KIT PARA EL CIERRE DEFINITIVO DE GRANDES HERIDAS CUTÁNEAS TRAS CIRUGÍA ABDOMINAL.

Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal.

La invención describe un kit de elementos especialmente diseñados para llevar a cabo un novedoso procedimiento de cierre tras cirugía abdominal en pacientes con imposibilidad de sutura primaria directa de la laparotomía; concretamente, el kit comprende unas tiras elástica (1) adecuadas para su fijación a los bordes de la herida; y unos medios (2) de fijación de las tiras (1) elásticas a los bordes de la herida, estando los medios (2) de fijación configurados para fijarse únicamente a la piel del paciente sin atravesar la fascia, a diferencia de lo que ocurre en el sistema ABRA actualmente conocido.

KIT PARA EL CIERRE DEFINITIVO DE GRANDES HERIDAS CUTÁNEAS TRAS CIRUGÍA

ABDOMINAL

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se enmarca dentro del campo de la medicina, y en particular de las técnicas de cierre de las heridas quirúrgicas producidas tras cirugía abdominal.

El objeto de la presente invención es un conjunto de elementos especialmente diseñados para llevar a cabo un novedoso procedimiento de cierre tras cirugía abdominal en pacientes con imposibilidad de sutura primaria directa de la laparotomía.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En la actualidad existen diversos problemas relacionados con el cierre de la herida producida durante una operación de cirugía abdominal en aquellos pacientes que presentan una necesidad de re-laparotomizar el abdomen para evacuar colecciones o en aquellos en los que, por la patología quirúrgica que presentan, no es adecuado el cierre primario de la incisión abdominal (politraumatismos, pancreatitis aguda grave con colecciones abscesificadas,...). Estos problemas están relacionados fundamentalmente con la necesidad de intervenciones sucesivas que obligan a mantener el abdomen con sistemas de cierre provisionales lo que impide, cuando está indicado, el cierre definitivo directo de la laparotomía. El cierre forzado de la herida puede provocar el aumento de la presión intraabdominal del paciente y dar lugar a un síndrome compartimental abdominal. El síndrome compartimental es una afección que implica el aumento de presión en un compartimento muscular, en este caso concreto en la cavidad abdominal, que origina una dificultad del aporte sanguíneo a las visceras así como del retomo venoso, es decir, provoca un compromiso vascular similar al de un anillo que impide la llegada de flujo sanguíneo a un dedo con anillo muy ajustado, dando lugar a una isquemia por ausencia de sangre arterial y por congestión venosa que llega a originar la muerte del paciente.

Actualmente es conocido el sistema denominado ABRA Dynamic Wound Closure, desarrollado por la empresa Canica. Este sistema emplea un conjunto de tensores colocados de forma perpendicular a la incisión y que atraviesan completamente el espesor de la pared abdominal del paciente (piel, tejido celular subcutáneo y fascia de los músculos de la pared abdominal). Estos tensores se van cerrando progresivamente a lo largo de varios días, acercando paulatinamente los bordes de la pared abdominal uno a otro hasta llegar a su cierre completo.

A continuación se describe brevemente el uso del sistema ABRA:

1. Se coloca una lámina que cubre las visceras del paciente y que servirá de protección durante el tiempo que dure el cierre paulatino de la laparotomía.

2. Se coloca un dispositivo de presión negativa sobre la lámina. El dispositivo de presión negativa es fundamentalmente una bomba de vacío cuya función principal es extraer aire del interior del paciente para provocar que disminuya el volumen abdominal y facilitar el cierre de la herida.

3. Se coloca un conjunto de tiras elásticas que atraviesan transversalmente la herida. Puede tratarse de 5, 6 o 7 tiras, incluso más, que atraviesan perpendicularmente la herida desde un borde a otro de la herida, atravesando cada una de ellas completamente la pared abdominal de los bordes de la herida, incluyendo la piel, la grasa intermedia y la fascia.

4. Se van tensando las tiras elásticas periódicamente, provocando el cierre paulatino de la herida. Las tiras elásticas ejercen tensión sobre toda la pared abdominal, incluida la fascia. El proceso de tensado de las tiras y cierre de la herida dura varios días.

5. Cuando los bordes de la herida están suficientemente cerca uno de otro, se extrae la lámina introducida al principio del procedimiento y se cierra definitivamente la herida, desde la fascia hasta la piel, con puntos u otro método convencional.

Puede encontrarse una descripción completa del sistema ABRA en los siguientes artículos y páginas web:

http://www.canica.com/abra.asp

"Management of open abdominal wounds with a dynamic fascial cíosure system", Mark W. Reimer et al.

"Use of an abdominal reapproximation anchor (ABRA) system in a patient with abdominal compartment syndrome after severe bums: A case repotf, Jessica Haimes et al.

"Delayed Primar/ Ciosure ofthe Septic Open Abdomen with a Dynamic Cíosure System", Froukje J. Verdam et al.

Sin embargo, el sistema ABRA no resuelve satisfactoriamente todos los problemas relacionados con el cierre de la herida tras la cirugía abdominal, ya que no sólo es un sistema altamente agresivo para el paciente que origina una gran respuesta inflamatoria en las primeras 24-48 h y ulceraciones debido a las tracciones de las gomas en el 66% que afectan a

la fascia provocando necrosis de la misma hasta en un 17%, sino que la mortalidad entre los pacientes operados con esta técnica sigue siendo de hasta un 12%. La tasa de hernia de esta técnica es del 28,5%, la mitad de ellos habían desarrollado previamente un daño fascial y el porcentaje de fístula intestinal del 17%. Además, según los artículos publicados hasta ahora, no parece que la técnica sea adecuada en pacientes con colostomía, ya que la tracción que se origina da lugar a fístulas del estoma con complicaciones posteriores.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Los inventores de la presente solicitud han descubierto que el sistema ABRA presenta un grave inconveniente relacionado con el hecho de que las tiras elásticas atraviesen completamente la pared abdominal, y en consecuencia también la fascia. La fascia es una envoltura de tejido conjuntivo que, entre otras funciones, envuelve y aísla los músculos de la pared abdominal. Cuando se aplica tensión sobre las tiras elásticas para acercar los bordes de la herida, la fascia puede provocar un aumento de la presión intra abdominal, aumentando el riesgo de que se produzca síndrome compartimental y en casos extremos la muerte del paciente. Además, el cierre a tensión del plano musculofascial da lugar a eventraciones de pared abdominal en 1 de cada 3 pacientes en los que se utiliza este sistema.

Para solucionar este problema, los inventores proponen un procedimiento donde las tiras elásticas no atraviesan completamente la pared abdominal del paciente, sino que se fijan únicamente a la piel.

Además, al no cerrarse la fascia ni los músculos de la pared abdominal que envuelven las visceras, en el procedimiento propuesto es necesario utilizar una lámina de protección que queda en el interior del paciente de manera definitiva para encerrar y proteger las visceras. Por ello, el sistema propone también el uso sistemático de una malla para el cierre del plano musculoaponeurótico con el fin de evitar el cierre con tensión, disminuyendo la posibilidad de un síndrome compartimental intraabdominal y evitando el daño directo sobre la fascia, lo que protege frente al desarrollo de eventraciones futuras.

El kit de la invención necesario para llevar a cabo el procedimiento descrito queda definido por la reivindicación 1, donde el preámbulo corresponde a los elementos conocidos del sistema ABRA.

De acuerdo con la invención, el kit comprende fundamentalmente unas tiras elásticas adecuadas para su fijación a los bordes de la herida y unos medios de fijación de las tiras elásticas a los bordes de la herida, con la particularidad de que los medios de fijación están configurados para fijarse únicamente a la piel del paciente sin atravesar la fascia. Esto permite, como se ha comentado anteriormente, cerrar la herida sin tirar de la fascia, evitándose la aparición del síndrome compartimental.

En principio, los medios de fijación pueden ser de cualquier tipo siempre que consigan una fijación segura a la piel del paciente en la zona de los bordes de la herida. De acuerdo con una realización preferida de la invención, los medios de fijación comprenden grapas quirúrgicas. En otra realización preferida de la invención, los medios de fijación comprenden láminas adhesivas.

Preferentemente, los medios de fijación comprenden además medios de conexión ajustables para conectar las tiras elásticas. Estos medios de conexión ajustables estarán configurados para fijar las tiras elásticas en diversas posiciones longitudinales, de modo que se puedan ir tensando las tiras elásticas a lo largo de los días que dura el procedimiento de cierre de la herida. Por ejemplo, los medios de conexión ajustables pueden ser argollas, ganchos, pinzas, y/o velero.

En cuanto a las tiras elásticas, preferentemente están hechas de caucho o silicona, y más preferentemente no tienen látex para no provocar reacciones adversas en el paciente.

De acuerdo con otra realización preferida de... [Seguir leyendo]

1. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal que comprende: unas tiras elásticas (1) adecuadas para su fijación a los bordes de la herida; y unos medios (2) de fijación de las tiras (1) elásticas a los bordes de la herida, caracterizado porque los medios (2) de fijación están configurados para fijarse únicamente a la piel del paciente sin atravesar la fascia.

2. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con la reivindicación 1, donde los medios de fijación (2) comprenden grapas quirúrgicas.

3. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con la reivindicación 1, donde los medios de fijación (2) comprenden láminas adhesivas.

4. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde los medios de fijación comprenden unos medios de conexión ajustables para conectar las tiras (1) elásticas.

5. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con la reivindicación 4, donde los medios de conexión ajustables comprenden argollas, ganchos, pinzas, y/o velcro.

6. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque además comprende una malla (3) de protección de las asas intestinales adecuada para permanecer indefinidamente en el interior del cuerpo del paciente.

7. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con la reivindicación 6, donde la malla (3) de protección presenta una capa de celulosa oxidada regenerada y una capa de prolene monofilar encapsulada en dos láminas de poli-dioxanona.

8. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las tiras (1) elásticas están

hechas de caucho o silicona.

9. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con la reivindicación 8, donde las tiras (1) elásticas no tienen látex.

10. Kit para el cierre definitivo de grandes heridas cutáneas tras cirugía abdominal de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un dispositivo (4) de presión negativa para extraer aire del interior del paciente.