Sistemas de tratamiento óseo y material de relleno óseo.

Un sistema (100) de tratamiento de hueso (90) que comprende:

un introductor (110A) de material de relleno que tiene un canal (118) de flujo que se extiende a través del mismopara inyectar material (120) de relleno al interior de un hueso;

una fuente (145) de material de relleno acoplada a dicho canal (118) de flujo, en el que el material (120) de rellenoincluye una composición;

una fuente (125A) de energía de Rf acoplada a un emisor (128) de energía en el canal (118) de flujo configuradapara aplicar energía de Rf al material (120) de relleno;

un controlador (125B) configurado para controlar la aplicación de energía de Rf desde la fuente (125A) de energíapara incrementar una viscosidad del material (120) de relleno; y

unos medios de supervisión acoplados al controlador (125B) y adaptados para supervisar al menos un parámetrodel material (120) de relleno;

en el que la aplicación controlada de energía de Rf está basada en al menos un parámetro supervisado.

Sistemas de tratamiento óseo y material de relleno óseo Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere, en ciertas realizaciones, a dispositivos médicos para el tratamiento de procedimientos de osteoplastia, tales como fracturas vertebrales por compresión. Más particularmente, las realizaciones de la invención se refieren a instrumentos para restaurar, de manera controlable, la altura del cuerpo vertebral mediante el control de los flujos de material de relleno óseo al interior de una vértebra. El sistema utiliza energía de Rf en combinación con un material de relleno óseo conductor y un controlador para controlar los parámetros del flujo de material de relleno óseo y los parámetros del suministro de energía para la polimerización, de manera selectiva, de la superficie de la descarga de flujo de entrada para controlar la geometría del material de relleno y la aplicación de la fuerza causada por los flujos de entrada de material de relleno o para proporcionar un flujo pulsado de material de relleno óseo con altas tasas de aceleración para la aplicación de fuerzas de expansión al hueso y para controlar la geometría del material de relleno óseo.

Descripción de la técnica relacionada Las fracturas osteoporóticas son frecuentes en las personas mayores, con una estimación anual de 1, 5 millones de fracturas solamente en los Estados Unidos. Estas incluyen 750.000 fracturas vertebrales por compresión (FVC) y

250.000 fracturas de cadera. El costo anual de las fracturas osteoporóticas en los Estados Unidos se ha estimado en $ 13.8 mil millones. La prevalencia de las FVC en las mujeres mayores de 50 años se ha estimado en un 26%. La prevalencia aumenta con la edad, alcanzando el 40% entre las mujeres de 80 años de edad. Los avances médicos encaminados a ralentizar o detener la pérdida ósea debida al envejecimiento no han aportado soluciones a este problema. Además, la población afectada crecerá, de manera constante, a medida que aumenta la esperanza de vida. La osteoporosis afecta a todo el esqueleto pero, más comúnmente, causa fracturas en la columna vertebral y la cadera. Las fracturas de columna vertebral o de las vértebras pueden causar también otros efectos secundarios graves, sufriendo los pacientes pérdida de estatura, deformidad y dolor persistente, que pueden deteriorar significativamente la movilidad y calidad de vida. Normalmente, el dolor por fractura dura de 4 a 6 semanas, con un intenso dolor en el sitio de la fractura. Frecuentemente, el dolor crónico se produce cuando un nivel vertebral se colapsa en gran medida o múltiples niveles se colapsan.

Las mujeres posmenopáusicas tienen predisposición a las fracturas, tal como en las vértebras, debido a una disminución de la densidad mineral ósea que acompaña a la osteoporosis posmenopáusica. La osteoporosis es un estado patológico que literalmente significa "huesos porosos". Los huesos del esqueleto se componen de una cáscara cortical gruesa y una fuerte malla interior, o hueso esponjoso, con colágeno, sales de calcio y otros minerales. El hueso esponjoso es similar a un panal de miel, con vasos sanguíneos y médula ósea en los espacios. La osteoporosis describe una afección de masa ósea reducida que conduce a huesos frágiles que tienen un mayor riesgo de fracturas. En un hueso con osteoporosis, el hueso esponjoso, similar a una esponja, tiene poros o huecos cuya dimensión aumenta, haciendo que el hueso sea muy frágil. En el tejido óseo sano, joven, la descomposición ósea se produce continuamente como resultado de la actividad de los osteoclastos, pero la ruptura se equilibra con la formación de hueso por los osteoblastos. En un paciente de edad avanzada, la resorción ósea puede superar la formación de hueso, resultando, de esta manera, en el deterioro de la densidad ósea. La osteoporosis ocurre en gran parte sin síntomas hasta que ocurre una fractura.

La vertebroplastia y la cifoplastia son técnicas desarrolladas recientemente para el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión. Se informó por primera vez sobre una vertebroplastia percutánea por un grupo francés en 1987 para el tratamiento de hemangiomas dolorosos. En la década de 1990, la vertebroplastia percutánea se extendió para incluir las fracturas osteoporóticas vertebrales por compresión, fracturas traumáticas por compresión y la metástasis vertebral dolorosa. La vertebroplastia es la inyección percutánea de PMMA (polimetilmetacrilato) en un cuerpo vertebral fracturado a través de un trocar y cánula. Las vértebras objetivo se identifican mediante fluoroscopia. Una aguja es introducida en el cuerpo vertebral bajo control fluoroscópico, para permitir la visualización directa. Un enfoque transpedicular bilateral (a través del pedículo de las vértebras) es típico, pero el procedimiento puede ser realizado de manera unilateral. El enfoque transpedicular bilateral permite una infiltración más uniforme de PMMA en la vértebra.

En un enfoque bilateral, se usan aproximadamente de 1 a 4 ml de PMMA en cada lado de la vértebra. Debido a que el PMMA tiene que ser forzado dentro del hueso esponjoso, las técnicas requieren altas presiones y un cemento con una viscosidad bastante baja. Debido a que el hueso cortical de la vértebra objetivo puede tener una fractura reciente, existe la posibilidad de fugas de PMMA. El cemento PMMA contiene materiales opacos a la radiación de manera que, cuando se inyecta bajo fluoroscopia en vivo, puede observarse la localización del

cemento y las fugas. La visualización de la inyección de PMMA y la extravasación son críticas para la técnica, y el médico termina la inyección de PMMA cuando la fuga es evidente. El cemento es inyectado usando jeringas para permitir al médico un control manual de la presión de inyección.

La cifoplastia es una modificación de la vertebroplastia percutánea. La cifoplastia implica una etapa preliminar que consiste en la colocación percutánea de un globo impactor inflable en el cuerpo vertebral. El inflado del balón crea una cavidad en el hueso antes de la inyección de cemento. Los proponentes de la cifoplastia percutánea han sugerido que el inflado del globo impactor a alta presión puede restaurar, al menos parcialmente, la altura del cuerpo vertebral. En la cifoplastia, algunos médicos afirman que el PMMA puede ser inyectado a una presión inferior en la vértebra colapsada, ya que existe una cavidad, en comparación con la vertebroplastia convencional.

Las principales indicaciones para cualquier forma de vertebroplastia son colapso vertebral osteoporótico con dolor debilitante. Deben realizarse una radiografía y una tomografía computarizada en los días previos al tratamiento para determinar la extensión del colapso vertebral, la presencia de una estenosis foraminal o epidural causada por retropulsión de fragmento óseo, la presencia de destrucción o fractura cortical y la visibilidad y el grado de implicación de los pedículos.

La fuga de PMMA durante la vertebroplastia puede resultar en complicaciones muy graves, que incluyen la compresión de estructuras contiguas que hacen necesaria la cirugía descompresiva de urgencia. Véase "Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty: A Reappraisal of the Vertebral Venous System", Groen, R. et al, Spine, V. 29, No. 13, pp 1465-1471 (2004) . La fuga o extravasación de PMMA es un tema crítico y puede dividirse en fuga paravertebral, infiltración venosa, fuga epidural y fuga intradiscal. La reacción exotérmica de PMMA comporta potenciales consecuencias catastróficas si el daño térmico se extendiera al saco dural, espinal y a las raíces nerviosas. Se ha informado acerca de la evacuación quirúrgica de cemento filtrado en el canal espinal. Se ha encontrado que la fuga de PMMA está relacionada con diversos factores clínicos, tales como el patrón de compresión de las vértebras, y la extensión de la fractura cortical, la densidad mineral ósea, el intervalo desde una lesión hasta la operación, la cantidad de PMMA inyectado y la ubicación de la punta del inyector. En un estudio reciente, cerca del 50% de los casos de vertebroplastia resultaron en fugas de PMMA desde los cuerpos vertebrales. Véase Hyun-Woo Do et al., "The Analysis of Polymethylmethacr y late Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures", J. Korean Neurosurg. Soc., V. 35, No. 5 (5/2004) pp. 478-82, (http://www.jkns.or.kr/htm/abstract.asp? no=0042004086) .

Otro estudio reciente estaba dirigido a la incidencia de nuevas FVCs contiguas a los cuerpos vertebrales que fueron tratados inicialmente. Frecuentemente, los pacientes de vertebroplastia regresan con nuevo dolor causado por una nueva fractura del cuerpo vertebral. La... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (100) de tratamiento de hueso (90) que comprende:

un introductor (110A) de material de relleno que tiene un canal (118) de flujo que se extiende a través del mismo para inyectar material (120) de relleno al interior de un hueso; una fuente (145) de material de relleno acoplada a dicho canal (118) de flujo, en el que el material (120) de relleno incluye una composición;

una fuente (125A) de energía de Rf acoplada a un emisor (128) de energía en el canal (118) de flujo configurada para aplicar energía de Rf al material (120) de relleno; un controlador (125B) configurado para controlar la aplicación de energía de Rf desde la fuente (125A) de energía para incrementar una viscosidad del material (120) de relleno; y

unos medios de supervisión acoplados al controlador (125B) y adaptados para supervisar al menos un parámetro del material (120) de relleno; en el que la aplicación controlada de energía de Rf está basada en al menos un parámetro supervisado.

2. Un sistema (100) de osteoplastia que comprende:

un introductor (110A) alargado con un canal (118) de flujo que se extiende a través del mismo para introducir un material (120) de relleno a una parte (90) de hueso; una fuente (145) presurizable de material de relleno acoplada a dicho canal (118) de flujo, en el que el material

(120) de relleno incluye una composición; una fuente (125A) de energía eléctrica conectada operativamente a al menos un electrodo (132a, 132b) en el canal

(118) de flujo para suministrar energía de Rf al material (120) de relleno;

un controlador (125B) configurado para controlar la aplicación de energía de Rf desde la fuente (125A) de energía para incrementar una viscosidad del material (120) de relleno; y unos medios de supervisión acoplados al controlador (125B) y adaptados para supervisar al menos un parámetro del material (120) de relleno; en el que la aplicación controlada de energía de Rf está basada en el al menos un parámetro supervisado.

3. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el material (120) de relleno incluye además un componente polimerizable in situ para causar el endurecimiento del material (120) de relleno.

4. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el componente polimerizable incluye al menos uno de entre PMMA, fosfato monocálcico, fosfato tricálcico, carbonato de calcio, sulfato de calcio o hidroxiapatita.

5. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que comprende además al menos un electrodo (132a, 132b) presente en el canal (118) de flujo.

6. Sistema según la reivindicación 1, en el que los medios de supervisión incluyen al menos uno de entre medios de supervisión de la temperatura y medios de supervisión de la impedancia.

7. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que la fuente (125A) de energía de Rf está configurada para acelerar la polimerización del material (120) de relleno.

8. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 3-7, en el que el controlador (125B) está configurado para modular el suministro de energía de Rf desde la fuente (125A) de energía de Rf.

9. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 3-8, en el que el controlador (125B) está configurado para modular un parámetro de flujo de un flujo de material (120) de relleno desde la fuente (145) de material de relleno.

10. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la fuente (125A) de energía de Rf está configurada para modificar al menos uno de entre la viscosidad, el módulo de Young, la dureza superficial y el durómetro del material (120) de relleno.

11. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que la fuente (125A) de energía de Rf está

configurada para incrementar una viscosidad del material (120) de relleno en al menos el 20%.

12. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que la fuente (125A) de energía de Rf es capaz de incrementar una viscosidad del material (120) de relleno en al menos el 100%.

13. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que la fuente (125A) de energía de Rf es capaz de incrementar una viscosidad del material (120) de relleno en al menos el 500%.

14. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 4-13, que comprende además al menos un sensor acoplado al controlador (125B) , en el que el sensor está configurado para medir una característica del material

(120) de relleno óseo.

15. Sistema según la reivindicación 14, en el que el controlador (125B) está configurado para controlar al menos un parámetro de flujo del material (120) de relleno óseo en respuesta a la característica medida del material (120) de relleno óseo.

16. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 9 y 15, en el que dicho parámetro de flujo es al menos uno de entre la velocidad, la aceleración y el volumen del flujo de material de relleno óseo.

17. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 9 y 15, en el que dicho parámetro de flujo es la presión.

18. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 14-17, en el que el al menos un sensor es al menos uno de entre un sensor de temperatura y de impedancia.

19. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 14-18, en el que el sensor es un sensor de temperatura o un termopar dispuesto en una parte distal del introductor (110A) .

20. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-19, en el que el introductor (110A) comprende un extremo distal que tiene un puerto (124b, 124c) configurado para expulsar un flujo de material (120) de relleno óseo en una dirección no paralela a un eje del introductor (110A) alargado.

21. Sistema según la reivindicación 20, que comprende además un marcador (244) opaco a la radiación, próximo al puerto.

22. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-21, en el que el controlador (125B) incluye algoritmos para ajustar el suministro de energía en base a la impedancia del material de relleno.

23. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-22, en el que el controlador (125B) incluye algoritmos para ajustar el suministro de energía en base al volumen del material de relleno introducido en la parte de hueso.

24. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-23, en el que el controlador (125B) incluye algoritmos para ajustar el suministro de energía en base a la temperatura del material de relleno introducido en la parte de hueso.

25. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-24, que comprende además medios (150) para presurizar la fuente (145) de material de relleno, que incluyen al menos uno de entre una bomba de pistón, una bomba de tornillo y una bomba hidráulica.

26. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-25, que comprende además un mecanismo (190) de separación para separar un extremo (115A) de trabajo del introductor (118) desde una parte proximal del mismo.

27. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-26, en el que el controlador (125B) está configurado para controlar al menos un parámetro de flujo del material (120) de relleno al interior de una vértebra (90) , en el que el controlador (125B) es ajustable entre una primera configuración, en la que el material (120) de relleno es capaz de intercalarse con un hueso (122) esponjoso, y una segunda configuración, en la que se previene que el material (120) de relleno se intercale con el hueso (122) esponjoso.

28. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 3-27, en el que el controlador (125B) está configurado para proporcionar una velocidad de flujo ajustable.

29. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 3-28, en el que el controlador (125B) está configurado para proporcionar una aceleración de flujo ajustable.

30. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 3-29, en el que el controlador (125B) está configurado para accionar, de manera pulsada, el flujo presurizado de material de relleno.

31. Sistema según la reivindicación 30, en el que el controlador (125B) acciona, de manera pulsada, el flujo presurizado a una frecuencia de entre 1 pulso por segundo y 500 pulsos por segundo.

32. Un material (120) de relleno óseo que comprende:

un componente endurecible in situ; y

un componente de relleno eléctricamente conductor que permite que el material (120) de relleno óseo funcione como un electrodo;

en el que el componente de relleno conductor comprende una parte de núcleo no conductora con un revestimiento conductor.

33. Material de relleno óseo según la reivindicación 32, en el que el componente endurecible in situ incluye al

menos uno de entre PMMA, fosfato monocálcico, fosfato tricálcico, carbonato de calcio, sulfato de calcio o hidroxiapatita.

34. Material de relleno óseo según una cualquiera de las reivindicaciones 32 y 33, en el que el componente de relleno conductor es un metal o carbono biocompatible.

35. Material de relleno óseo según la reivindicación 34, en el que el metal incluye al menos uno de entre titanio,

tántalo, acero inoxidable, plata, oro, platino, níquel, estaño, aleación de níquel titanio, paladio, magnesio, hierro, molibdeno, tungsteno, circonio, zinc, cobalto o cromo y sus aleaciones.

36. Material de relleno óseo según una cualquiera de las reivindicacione.

3. 34, en el que el componente de relleno conductor está en la forma de al menos uno de entre filamentos, partículas, microesferas, esferas, polvos, granos, copos, gránulos, cristales, varillas, túbulos.

37. Material de relleno óseo según una cualquiera de las reivindicacione.

3. 36, en el que el componente de relleno conductor es al menos un componente sólido, poroso y hueco.

38. Material de relleno óseo según una cualquiera de las reivindicacione.

3. 37, en el que la parte de núcleo no conductora se selecciona de entre el grupo que consiste en vidrio, cerámica y materiales poliméricos.