Dispositivo de muestreo de líquidos corporales.

Método para determinar una concentración de analito en líquido corporal,

que comprende las etapas siguientes:

a) recepción de líquidos corporales en un camino de líquidos (11) de un elemento de punción de la piel (10), estando el camino de líquidos (11) espacialmente separado y no en contacto de líquidos con medios receptores de líquido (40) durante el llenado,

b) puesta en contacto del camino de líquidos (11) con los medios receptores de líquidos (40) de manera que el líquido corporal del camino de líquidos (11) entra en contacto con los medios receptores de líquidos (40) y alcanza una zona de ensayo (45),

c) recepción de señales de dicha zona de ensayo (45) que son características de una concentración de analito,

d) procesamiento de dichas señales para determinar la concentración de analito.

Dispositivo de muestreo de líquidos corporales

La presente invención se refiere al campo de los análisis de líquidos corporales con el fin de realizar un diagnóstico o realizar un seguimiento de la concentración de analitos tales como la concentración de glucosa en sangre.

La invención se refiere a un dispositivo o sistema para muestrear cantidades reducidas de líquido corporal. Un dispositivo de muestreo de líquidos corporales puede comprender un elemento de punción de la piel con un camino de líquidos para alojar el líquido corporal dentro del mismo. Por lo menos una parte del camino de líquido se encuentra abierto al medio ambiente. El dispositivo de muestreo comprende además medios receptores de líquido que se encuentran separados del camino de líquidos de manera que el líquido en el camino no entre en contacto con los medios receptores de líquido en un primer estado (separado). El dispositivo o sistema puede llevarse a un segundo estado en el que por lo menos una parte del camino entra en contacto con los medios receptores de líquido de manera que se transfiere líquido. Basándose en señales procedentes de un sensor de los medios receptores de líquido, puede determinarse la concentración de un analito.

Los sistemas de muestreo de líquidos corporales ya son conocidos de la técnica anterior, en los que se extrae líquido corporal en un elemento desechable. La recolección y sistemas analíticos son conocidos, por ejemplo, a partir del documento EP n° 0 199 484, que comprende una unidad desechable con un capilar para recoger líquido corporal y para transportar el líquido corporal a un área de detección. Se describe el desarrollo posterior de este concepto en el documento WO n° 97/42888. El dispositivo descrito en dicha patente resulta particularmente adecuado para recoger cantidades relativamente reducidas de líquidos corporales, lo que se consigue principalmente mediante la presión de un anillo sobre el área circundante al sitio de recolección y un movimiento de bombeo. Un sistema de análisis basado en cantidades reducidas de líquido intersticial es conocido a partir de la patente EP n° 0 723 418. Con este fin, se inserta una aguja hueca cerrada muy delgada en la dermis y se transporta líquido intersticial por la aguja hasta una zona de ensayo mediante la aplicación de presión en el área circundante al sitio de punción. Un dispositivo altamente miniaturizado que también utiliza una aguja cerrada para extraer líquido corporal es conocida a partir de la patente US n° 5.801.057. Una ventaja particular de este dispositivo es la aguja extremadamente delgada que puede insertarse en la región del brazo de un paciente sin esencialmente ningún dolor.

Mientras que el dispositivo descrito en la patente US n° 5.801.057 ya satisface numerosas necesidades prácticas, se requiere la mejora de algunas características. Un problema general de los dispositivos de muestreo según el documento previamente mencionado es la fabricación de agujas huecas de manera rentable y del tamaño mínimo posible.

Con este objetivo, se encuentran contemplados muestreadores de líquido corporal que presentan una estructura de camino abierto de líquidos. Los documentos n° US 2003/0018282 y n° US 2003/0028125 describen ambos dispositivos para perforar la piel que presentan un canal abierto para el muestreo de líquidos corporales que se localiza por lo menos parcialmente en una región de una aguja de punción. El líquido corporal muestreado en la ruta de líquidos se transfiere a una zona de ensayo que se fija al elemento de punción de la piel. En particular, el documento US n° 2003/0028125 describe que el elemento de punción de la piel forma parte integral de una parte de una tira de ensayo. Un documento adicional que contempla un dispositivo similar de muestreo y ensayo con provisión de un área de agrupamiento se describe en el documento US n° 2002/0168290.

Los dispositivos de muestreo y ensayo de la técnica anterior describen realizaciones en las que una muestra procedente de un canal capilar se transfiere directamente a una zona de ensayo que se encuentra en contacto con el canal. Al contrario que lo anterior, la presente invención propone dispositivos de muestreo y ensayo de líquidos corporales en los que el camino de líquidos se encuentra en una fase en la que la muestra extraída no se encuentra en contacto de líquidos con una zona de ensayo. Tras extraer la muestra de líquido a un camino de líquidos, por lo menos una parte del camino de líquidos se pone en contacto con medios receptores de líquidos que reciben el líquido procedente del camino. Los medios receptores de líquido pueden ser una zona de ensayo o pueden ser una zona que transporta muestra a una zona de ensayo. Por lo tanto, la humectación de la zona de ensayo puede iniciarse de una manera controlada mediante la etapa de contacto. Esta activación de la humectación de la zona de ensayo presenta la ventaja de que puede controlarse el tiempo de reacción (es decir, el tiempo entre el contacto de una química de ensayo con el líquido de muestra y la lectura de los resultados de ensayo), lo que conduce a una precisión más elevada de la determinación del analito. Una ventaja adicional en comparación con los dispositivos de muestreo de la técnica anterior es que el muestreo de líquido y la puesta en contacto del dispositivo de muestreo con una zona de ensayo pueden llevarse a cabo en diferentes sitios. Por ejemplo, el muestreo de líquido puede llevarse a cabo en el extremo frontal de un aparato manual, mientras que el contacto con una zona de ensayo puede llevarse a cabo en el interior del aparato. Debido a esta función transportadora del elemento de punción de la piel, puede desplazarse la óptica u otros medios de evaluación al interior de una carcasa, lo que resulta ventajoso en vista del espacio limitado en el extremo frontal. Una ventaja adicional de la puesta en contacto de la zona de ensayo o de los medios receptores de líquido con muestra ya presente en el camino de líquido es que el contacto puede

llevarse a cabo con una parte del camino de liquido que no contiene el primer líquido que sale del cuerpo. De esta manera pueden evitarse o reducirse las Influencias del plasma y de sustancias de la superficie corporal.

Además, la separación física de la zona de ensayo respecto de la sangre durante la etapa de muestreo evita que los compuestos de ensayo difundan hacia el Interior del cuerpo humano durante el muestreo.

Por lo tanto, la presente Invención presenta ventajas significativas respecto a los dispositivos de muestreo de líquidos de la técnica anterior.

Un campo de aplicación particular de los sistemas y dispositivos para la extracción de cantidades reducidas de líquidos corporales es la denominada monitorización por puntos, en la que la concentración de analitos particulares presentes en los líquidos corporales se determinan en un tiempo particular. Dichas mediciones pueden llevarse a cabo repetidamente a intervalos de tiempo con el fin de monitorizar un cambio en la concentración de analito. Dicho análisis utilizando elementos de ensayo desechables ha demostrado ser particularmente ventajoso, especialmente en el campo en la medición del azúcar en sangre por los diabéticos. En el caso de que se encuentren valores de azúcar en sangre excesivamente altos (hlperglucemia) en un diabético durante un periodo de tiempo, ello puede conducir a daños a largo plazo graves, tales como ceguera y gangrena. Por otra parte, en el caso de que el diabético entre en un estado de hipoglucemia debido a que, por ejemplo, se ha Inyectado una dosis excesiva de insulina, ello puede ser letal en caso de que el diabético caiga en un denominado choque hipoglucémico. Un control periódico del nivel de azúcar en sangre permite al diabético evitar los estados hlperglucémlcos e hipoglucémicos y también a aprender cómo coordinar sus hábitos de alimentación, actividad corporal y medicación de insulina. Además de mejorar y mantener la salud del diabético, la monitorización periódica del azúcar en sangre globalmente también presenta considerables ventajas económicas ya que pueden evitarse los elevados costes de las enfermedades secundarlas. Los motivos para prevenir una utilización más generalidad y consecuente de la monitorización del azúcar en sangre son principalmente el dolor causado por la recolección requerida de líquidos corporales y las múltiples etapas de manipulación de los sistemas actualmente en el mercado. Con los sistemas utilizados actualmente, el diabético o el personal médico debe obtener en primer lugar una gota de sangre que habitualmente se obtiene de la yema del dedo. Pueden utilizarse los denominados dispositivos de lanceta para reducir el dolor. Un dispositivo de lanceta debe en primer... [Seguir leyendo]

1. Método para determinar una concentración de analito en líquido corporal, que comprende las etapas siguientes:

a) recepción de líquidos corporales en un camino de líquidos (11) de un elemento de punción de la piel (10), estando el camino de líquidos (11) espacialmente separado y no en contacto de líquidos con medios receptores de líquido (40) durante el llenado,

b) puesta en contacto del camino de líquidos (11) con los medios receptores de líquidos (40) de manera que el líquido corporal del camino de líquidos (11) entra en contacto con los medios receptores de líquidos (40) y alcanza una zona de ensayo (45),

c) recepción de señales de dicha zona de ensayo (45) que son características de una concentración de analito,

d) procesamiento de dichas señales para determinar la concentración de analito.

2. Método según la reivindicación 1, en el que se realiza un seguimiento durante un periodo de tiempo partiendo de la etapa b) y se inicia la determinación de la concentración de analito basándose en el tiempo transcurrido.

3. Método según la reivindicación 1, en el que se inicia en la etapa b) un seguimiento de las señales y el cambio de señal durante el tiempo se utiliza para determinar un punto temporal para la determinación de la concentración.

4. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende puncionar la piel con dicho elemento de punción de la piel (10).

5. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende aplicar una fuerza en una parte desplazable (13) del camino de líquidos (11) o de los medios receptores de líquido (40) para poner en contacto mutuo el camino de líquidos (11) y los medios receptores de líquido (40).

6. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la etapa b) comprende doblar una parte flexible (51) del elemento de punción de la piel (10).

7. Sistema para el análisis de líquidos corporales, que comprende:

- un elemento de punción de la piel con un camino de líquidos (11) para recibir líquidos corporales, en el que por lo menos una parte de dicho camino de líquidos (11) se encuentra abierto al medio exterior, caracterizado por:

- medios receptores de líquidos (40) separados de dicho camino de líquidos (11) de manera que los líquidos en dicho camino no se encuentre en contacto de líquidos con los medios receptores de líquidos (40) durante el llenado, comprendiendo dichos medios receptores de líquidos (40) una zona de ensayo (45),

- medios de transporte para transportar el elemento de punción de la piel (10) para que entre en contacto con los medios receptores de líquido (40).

8. Sistema según la reivindicación 7, que comprende además un cartucho que almacena múltiple medios receptores de líquido (40).

9. Sistema según la reivindicación 8, que comprende además una unidad de exposición para exponer sucesivamente medios receptores de líquido (40) de dicho cartucho al alojamiento de líquido.

10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, que comprende además un medidor con una unidad de detección para recibir señales de dicha zona de ensayo (45) para determinar la presencia y/o la concentración de un analito.

11. Sistema según la reivindicación 10, en el que la unidad de detección comprende una matriz de detectores para generar una imagen de un área de detección.

12. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en el que el camino de líquidos (11) preferentemente formado como un capilar presenta una humectabilidad para la extracción de líquido corporal de manera que el ángulo de humectación es inferior a 90°.