Composición farmacéutica para el tratamiento de la inflamación y/o agrandamiento de la próstata.

El objeto de esta patente de invención es una composición farmacéutica para el tratamiento de la inflamación y/o agrandamiento de la próstata,

en particular por causas no bacterianas. Esta composición contiene una combinación de 3 sustancias activas, tamsulosina, ibuprofeno y cinc, en concreto hidrocloruro de tamsulosina en una proporción de entre 0,30 miligramos y 0,60 miligramos, gluconato de cinc en una proporción de entre 30 miligramos y 50 miligramos e ibuprofeno en una proporción de entre 300 miligramos y 800 miligramos, contenidos en una formulación de liberación prolongada, sea en una misma formulación o en formulaciones separadas que incluyen al menos una de las sustancias activas.

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La presente invención se refiere a una composición farmacéutica para el tratamiento de la inflamación y/o agrandamiento de la próstata, en particular por causas no bacterianas.

Antecedentes de la invención Es sobradamente conocido que la próstata es una glándula de un tamaño similar a una castaña presente únicamente en la anatomía del hombre y que interviene en dos actos 10 concretos, la micción y la eyaculación, por lo que está íntimamente relacionada con la secreción de fluidos. Esta glándula tiene una acusada tendencia a sufrir diversas patologías, en particular una variabilidad de tamaño, sea por inflamación o por un agrandamiento progresivo que se produce con el paso de los años. Esta última afectación, denominada hiperplasia prostática benigna o BPH, es una patología que afecta a los 15 hombres especialmente a partir de los 45/50 años y puede estar relacionada o no con la prostatitis, es decir, la inflamación de la próstata por causas bacterianas o no bacterianas, una inflamación que afecta también a hombres de menor edad. Cuando se trata de prostatitis no bacteriana o abacteriana, la inflamación suele estar relacionada con el aparato urinario ya que la próstata está situada debajo de la vejiga, rodeando el principio de la uretra, por lo que se ve directamente afectada por el llenado y vaciado de la orina. La inflamación de la próstata puede deberse, entre otras causas, a una alteración del vaciado de la vejiga en el que la orina, por reflujo, entra en los conductos de la próstata, depositando en ella las sustancias que contiene (ácido úrico, etc.)

La inflamación de la próstata no bacteriana y la hiperplasia prostática benigna requieren tratamiento médico para aliviar su sintomatología puesto que en ambos casos la próstata presiona la vejiga, incidiendo directamente en la micción y causando molestias importantes al paciente, provocando, por ejemplo, una retención urinaria que puede derivar en problemas renales por acumulación de líquido o bien afectan al control de la vejiga, provocando incontinencia. También puede provocar dificultades en las relaciones sexuales al inducir una disfunción eréctil.

En cualquier caso, el tratamiento que debe aplicarse tiene por objeto reducir la inflamación de la próstata y relajar la musculatura periférica que rodea la próstata y la vejiga para facilitar el flujo de la orina y aliviar la sensación de obstrucción de la uretra.

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Hay, por supuesto, tratamientos quirúrgicos y tratamientos no quirúrgicos para lograr principalmente la desinflamación de la próstata y que consisten en una resección de la glándula prostática pero en general la primera predisposición médica pasa por un tratamiento de menor agresividad basado en la utilización de diversos fármacos y/o tratamientos alternativos para reducir la inflamación no bacteriana de la próstata, reduciendo su tamaño para evitar que presione la vejiga y eliminar, de este modo, una posible obstrucción de la salida de la orina. Es el caso, por ejemplo, de formulaciones que contienen específicamente tamsulosina como sustancia activa principal, un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1 (vasoconstrictores) que ha demostrado ser eficaz en la relajación de la musculatura de la uretra y la próstata, con lo que alivia la presión de la vejiga y facilita la micción. Sin embargo, de acuerdo con lo expuesto en diversos estudios de la hiperplasia benigna de la próstata y la prostatitis no bacteriana, la tamsulosina ha demostrado ser eficaz en un porcentaje aproximado del 25%, no resolviendo la inflamación y/o agrandamiento de la próstata en muchos casos.

Igualmente, y como ocurre con múltiples patologías en que se presenta un cuadro de inflamación crónica o aguda, se aconseja tomar antiinflamatorios del tipo no esteroidal para disminuir dicha inflamación, pero siguen resultando eficaces en un porcentaje reducido, en especial en el tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata.

En cuanto a tratamientos alternativos, se aconseja ingerir, por ejemplo, ácidos grasos Omega-3, semillas de calabaza y todo tipo de vegetales y alimentos con propiedades diuréticas para facilitar la micción.

Objeto de la invención La presente invención se refiere a una composición farmacéutica para el tratamiento de la inflamación y/o agrandamiento de la próstata, en particular por causas no bacterianas, la cual provoca molestias persistentes para el paciente que, con el tiempo, pueden derivar en afectaciones de mayor importancia que requieren tratamiento quirúrgico.

En particular, la composición que se reivindica está especialmente formulada para actuar ante la prostatitis o inflamación de la próstata no bacteriana, siendo igualmente efectiva para aliviar el agrandamiento de la próstata que comporta la hiperplasia benigna de próstata (BPH) puesto que actúa para disminuir la inflamación de la próstata y relajar los músculos pélvicos y periféricos de la vejiga y uréter.

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Esta composición contiene una combinación de tres sustancias activas, en concreto tamsulosina, ibuprofeno y cinc, todas ellas en una formulación preferentemente sólida, encapsulada y de administración oral.

La formulación contiene hidrocloruro de tamsulosina en una proporción de entre 0, 30 miligramos y 0, 60 miligramos, gluconato de cinc en una proporción de entre 30 miligramos y 50 miligramos y ibuprofeno en una proporción de entre 300 miligramos y 800 miligramos, contenidos en una misma formulación de liberación prolongada o bien en formulaciones separadas de liberación prolongada que incluyen al menos una de las sustancias activas.

En esta composición se concentran las tres sustancias activas citadas que tienen, cada una en particular, distintas propiedades que, sumadas, actúan de una forma eficaz ante la inflamación de la próstata, tanto si se debe a una prostatitis no bacteriana o como si es una manifestación de la hiperplasia benigna de próstata El hidrocloruro de tamsulosina aporta sus propiedades de relajante muscular, en particular del músculo liso prostático.

El gluconato de cinc es un elemento químico muy presente en la glándula prostática, la cual concentra el índice más elevado de cinc presente en los órganos del cuerpo humano, resultando especialmente relacionado con la función sexual y también muy necesario para activar una correcta contracción de la masa muscular, es decir, interviene específicamente en el tono del músculo liso prostático y zonas próximas en las que los receptores adrenérgicos alfa 1 (vasoconstrictores) , ya citados, aparecen con unos niveles de concentración sensiblemente elevados.

El ibuprofeno es, por si mismo, un eficaz antiinflamatorio.

Todo ello comporta que la composición que se presenta tenga un alta efectividad en los 30 procesos que comportan la inflamación de la próstata.

Tanto el contenido como la cubierta de la cápsula contienen los excipientes que sean pertinentes y que no se reivindican en esta patente.

La posología preferente es de una cápsula o dosis cada 24 horas.

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No se considera necesario hacer más extensa esta descripción para que cualquier experto en la materia comprenda el alcance de la invención y las ventajas que de esta composición se derivan. Los términos en que se ha redactado esta memoria deberán ser tomados siempre en sentido amplio y no limitativo.

1ª Composición farmacéutica para el tratamiento de la inflamación y/o agrandamiento de la próstata, caracterizada porque contiene una combinación de tres sustancias activas, 5 tamsulosina, ibuprofeno y cinc.

2ª Composición farmacéutica, según la 1ª reivindicación, caracterizada esencialmente porque la tamsulosina se presenta como hidrocloruro.

3ª Composición farmacéutica, según la 1ª reivindicación, caracterizada esencialmente porque el cinc se presenta como gluconato.

4ª Composición farmacéutica, según la 1ª y 2ª reivindicaciones, caracterizada esencialmente porque contiene hidrocloruro de tamsulosina en una proporción de entre 0.30 miligramos y 0, 60 miligramos.

5ª Composición farmacéutica, según la 1ª y 3ª reivindicaciones, caracterizada esencialmente porque contiene gluconato de cinc en una proporción de entre 30 miligramos y 50 miligramos.

6ª Composición farmacéutica, según la 1ª reivindicación caracterizada, esencialmente porque contiene ibuprofeno en una proporción de entre 300 miligramos y 800 miligramos.

7ª Composición farmacéutica, según las reivindicaciones de la 1 a la 6, caracterizada 25 esencialmente porque el hidrocloruro de tamsulosina, el gluconato de cinc y el ibuprofeno están contenidos en una misma formulación de liberación prolongada.

8ª Composición farmacéutica, según las reivindicaciones de la 1 a la 6, caracterizada esencialmente porque el hidrocloruro de tamsulosina, el gluconato de cinc y el ibuprofeno 30 están contenidos en formulaciones separadas de liberación prolongada que incluyen al menos una de las sustancias activas.

9ª Composición farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada esencialmente porque está aplicada al tratamiento de la inflamación de la 35 próstata provocada por la prostatitis no bacteriana.

10ª Composición farmacéutica, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada esencialmente porque está aplicada al tratamiento de la inflamación de la próstata provocada por la hiperplasia benigna de próstata (BPH) .