloon. El principio que hay detrás del balón de corte/scoring balloon es aplicar una fuerza focal longitudinal en la placa aterosclerótica, que se entiende que reduce la rotura incontrolada de la placa aterosclerótica asociada con las técnicas tradicionales de ACTP. Al usar un balón de corte/scoring balloon, la placa puede romperse de manera controlada, ayudando a lograr el proceso de dilatación de la estenosis sin el riesgo de dañar el vaso durante la aplicación de una angioplastia con un balón ordinario. En algunos casos, resulta beneficioso proporcionar una captura distal de los fragmentos de la placa desplazados para evitar la embolización anterógrada.

Visto desde un primer aspecto, la invención proporciona un balón expansible, como se describe en la reivindicación 1, para su inserción en un vaso del cuerpo de un humano o animal, pudiéndose mover el balón entre un estado contraído y un estado expandido, comprendiendo el balón una estructura que rompe la placa, dispuesta para colocarse en una superficie externa del balón cuando está en el estado expandido, extendiéndose de forma continua la estructura que rompe la placa sobre una porción longitudinal del balón, y teniendo el balón, cuando se encuentra en el estado expandido, una línea central que sigue una trayectoria sustancialmente helicoidal; en donde la estructura que rompe la placa está dispuesta helicoidalmente en la superficie externa del balón con sustancialmente el mismo paso que la línea central helicoidal del balón.

Un balón con una línea central helicoidal tiende a ejercer sobre la pared del vaso mayores tensiones en la curvatura externa de la hélice. La estructura que rompe la placa se puede disponer en la superficie externa del balón teniendo en cuenta este efecto.

La estructura que rompe la placa puede ser una hoja de corte o incisión, o puede ser un alambre. El alambre puede tener varias formas de sección transversal, como cuadrada o triangular. La hoja o el alambre pueden estar formados por un material con memoria de forma, como nitinol, o por un metal sin memoria de forma. La estructura que rompe la placa puede ser deformable a medida que el balón se mueve del estado contraído al estado expandido. La estructura se puede soldar o unir de otro modo a la superficie externa del balón.

En determinadas realizaciones, la línea central helicoidal del balón gira alrededor de un eje longitudinal, y la estructura que rompe la placa está dispuesta de modo que cuando el balón está en el estado expandido, se orienta radialmente hacia fuera con respecto al eje longitudinal. Puede asentarse en el punto radialmente más externo de la sección transversal del balón. Se espera que un balón con una línea central helicoidal (y, por lo tanto, una forma helicoidal) ejerza la mayor presión cuando se expande donde se orienta radialmente hacia fuera con respecto al eje longitudinal. De este modo, al proporcionar la estructura que rompe la placa en esta región, se puede lograr una presión radial hacia fuera deseada para romper la placa.

La hélice tiene un paso y una amplitud. El paso de la línea central helicoidal puede ser sustancialmente constante a lo largo de la longitud del balón. El paso puede variar a lo largo del balón. Por ejemplo, el paso de una región adyacente a un extremo longitudinal del balón puede ser más largo que el paso de una región más cercana a la mitad del balón. La amplitud de la línea central helicoidal puede ser sustancialmente constante a lo largo de la longitud del balón. La amplitud puede variar a lo largo del balón. Por ejemplo, la amplitud de una región adyacente a un extremo longitudinal del balón puede ser menor que la amplitud de una región más cercana a la mitad del balón.

Una hélice puede considerarse como levógira o dextrógira. La línea central helicoidal del balón puede ser levógira o dextrógira.

La estructura que rompe la placa puede estar dispuesta helicoidalmente en la superficie externa del balón. La disposición helicoidal puede tener el mismo sentido que la línea central helicoidal del balón, o puede tener el sentido opuesto a la línea central helicoidal.

La estructura que rompe la placa está dispuesta helicoidalmente en la superficie externa del balón con sustancialmente l mismo paso que la línea central helicoidal del balón. Puede tener el mismo paso pero el sentido opuesto. En determinadas realizaciones, la estructura que rompe la placa tiene sustancialmente el mismo paso que la línea central helicoidal del balón, así como el mismo sentido. En estas disposiciones, si las hélices están en fase, entonces la estructura que rompe la placa puede disponerse de modo que cuando el balón está en el estado expandido, se orienta radialmente hacia fuera con respecto al eje longitudinal alrededor del cual gira la línea central helicoidal. La estructura que rompe la placa puede ejercer una presión relativamente alta para romper la placa.

Como alternativa, la estructura que rompe la placa puede tener el mismo paso y sentido que la línea central helicoidal, aunque puede estar desfasada.

La estructura que rompe la placa puede extenderse longitudinalmente con respecto al balón. Por lo tanto, puede romper la placa por una longitud determinada de un vaso cuando el balón se expanda. Cuando el balón está en el estado expandido, la estructura que rompe la placa se extiende continuamente sobre una porción longitudinal del balón.

Puede haber una única estructura que rompe la placa o puede haber una pluralidad de estructuras que rompan la placa. Puede haber, por ejemplo, tres estructuras que rompan la placa. Este sería un número adecuado en el caso de un balón que tenga una configuración de tres brazos cuando está en el estado contraído.

Si solo hay una estructura que rompa la placa, cuando se contempla una sección transversal del balón cuando está en el estado expandido, solo se puede observar la estructura que rompe la placa en la superficie externa del balón. La estructura que rompe la placa es continua por una porción longitudinal del balón.

Si hay una pluralidad de estructuras que alteran la placa, estos pueden proporcionarse en un intervalo circunferencial o a intervalos circunferenciales alrededor de la superficie externa del balón. Cuando se contempla una sección transversal del balón, se puede observar una pluralidad de estructuras que rompen la placa en la superficie externa del balón. Una o más de la pluralidad puede ser continua por una porción longitudinal del balón, o puede proporcionarse como una pluralidad de porciones de la estructura que rompe la placa dispuestas a intervalos longitudinales.

Cada una de las diversas estructuras que rompen la placa puede disponerse helicoidalmente en la superficie externa del balón. Cada una puede tener el mismo paso que la línea central helicoidal del balón. Cada una puede tener el mismo sentido que la línea central helicoidal, o cada una puede tener el sentido opuesto al de la línea central helicoidal. Una o más estructuras pueden tener el mismo sentido que la línea central helicoidal del balón, y una o más estructuras pueden tener el sentido opuesto. Una de las estructuras que rompen la placa helicoidal puede estar en fase con la línea central helicoidal del balón, y una o más de las estructuras que rompen la placa helicoidal pueden estar desfasadas de la misma.

La superficie externa del balón tendrá, por lo general, una línea teórica que se extienda longitudinal y helicoidalmente, que cuando el balón esté en el estado expandido, se oriente radialmente hacia fuera con...