Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica.

Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica.

La invención describe una prótesis (1) pélvica que tiene forma de cúpula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado, y que además tiene memoria morfológica que hace que tienda a pasar por sí misma del estado plegado al estado desplegado. La invención también describe un dispositivo (10) para aplicación de dicha prótesis (1) por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica.

Prótesis pélvica y dispositivo de aplicación de la misma por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica OBJETO DE LA INVENCiÓN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más concretamente al campo de las técnicas de reconstrucción pélvica tras la amputación abdominoperineal (MP) del 10 recto por vía laparoscópica.

Un primer objeto de la presente invención es una novedosa prótesis pélvica.

Un segundo objeto de la presente invención es un dispositivo para la aplicación de dicha 15 prótesis por vía perineal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCiÓN

Actualmente, a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de recto, en ocasiones es necesaria la realización de una AAP del recto. Un problema asociado a esta intervención está relacionado con la ocupación del espacio de la pelvis que antes ocupaba el recto por parte del intestino delgado. Esta ocupación se asocia en un 8-20% a obstrucción intestinal, y en el 50% de estos casos se requiere, para resolver la situación, una reintervención gravada con un 15% de mortalidad.

En consecuencia, las técnicas que evitan la ocupación y fijación del intestino delgado en la pelvis son fundamentales para la prevención de esta complicación, así como la evisceración y hernia perineal.

Dado que no siempre es posible el uso de tejido autólogo, la utilización de mallas puede ser una buena alternativa, como describe Devereux et al en el artículo "Efficacy 01 an absorbable mesh in keeping the small bowel out 01 the human pelvis lollowing surger y ', Dis Colon Rectum. 1988;31 :17-21 .

Moreno-Sanz C. et al en el artículo "Reconstrucción pélvica tras amputación abdominoperineal de recto", Cir Esp. 2011 :89 (2) ; 77-8, realiza una revisión de los métodos

existentes de reparación pélvica y perineal tras la MP por cáncer, prestando especial atención a las nuevas técnicas de reparación protésica.

El uso de prótesis de e-PTFE ha demostrado tener una excelente tolerancia y ausencia de episodios de oclusión intestinal, según el artículo de Cui J. et al. titulado "Prospective study of reconstructing pelvic floor with GORETEX Dual Mesh in abdominoperineal resectiorl'.

ehin Med J.2009; 22:2138-41.

En cualquier caso, la aplicación de una malla a nivel del suelo pélvico prolonga el tiempo operatorio y es de difícil fijación, sobre todo si la AAP se realiza por vía laparoscópica pura.

DESCRIPCiÓN DE LA INVENCiÓN

Un primer aspecto de la presente invención describe una nueva prótesis especialmente diseñada para ser alojada en la entrada de la cavidad pélvica, de tal modo que impida la ocupación de dicha cavidad por el intestino delgado después de una operación de AAP del recto.

La prótesis tiene forma de cúpula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado a modo de paraguas. Además, la prótesis tiene propiedades de memoria morfológica que hacen que tienda a pasar por sí misma del estado plegado al estado desplegado. Es decir, la prótesis con su forma de cúpula puede plegarse manualmente, a modo de un paraguas, adquiriendo una forma alargada esencialmente cónica que retorna a su estado inicial cuando cesa la presión que ocasionaba el plegado. Así, mientras permanece plegada es posible su introducción en la cavidad abdominal a través de la brecha perineal. Una vez liberada en la cavidad abdominal, su memoria morfológica hace que recupere su forma de cúpula, acoplándose a la entrada superior de la pelvis y aislando así el compartimento peritoneal de la brecha perineal resultante tras la MP de recto.

En este documento, el término "forma de cúpula " incluye cualquier superficie suave parecida a una cúpula que está dotada de una parte interior cóncava y una parte exterior convexa. Por ejemplo, la superficie puede tener forma semiesférica, ovalada tridimesional, de ovoide tridimensional, de curva de revolución (por ejemplo, elipse de revolución) , o cualquier combinación de las mismas. También se incluyen curvas del mismo tipo que no tengan una definición matemática exacta (por ejemplo, curvas parecidas a un paraguas o a un paracaídas) . Por tro lado, el término "forma alargada" hace referencia a una forma

esencialmente cónica similar a la que adopta un paraguas plegado.

Preferentemente, la prótesis está formada por dos capas, una capa interior en la superficie convexa y una capa exterior en la superficie cóncava. Estas capas están formadas como 5 sigue:

a) La capa de la superficie convexa está hecha de un material polimérico biocompatible, no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular. Estos intersticios permiten la imbricación del tejido de granulación, de tal forma que la prótesis se integra en la parte superior de la cicatriz perineal.

b) La capa de la superficie cóncava está hecha de un material polimérico con propiedades de barrera y baja adherencia a órganos y tejidos sensibles. Mediante la propiedad de barrera se aísla la cavidad abdominal y su baja adherencia evita la unión de esta capa con asas de intestino delgado potencialmente causa de cuadros oclusivos.

En cuanto al tamaño, en principio puede variar en función de la edad, sexo y peso del paciente en el cual se va a colocar, aunque preferentemente en su estado desplegado la prótesis tiene un diámetro exterior de entre 120 y 150 mm.

En otra realización preferida la prótesis de la invención comprende además una hebra de un material de absorción lenta, preferentemente de ácido poliglicólico, conectada al vértice de la cúpula y que servirá para anclarla en su posición final para evitar que migre. La longitud

de la hebra debe ser suficiente como para que, una vez encajada la prótesis en su posición final, sobresalga a través de la brecha perineal. Por ejemplo, la longitud puede estar entre 350 mm y 600 mm.

Un segundo aspecto de la presente invención está dirigido a un dispositivo para la aplicación de una prótesis pélvica como la descrita por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica, comprendiendo el dispositivo fundamentalmente las siguientes partes:

a) Un aplicador esencialmente cilíndrico que permite formar una cavidad para alojar la 35 prótesis pélvica en su estado plegado y que tiene medios para expulsar dicha prótesis pélvica de dicha cavidad.

b) Una cámara hinchable de forma toroidal acoplable al aplicador para mantener el neumoperitoneo.

a) Aplicador

b)

En principio, el aplicador puede configurarse de diferentes modos siempre que permita llevar a cabo las funciones descritas. Concretamente, en una realización preferida de la invención, el aplicador está formado por un cilindro hueco, abierto por ambas caras, en cuyo interior se aloja un émbolo con capacidad deslizante. Cuando el émbolo está en una posición retrasada se forma una cavidad en la porción distal del cilindro para alojar la prótesis, mientras que cuando el émbolo se desliza hacia delante empuja dicha prótesis hasta expulsarla de dicha cavidad a través del extremo distal del cilindro. Se trata de un mecanismo similar al de una jeringa que tuviese su extremo distal abierto.

El aplicador puede estar fabricado de cualquier material biocompatible, aunque preferentemente se fabrica a partir de un material plástico. Además, el extremo distal del émbolo puede comprender un elemento de fijación, preferentemente una anilla, que permite fijar la hebra conectada al vértice de la prótesis pélvica durante su introducción.

En cuanto a dimensiones, éstas se eligen de tal modo que permitan una introducción adecuada del aplicador a través de la herida perineal para instalar la prótesis adecuadamente en su posición. Por ejemplo, el cilindro hueco y el émbolo pueden tener una longitud de entre 200 mm y 300 mm.

Cámara hinchable La función de la cámara hinchable es mantener el neuma peritoneo para permitir una liberación y colocación adecuada de la prótesis. La forma de la cámara hinchable es esencialmente toroidal en el sentido de que comprende un orificio central a través del cual puede pasar el aplicador, aunque son posibles formas similares que no responden exactamente a un toroide. Preferentemente, la cámara hinchable es acoplable al aplicador de manera que puede deslizar a lo largo del mismo. Esto se puede conseguir, por ejemplo, disponiendo en el orificio interior de dicha cámara hinchable una membrana dotada de un dentado radial para permitir su deslizamiento a lo largo del aplicador sin pérdida del neuma peritoneo.

La cámara hinchable incluye además un conducto de llenado dotado de un 5 mecanismo valvular similar...

1. Prótesis (1) pélvica de aplicación por vía perineal tras amputación abdominoperineal del recto por vía laparoscópica, caracterizada porque tiene forma de cúpula en un estado desplegado y forma alargada en un estado plegado, donde dicha prótesis (1) tiene una memoria morfológica que hace que tienda a pasar por si misma del estado plegado al estado desplegado.

2. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con la reivindicación 1, que en una cara convexa comprende una capa de un material polimérico biocompatible y no reabsorbible con intersticios para el crecimiento tisular y en una cara cóncava comprende un material polimérico con propiedades de barrera y baja adherencia a los tejidos.

3. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que en su estado desplegado con forma de cúpula tiene un radio exterior de entre 120 mm y 150 mm.

4. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende una hebra (2) de un material de absorción lenta conectada al vértice de 20 la cúpula.

5. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con la reivindicación 4, donde la hebra (2) es de ácido poliglicólico.

6. Prótesis (1) pélvica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-5, donde la hebra (2) tiene una longitud de entre 350 mm e 600 mm.

7. Dispositivo (10) para la aplicación de una prótesis (1) pélvica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-6 por vía perineal tras amputación abdominoperineal por vía 30 laparoscópica, caracterizado porque comprende:

-un aplicador (11, 12) esencialmente cilíndrico que permite formar una cavidad (C) para

alojar la prótesis (1) pélvica en su estado plegado y que tiene medios para expulsar dicha prótesis (1) pélvica de dicha cavidad (C) ; y

-una cámara (13) hinchable de forma esencialmente toroidal acoplable al aplicador (11, 35 12) para mantener el neumoperitoneo.

8. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 7, donde el aplicador (11 , 12) está formado por un cilindro (11) hueco en cuyo interior se aloja de manera deslizante un émbolo (12) , de tal modo que cuando el émbolo (12) está en una posición retrasada se forma una cavidad (C) en la porción distal de dicho cilindro (11) para alojar la prótesis (1) pélvica,

mientras que cuando el émbolo (12) pasa a una posición adelantada empuja dicha prótesis (1) pélvica hasta expulsarla de dicha cavidad (e) a través del extremo distal del cilindro (11) hueco.

9. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 8, donde el émbolo (12) comprende además un elemento (14) de fijación para atar una hebra (2) conectada al vértice de la prótesis (1) pélvica.

10. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 9, donde el elemento (14) de fijación es una anilla.

11. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8-10, donde el cilindro (11 ) y el émbolo (12) estiln hechos de un material plilstico biocompatible.

12. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-11 , donde la

cámara (13) hinchable es acoplable al aplicador (1 1, 12) de manera que puede deslizar a lo largo del mismo.

13. Dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 12, donde el orificio interior de la cámara (13) hinchable comprende una membrana (15) dotada de un dentado radial para 25 permitir su deslizamiento a lo largo del aplicador (11 , 12) .

14. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12-13, donde la cámara (13) hinchable comprende además un conducto (16) de llenado dotado de una válvula (17) .

15. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8-14, donde el cilindro (11 ) y el émbolo (12) tienen una longitud de entre 200 mm y 300 mm.

16. Dispositivo (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-15, donde la 35 cámara (13) hinchable tiene un diámetro exterior de entre 120 mm y 130 mm.