Dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales.

Dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales que comprende

- un elemento (1,

1', 1'', 4, 14, 24) de perforación de la piel que tiene una zona (2, 2', 9) de recogida para recibir fluidos corporales, en el que al menos una parte de dicha zona de recogida está abierta al entorno y

- un medio (10, 10', 10'', 23) de recepción de fluidos que comprende una zona (35, 35', 35'') de ensayo y que está separado de dicha zona de recogida, de manera que el fluido en dicha zona de recogida no entra en contacto con el medio de recepción de fluidos durante el llenado del fluido corporal en la zona de recogida, un medio de transporte para hacer que el medio de recepción de fluidos y la zona de recogida entren en contacto uno con otro después de que se ha recibido la muestra de fluido en al menos una parte de la zona de recogida, de manera que la toma de muestras del fluido y el contacto del fluido con el medio de recepción pueden realizarse en diferentes lugares.

Dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales La presente invenciïn se refiere al campo del anïlisis de fluidos corporales con el fin de controlar la concentraciïn de analitos, tal como la concentraciïn de glucosa en la sangre.

La invenciïn se refiere a un dispositivo y un sistema para tomar muestras de pequeïas cantidades de fluido corporal. Un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales comprende un elemento de perforaciïn de la piel con una zona de recogida (por ejemplo, una vïa de fluido) para recibir fluido corporal en su interior. Al menos una parte de la zona de recogida estï abierta al entorno, de manera que pueden tomarse muestras del fluido. El dispositivo de toma de muestras o un elemento separado comprende un medio de recepciïn de fluidos que no estï en contacto fluïdico con la zona de recogida del elemento de perforaciïn de la piel de manera que, inicialmente, el fluido de muestra en la zona de recogida no entrarï en contacto con el medio de recepciïn de fluidos. El dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales con una zona de recogida conectada o un sistema que comprende un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales y un medio de recepciïn de fluidos puede llevarse a un segundo estado en el que al menos una parte de la zona de recogida entra en contacto con el medio de recepciïn de fluidos, de manera que se transfiere el fluido. En base a las seïales procedentes de una zona de ensayo del medio de recepciïn de fluidos puede determinarse la concentraciïn de analitos.

Los sistemas para tomar muestras de fluidos corporales ya se conocen en la tïcnica anterior en la que el fluido corporal se absorbe en un elemento desechable. Los sistemas de recogida y anïlisis de sangre se conocen, por ejemplo, a partir del documento EP 0 199 484, que comprende una unidad desechable con un capilar para recoger el fluido corporal y para transportar el fluido corporal a un ïrea de detecciïn. El desarrollo adicional de este concepto se describe en el documento WO 97/42888. La disposiciïn descrita en este documento es especialmente adecuada para la recogida de cantidades relativamente pequeïas de fluidos corporales que se realiza principalmente presionando un anillo sobre el ïrea que rodea un sitio de recogida y aplicando un movimiento de bombeo. Un sistema para el anïlisis en base a pequeïas cantidades de lïquido intersticial se conoce a partir del documento EP 0 723 418. Con este fin, se inserta una aguja hueca muy fina en la dermis y se transporta el lïquido intersticial a travïs de la aguja hasta una zona de ensayo aplicando presiïn en el ïrea que rodea el sitio de la punciïn. Una disposiciïn altamente miniaturizada que tambiïn utiliza una aguja hueca para extraer fluido corporal se conoce a partir del documento US 5.801.057. Una ventaja especïfica de esta disposiciïn es la aguja extremadamente fina que puede insertarse en la regiïn del brazo de un paciente esencialmente sin ningïn dolor.

Aunque la disposiciïn descrita en el documento US 5.801.057 ya cumple numerosos requisitos prïcticos, algunas caracterïsticas necesitan mejorar. Un problema general con los dispositivos de toma de muestras de acuerdo con el documento mencionado anteriormente es fabricar la aguja hueca de forma rentable y tan pequeïa como sea posible.

Con este objetivo, se han contemplado dispositivos de toma de muestras de fluidos corporales que tienen una zona de recogida abierta. Los documentos US 2003/0018282 y US 2003/0028125 describen, ambos, dispositivos de perforaciïn de la piel que tienen un canal abierto para la toma de muestras de fluidos corporales que estï localizado al menos parcialmente en una regiïn de una aguja de perforaciïn. El fluido corporal tomado como muestra en la zona de recogida se transfiere a una zona de ensayo que estï fijada al elemento de perforaciïn de la piel. En particular, el documento US 2003/0028125 describe que el elemento de perforaciïn de la piel es integral con una 45 parte de una tira de ensayo. Otro documento que contempla un dispositivo de toma de muestras y ensayo similar que proporciona un ïrea de recogida se describe en el documento US 2002/0168290.

El documento WO 01/72220 describe un dispositivo de toma de muestras y anïlisis de fluidos con una sonda de penetraciïn cutïnea. Dicha sonda de penetraciïn estï en comunicaciïn directa de fluido con una cïmara de anïlisis. En consecuencia, este diseïo de dispositivo tiene la desventaja de que la esterilizaciïn de la sonda de penetraciïn que se logra regularmente mediante radiaciïn gamma destruye el compuesto quïmico del ensayo localizado en la cïmara de anïlisis. Ademïs, la toma de muestras y el anïlisis estïn fijados espacialmente entre sï y, por lo tanto, necesitan estar cerca el uno del otro para permitir una transferencia eficiente de la muestra.

El documento US 5.582.184 desvela un dispositivo para la toma de muestras de lïquido intersticial con una base y una cubierta conectadas entre sï por un punto de articulaciïn (vïase las figuras 11 - 14) . Una aguja hueca puede servir como una zona de recogida, mientras que una membrana dentro de la cubierta puede servir como un medio de recepciïn de fluidos.

Los dispositivos de toma de muestras y ensayo de la tïcnica anterior describen realizaciones en las que la muestra se transfiere directamente desde un canal capilar a una zona de ensayo que estï en contacto fluïdico con el canal. Contrariamente a esto, la presente invenciïn propone dispositivos de toma de muestras y ensayo de fluidos corporales en los que la zona de recogida, en una fase en la que se absorbe la muestra, carece de contacto fluïdico con una zona de ensayo. En una segunda fase, despuïs de haber absorbido una muestra de fluido en la zona de 65 recogida, al menos una parte de la zona de recogida se transfiere a una segunda posiciïn en la que al menos una parte de la zona de recogida entra en contacto con un medio de recepciïn de fluidos que recibe un fluido procedente de la zona de recogida. Como alternativa, puede moverse el medio de recepciïn de fluidos o pueden moverse ambos, el medio de recepciïn de fluidos asï como la zona de recogida.

En una primera realizaciïn preferida, un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales comprende un elemento de perforaciïn de la piel que tiene una zona de recogida para recibir el fluido corporal y un medio de recepciïn de fluidos que comprende una zona de ensayo. Dicho medio de recepciïn de fluidos no estï en contacto fluïdico con dicha zona de recogida, de manera que el fluido presente en dicha zona de recogida no entrarï en contacto con el medio de recepciïn de fluidos. Como alternativa, el medio de recepciïn de fluidos puede que no tenga una zona de ensayo integrada, pero estï en contacto con una zona de ensayo separada para lograr ensayos analïticos.

Una segunda realizaciïn preferida comprende un dispositivo integrado con un medio de perforaciïn de la piel que tiene una zona de recogida de fluidos, asï como un medio de recepciïn de fluidos con una zona de ensayo. Dicho dispositivo integrado estï adaptado para someterse a un cambio fïsico (en particular, un movimiento de la zona de recogida en relaciïn con el medio de recepciïn de fluidos) tras el accionamiento con el fin de adoptar un estado de contacto en el que un fluido en dicha zona de recogida entra en contacto con dicho medio de recepciïn de fluidos.

Una tercera realizaciïn preferida se refiere a un dispositivo de acuerdo con la primera realizaciïn preferida, en el que dicho dispositivo tiene una parte mïvil que puede moverse, y al menos una parte de dicha zona de recogida de fluidos o de dicho medio de recepciïn de fluidos estï localizada en dicha parte mïvil.

Una cuarta realizaciïn preferida se refiere a un dispositivo de acuerdo con la primera realizaciïn preferida, en el que el fluido corporal recibido en dicha zona de recogida se mueve por un accionamiento elïctrico en el medio de recepciïn de fluidos.

Una quinta realizaciïn preferida comprende un dispositivo de acuerdo con la primera realizaciïn preferida, en el que el fluido corporal recibido en dicha zona de recogida se transfiere en contacto con el medio de recepciïn de fluidos sin usar el fluido corporal como medio de transporte.

De acuerdo con una sexta realizaciïn preferida de la invenciïn, el dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales entra en contacto con un elemento de transporte separado para recibir el fluido que, a continuaciïn, entra en contacto a su vez con una zona de ensayo en un elemento separado.

La presente invenciïn es ïtil, en particular, para sistemas de ensayo manuales.

Ademïs, se prefiere que el elemento de perforaciïn de la piel sea un elemento desechable que solo se... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales que comprende - un elemento (1, 1’, 1’’, 4, 14, 24) de perforaciïn de la piel que tiene una zona (2, 2’, 9) de recogida para recibir fluidos corporales, en el que al menos una parte de dicha zona de recogida estï abierta al entorno y

- un medio (10, 10’, 10’’, 23) de recepciïn de fluidos que comprende una zona (35, 35’, 35’’) de ensayo y que estï separado de dicha zona de recogida, de manera que el fluido en dicha zona de recogida no entra en contacto con el medio de recepciïn de fluidos durante el llenado del fluido corporal en la zona de recogida, un

medio de transporte para hacer que el medio de recepciïn de fluidos y la zona de recogida entren en contacto uno con otro despuïs de que se ha recibido la muestra de fluido en al menos una parte de la zona de recogida, de manera que la toma de muestras del fluido y el contacto del fluido con el medio de recepciïn pueden realizarse en diferentes lugares.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que dicho dispositivo estï adaptado para someterse a un cambio fïsico tras su accionamiento con el fin de adoptar un estado de contacto en el que un fluido en dicha zona (2, 2’, 9) de recogida entra en contacto con dicho medio (10, 10’, 10’’, 23) de recepciïn de fluidos.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 2, en el que dicho dispositivo tiene una parte mïvil que puede 20 moverse y al menos una parte de dicha zona (2, 2’, 9) de recogida estï localizada en dicha parte mïvil.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que dicha zona (2, 2’, 9) de recogida con el fluido corporal recibido se transfiere por dicho medio de transporte para entrar en contacto con el medio (10, 10’, 10’’, 23) de recepciïn de fluidos sin usar el fluido corporal como medio de transporte.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que la zona de recogida es un canal (9) capilar abierto.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que el volumen para recibir el fluido corporal del dispositivo

de toma de muestras es de 0, 5 ïl o menor. 30

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que el dispositivo comprende ademïs un medio (15) de apriete para exprimir un fluido de muestra procedente de una parte del cuerpo.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, que comprende un medio (12, 13) de contacto que pone en

contacto una parte de la zona (2, 2’, 9) de recogida del medio de perforaciïn de la piel con el medio (10, 10’, 10’’, 23) de recepciïn de fluidos para proporcionar un fluido de muestra a la zona (35, 35’, 35’’) de ensayo.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que la zona (2, 2’, 9) de recogida es adecuada para recibir la muestra de fluido corporal mientras que al menos una parte de la zona de recogida estï en el cuerpo. 40

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que dicho medio de perforaciïn de la piel tiene una parte mïvil y dicho medio de contacto aplica una fuerza a dicha parte mïvil para mover al menos una parte de la zona de recogida en contacto con el medio de recepciïn de fluidos.

11. Dispositivo de acuerdo con la reivindicaciïn 1, que comprende ademïs una unidad de detecciïn para recibir seïales procedentes de dicho medio de recepciïn de fluidos para determinar la presencia y/o concentraciïn de un analito en la muestra de fluido corporal.

Mïtodo para determinar una concentraciïn de analitos en el fluido corporal que comprende las etapas de:

proporcionar un dispositivo de toma de muestras de fluidos corporales de acuerdo con la reivindicaciïn 1, recibir el fluido corporal en la zona (2, 2’, 9) de recogida del elemento (1, 1’, 1’’, 4, 14, 24) de perforaciïn de la piel, de manera que en dicha zona de recogida el fluido no entre en contacto con el medio (10, 10’, 10’’, 23) de recepciïn de fluidos, poner en contacto la zona de recogida del elemento de perforaciïn de la piel con el medio de recepciïn de fluidos,

de manera que el fluido corporal alcance la zona (35, 35’, 35’’) de ensayo en el medio de recepciïn de fluidos, recibir seïales procedentes de dicha zona de ensayo que son caracterïsticas de una concentraciïn de analitos, procesar dichas seïales para determinar la concentraciïn de analitos.

13. Mïtodo de acuerdo con la reivindicaciïn 12, en el que el elemento (1, 1’, 1’’, 4, 14, 24) de perforaciïn de la piel

se transfiere por el medio de transporte al medio de recepciïn de fluidos para poner en contacto el medio de perforaciïn de la piel con el medio (10, 10’, 10’’, 23) de recepciïn de fluidos.

14. Mïtodo de acuerdo con la reivindicaciïn 12, en el que el tiempo que el elemento (1, 1’, 1’’, 4, 14, 24) de perforaciïn de la piel permanece en el cuerpo para recibir la muestra de fluido corporal es menor de 0, 5 segundos. 65

15. Mïtodo de acuerdo con la reivindicaciïn 12, que comprende ademïs pinchar la piel con dicho elemento de perforaciïn de la piel.

16. Mïtodo de acuerdo con la reivindicaciïn 12, en el que el elemento de perforaciïn de la piel se transfiere automïticamente al medio de recepciïn de fluidos para poner en contacto el elemento de perforaciïn de la piel con el medio de recepciïn de fluidos.