Procedimiento de fabricación de vacunas.

Un procedimiento para conjugar un sacárido a una proteína vehículo mediante química de condensación de la carbodiimida,

en el que el sacárido comprende (por ejemplo, como parte de su unidad de repetición), o se ha derivatizado para comprender, grupos amino y/o carboxilo, y en el que la proteína vehículo comprende, o se ha derivatizado para comprender, grupos amino y/o carboxilo, que comprende las etapas de:

I) - si la proteína vehículo comprende tanto grupos amino como carboxilo y el sacárido comprende bien grupos amino o bien carboxilo:

a) mezclar el sacárido y la alícuota de carbodiimida necesaria para llevar a cabo la conjugación, y

b) añadir la alícuota de proteína vehículo necesaria durante un período de 5 minutos a 6 horas, en el que al menos un cuarto de la alícuota se añade durante la primera mitad del período y al menos un cuarto de la alícuota en la segunda mitad del período;

II) - si el sacárido comprende tanto grupos amino como carboxilo y la proteína vehículo comprende bien grupos amino o bien carboxilo:

a) mezclar la proteína vehículo y la alícuota de carbodiimida requerida para llevar a cabo la conjugación, y b) añadir la alícuota de sacárido necesaria durante un período de 1 minuto a 6 horas, en el que al menos un cuarto de la alícuota se añade durante la primera mitad del período y al menos un cuarto de la alícuota en la segunda mitad del período;

III) - si el sacárido comprende tanto grupos amino como carboxilo y la proteína vehículo comprende tanto grupos amino como carboxilo:

a) mezclar la proteína vehículo y el sacárido, y

b) añadir la alícuota de carbodiimida necesaria para llevar a cabo la conjugación en un período de 1 minuto a 6 horas, en el que al menos un cuarto de la alícuota se añade durante la primera mitad del período y al menos un cuarto de la alícuota en la segunda mitad del período;

y en el que:

la alícuota de carbodiimida es de 0,01 a 3 mg de carbodiimida / mg de sacárido;

el sacárido está presente en una concentración final de 0,5-50 mg/ml en la etapa b);

la proteína vehículo está presente en una concentración final de 1-50 mg/ml en la etapa b);

la relación inicial de proteína vehículo a sacárido es de 4:1 a 1:1 (p:p);

el pH de la reacción en la etapa b) se mantiene a pH: 4,5-6,5, o pH: 4,5-7,5 si en la etapa b) está presente un compuesto que mantiene el intermedio de reacción estable; y

la temperatura de la reacción en la etapa b) se mantiene a 4-37 ºC.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E10179820.

Solicitante: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A..

Nacionalidad solicitante: Bélgica.

Dirección: RUE DE L'INSTITUT, 89 1330 RIXENSART BELGICA.

Inventor/es: BIEMANS,RALPH,LEON, DUVIVIER,Pierre.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K39/095 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 39/00 Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53). › Neisseria.
  • A61K39/102 A61K 39/00 […] › Pasteurella; Haemophilus.
  • A61K39/116 A61K 39/00 […] › Antígenos bacterianos polivalentes.
  • A61P31/04 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES.A61P 31/00 Antiinfecciosos, es decir antibióticos, antisépticos, quimioterápicos. › Agentes antibacterianos.
  • C07K17/10 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02;   proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 17/00 Péptidos fijados sobre un soporte o inmovilizados; Su preparación. › siendo el soporte un hidrato de carbono.

PDF original: ES-2621780_T3.pdf

 

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