Instrumentos para implantar prótesis implantables.

Un instrumento (300) para facilitar la implantación de una prótesis implantable usada en la reparación de prolapso del suelo pélvico que comprende:

una porción de agarre (310);

un primer brazo de extensión sustancialmente rígido (330) que se proyecta hacia afuera de un primer lado terminal (303) de la porción de agarre a lo largo de un primer eje longitudinal, teniendo el primer brazo de extensión una sección transversal sustancialmente uniforme a lo largo de su longitud; y

un segundo brazo de extensión sustancialmente rígido (331) que se proyecta hacia afuera de un segundo lado terminal opuesto (304) de la porción de agarre a lo largo de un segundo eje longitudinal, teniendo el segundo brazo de extensión una sección transversal sustancialmente uniforme a lo largo de su longitud;

en el que el primer brazo de extensión sustancialmente rígido se extiende en un primer extremo distal e incluye una porción del extremo distal (339) en la que el primer brazo de extensión se extiende hacia arriba con respecto a la porción de agarre y gira alrededor de su primer eje longitudinal;

en el que el segundo brazo de extensión sustancialmente rígido se extiende en un segundo extremo distal e incluye una segunda porción distal (340) en la que el segundo brazo de extensión se extiende hacia abajo con respecto a la porción de agarre y gira alrededor de su eje longitudinal, en el que el primer brazo de extensión sustancialmente rígido tiene una porción recta (335) adyacente a la porción de agarre y que se extiende a la porción distal del primer brazo de extensión que se encuentra sustancialmente dentro de un primer plano, y en el que el segundo brazo de extensión sustancialmente rígido tiene una segunda porción recta (336) adyacente a la porción de agarre y que se extiende a la porción distal del segundo brazo de extensión que se encuentra sustancialmente dentro del primer plano; y

en el que la sección transversal del primer y segundo brazos de extensión es sustancialmente rectangular.

DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Refiriéndose ahora a la Fig. 1, se proporciona un implante 1 que tiene aplicación particular para la reparación de defectos vaginales anteriores, posteriores y/o apicales. El implante puede comprender cualquier material blocompatlble adecuado, absorbióle o no absorbióle, sintético o natural, o una combinación de los mismos. Preferentemente, el Implante es un material tipo malla, y en una realización preferida, está construido de filamentos tejidos de polipropileno extruldo, tal como aquel fabricado y comercializado por Ethlcon, Inc. de Somervllle, NJ bajo el nombre GYNEMESH PS.

El Implante 1 tiene una porción de cuerpo central 11 que tiene bordes anterior y posterior 11, 111, y primer y segundo bordes laterales 112, 113 que pueden estar ligeramente arqueados como se muestra. El borde anterior 11 tiene una cavidad 12 que se extiende hacia adentro y el borde posterior tiene un elemento de lengüeta 115 que se extiende hacia afuera del mismo. La cavidad y el elemento de lengüeta están ambos sustancialmente centralmente localizados a lo largo de los bordes anterior y posterior respectivamente como se muestra para ayudaren el posicionamiento adecuado del implante. Además, el elemento de lengüeta 115 proporciona material adicional para la unión al útero, si se desea. La porción de cuerpo central está preferentemente dimensionada y formada para colocarse entre la vejiga urinaria y 2/3 superiores de la vagina, o entre el recto y los 2/3 superiores de la vagina como se describirá adlclonalmente más adelante.

El implante tiene adicionalmente primera y segunda porciones de extensión similares a tira 12, 13 que se extienden hacia afuera de la porción de cuerpo central al primer y segundo extremos distales 14, 15. Las porciones de extensión similares a tira se extienden hacia afuera de la primera y segunda regiones terminales 121, 122 del borde posterior 111 de la porción de cuerpo central un ángulo de manera que formen sustancialmente un

implante en forma de "Y" en combinación con la porción de cuerpo central 11. En una realización preferida, las líneas A y B que cortan sustancialmente simétricamente en dos una superficie superior 123, 124 de las porciones de extensión similar a tira, y la línea C que corta sustanclalmente simétricamente en dos una superficie superior 125 de la porción de cuerpo central, cortan en dos dentro de la porción de cuerpo central como se muestra en la Fig. 1.

Cada uno de la primera y segunda porciones de extensión similares a tira 12, 13 Incluyen cada una adlclonalmente un bolsillo 16, 17 en sus extremos distales respectivos. Cada bolsillo tiene un extremo cerrado 13, 131 sustancialmente adyacente a los extremos distales 14, 15 de la porción de extensión similar a tira, dos lados cerrados y un extremo abierto 136, 137 proximal del extremo cerrado, con la abertura del extremo abierto hacia la porción de cuerpo central 11 como se ilustra.

El extremo abierto del bolsillo puede recibir el extremo de un instrumento de implantación o dispositivo para facilitar la Implantación del implante como se describirá adlclonalmente más adelante. Un dispositivo de implantación particularmente apto para la implantación para una reparación anterior se ilustra en las Fig. 2a-2b, que son vistas en perspectiva desde arriba y lateral, respectivamente. El Instrumento 3 Incluye una porción de agarre 31 configurada adecuadamente para agarrar el Instrumento. La porción de agarre 31 tiene un lado superior 31, un lado Inferior 32, primer y segundo lados extremos 33, 34, y lados delantero y trasero 35, 36. La porción de agarre comprende preferentemente policarbonato o cualquier plástico biocompatible, y puede incluir una o más regiones de agarre 311 configuradas para recibir un dedo del usuario o pulgar para facilitar la manipulación del Instrumento.

El Instrumento 3 incluye adicionalmente un primer brazo de extensión sustanclalmente rígido 33 que se extiende lateralmente hacia afuera del primer lado terminal 33 de la porción de agarre, y un segundo brazo de extensión sustancialmente rígido 331 que se extiende lateralmente hacia afuera del segundo lado terminal 34 de la porción de agarre. Los brazos pueden hacerse de cualquier material biocompatible adecuado que tenga rigidez suficiente para los procedimientos de implantación como se describen más adelante, tal como acero Inoxidable. Aunque el primer y segundo brazos de extensión se describen en el presente documento como que se extienden hacia afuera del primer y segundo lados de la porción de agarre, debe entenderse que el primer y segundo brazos de extensión pueden ser una estructura unitaria que se extiende a través de la porción de agarre (es decir, una porción de agarre polimérica formada alrededor de una porción central de la estructura unitaria), y referencia a "primer y segundo" brazos de extensión no debe interpretarse como que requiera dos brazos de extensión separados por separado asegurados a la porción de agarre, aunque podría. Cada uno del primer y segundo brazos de extensión se extienden hacia afuera a lo largo del primer y segundo ejes longitudinales, que para los fines de la presente solicitud se define como una línea que se extiende a lo largo de la longitud del brazo de extensión y sustancialmente centralmente localizada con respecto a la sección transversal del brazo de extensión, como se muestra por las líneas de puntos A-A y B-B en la Fig. 2b.

Cada uno del primer y segundo brazos de extensión incluye adicionalmente una porción sustancialmente recta 335, 336 y una porción distal 339, 34. Las porciones sustancialmente rectas 335, 336 son proximales al primer y segundo lados extremos 33, 34 de la porción de agarre. Dentro de la primera y segunda porciones sustancialmente rectas 335, 336, los brazos de extensión se encuentran sustancialmente dentro de un único primer plano, y el mismo plano que el otro. Las porciones dlstales 339, 34 se extienden de las porciones sustancialmente rectas al primer y segundo extremos dlstales 343, 344, respectivamente. Dentro de la primera porción distal 339 del primer brazo de extensión, el brazo de extensión se extiende hacia arriba lejos del primer plano, y también gira en sentido contrario a las agujas del reloj alrededor del eje longitudinal A-A como se muestra por la flecha C en la Fig. 2b. Dentro de la porción distal 34 del segundo brazo de extensión, el brazo de extensión se extiende hacia abajo lejos del primer plano, y también gira en sentido contrario a las agujas del reloj alrededor del eje longitudinal B-B como se muestra por la flecha D en la Fig. 2b. Preferentemente, el primer y segundo extremos distales son romos, con un borde sustancialmente plano.

Como se indica, el implante de la presente Invención está previsto para su uso en diversos procedimientos de reparación del suelo pélvico, y puede usarse a propósito de una férula intravaginal del tipo descrito en detalle en las solicitudes de patente de EE.UU. en tramitación junto con la presente n° de serie 11/258.441, 11/334.966 y 1/534.93 para ayudar a mantener temporalmente el Implante en su sitio durante el crecimiento hacia adentro del tejido inicial en el implante. Un ejemplo de una férula 8 tal se ilustra en la Fig. 8. Procedimientos a modo de ejemplo para implantar el implante se describirán ahora en detalle.

El Implante como se describe e ilustra en el presente documento tiene aplicación particular para la reparación de defectos vaginales anteriores, posteriores y/o apicales. Para una reparación anterior cuando se necesita el refuerzo de solo la pared vaginal anterior, el implante 1 pretende colocarse entre la vejiga urinaria 5 y los 2/3 superiores de la vagina 51 (véase la Fig. 4d), extendiéndose la porción de cuerpo central lateralmente aproximadamente al nivel del arco tendinoso de la fascia pélvica (ATFP), cuya posición aproximada se ilustra por el número de referencia 521 en la Fig. 4c. El epitelio vaginal anterior se disecciona primero de la vejiga, diseccionando el espesor completo de la pared vaginal y evitando la separación en dos capas. La disección continúa lateralmente hacia la pared lateral pélvica y a la profundidad de la espina ciática (no mostrada). Adicionalmente, la disección se hace para crear canales para la colocación de las extensiones similares a tira 12, 13 del implante 1, estando las extensiones

preferentemente colocadas alineadas contra la pared lateral pélvica y la fascia parietal del músculo obturador interno (Fig. 4b). La disección sobre cada lado debe crear un canal anterior y superior a la espina ciática y superficial al ATFP, el músculo obturador Interno y la fascia parietal.

Tras la disección, el Implante 1 se coloca sobre el tejido pre-vesical con las tiras insertadas en cada canal derecho e... [Seguir leyendo]

1. Un instrumento (3) para facilitar la implantación de una prótesis ¡mplantable usada en la reparación de prolapso del suelo pélvico que comprende:

una porción de agarre (31);

un primer brazo de extensión sustancialmente rígido (33) que se proyecta hacia afuera de un primer lado terminal (33) de la porción de agarre a lo largo de un primer eje longitudinal, teniendo el primer brazo de extensión una sección transversal sustancialmente uniforme a lo largo de su longitud; y

un segundo brazo de extensión sustancialmente rígido (331) que se proyecta hacia afuera de un segundo lado terminal opuesto (34) de la porción de agarre a lo largo de un segundo eje longitudinal, teniendo el segundo brazo de extensión una sección transversal sustancialmente uniforme a lo largo de su longitud; en el que el primer brazo de extensión sustancialmente rígido se extiende en un primer extremo distal e incluye una porción del extremo distal (339) en la que el primer brazo de extensión se extiende hacia arriba con respecto a la porción de agarre y gira alrededor de su primer eje longitudinal;

en el que el segundo brazo de extensión sustancialmente rígido se extiende en un segundo extremo distal e incluye una segunda porción distal (34) en la que el segundo brazo de extensión se extiende hacia abajo con respecto a la porción de agarre y gira alrededor de su eje longitudinal, en el que el primer brazo de extensión sustancialmente rígido tiene una porción recta (335) adyacente a la porción de agarre y que se extiende a la porción distal del primer brazo de extensión que se encuentra sustancialmente dentro de un primer plano, y en el que el segundo brazo de extensión sustancialmente rígido tiene una segunda porción recta (336) adyacente a la porción de agarre y que se extiende a la porción distal del segundo brazo de extensión que se encuentra sustancialmente dentro del primer plano; y

en el que la sección transversal del primer y segundo brazos de extensión es sustancialmente rectangular.

2. El instrumento según la reivindicación 1, en el que las porciones distales del primer y segundo brazos de extensión giran en sentido contrario a las agujas del reloj alrededor de sus ejes longitudinales respectivos.

3. El instrumento según la reivindicación 1, en el que las porciones distales del primer y segundo brazos de extensión giran menos de 45 grados.

4. El instrumento según la reivindicación 1, en el que el primer y segundo brazos de extensión tienen longitudes y secciones transversales sustancialmente Idénticas.

5. El instrumento según la reivindicación 1, en el que los ejes longitudinales del primer y segundo brazos de extensión en el primer y segundo extremos distales respectivamente son sustancialmente perpendiculares a un plano de la porción de agarre.

6. El instrumento según la reivindicación 1, que comprende además uno o más indicadores visuales (524) sobre el primer y/o segundo brazos de extensión para indicar la orientación adecuada del instrumento.

7. El Instrumento según 1, en el que la porción distal del primer brazo de extensión gira en sentido contrario a las agujas del reloj alrededor de su primer eje longitudinal.

8. El Instrumento según la reivindicación 7, en el que la porción distal del segundo brazo de extensión gira en sentido contrario a las agujas del reloj alrededor de su segundo eje longitudinal.

9. El Instrumento según la reivindicación 1, en el que la porción distal del primer y segundo brazos de extensión giran cada una menos de 9 grados.

1. El instrumento según la reivindicación 1, en el que la porción distal del primer y segundo brazos de extensión giran cada una menos de 45 grados.

11. El instrumento según la reivindicación 1, en el que los ejes longitudinales del primer y segundo brazos de extensión en el primer y segundo extremos distales respectivamente son sustanclalmente perpendiculares al primer plano.

12. El instrumento según la reivindicación 1, en el que el primer y segundo brazos de extensión tienen longitudes, secciones transversales y porciones rectas sustancialmente Idénticas.