Sistema de mezclado de medicamento.

Sistema (410) para mezclar un medicamento en un primer envase (412) con un fluido en un segundo envase(414),

que comprende:

un primer envase (412) que define una abertura (424) y una cavidad interna (426) conectada de manera fluidaa dicha abertura (424);

un obturador (428) situado dentro de dicha abertura (424) definida por dicho primer envase (412), sellandofrente a los fluidos dicho obturador (428) a dicha cavidad interna (426) definida por dicho primer 10 envase (412)de un ambiente externo de dicho primer envase (412);

un elemento de cuerpo (416) situado alrededor de al menos una parte de dicho primer envase (412),presentando dicho elemento de cuerpo (416) un primer elemento de acoplamiento (450) que se extienderadialmente desde el mismo;

un segundo envase (414) que define una cavidad interior (415);

una carcasa (482) de boca de entrada conectada a dicho segundo envase (414), definiendo dicha carcasa(482) de boca de entrada una primera abertura en un primer extremo (494) del mismo para recibir dicho primerenvase (412), y una segunda abertura (514) en un segundo extremo (496) del mismo, y un tapón (489) móvilque sella dicha segunda abertura (514) definida por dicha carcasa (482) de boca de entrada;

un segundo elemento de acoplamiento (486) situado dentro de una primera cavidad (506) definida por dicha decarcasa (482) de boca de entrada, estando dicho segundo elemento de acoplamiento (486) realizado paraacoplarse con dicho primer elemento de acoplamiento (450) cuando dicho primer envase (412) está insertadodentro de dicha primera abertura de dicha carcasa (482) de boca de entrada; y

un actuador (484) dispuesto dentro de dicha cavidad interior (506) definida por dicha carcasa (482) de boca deentrada, estando configurado dicho tapón (489) para moverse axialmente en relación con dicho actuador (484),presentando dicho actuador (484) una pluralidad de elementos de pared lateral (501) que se extiendenaxialmente hacia dicha primera abertura en dicho primer extremo (494) de dicha carcasa (482) de boca deentrada, definiendo dicha pluralidad de elementos de pared lateral (501) una o más aberturas (505) entre losmismos, definiendo dichos elementos de pared lateral (501) de dicho actuador (484) una cavidad central (521),estando dicho actuador (484) realizado para mover dicho obturador (428) desde una primera posición anclada,en la que el mismo sella frente a los fluidos dicho primer envase (412) hasta una segunda posición activada, enla que está ubicada en dicha cavidad interna (426) definida por dicho primer envase (412), por medio de lo cualen la posición activada hay comunicación fluídica entre el primer envase (412) y el segundo envase (414).

Sistema de mezclado de medicamento.

Campo técnico

La invención se refiere de manera general a un sistema y a un procedimiento para mezclar el contenido de dos envases, y más particularmente a un sistema para mezclar o reconstituir un medicamento contenido en un primer envase con un diluyente contenido en un segundo envase.

Antecedentes de la invención Normalmente los medicamentos o fármacos administrados en un entorno sanitario se acondicionan en viales cuyo interior se mantiene en una condición estéril. Los propios viales se sellan mediante un obturador estéril que normalmente se perfora con una cánula cuando se desea retirar el medicamento o fármaco. Se requieren varios procedimientos para llevar el fármaco del vial al interior del cuerpo de un paciente. Cada procedimiento pone potencialmente en peligro la esterilidad del vial, el obturador o el medicamento. Además, si el medicamento en un vial particular es un polvo o está concentrado, con frecuencia es necesario añadir diluyente al vial para disolver el polvo o para diluir la disolución de medicamento concentrado hasta la concentración deseada. Se describen dispositivos que proporcionan compartimentos separados en un único envase para encerrar por separado diferentes componentes de manera que puedan entremezclarse posteriormente en varias patentes US, incluyendo la patente US n.º 2.176.923 concedida a Nitardy; la patente US n.º 3.290.017 concedida a Davies et al.; y la patente US n.º

3.532.254 concedida a Burke et al. Se dan a conocer dispositivos adicionales de este tipo en otras patentes US, incluyendo la patente US n.º 4.458.811 concedida a Wilkinson; la patente US n.º 4.610.684 concedida a Knox, et al.; la patente US n.º 4.998.671 concedida a Lefheit; la patente US n.º 5.102.408 concedida a Hanacher; la patente US n.º 5.176.526 concedida a Barney, et al.; la patente US n.º 5.462.526 concedida a Barney, et al.; la patente US n.º

5.928.213 concedida a Barney, et al.; la patente US n.º 5.944.709 concedida a Barney, et al.; la patente US n.º

6.203.535 concedida a Barney, et al.; y la patente US n.º 6.846.305 concedida a Smith, et al.

Adicionalmente también se conocen en la técnica sistemas de envase de doble compartimento que presentan los medios para entremezclar el contenido de los dos envases. Por ejemplo, Hospira, Inc., el cesionario de la presente invención, es titular de numerosas patentes relacionadas con esta tecnología, incluyendo las patentes US n.os 4.614.267; 4.614.515; 4.757.911; 4.703.864; 4.784.658; 4.784.259; 4.948.000; 4.963.441 y 5.064.059. Tales sistemas de administración se fabrican y comercializan por Hospira, Inc. con la marca registrada ADD-VANTAGE ®.

Por consiguiente, en la técnica se conocen bien sistemas de reconstitución y sistemas para entremezclar el contenido de dos envases desde el exterior del envase. Aunque tales sistemas de reconstitución según la técnica anterior proporcionan varias características ventajosas, sin embargo presentan ciertas limitaciones. La presente invención busca superar ciertas de estas limitaciones y otros inconvenientes de la técnica anterior, y proporcionar características nuevas que no estaban disponibles hasta ahora. Una discusión completa de las características y ventajas de la presente invención se pospone a la siguiente descripción detallada, que se realiza con referencia a los dibujos adjuntos.

Sumario de la invención La presente invención según se define en las reivindicaciones proporciona de manera general un sistema para mezclar o reconstituir un fármaco contenido en un primer envase con un diluyente contenido en un segundo envase. En una realización el primer envase presenta un casquillo de cuerpo que se engancha con un conjunto de admisión conectado al segundo envase para proporcionar comunicación fluídica entre una cavidad del primer envase y una cavidad del segundo envase.

Según una realización, el primer envase es un envase de fármaco. El envase de fármaco presenta un cuello y una abertura en el cuello que conduce a una cavidad. Un obturador está situado dentro de la abertura del primer envase para bloquear el acceso a la cavidad del primer envase. El casquillo de cuerpo está situado alrededor del cuello y partes de cuerpo del cuerpo de envase. El casquillo de cuerpo presenta un primer elemento de acoplamiento adaptado para recibirse por un segundo elemento de acoplamiento del segundo envase para conectar el primer envase al segundo envase. En una realización el primer elemento de acoplamiento comprende un reborde que se extiende desde el casquillo de cuerpo.

Según otra realización, el segundo envase es un envase de diluyente, tal como una bolsa i.v. El envase de diluyente presenta un conjunto de admisión que se extiende desde el mismo. El conjunto de admisión está diseñado para recibir el primer envase para poner el contenido del primer envase en comunicación fluídica con el contenido del segundo envase.

Según otra realización, el conjunto de admisión presenta una primera abertura en un extremo proximal del mismo que proporciona acceso a una cavidad de la carcasa de boca de entrada, una segunda abertura opuesta a la primera abertura, y un tapón móvil que sella la segunda abertura. Según otra realización, la carcasa de boca de entrada presenta un segundo elemento de acoplamiento adaptado para engancharse con el primer elemento de acoplamiento del primer envase para conectar el segundo envase al primer envase. En una realización el segundo elemento de acoplamiento es un elemento de retención que presenta una pluralidad de lengüetas de longitudes diferentes para engancharse con el primer envase en posiciones axiales diferentes.

Según otra realización, el primer conjunto de lengüetas se utiliza para ayudar a anclar el primer envase en la carcasa de boca de entrada, e impidiendo preferiblemente que el primer envase se retire de la carcasa de boca de entrada tras el anclaje, es decir, en una posición anclada no activada. En otra realización, el segundo conjunto de lengüetas se utiliza para ayudar a mantener el primer envase en una posición activada.

Según otra realización, el obturador pasa de una primera posición dentro de la abertura del cuello del cuerpo de envase, a una segunda posición dentro de la cavidad del cuerpo de envase. Cuando el obturador está en la segunda posición, puede fluir medicamento a través de la abertura en el primer envase.

Según otra realización, el conjunto de admisión presenta un actuador integral. El actuador está situado dentro de la cavidad de la carcasa de boca de entrada. En una realización, el actuador presenta un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad central. En otra realización el actuador está compuesto por una pluralidad de elementos de pared lateral axiales con intersticios axiales entre los elementos de pared lateral.

Según otra realización se proporciona un sistema para mezclar un medicamento en un primer envase con un fluido estéril en un segundo envase. El sistema comprende un collar de activación conectado al primer envase.

Según otra realización, el primer envase presenta una pista rebajada sobre una superficie exterior del mismo, y el 25 collar de activación presenta un saliente que se acopla con la pista. La geometría de la pista dicta el movimiento permisible del primer envase.

Según otra realización, se proporciona un indicador visual sobre la superficie exterior del primer envase. El indicador visual es generalmente visible cuando el primer envase está en la posición primera o anclada. Sin embargo, el 30 indicador visual está generalmente oculto dentro del conjunto de admisión cuando el primer envase está en la posición segunda o activada, proporcionando así una indicación visual positiva de activación.

Otras características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente memoria descriptiva tomada en conjunto con los siguientes dibujos. 35

Breve descripción de los dibujos Para entender la presente invención, se describirá ahora a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

la figura 1 es una vista en perspectiva de una realización de la presente invención en la que un primer envase está anclado a un segundo envase y activado para permitir la reconstitución de un fármaco en el primer envase con un diluyente en el segundo envase, con el sistema mostrado en la posición suspendida para su utilización;

la figura 2 es una vista en perspectiva de una realización de un primer envase según la presente invención y un segundo envase según la presente invención, presentando el segundo envase un admisión de anclaje, estando los envases primero y segundo representados antes del... [Seguir leyendo]

1. Sistema (410) para mezclar un medicamento en un primer envase (412) con un fluido en un segundo envase (414) , que comprende:

un primer envase (412) que define una abertura (424) y una cavidad interna (426) conectada de manera fluida a dicha abertura (424) ;

un obturador (428) situado dentro de dicha abertura (424) definida por dicho primer envase (412) , sellando frente a los fluidos dicho obturador (428) a dicha cavidad interna (426) definida por dicho primer envase (412) de un ambiente externo de dicho primer envase (412) ;

un elemento de cuerpo (416) situado alrededor de al menos una parte de dicho primer envase (412) , presentando dicho elemento de cuerpo (416) un primer elemento de acoplamiento (450) que se extiende radialmente desde el mismo;

un segundo envase (414) que define una cavidad interior (415) ;

una carcasa (482) de boca de entrada conectada a dicho segundo envase (414) , definiendo dicha carcasa (482) de boca de entrada una primera abertura en un primer extremo (494) del mismo para recibir dicho primer envase (412) , y una segunda abertura (514) en un segundo extremo (496) del mismo, y un tapón (489) móvil que sella dicha segunda abertura (514) definida por dicha carcasa (482) de boca de entrada;

un segundo elemento de acoplamiento (486) situado dentro de una primera cavidad (506) definida por dicha de carcasa (482) de boca de entrada, estando dicho segundo elemento de acoplamiento (486) realizado para acoplarse con dicho primer elemento de acoplamiento (450) cuando dicho primer envase (412) está insertado dentro de dicha primera abertura de dicha carcasa (482) de boca de entrada; y

un actuador (484) dispuesto dentro de dicha cavidad interior (506) definida por dicha carcasa (482) de boca de entrada, estando configurado dicho tapón (489) para moverse axialmente en relación con dicho actuador (484) , presentando dicho actuador (484) una pluralidad de elementos de pared lateral (501) que se extienden axialmente hacia dicha primera abertura en dicho primer extremo (494) de dicha carcasa (482) de boca de entrada, definiendo dicha pluralidad de elementos de pared lateral (501) una o más aberturas (505) entre los mismos, definiendo dichos elementos de pared lateral (501) de dicho actuador (484) una cavidad central (521) , estando dicho actuador (484) realizado para mover dicho obturador (428) desde una primera posición anclada, en la que el mismo sella frente a los fluidos dicho primer envase (412) hasta una segunda posición activada, en la que está ubicada en dicha cavidad interna (426) definida por dicho primer envase (412) , por medio de lo cual en la posición activada hay comunicación fluídica entre el primer envase (412) y el segundo envase (414) .

2. Sistema (410) según la reivindicación 1, en el que dicho primer elemento de acoplamiento (450) es un reborde que se extiende desde dicho elemento de cuerpo (416) .

3. Sistema (410) según la reivindicación 1, en el que dicho segundo elemento de acoplamiento (486) comprende un elemento de retención fijado en dicha carcasa (482) de boca de entrada, presentando dicho elemento de retención una pluralidad de lengüetas (520, 522) de distintas longitudes.

4. Sistema (410) según la reivindicación 1, en el que dicho sistema (410) comprende además un anillo de activación

(438) conectado a un perímetro de dicho elemento de cuerpo (416) , presentando dicho anillo de activación (438) un saliente (479) realizado para acoplarse con una pista (441) definida en un perímetro (442) de dicho elemento de cuerpo (416) , por medio de lo cual dicho saliente (479) y dicha pista (441) controlan el movimiento de dicho elemento de cuerpo (416) entre una primera posición anclada y una segunda posición activada.

5. Sistema (410) según la reivindicación 4, en el que dicho sistema (410) comprende además un tope (449) rebasable dispuesto en dicha pista (441) , estando dicho tope (449) rebasable realizado para impedir la activación de dicho sistema (410) antes de que se aplique una fuerza predeterminada para superar dicho tope (449) rebasable.

6. Sistema (410) según la reivindicación 1, en el que dicho tapón (489) presenta una parte de cuerpo (509) y una pluralidad de patas (507) que se extienden desde dicha parte de cuerpo (509) , estando dicho primer envase (412) realizado para acoplarse con dichas patas (507) de dicho tapón (489) durante la activación para desacoplar dicho tapón (489) de dicha segunda abertura (514) de dicha carcasa (482) de boca de entrada, proporcionando así comunicación fluídica entre dicho primer envase (412) y dicho segundo envase (414) en la posición activada.

7. Sistema (410) según la reivindicación 6, comprendiendo además dicho sistema (410) un saliente (519) que se extiende desde dicha carcasa (482) de boca de entrada, estando dicho saliente configurado para acoplarse con una ranura (481) dispuesta en dicho anillo de activación (438) , estando dicho saliente (519) y dicha ranura (481) configurados para impedir el giro de dicho anillo de activación (438) .

8. Sistema (410) según la reivindicación 3, en el que dicho elemento de retención (486) comprende además un primer conjunto de lengüetas (520) configurado para situar dicho primer envase (412) en una posición anclada, y un segundo conjunto de lengüetas (522) configurado para situar dicho primer envase (412) en una posición activada, estando dichas primeras y segundas lengüetas (520, 522) construidas para impedir la extracción de dicho primer envase (412) de dicho segundo envase (414) después de situar dicho primer envase (412) en dicha posición anclada y dicha posición activada, respectivamente.

9. Procedimiento para mezclar un medicamento en un primer envase (412) con un fluido en un segundo envase (414) , que comprende:

proporcionar un primer envase (412) que define una abertura (424) y una cavidad interna (426) conectada de manera fluida a dicha abertura (424) , un obturador (428) situado dentro de dicha abertura (424) definida por dicho primer envase (412) , sellando frente a los fluidos dicho obturador (428) a dicha cavidad interna (426) definida por dicho primer envase (412) de un ambiente externo de dicho primer envase (412) , un elemento de cuerpo (416) situado alrededor de al menos una parte de dicho primer envase (412) , presentando dicho elemento de cuerpo (416) un primer elemento de acoplamiento (450) que se extiende radialmente desde el mismo;

proporcionar un segundo envase (414) que define una cavidad interior (415) , una carcasa (482) de boca de entrada conectada a dicho segundo envase (414) , definiendo dicha carcasa (482) de boca de entrada una primera abertura en un primer extremo (494) del mismo para recibir dicho primer envase (412) , y una segunda abertura (514) en un segundo extremo (496) del mismo, un tapón (489) móvil que sella dicha segunda abertura (514) definida por dicha carcasa (482) de boca de entrada, un segundo elemento de acoplamiento (486) situado dentro de una primera cavidad (506) definida por dicha carcasa (482) de boca de entrada, estando dicho segundo elemento de acoplamiento (486) realizado para acoplarse con dicho primer elemento de acoplamiento (450) cuando dicho primer envase (412) está insertado dentro de dicha primera abertura de dicha carcasa (482) de boca de entrada y un actuador (484) dispuesto dentro de dicha cavidad interior (506) definida por dicha carcasa (482) de boca de entrada, estando configurado dicho tapón (489) para moverse axialmente en relación con dicho actuador (484) , presentando dicho actuador (484) una pluralidad de elementos de pared lateral (501) que se extienden axialmente hacia dicha primera abertura en dicho primer extremo (494) de dicha carcasa (482) de boca de entrada y que terminan en un extremo proximal (503) de dicho actuador (484) , definiendo dicha pluralidad de elementos de pared lateral (501) una o más aberturas (505) entre los mismos, definiendo dichos elementos de pared lateral (501) de dicho actuador (484) una cavidad central (521) , estando dicho actuador (484) construido para mover dicho obturador (428) desde una primera posición anclada en la que sella frente a los fluidos dicho primer envase (412) hasta una segunda posición activada, en la que está ubicada en dicha cavidad interna (426) definida por dicho primer envase (412) , por medio de lo cual en la posición activada hay comunicación fluídica entre el primer envase (412) y el segundo envase (414) ;

unir dicho primer envase (412) a dicho segundo envase (414) en la primera posición anclada, en la que el contenido de dichos envases primero y segundo (412, 414) está aislado frente a los fluidos; y

mover dicho primer envase (412) en relación con dicho segundo envase (414) a una segunda posición activada, en la que dicho primer envase (412) y dicho segundo envase (414) están en comunicación fluídica entre sí.

10. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que dicho primer elemento de acoplamiento (450) es un reborde que se extiende desde dicho elemento de cuerpo (416) .

11. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que dicho segundo elemento de acoplamiento (486) comprende un elemento de retención fijado en dicha carcasa (482) de boca de entrada, presentando dicho elemento de retención una pluralidad de lengüetas (520, 522) de distintas longitudes.

12. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que un anillo de activación (438) está conectado a un perímetro de dicho elemento de cuerpo (416) , presentando dicho anillo de activación (438) un saliente (479) realizado para acoplarse con una pista (441) definida en un perímetro (442) de dicho elemento de cuerpo (416) , por medio de lo cual dicho saliente (479) y dicha pista (441) controlan el movimiento de dicho elemento de cuerpo (416) entre una primera posición anclada y una segunda posición activada.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que un tope (449) rebasable está dispuesto en dicha pista (441) , estando dicho tope (449) rebasable construido para impedir la activación antes de que se aplique una fuerza predeterminada para superar dicho tope (449) rebasable.

14. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que dicho tapón (489) presenta una parte de cuerpo (509) y una pluralidad de patas (507) que se extienden desde dicha parte de cuerpo (509) , estando dicho primer envase (412) realizado para acoplarse con dichas patas (507) de dicho tapón (489) durante la activación para desacoplar dicho tapón (489) de dicha segunda abertura (514) de dicha carcasa (482) de boca de entrada, proporcionando así una comunicación fluídica entre dicho primer envase (412) y dicho segundo envase (414) en la posición activada.

15. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que un saliente (519) se extiende desde dicha carcasa (482) de boca de entrada, estando dicho saliente (519) configurado para acoplarse con una ranura (481) dispuesta en dicho anillo de activación (438) , estando dicho saliente (519) y dicha ranura (481) configurados para impedir el giro de

dicho anillo de activación (438) .

16. Procedimiento según la reivindicación 11, en el que dicho elemento de retención (486) comprende además un primer conjunto de lengüetas (520) configurado para situar dicho primer envase (412) en una posición anclada, y un segundo conjunto de lengüetas (522) configurado para situar dicho primer envase (412) en una posición activada,

estando dichas primeras y segundas lengüetas (520, 522) realizadas para impedir la extracción de dicho primer envase (412) de dicho segundo envase (414) después de situar dicho primer envase (412) en dicha posición anclada y dicha posición activada, respectivamente.