Sistemas y procedimientos de tratamiento óseo.

Un sistema que incluye:

una fuente (250) de flujo que tiene:

una fuente (145) de cemento óseo que incluye un cemento óseo endurecible in situ; y

una fuente (150) de presión para impartir movimiento al cemento óseo;

un conjunto introductor (110A) que tiene un canal que se extiende a través del mismo, el introductor (110A) puede acoplarse a la fuente (25) de flujo para proporcionar un flujo de entrada del cemento óseo en un hueso;

una fuente (125A) de energía acoplada a un mecanismo de suministro de energía para aplicar energía al cemento óseo;

un sensor (235) para medir una característica del cemento óseo;

un controlador (125B) computarizado para el control de los influjos de cemento óseo en el que el controlado (125B) ajusta un parámetro de flujo en respuesta a una característica medida del cemento óseo.

Descripción Sistemas y procedimientos de tratamiento óseo Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere, en ciertas realizaciones, a dispositivos médicos para el tratamiento de procedimientos de osteoplastia, tales como fracturas vertebrales por compresión. Más particularmente, las realizaciones de la invención se refieren a instrumentos y procedimientos para restaurar, de manera controlable, la altura del cuerpo vertebral mediante el control de los flujos de material de relleno óseo al interior de una vértebra. En una realización, un sistema utiliza energía de Rf en combinación con un material de relleno óseo conductor y un controlador para controlar los parámetros del flujo de material de relleno óseo y los parámetros del suministro de energía para la polimerización, de manera selectiva, de la superficie de la descarga de flujo de entrada para controlar la geometría del material de relleno y la aplicación de la fuerza causada por los flujos de entrada de material de relleno o para proporcionar un flujo pulsado de material de relleno óseo con altas tasas de aceleración para la aplicación de fuerzas de expansión al hueso y para controlar la geometría del material de relleno óseo.

Descripción de la técnica relacionada Las fracturas osteoporóticas son frecuentes en las personas mayores, con una estimación anual de 1, 5 millones de fracturas solamente en los Estados Unidos. Estas incluyen 750.000 fracturas vertebrales por compresión (FVC) y 250.000 fracturas de cadera. El costo anual de las fracturas osteoporóticas en los Estados Unidos se ha estimado en $

13.8 mil millones. La prevalencia de las FVC en las mujeres mayores de 50 años se ha estimado en un 26%. La prevalencia aumenta con la edad, alcanzando el 40% entre las mujeres de 80 años de edad. Los avances médicos encaminados a ralentizar o detener la pérdida ósea debida al envejecimiento no han aportado soluciones a este problema. Además, la población afectada crecerá, de manera constante, a medida que aumenta la esperanza de vida. La osteoporosis afecta a todo el esqueleto pero, más comúnmente, causa fracturas en la columna vertebral y la cadera. Las fracturas de columna vertebral o de las vértebras pueden causar también otros efectos secundarios graves, sufriendo los pacientes pérdida de estatura, deformidad y dolor persistente, que pueden deteriorar significativamente la movilidad y calidad de vida. Normalmente, el dolor por fractura dura de 4 a 6 semanas, con un intenso dolor en el sitio de la fractura. Frecuentemente, el dolor crónico se produce cuando un nivel vertebral se colapsa en gran medida o múltiples niveles se colapsan.

Las mujeres posmenopáusicas tienen predisposición a las fracturas, tal como en las vértebras, debido a una disminución de la densidad mineral ósea que acompaña a la osteoporosis posmenopáusica. La osteoporosis es un estado patológico que literalmente significa "huesos porosos". Los huesos del esqueleto se componen de una cáscara cortical gruesa y una fuerte malla interior, o hueso esponjoso, con colágeno, sales de calcio y otros minerales. El hueso esponjoso es similar a un panal de miel, con vasos sanguíneos y médula ósea en los espacios. La osteoporosis describe una afección de masa ósea reducida que conduce a huesos frágiles que tienen un mayor riesgo de fracturas. En un hueso con osteoporosis, el hueso esponjoso, similar a una esponja, tiene poros o huecos cuya dimensión aumenta, haciendo que el hueso sea muy frágil. En el tejido óseo sano, joven, la descomposición ósea se produce continuamente como resultado de la actividad de los osteoclastos, pero la ruptura se equilibra con la formación de hueso por los osteoblastos. En un paciente de edad avanzada, la resorción ósea puede superar la formación de hueso, resultando, de esta manera, en el deterioro de la densidad ósea. La osteoporosis ocurre en gran parte sin síntomas hasta que ocurre una fractura.

La vertebroplastia y la cifoplastia son técnicas desarrolladas recientemente para el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión. Se informó por primera vez sobre una vertebroplastia percutánea por un grupo francés en 1987 para el tratamiento de hemangiomas dolorosos. En la década de 1990, la vertebroplastia percutánea se extendió para incluir las fracturas osteoporóticas vertebrales por compresión, fracturas traumáticas por compresión y la metástasis vertebral dolorosa. La vertebroplastia es la inyección percutánea de PMMA (polimetilmetacrilato) en un cuerpo vertebral fracturado a través de un trocar y cánula. Las vértebras objetivo se identifican mediante fluoroscopia. Una aguja es introducida en el cuerpo vertebral bajo control fluoroscópico, para permitir la visualización directa. Un enfoque transpedicular bilateral (a través del pedículo de las vértebras) es típico, pero el procedimiento puede ser realizado de manera unilateral. El enfoque transpedicular bilateral permite una infiltración más uniforme de PMMA en la vértebra.

En un enfoque bilateral, se usan aproximadamente de 1 a 4 ml de PMMA en cada lado de la vértebra. Debido a que el PMMA tiene que ser forzado dentro del hueso esponjoso, las técnicas requieren altas presiones y un cemento con una viscosidad bastante baja. Debido a que el hueso cortical de la vértebra objetivo puede tener una fractura reciente, existe la posibilidad de fugas de PMMA. El cemento PMMA contiene materiales opacos a la radiación de manera que, 2 10

cuando se inyecta bajo fluoroscopia en vivo, puede observarse la localización del cemento y las fugas. La visualización de la inyección de PMMA y la extravasación son críticas para la técnica, y el médico termina la inyección de PMMA cuando la fuga es evidente. El cemento es inyectado usando jeringas para permitir al médico un control manual de la presión de inyección.

La cifoplastia es una modificación de la vertebroplastia percutánea. La cifoplastia implica una etapa preliminar que consiste en la colocación percutánea de un globo impactor inflable en el cuerpo vertebral. El inflado del balón crea una cavidad en el hueso antes de la inyección de cemento. Los proponentes de la cifoplastia percutánea han sugerido que el inflado del globo impactor a alta presión puede restaurar, al menos parcialmente, la altura del cuerpo vertebral. En la cifoplastia, algunos médicos afirman que el PMMA puede ser inyectado a una presión inferior en la vértebra colapsada, ya que existe una cavidad, en comparación con la vertebroplastia convencional.

Las principales indicaciones para cualquier forma de vertebroplastia son colapso vertebral osteoporótico con dolor debilitante. Deben realizarse una radiografía y una tomografía computarizada en los días previos al tratamiento para determinar la extensión del colapso vertebral, la presencia de una estenosis foraminal o epidural causada por retropulsión de fragmento óseo, la presencia de destrucción o fractura cortical y la visibilidad y el grado de implicación de los pedículos.

La fuga de PMMA durante la vertebroplastia puede resultar en complicaciones muy graves, que incluyen la compresión de estructuras contiguas que hacen necesaria la cirugía descompresiva de urgencia. Véase "Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty: A Reappraisal of the Vertebral Venous System", Groen, R. et al, Spine, V. 29, No. 13, pp 1465-1471 (2004) . La fuga o extravasación de PMMA es un tema crítico y puede dividirse en fuga paravertebral, infiltración venosa, fuga epidural y fuga intradiscal. La reacción exotérmica de PMMA comporta potenciales consecuencias catastróficas si el daño térmico se extendiera al saco dural, espinal y a las raíces nerviosas. Se ha informado acerca de la evacuación quirúrgica de cemento filtrado en el canal espinal. Se ha encontrado que la fuga de PMMA está relacionada con diversos factores clínicos, tales como el patrón de compresión de las vértebras, y la extensión de la fractura cortical, la densidad mineral ósea, el intervalo desde una lesión hasta la operación, la cantidad de PMMA inyectado y la ubicación de la punta del inyector. En un estudio reciente, cerca del 50% de los casos de vertebroplastia resultaron en fugas de PMMA desde los cuerpos vertebrales. Véase Hyun-Woo Do et al., "The Analysis of Polymethylmethacr y late Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures", J. Korean Neurosurg. Soc., V. 35, No. 5 (5/2004) pp. 478-82, (http://www.jkns.or.kr/htm/abstract.asp? no=0042004086) .

Otro estudio reciente estaba dirigido a la incidencia de nuevas FVCs contiguas a los cuerpos vertebrales que fueron tratados inicialmente. Frecuentemente, los pacientes de vertebroplastia regresan con nuevo dolor causado... [Seguir leyendo]

1. Un sistema que incluye:

una fuente (250) de flujo que tiene: una fuente (145) de cemento óseo que incluye un cemento óseo endurecible in situ; y una fuente (150) de presión para impartir movimiento al cemento óseo; un conjunto introductor (110A) que tiene un canal que se extiende a través del mismo, el introductor (110A) puede acoplarse a la fuente (25) de flujo para proporcionar un flujo de entrada del cemento óseo en un hueso; una fuente (125A) de energía acoplada a un mecanismo de suministro de energía para aplicar energía al cemento óseo; un sensor (235) para medir una característica del cemento óseo; un controlador (125B) computarizado para el control de los influjos de cemento óseo en el que el controlado (125B) ajusta un parámetro de flujo en respuesta a una característica medida del cemento óseo.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el controlador (125B) ajusta la energía suministrada desde la fuente (125A) de energía al cemento de entrada en respuesta a una retroalimentación de la impedancia, la temperatura, la viscosidad del cemento o a parámetros del flujo de cemento para alterar la viscosidad del cemento.

3. El sistema de la reivindicación 1 o 2, en el que el controlador (125B) incluye algoritmos para ajustar el suministro de la potencia aplicada por la fuente (125A) de energía al cemento de entrada.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el controlador (125B) puede variar cualquier 25 parámetro del flujo con el tiempo.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sensor (235) mide impedancia y/o temperatura.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el controlador (125B) ajusta al menos un parámetro del flujo, seleccionado a partir del volumen de cemento, presión, velocidad y aceleración del cemento de entrada.

7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la viscosidad del cemento se calcula por el 35 controlador (125B) a partir de las señales de temperatura y presión.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el hueso es una vértebra.

9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la característica medida es la temperatura del 40 cemento óseo medida por un termopar (235) .