Conjunto de admisión destinado a un envase para fluido.

Conjunto (418) de admisión para un envase (414) que almacena un fluido estéril para ser mezclado con un medicamento en un vial (412),

comprendiendo dicho conjunto (418) de admisión:

un alojamiento (482) de admisión que define una primera abertura en un primer extremo (494) del mismo, proporcionando dicha primera abertura acceso a una cavidad (506) definida dentro de dicho alojamiento (482) de admisión, definiendo dicho alojamiento (482) de admisión, en un segundo extremo (496), una segunda abertura separada de dicha primera abertura, proporcionando dicha segunda abertura acceso a dicha cavidad (506) definida dentro de dicho alojamiento (482) de admisión,

un tapón (489) móvil desde una primera posición cerrada, en la que el tapón (489) sella la segunda abertura hasta una segunda posición activada, en la que el tapón (489) es parcialmente forzado al interior de la cavidad del envase (414), abriendo, de este modo, la trayectoria de flujo de fluido al envase (414);

un actuador (484) colocado dentro de dicha cavidad (506) de dicho alojamiento (482) de admisión, presentando dicho actuador (484) una parte de extremo proximal (503) y una pluralidad de elementos de pared lateral (501) que se extienden axialmente desde dicha parte de extremo proximal (503) hacia dicho segundo extremo (496) del alojamiento (482) de admisión, estando una o más aberturas (505) definidas entre dichos elementos de pared lateral (501), presentando dichos elementos de pared lateral (501) un extremo terminal separado de dicha parte de extremo proximal (503) de dicho actuador (484), y una cavidad central (521) definida por dichos elementos de pared lateral (501), estando dicho actuador (484) adaptado para forzar un obturador (428) asociado con un vial (412) al interior de un vial (412) durante una etapa de activación; y

un elemento de retención (486) colocado en la cavidad (506) definida por dicho alojamiento (482) de admisión, presentando dicho elemento de retención (486) una pluralidad de lengüetas de retención (520, 522), presentando por lo menos una de entre dicha pluralidad de lengüetas de retención (520, 522) una primera longitud adaptada para retener un vial (412) en una primera posición anclada, y presentando por lo menos una de entre dicha pluralidad de lengüetas de retención (520, 522) una segunda longitud adaptada para retener un vial (412) en una segunda posición activada

Conjunto de admisión destinado a un envase para fluido.

Campo técnico

La invención se refiere de manera general a un sistema y procedimiento para mezclar el contenido de dos envases, y más particularmente a un sistema para mezclar o reconstituir un medicamento contenido en un primer envase con un diluyente contenido en un segundo envase.

Antecedentes de la invención

Normalmente, los medicamentos o fármacos administrados en un entorno sanitario se acondicionan en viales cuyo interior se mantiene en una condición estéril. Los propios viales se sellan por un obturador estéril que normalmente se perfora con una cánula cuando se desea retirar el medicamento o fármaco. Se requieren varios procedimientos para llevar el fármaco del vial al interior del cuerpo de un paciente. Cada procedimiento pone potencialmente en peligro la esterilidad del vial, el obturador o el medicamento. Además, si el medicamento en un vial particular es un polvo o está concentrado, con frecuencia es necesario añadir diluyente al vial para disolver el polvo o para diluir la disolución de medicamento concentrado hasta la concentración deseada. Se describen dispositivos que proporcionan compartimentos separados en un único envase para encerrar separadamente diferentes componentes de manera que puedan entremezclarse posteriormente en varias patentes US, incluyendo la patente US n.° 2.176.923 concedida a Nitardy; la patente US n.° 3.290.017 concedida a Davies et al.\ y la patente US n.° 3.532.254

concedida a Burke et al. Se dan a conocer dispositivos adicionales de este tipo en otras patentes US, incluyendo la

patente US n.° 4.458.811 concedida a Wilkinson; la patente US n.° 4.610.684 concedida a Knox, et a/.; la patente US n.° 4.998.671 concedida a Lefheit; la patente US n.° 5.102.408 concedida a Hanacher; la patente US n.° 5.176.526 concedida a Barney, et al.\ la patente US n.° 5.462.526 concedida a Barney, et al.\ la patente US n.° 5.928.213

concedida a Barney, et al.\ la patente US n.° 5.944.709 concedida a Barney, et al., la patente US n.° 6.203.535

concedida a Barney, et al.\ y la patente US n.° 6.846.305 concedida a Smith, et al.

Adicionalmente también se conocen en la técnica sistemas de envase de doble compartimento que presentan los medios para entremezclar el contenido de los dos envases. Por ejemplo, Hospira, Inc., el cesionario de la presente invención, es titular de numerosas patentes relacionadas con esta tecnología, incluyendo las patentes US n.05 4.614.267; 4.614.515; 4.757.911; 4.703.864; 4.784.658; 4.784.259; 4.948.000; 4.963.441 y, 5.064.059. Tales sistemas de administración se fabrican y comercializan por Hospira, Inc. con la marca registrada ADD-VANTAGE ®.

El documento US 5 358 501 A describe un frasco de almacenamiento que contiene un componente de una disolución médica y un dispositivo de transferencia para transferirla, tras mezclarla con un disolvente, al interior de un envase para su utilización final. Este frasco comprende un cuello estrecho en el que se engancha, durante la fase de almacenamiento, un elemento de sellado compuesto por dos elementos: un primer elemento que consiste en un tapón macizo de elastómero y un segundo elemento que consiste en una conexión tórica de elastómero. Por lo menos una abertura desemboca en interior del espacio formado entre el primer y el segundo elemento de los medios de sellado.

Por consiguiente, en la técnica se conocen bien sistemas de reconstitución y sistemas para entremezclar el contenido de dos envases desde el exterior del envase. Aunque tales sistemas de reconstitución según la técnica anterior proporcionan varias características ventajosas, sin embargo presentan ciertas limitaciones. La presente invención busca superar ciertas de estas limitaciones y otros inconvenientes de la técnica anterior, y proporcionar características nuevas que no estaban disponibles hasta ahora. Una discusión completa de las características y ventajas de la presente invención se pospone a la siguiente descripción detallada, que se realiza con referencia a los dibujos adjuntos.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona de manera general un conjunto de admisión, tal como se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se exponen aspectos ventajosos adicionales de la invención.

El primer envase es un envase de fármaco. El envase de fármaco presenta un cuello y una abertura en el cuello que conduce a una cavidad. Un obturador está situado dentro de la abertura del primer envase para bloquear el acceso a la cavidad del primer envase. El casquillo de cuerpo está situado alrededor del cuello y partes de cuerpo del cuerpo de envase. El casquillo de cuerpo presenta un primer elemento de acoplamiento adaptado para recibirse por un segundo elemento de acoplamiento del segundo envase para conectar el primer envase al segundo envase. En una forma de realización el primer elemento de acoplamiento comprende un reborde que se extiende desde el casquillo de cuerpo.

El segundo envase es un envase de diluyente, tal como una bolsa i.v. El envase de dlluyente presenta un conjunto de admisión que se extiende desde el mismo. El conjunto de admisión está diseñado para recibir el primer envase para poner el contenido del primer envase en comunicación fluídica con el contenido del segundo envase.

El conjunto de admisión presenta una primera abertura en un extremo proximal del mismo que proporciona acceso a una cavidad del alojamiento de admisión, una segunda abertura opuesta a la primera abertura, y un tapón móvil que sella la segunda abertura. Según otra forma de realización, el alojamiento de admisión presenta un segundo elemento de acoplamiento adaptado para engancharse con el primer elemento de acoplamiento del primer envase para conectar el segundo envase al primer envase. En una forma de realización el segundo elemento de acoplamiento es un elemento de retención que presenta una pluralidad de lengüetas de longitudes diferentes para engancharse con el primer envase en posiciones axiales diferentes.

El primer conjunto de lengüetas se utiliza para ayudar a anclar el primer envase en el alojamiento de admisión, e impidiendo preferentemente que el primer envase se retire del alojamiento de admisión tras el anclaje, es decir, en una posición anclada no activada. En otra forma de realización, el segundo conjunto de lengüetas se utiliza para ayudar a mantener el primer envase en una posición activada.

El obturador pasa de una primera posición dentro de la abertura del cuello del cuerpo de envase, a una segunda posición dentro de la cavidad del cuerpo de envase. Cuando el obturador está en la segunda posición, puede fluir medicamento a través de la abertura en el primer envase.

El conjunto de admisión presenta un actuador integral. El actuador está situado dentro de la cavidad del alojamiento de admisión. En una forma de realización, el actuador presenta un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad central. En otra forma de realización el actuador está compuesto por una pluralidad de elementos de pared lateral axiales con intersticios axiales entre los elementos de pared lateral.

Se proporciona un sistema para mezclar un medicamento en un primer envase con un fluido estéril en un segundo envase. El sistema comprende un collar de activación conectado al primer envase.

El primer envase presenta una pista rebajada sobre una superficie exterior del mismo, y el collar de activación presenta un saliente que se acopla con la pista. La geometría de la pista dicta el movimiento permisible del primer envase.

Se proporciona un indicador visual sobre la superficie exterior del primer envase. El indicador visual es generalmente visible cuando el primer envase está en la posición primera o anclada. Sin embargo, el indicador visual está generalmente oculto dentro del conjunto de admisión cuando el primer envase está en la posición segunda o activada, proporcionando así una indicación visual positiva de activación.

Otras características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente memoria descriptiva tomada en conjunto con los siguientes dibujos.

Breve descripción de los dibujos

Para entender la presente invención, se describirá ahora a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

la figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización de la presente invención en la que un primer envase está anclado a un segundo envase y activado para permitir la reconstitución de un fármaco en el primer envase con un diluyente en el segundo envase, con el sistema mostrado en la posición suspendida para su utilización;

la figura 2... [Seguir leyendo]

1. Conjunto (418) de admisión para un envase (414) que almacena un fluido estéril para ser mezclado con un medicamento en un vial (412), comprendiendo dicho conjunto (418) de admisión:

un alojamiento (482) de admisión que define una primera abertura en un primer extremo (494) del mismo, proporcionando dicha primera abertura acceso a una cavidad (506) definida dentro de dicho alojamiento (482) de admisión, definiendo dicho alojamiento (482) de admisión, en un segundo extremo (496), una segunda abertura separada de dicha primera abertura, proporcionando dicha segunda abertura acceso a dicha cavidad (506) definida dentro de dicho alojamiento (482) de admisión,

un tapón (489) móvil desde una primera posición cerrada, en la que el tapón (489) sella la segunda abertura hasta una segunda posición activada, en la que el tapón (489) es parcialmente forzado al interior de la cavidad del envase (414), abriendo, de este modo, la trayectoria de flujo de fluido al envase (414);

un actuador (484) colocado dentro de dicha cavidad (506) de dicho alojamiento (482) de admisión, presentando dicho actuador (484) una parte de extremo proximal (503) y una pluralidad de elementos de pared lateral (501) que se extienden axialmente desde dicha parte de extremo proximal (503) hacia dicho segundo extremo (496) del alojamiento (482) de admisión, estando una o más aberturas (505) definidas entre dichos elementos de pared lateral (501), presentando dichos elementos de pared lateral (501) un extremo terminal separado de dicha parte de extremo proximal (503) de dicho actuador (484), y una cavidad central (521) definida por dichos elementos de pared lateral (501), estando dicho actuador (484) adaptado para forzar un obturador (428) asociado con un vial (412) al Interior de un vial (412) durante una etapa de activación; y

un elemento de retención (486) colocado en la cavidad (506) definida por dicho alojamiento (482) de admisión, presentando dicho elemento de retención (486) una pluralidad de lengüetas de retención (520, 522), presentando por lo menos una de entre dicha pluralidad de lengüetas de retención (520, 522) una primera longitud adaptada para retener un vial (412) en una primera posición anclada, y presentando por lo menos una de entre dicha pluralidad de lengüetas de retención (520, 522) una segunda longitud adaptada para retener un vial (412) en una segunda posición activada.

2. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 1, en el que dicho tapón (489) presenta una pluralidad de patas (507) que se extienden axial mente hacia dicha primera abertura, estando dichas patas (507) adaptadas para acoplarse con un vial (412) durante la activación del vial (412).

3. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 1, en el que dicho actuador (484) es solidario con dicho alojamiento (482) de admisión, y en el que dicho actuador (484) está fijado en su sitio dentro del mismo.

4. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 1, en el que dicho alojamiento (482) de admisión presenta un saliente (519) que se extiende desde una pared interior del mismo para acoplarse con un collar de activación (438) asociado con un vial (412) y para impedir un giro relativo entre un collar de activación (438) asociado con un vial (412) y dicho conjunto (418) de admisión.

5. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 1, en el que dicho elemento de retención (486) comprende además un reborde (524) que define una abertura, comprendiendo además dicho conjunto (418) de admisión una cubierta (488) desprendible que sella dicha abertura definida por dicho reborde (524) de retención.

6. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 5, en el que dicho conjunto (418) de admisión comprende además una sobrecubierta (490) que sella de manera amovible dicha abertura definida por dicho reborde (524) del elemento de retención, estando dicha sobrecubierta (490) colocada en el exterior de dicha cubierta (488) desprendible.

7. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 1, en el que dicho conjunto (418) de admisión está unido a un envase flexible (414) realizado a partir de un material polimérico, en el que dicho conjunto (418) de admisión proporciona una comunicación fluídica entre el exterior y el interior de dicho envase flexible (414).

8. Conjunto (418) de admisión según la reivindicación 7, en el que dicho envase flexible (414) está realizado a partir de un material que no es PVC.