Cuerpo multicapa para recipientes médicos y recipiente médico.

Cuerpo multicapa para recipientes médicos utilizado en la formación de un recipiente médico,

que comprende por lo menos una capa más interior compuesta por una poliolefina cíclica, una capa intermedia que se forma de manera adyacente a dicha capa más interior y comprende por lo menos 65% en peso de un polietileno de baja densidad lineal producido utilizando un catalizador de sitio único, y comprende además un polietileno de alta densidad, que presenta una densidad superior a la del polietileno de baja densidad lineal producido utilizando un catalizador de sitio único, en una cantidad no superior a 30% en peso, y una capa más exterior que contiene un polietileno de alta densidad.

Cuerpo multicapa para recipientes médicos y recipiente médico.

Campo técnico La presente invención se refiere a un cuerpo multicapa para recipientes médicos y a un recipiente médico que presenta una parte para contener para un líquido médico formado a partir del cuerpo multicapa para recipientes médicos.

Antecedentes de la técnica Los ejemplos de recipientes médicos realizados a partir de resinas que se utilizan en el campo médico comprenden ampollas, viales, jeringas y bolsas de infusión realizadas a partir de películas. Además, los ejemplos de estas resinas comprenden poliolefinas tales como polietileno y polipropileno, así como elastómeros a base de estireno, resinas de cloruro de vinilo, copolímeros de etileno-acetato de vinilo y poliolefinas cíclicas.

De entre estas resinas, el polietileno presenta unas excelentes propiedades sanitarias, es flexible, y genera gases atóxicos cuando se incinera, y por consiguiente se utilizan ampliamente para recipientes médicos. Sin embargo, si el polietileno se utiliza para la parte interna del recipiente médico que hace contacto con el líquido médico, entonces es conocido que el polietileno en el líquido médico puede adsorber determinados medicamentos tales como vitaminas lipófilas, produciendo una reducción en la concentración de esos medicamentos durante el almacenamiento.

Como resultado, las poliolefinas cíclicas, que son capaces de suprimir cualquier reducción en el valor de una medicación específica causada por adsorción o absorción de esta medicación, presentan unas excelentes propiedades de transparencia, resistencia al calor y saneamiento, y también proporcionan propiedades de barrera superiores, como por ejemplo una baja velocidad de transmisión de vapor de agua, se emplean cada vez más como material para recipientes médicos. Un ejemplo de un recipiente médico que utiliza una poliolefina cíclica es una jeringa precargada, en la que la cámara de la jeringa se llena previamente con un medicamento, y dichas jeringas precargadas se están extendiendo mucho.

Además, el Documento de patente 1 da a conocer un recipiente médico que presenta una estructura multicapa en la que una capa de poliolefina cíclica formada a partir de un polímero a base de norborneno saturado termoplástico se combina con una capa de resina sintética y/o una capa de barrera o similar.

El Documento de patente 2 da a conocer un recipiente médico formado a partir de una película multicapa que presenta una capa superficial, una capa flexible, una capa de barrera y una capa de sellado, en el que una poliolefina cíclica y un copolímero de etileno-α-olefina se utilizan para la capa de barrera, y un copolímero de etilenoα-olefina se utiliza como componente principal de las demás capas.

El Documento de patente 3 da a conocer una película laminada en la que una capa B compuesta de un polietileno lineal de baja densidad que tiene un punto de fusión específico y punto de reblandecimiento Vicat se lamina a cualquiera de ambas superficies de una capa A compuesta de una resina tal como una poliolefina cíclica, y también da a conocer un recipiente médico que utiliza esta película laminada.

Además, el Documento de patente 4 da a conocer un recipiente médico que utiliza una película laminada preparada por laminación de una capa selladora que contiene una resina a base de poliolefina cíclica con una temperatura de transición vítrea específica como componente principal de una capa de sustrato que contiene una resina a base de poliolefina con un punto de fusión específico como componente principal.

[Documento de patente 1]

Publicación de patente japonesa (concedida) nº 3.227.709

[Documento de patente 2]

Folleto de la publicación de patente internacional 03/097355

[Documento de patente 3]

Solicitud de patente Japonesa no examinada, primera publicación nº 2004-167800

[Documento de patente 4]

Solicitud de patente japonesa sin examinar, primera publicación nº 2005-254508

El documento EP 0920 989 A2 da a conocer un cuerpo multicapa para recipientes médicos que comprende una capa de resina de cicloolefina laminada a una capa que comprende copolímero de polietileno y etileno/alfa-olefina obtenida por polimerización de etileno y alfa-olefina utilizando un catalizador de metaloceno.

Descripción de la invención Problemas que debe resolver la invención Sin embargo, como se expone en el párrafo 0027 del Documento de patente 1 y el párrafo 0004 del Documento de patente 2, las poliolefinas cíclicas adolecen de una adhesividad deficiente. En consecuencia, durante la producción de la película multicapa descrita en el Documento de patente 1, las condiciones requieren que debe utilizarse un adhesivo al laminar la capa de poliolefina cíclica a las otras capas. Sin embargo, en una película multicapa que utiliza un adhesivo, hay una posibilidad de que los componentes procedentes del adhesivo pueden sangrar fuera de la película. En consecuencia, el uso de este tipo de película multicapa en recipientes médicos, y en particular para las capas internas que están próximas al líquido médico, no es deseable desde una perspectiva sanitaria.

En la tecnología expuesta en el Documento de patente 2, la poliolefina cíclica se mezcla con un copolímero de etileno-α-olefina para mejorar la adhesividad de la poliolefina cíclica, y esta mezcla se utiliza para formar la capa de barrera. Sin embargo, esta mezcla con un copolímero de etileno-α-olefina provoca un deterioro en las propiedades de barrera de la capa de barrera, y existe una posibilidad de que el medicamento puede ser absorbido a través de la capa adyacente a la capa de barrera. Además, si la capa de barrera está engrosada en un intento de mejorar las propiedades de barrera, entonces surge el problema de que el aumento de espesor provoca una pérdida asociada de flexibilidad.

Además, la resistencia al calor de los recipientes médicos expuestos en los Documentos de patente 3 y 4 es inadecuada, y estos materiales no son adecuados para recipientes médicos que requieren tratamiento de esterilización mediante vapor a alta presión o similar. Además, las películas laminadas expuestas en los Documentos de patente 3 y 4 también tienden a sufrir de resistencia al bloqueo inferior.

La presente invención se ha desarrollado a partir de las circunstancias descritas anteriormente, y tiene como objeto proporcionar un cuerpo multicapa para recipientes médicos, en el que la capa más interior formada por una poliolefina cíclica presenta adherencia favorable a otra capa sin necesidad de utilizar un adhesivo, que presenta excelente resistencia al calor, y que proporciona resistencia al bloqueo favorable cuando se forma como película, así como proporcionar un recipiente médico formado a partir de este cuerpo multicapa para recipientes médicos, que experimenta un deterioro mínimo en las propiedades tales como la transparencia y la resistencia al despegue, incluso cuando se somete a esterilización con vapor a alta presión o similar.

Medios para resolver los problemas Un cuerpo multicapa para recipientes médicos según la presente invención se utiliza en la formación de un recipiente médico, y comprende por lo menos la capa más interior compuesta por una poliolefina cíclica, una capa intermedia que se forma adyacente a la capa más interior y contiene por lo menos 65% en peso de un polietileno lineal de baja densidad producido utilizando un catalizador de sitio único, y comprende además un polietileno de alta densidad, que presenta una densidad mayor que la de dicho polietileno de baja densidad lineal, en una cantidad de 45 no más del 30% en peso, y la capa más exterior que contiene un polietileno de alta densidad.

La poliolefina cíclica es preferentemente un producto hidrogenado de un polímero de apertura de anillo de un monómero de olefina cíclica.

La densidad del polietileno lineal de baja densidad es preferentemente no inferior a 0, 860 g/cm3 pero inferior a 0, 940 g/cm3.

La densidad del polietileno de alta densidad está comprendida preferentemente dentro de un intervalo desde 0, 940 hasta 0, 970 g/cm3.

La capa más exterior es preferentemente o bien una mezcla de polietileno de alta densidad y un polietileno de baja densidad de alta presión, o compuesto exclusivamente por el polietileno de alta densidad.

El cuerpo multicapa para recipientes médicos según la presente invención presenta preferentemente un espesor 60 total comprendido dentro de un intervalo de 60 a 1.000 μm, compuesto por tres capas de la capa más interior con un espesor de 5 a 100 μm, la capa intermedia y la capa más exterior con un espesor de 5 a 100... [Seguir leyendo]

1. Cuerpo multicapa para recipientes médicos utilizado en la formación de un recipiente médico, que comprende por lo menos una capa más interior compuesta por una poliolefina cíclica, una capa intermedia que se forma de manera adyacente a dicha capa más interior y comprende por lo menos 65% en peso de un polietileno de baja densidad lineal producido utilizando un catalizador de sitio único, y comprende además un polietileno de alta densidad, que presenta una densidad superior a la del polietileno de baja densidad lineal producido utilizando un catalizador de sitio único, en una cantidad no superior a 30% en peso, y una capa más exterior que contiene un polietileno de alta densidad.

2. Cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1, en el que dicha poliolefina cíclica es un producto hidrogenado de un polímero de apertura de anillo de un monómero de olefina cíclica.

3. Cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1, en el que una densidad de dicho polietileno 15 de baja densidad lineal no es inferior a 0, 860 g/cm3 aunque inferior a 0, 940 g/cm3.

4. Cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1, en el que una densidad de dicho polietileno de alta densidad se encuentra dentro de un intervalo de 0, 940 a 0, 970 g/cm3.

5. Cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1, en el que dicha capa más exterior es una mezcla de dicho polietileno de alta densidad y un polietileno de baja densidad y alta presión.

6. Cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1, en el que dicha capa más exterior está

compuesta únicamente por dicho polietileno de alta densidad. 25

7. Cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1, que presenta un espesor total dentro de un intervalo de 60 a 1.000 μm, y compuesto por tres capas que consisten en dicha capa más interior que presenta un espesor de 5 a 100 μm, dicha capa intermedia, y dicha capa más exterior que presenta un espesor de 5 a 100 μm.

8. Recipiente médico que comprende una parte para contener destinada a contener un líquido médico, en el que por lo menos dicha parte para contener se forma a partir de un cuerpo multicapa para recipientes médicos según la reivindicación 1.

9. Recipiente médico según la reivindicación 8, en el que dicho cuerpo multicapa para recipientes médicos es un 35 cuerpo moldeado por soplado.

10. Recipiente médico según la reivindicación 8, en el que dicho cuerpo multicapa para recipientes médicos es una película, y dicha parte para contener se prepara mediante moldeo por placa caliente de dicha película.

11. Recipiente médico según la reivindicación 8, en el que dicho cuerpo multicapa para recipientes médicos es una película, y dicha parte para contener se prepara formando dicha película como una bolsa.