Microensayo rápido de esterilidad.

Un método para preparar una composición farmacéutica estéril, en donde dicha composición farmacéutica se criba para microorganismos viables, y la esterilidad se confirma usando un método para detectar un microorganismo viable en la composición farmacéutica que comprende:



(a) proporcionar una composición farmacéuticamente filtrable;

(b) filtrar la composición farmacéutica para proporcionar al menos tres membranas de filtro sobre las cuales se deposita el filtrado de la composición farmacéutica;

(c) colocar las al menos las tres membranas de filtro en medios sólidos de cultivo para producir al menos tres cultivos de filtrado;

(d) cultivar (i) al menos un cultivo de filtrado bajo condiciones aeróbicas a 20-25 ºC; (ii) al menos un cultivo de filtrado bajo condiciones aeróbicas de 30-35 ºC; y (iii) al menos un cultivo de filtrado bajo condiciones anaeróbicas de 30-35 ºC; con la condición de que ninguno de los cultivo de filtrado se cultive durante un periodo superior a aproximadamente 13 días; y

• (e1) detectar la presencia o ausencia de una célula, micro-colonia o colonia de microorganismo viable en una membrana, donde la presencia de una célula, micro-colonia o colonia de microorganismo viable en la membrana indica la presencia de un microorganismo viable en la composición farmacéutica,

• (e2) detectar la presencia o ausencia de trifosfato de adenosina (ATP) en una membrana, en donde la presencia de ATP en la membrana indica la presencia de un microorganismo viable en la composición farmacéutica.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E15161511.

Solicitante: NOVARTIS AG.

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: LICHTSTRASSE 35 4056 BASEL SUIZA.

Inventor/es: GRAY,JENNIFER CLAIRE, STAERK,ALEXANDRA, BERCHTOLD,MANFRED.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • C12Q1/04 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C12 BIOQUIMICA; CERVEZA; BEBIDAS ALCOHOLICAS; VINO; VINAGRE; MICROBIOLOGIA; ENZIMOLOGIA; TECNICAS DE MUTACION O DE GENETICA.C12Q PROCESOS DE MEDIDA, INVESTIGACION O ANALISIS EN LOS QUE INTERVIENEN ENZIMAS O MICROORGANISMOS (ensayos inmunológicos G01N 33/53 ); COMPOSICIONES O PAPELES REACTIVOS PARA ESTE FIN; PROCESOS PARA PREPARAR ESTAS COMPOSICIONES; PROCESOS DE CONTROL SENSIBLES A LAS CONDICIONES DEL MEDIO EN LOS PROCESOS MICROBIOLOGICOS O ENZIMOLOGICOS. › C12Q 1/00 Procesos de medida, investigación o análisis en los que intervienen enzimas o microorganismos (aparatos de medida, investigación o análisis con medios de medida o detección de las condiciones del medio, p. ej. contadores de colonias, C12M 1/34 ); Composiciones para este fin; Procesos para preparar estas composiciones. › Determinación de la presencia o del tipo de microorganismo; Empleo de medios selectivos para la investigación o análisis de antibióticos o bactericidas; Composiciones para este fin que contienen un indicador químico.
  • C12Q1/22 C12Q 1/00 […] › Investigación o análisis de las condiciones de esterilidad.

PDF original: ES-2658754_T3.pdf

 

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