Dispensación multivial.

Un cartucho de dispensación multi-vial, en el que cada vial (10,

20, 30) incluye un cuerpo del vial (12, 22, 32) que define una cavidad del vial (14, 24, 34) y que se cierra mediante un tabique elastomérico (16, 26, 36), el mencionado cartucho que comprende:

una primera línea de fluido (50) para extenderse en comunicación de fluido entre las cavidades (14, 24) del vial de un primer (10) y un segundo (20) viales, comprendiendo la mencionada primera línea de fluido (50) un conducto hueco alargado (52) que sujeta una aguja hueca alargada (54, 56) en cada extremo del mismo;

una segunda línea de fluido (60) para extenderse en comunicación de fluido entre las cavidades (24, 34) del vial del segundo vial (20) y un tercer vial (30), comprendiendo la mencionada segunda línea de fluido (60) un conducto hueco alargado (62) que sujeta una aguja hueca alargada (64, 66) en cada extremo del mismo; y una aguja de descarga (70) insertable en la cavidad (34) del vial del tercer vial (30), conectándose la mencionada aguja de descarga (70) a un filtro con el fin de proteger el contenido de los viales (10, 20, 30) de la contaminación;

en el que una aguja de llenado (40) es insertable en la cavidad (14) del vial del primer vial (10), conectándose la aguja de llenado (40) a una fuente de fluido del producto.

Dispensación multivial Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de los equipos de dispensación. Más particularmente, la presente invención se dirige a la dispensación multivial de radiofármacos.

Antecedentes de la invención Al final de la radiosíntesis en la fabricación de PET de ensayos clínicos, la formulación a granel se dispensa normalmente en tres viales separados, el producto recogido en el primer vial que se utiliza para control de calidad, el producto recogido en el segundo vial que se utiliza para la medición de la esterilidad y el producto recogido en el tercer vial que se utiliza como la dosis del paciente. La presente disposición en los centros clínicos es para utilizar un dispensador personalizado que utiliza válvulas y un controlador de la jeringa para dispensar el volumen requerido según una secuencia pre-programada. La dosificación del fluido del producto necesita ser precisa, de tal manera que se proporcionen las cantidades requeridas del producto para cada propósito. Además, particularmente en aplicaciones de radiofármacos, hay una necesidad de minimizar cualquier producto residual dentro de los conductos de fluido en cada vial de dispensación, tanto para minimizar la exposición del operador a la actividad residual como para reducir los residuos del fluido del producto.

Por tanto, existe una necesidad de un sistema y un método para la dispensación en viales de producto múltiples que proporcione una dosificación precisa de un fluido del producto y minimice la presencia de producto residual dentro de las líneas de suministro de fluido.

Véase el sistema para la dispensación en viales de producto múltiples con lumbreras soldadas del documento EP-A1747994.

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 representa una serie de viales que tienen agujas de llenado y descarga insertadas en ellos según la presente invención.

La Figura 2 representa un cartucho de dispensación multi-vial de la presente invención.

La Figura 3 representa un cartucho de dispensación multi-vial alternativo de la presente invención.

La Figura 4 representa un porta-agujas de la presente invención.

La Figura 5 representa una serie de viales conectados a un dispositivo de síntesis según la presente invención.

Descripción detallada de la realización preferida Se propone un nuevo proceso de dispensación que permite la dispensación sencilla y rápida de un radiofármaco sin el requisito de un aparato dispensador especial. La antigua instalación en los centros de fabricación de PET se simplifica y se requiere muy poco espacio. Además, el proceso minimiza la cantidad de radiotrazador perdido en las líneas de transferencia. El principio de dispensación implica varios viales, cada uno conectado en serie a través de una línea de transferencia, con la profundidad de la aguja de la jeringa en el vial que define el volumen de dosificación.

El dispensador proporciona el volumen requerido para controles de calidad, microbiológicos y una o más muestras de pacientes con una precisión razonable y puede utilizarse para múltiples viales. Todas las líneas de transferencia entre los viales se aspiran o se soplan como parte del proceso de dispensación, lo que minimiza las pérdidas dentro de las líneas de transferencia. Ésta es una simplificación considerable del presente aparato de dispensación utilizado en los centros clínicos.

Se contempla que la presente invención se pueda aplicar también para otras situaciones de dispensación aséptica.

El método y los componentes esenciales de la presente invención según se reivindica se representan en la Figura 1. La disposición de los viales y los componentes comprende un cartucho de la presente invención. Se contempla un cartucho para la presente invención para proporcionar cada uno de los componentes requeridos en un único conjunto, como forma de simplificar el uso de esos componentes. Un cartucho de la presente invención puede proporcionar algún montaje o colocación de los componentes o puede simplemente proporcionar conexión funcional de los componentes entre sí con el fin de permitir el funcionamiento según la presente invención. Se proporcionan los viales 10, 20 y 30, que incluyen cada uno un cuerpo del vial 12, 22 y 32 que definen unas cavidades del vial 14, 24 y 34 y que se sellan mediante unos tabiques elastoméricos 16, 26 y 36, respectivamente. Cada uno de los viales 10, 20 y 30 incluye deseablemente respectivamente, un tapón 18, 28 y 38 sobre sus respectivos tabiques 16, 26 y 36. Se inserta una aguja de llenado 40, que es una pieza opcional del cartucho completo de la presente invención

(aunque se utilizaría en funciones de dispensación) , a través del tabique 16 en la cavidad 14 del vial. La aguja de llenado 40 se conecta a un conducto de llenado 42 que conduce de vuelta a una fuente de fluido del producto (no mostrada) . Una primera línea de fluido 50 alcanza entre los viales 10 y 20 y una segunda línea de fluido 60 alcanza entre los viales 20 y 30. La línea 50 de fluido incluye un conducto hueco alargado 52 que sujeta una primera aguja de vaciado 54, que se inserta a través del tabique 16 en la cavidad 14 del vial, y una segunda aguja de llenado 56, que se inserta a través del tabique 26 en la cavidad 24 del vial. Deseablemente, cada una de las agujas 54 y 56 incluyen los conectores luer hembra 55a y 57a y el conducto 52 incluye los conectores luer macho 55b y 57b para su acoplamiento respectivo a los mismos. Del mismo modo, la línea de fluido 60 incluye un conducto alargado hueco 62 que sujeta una segunda aguja de vaciado 64, que se inserta a través del tabique 26 en la cavidad 24 del vial, y una tercera aguja de llenado 66, que se inserta a través del tabique 36 en la cavidad 34 del vial. Deseablemente, cada una de las agujas 64 y 66 incluyen los conectores luer hembra 65a y 67a y el conducto 62 incluye los conectores luer macho 65b y 67b para su acoplamiento respectivo a los mismos. Se inserta una aguja de descarga 70 a través del tabique 36 en la cavidad 34 del vial. La presente invención contempla que las agujas de llenado 40, 56 y 66 se insertan deseablemente a través de sus respectivos tabiques sólo lo suficiente para pasar en sus respectivas cavidades del vial, con el fin de minimizar cualquier fluido del producto sobrante en las mismas después de la dispensación. Adicionalmente, la presente invención contempla que las agujas de vaciado 54 y 64 se extienden a través de sus respectivos tabiques una distancia suficiente de tal manera que sus extremos libres llegan hasta el nivel de llenado para su respectiva cavidad, de tal manera que cualquier fluido añadido por encima de ese nivel de llenado se puede dirigir a través de la respectiva aguja de vaciado. La aguja de descarga 70 se contempla simplemente para extenderse a través del tabique 36 una distancia suficiente para proporcionar descarga o vaciado a través de la misma. El cartucho de la presente invención también puede proporcionar protecciones sobre cada vial, las protecciones se forman a partir de un material de protección contra la radiación tal como el plomo o el tungsteno. Las protecciones pueden comprender un cuerpo cilíndrico que define una cavidad del vial para recibir el vial en el mismo. Las protecciones para cada vial se pueden proporcionar por separado o se pueden proporcionar conectadas entre sí o en la forma de un bloque unitario que define cada una de las cavidades del vial.

Refiriéndose a la Figura 1, el filtro en línea de 0, 2 µm colocado dentro del, o en todo el lumen del, conducto de llenado 42 y el filtro de descarga conectado al extremo de la aguja de descarga 70 que se extiende fuera del vial, se han eliminado para mayor claridad. En funcionamiento, se transfiere un volumen definido desde el conducto de llenado 42 en el vial 10. Como la cavidad 14 del vial se llena, la presión de gas por encima del líquido también se incrementa y ésta normalmente se descargará a través de la línea 50 del fluido en el vial 20 y de ahí al vial 30 y en última instancia a la aguja 70 de descarga de la atmósfera del vial. Cuando el líquido va por encima del nivel de la punta de la aguja 54 de la jeringa, el nitrógeno ya no puede escapar e incrementará su presión en el vial 10 hasta que se presente el gas suficiente en el espacio frontal para pasar el contenido del vial 10 por encima de la punta de la aguja 54 al vial 20. El proceso se repite para el vial 20 a través del vial 30 ya que las dos agujas 54 y 64 se mantienen lo suficientemente por encima de las cavidades 14 y 24 del vial, respectivamente, por lo que no se puede producir ninguna transferencia de líquido más (suponiendo que el volumen de transferencia no llena completamente el vial 30, pero esto se puede controlar... [Seguir leyendo]

1. Un cartucho de dispensación multi-vial, en el que cada vial (10, 20, 30) incluye un cuerpo del vial (12, 22, 32) que define una cavidad del vial (14, 24, 34) y que se cierra mediante un tabique elastomérico (16, 26, 36) , el mencionado cartucho que comprende:

una primera línea de fluido (50) para extenderse en comunicación de fluido entre las cavidades (14, 24) del vial de un primer (10) y un segundo (20) viales, comprendiendo la mencionada primera línea de fluido (50) un conducto hueco alargado (52) que sujeta una aguja hueca alargada (54, 56) en cada extremo del mismo;

una segunda línea de fluido (60) para extenderse en comunicación de fluido entre las cavidades (24, 34) del vial del segundo vial (20) y un tercer vial (30) , comprendiendo la mencionada segunda línea de fluido (60) un 10 conducto hueco alargado (62) que sujeta una aguja hueca alargada (64, 66) en cada extremo del mismo; y una aguja de descarga (70) insertable en la cavidad (34) del vial del tercer vial (30) , conectándose la mencionada aguja de descarga (70) a un filtro con el fin de proteger el contenido de los viales (10, 20, 30) de la contaminación;

en el que una aguja de llenado (40) es insertable en la cavidad (14) del vial del primer vial (10) , conectándose 15 la aguja de llenado (40) a una fuente de fluido del producto.

2. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 1, que además comprende una pinza (93, 94) para pellizcar cerrado al menos uno de los conductos (52, 62) de la primera y la segunda líneas de fluido (50, 60) .

3. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 1, que además comprende un pinza (81) que pellizca cerrados tanto el conducto de la primera como de la segunda línea de fluido.

4. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 1, que además comprende un porta-agujas (80) para acoplar cada vial (10, 20, 30) , incluyendo cada uno de los mencionados porta-agujas (80) unos pasos (184, 186) , a través de los mismos, para cada aguja, para guiar una punta de cada aguja a través del tabique (16, 26, 36) del vial (10, 20, 30) conectado.

5. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 2, en el que la actuación de la pinza permite que los 25 viales (10, 20, 30) se retiren del cartucho.

6. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 1, que además comprende protecciones para cada vial, estando cada protección conectada de forma desconectable al cartucho.

7. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 4, en el que cada porta-agujas (80) permite a su

aguja de vaciado (54, 64) asociada extenderse al menos tan bajo dentro de una cavidad del vial como su aguja 30 de llenado (40, 56) asociada.

8. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 6, en el que cada protección se une mecánicamente a las pinzas del vial, de tal manera que las pinzas del vial deben estar en la posición cerrada sobre sus respectivos conductos de fluido para permitir la desconexión de las protecciones del cartucho.

9. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 1, que además comprende un sistema de conexión

del vial que mantiene los viales en una posición extendida en la que no hay agujas que penetran en las cavidades de los viales, y en una posición retraída en la que las agujas penetran a través del vial respectivo.

10. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 9, en el que cada aguja se tapone mediante un tapón elastomérico que se puede colocar en contacto con el respectivo tabique del vial, de tal manera que la aguja se puede empujar a través tanto del tapón como del tabique cuando penetra en la cavidad del vial.

11. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 4, en el que cada porta-agujas (80) además comprende un par de brazos de retención desviables para acoplarse de forma liberable al vial.

12. Un método de dispensación en múltiples viales (10, 20, 30) que utiliza una serie de líneas de fluido (50, 60) , incluyendo cada vial (10, 20, 30) un cuerpo (12, 22, 32) del vial que define una cavidad (14, 24, 34) del vial y que se sella mediante un tabique elastomérico (16, 26, 36) y comprendiendo cada línea de fluido (50, 60) un 45 conducto alargado (52, 62) que sujeta una aguja alargada (54 y 56, 64 y 66) en cada extremo del mismo, que comprende las etapas de:

insertar una primera aguja de llenado (40) en un primer vial (10) ;

insertar el extremo libre de una primera aguja de vaciado (54) de una primera línea de fluido (50) en el mencionado primer vial (10) , el mencionado primer extremo de la mencionada primera aguja de vaciado (54) 50 de la mencionada primera línea de fluido (50) que se extienden al menos tan bajo en la mencionada cavidad (14) del vial del mencionado primer vial (10) como la mencionada primera aguja de llenado (40) ;

insertar una segunda aguja de llenado (56) de la mencionada primera línea de fluido (50) en un segundo vial (20) ;

insertar una segunda aguja de vaciado (64) de una segunda línea de fluido (60) en el mencionado segundo vial (20) , la mencionada segunda aguja de vaciado (64) de la mencionada segunda línea de fluido (60) que se extiende al menos tan bajo en la mencionada cavidad (24) del vial del mencionado segundo vial (20) como la segunda aguja de llenado (56) de la mencionada primera línea de fluido (50) ;

insertar una tercera aguja de llenado (66) de la mencionada segunda línea de fluido (60) en un tercer vial (30) ;

insertar una aguja de descarga (70) en el mencionado tercer vial (30) , estando la mencionada aguja de descarga (70) en comunicación de fluido con la mencionada aguja de llenado (40) insertada en el mencionado primer vial (10) ;

dirigir un fluido desde una fuente de fluido a través de la mencionada primera aguja de llenado (40) en el mencionado primer vial (10) , estando además, al menos algo de fluido dirigido a través de la mencionada primera línea de fluido (50) al mencionado segundo vial (20) y a través de la mencionada segunda línea de fluido (60) al mencionado tercer vial (30) .

13. Un método de dispensación en múltiples viales de la reivindicación 12, en el que la mencionada aguja de descarga (70) se extiende no más bajo, en la mencionada cavidad (34) del vial del mencionado tercer vial (30) , que la mencionada aguja de llenado (66) de la mencionada segunda línea de fluido (60) .

14. Un método de dispensación en múltiples viales de la reivindicación 12, en el que la mencionada etapa de dirigir comprende además la etapa de aplicar una fuerza motriz a la mencionada fuente de fluido para dirigir el fluido dentro de la mencionada primera aguja de llenado (40) .

15. Un método de dispensación en múltiples viales de la reivindicación 12, en el que la mencionada etapa de dirigir comprende además la etapa de aplicar una presión baja a la mencionada aguja de descarga (70) para vaciar fluido a través de la mencionada primera aguja de llenado (40) en el mencionado primer vial (10) .

16. Un cartucho de dispensación multi-vial de la reivindicación 1, que además comprende un porta-agujas (80) para un vial, comprendiendo el mencionado porta-agujas:

un cuerpo (82) del porta-agujas que define un primer y un segundo pasos de aguja alargados (84, 86) a través del mismo, los mencionados pasos (84, 86) que se extienden sustancialmente normales a una superficie extrema del cuerpo (82) del porta-agujas que se acopla a un tabique perforable de un vial, estando los mencionados pasos (84, 86) de las agujas en registro de superposición con el tabique del vial adjunto; y un mecanismo (81) de pinza que se puede colocar entre una primera posición que permite el flujo de fluido a través de los conductos (50, 60) unidos a las agujas y una segunda posición de pinzamiento cerrada de los conductos conectados a las agujas, con el fin de impedir el flujo de fluido a través del mismo.