Instrumento y sistema para producir una muestra de un líquido del cuerpo y para el análisis del mismo.

Instrumento par producir una muestra de líquido corporal para análisis perforando la piel con un elemento de corte con lanceta (12) que tiene una punta de perforación de la piel (7),

teniendo dicho instrumento (11)

- un alojamiento (13),

- un accionamiento de corte con lanceta (14) en el interior de dicho alojamiento (13) para el accionamiento de un elemento de corte con lanceta (12) conectado al mismo en un movimiento de pinchazo en el cual el elemento de corte con lanceta (12) se mueve, después del disparo del movimiento de pinchazo, en una dirección 10 del pinchazo hasta que llega a un punto (P) de desplazamiento máximo y en un sentido inverso después de que haya llegado al punto (P) de desplazamiento máximo,

- un anillo de presión (1) que rodea un orificio de contacto con la piel (4) y que está adaptado para ser presionado contra la piel de tal modo que la piel (3) se abulta en el interior del orificio (4) para promover la extracción de fluido del cuerpo,

caracterizado porque

el orificio de contacto con la piel tiene un área de abertura correspondiente a un círculo con un diámetro de por lo menos 3 mm y a lo sumo 8 mm, y

el instrumento comprende un dispositivo de control de fuerza de presión (37) para controlar la fuerza de presión entre el anillo de presión (1) y la piel (3) en el momento del disparo del movimiento de punción para que sea de por lo menos 3 N y a lo sumo 8 N.

Instrumento y sistema para producir una muestra de un líquido del cuerpo y para el análisis del mismo La invención se refiere a la recolecta de muestras de líquido del cuerpo para permitir un análisis del mismo, esto es la determinación de una concentración analítica en el mismo. En particular se refiere a instrumentos y sistemas para producir una pequeña muestra de líquido del cuerpo perforando la piel de un sujeto (humano o animal) utilizando un elemento de corte con lanceta desechable que tiene una punta para la perforación de la piel adecuada para la generación de una pequeña herida a partir de la cual se extrae la muestra. Dependiendo del lugar de la piel utilizado y de la profundidad del corte con lanceta el líquido del cuerpo es sangre o un líquido intersticial o una mezcla de los mismos.

El análisis sobre la base de la perforación de la piel es importante en varios campos del diagnóstico y el tratamiento médico. De particular importancia es el campo de la gestión de la diabetes. Se ha determinado que severos daños a largo plazo causados por la diabetes mellitus se pueden evitar si el paciente controla su nivel de azúcar en la sangre varias veces a lo largo del día a fin de adaptar las inyecciones de insulina requeridas más cerca de la necesidad real para mantener un nivel de azúcar en la sangre constante. Esto requiere la denominada "supervisión doméstica" por el propio paciente o por otras personas que no tengan una formación médica.

Otros campos importantes del diagnóstico y el tratamiento médico con requisitos similares, que incluyen la supervisión doméstica, se refieren por ejemplo al control regular del colesterol en la sangre y al control de los parámetros de coagulación de la sangre. La invención es en particular adecuada pero no está limitada a aplicaciones de supervisión doméstica. Requisitos similares existen también, por ejemplo, en la denominada "prueba cerca del paciente".

El corte con lanceta de la piel generalmente se realiza mediante un sistema de corte con lanceta que comprende, como componentes del sistema mutuamente adaptados, un instrumento sostenido por la mano que se puede volver a utilizar y elementos de corte con lanceta. El movimiento requerido para el corte con lanceta (movimiento de pinchazo) es accionado por un accionamiento de corte con lanceta provisto en el interior de un alojamiento del instrumento y adaptado para dirigir un elemento de corte con lanceta conectado al mismo. Las lancetas pueden estar conectadas de forma intercambiable al accionamiento y generalmente son artículos desechables.

Después del disparo del movimiento de pinchazo la lanceta es accionada en una dirección de pinchazo hasta que llega a un punto de desplazamiento máximo y después de ello es accionada adicionalmente en sentido inverso. Han sido descritos muchos mecanismos de accionamiento de la lanceta adecuados. En la mayoría de los casos la fuerza de accionamiento es suministrada por un resorte tensado y el accionamiento de la lanceta incluyen medios mecánicos adecuados para convertir la fuerza del resorte en el movimiento requerido de una lanceta.

Una consideración importante en el desarrollo de sistemas de corte con lanceta es el dolor causado por la acción de punción. Este dolor y la comodidad en la utilización son factores decisivos que determinan la conformidad del paciente, esto es su voluntad de realizar análisis regulares como se requiere para el mantenimiento de su salud. Ha sido determinado que la producción fiable de la cantidad requerida de líquido de muestra con un mínimo dolor depende en gran medida de la capacidad de reproducibilidad de una profundidad óptima de penetración de la punta del elemento de lanceta en el interior de la piel (véase la patente americana US 5, 318, 584) .

Con los sistemas de lanceta anteriores el análisis generalmente requería que se realizarán una pluralidad de etapas por parte del usuario. Después del corte con lanceta con los sistemas anteriores de este tipo la sangre no emanaba rápidamente del lugar de la herida en la piel cortada con lanceta. Por lo tanto eran necesarias etapas manuales de "exprimir" tales como pinchado, apretado y masaje a fin de extraer la cantidad requerida de líquido de muestra. Finalmente el líquido de muestra entraba en contacto con un elemento de análisis de un sistema de análisis (el cual estaba separado y era distinto del sistema de corte con lanceta) y el análisis se realizaba de ese modo.

A fin de mejorar la producción de líquido de muestra en el lugar del corte con lanceta y evitar el "exprimido" manual se realizaron diversas propuestas todas las cuales se refieren al diseño del área de contacto en un extremo distante del instrumento de corte con lanceta que tiene una superficie de contacto con la piel (generalmente en forma de anillo) que rodea un orificio de contacto con la piel. Los sistemas de corte con lanceta de este tipo se describen en:

WO 99/26539

WO 01/89383 A2

EP 1 245 187 A1

EP 1 586 269

EP 1 586 270

Mientras estos enfoques difieren en diversos modos, una característica común de los mismos es que el orificio de contacto con la piel tiene un diámetro relativamente grande por lo que la piel se abulta en el interior del orificio de contacto con la piel formando un bulto en el lugar objetivo el cual penetra hasta cierto punto en el interior del orificio cuando el instrumento de corte con lanceta es presionado con su extremo distante (esto es con la superficie de contacto con la piel) contra la piel. Esta acción de abultamiento (más adelante en este documento designada "abultamiento del lugar objetivo") generalmente se combina con medios adicionales para mejorar la producción del líquido de muestra, tal como un apretón mecánico que actúa radialmente hacia dentro, una acción de bombeado que implica un movimiento axial de las piezas del instrumento, etcétera. Por ejemplo la patente US 6 589 260 describe un sistema que utiliza una unidad de compresión obtenida de un material deformable que tiene una región de aplicación de presión en forma anular formada para convertir parcialmente una presión que se aplica en una dirección primaria (hacia abajo) en un movimiento de la región de aplicación de presión en forma anular en una dirección secundaria (hacia dentro radialmente) .

Idealmente, estas medidas permiten con un elevado porcentaje de éxito (preferiblemente mejor del 90%) extraer una cantidad suficiente de líquido de muestra sin "exprimir" manualmente. Éste es otra vez un requisito de los sistemas integrados de corte con lanceta y análisis los cuales, en un instrumento individual, comprenden ambos, los medios para la producción de la muestra del tipo de corte con lanceta y los medios para el análisis. Los sistemas integrados de este tipo han sido propuestos en una pluralidad de variantes las cuales puede ser asignadas a dos tipos, es decir:

A) "Sistemas de dos conjuntos" que tienen, en un alojamiento individual del instrumento, dos conjuntos separados para el corte con lanceta y para el análisis. Típicamente los conjuntos se mueven uno después del otro hacia un orificio común de contacto con la piel (véanse, por ejemplo, los documentos EP 1 669 028 A1, EP 1 736 100 A1 y US 6 589 260 B1) .

B) "Sistemas de un conjunto individual" que funcionan con un conjunto individual combinado de corte con lanceta y análisis adecuado para la realización de ambas funciones (corte con lanceta y análisis) . La mayor parte de tales sistemas funcionan con elementos integrados de corte con lanceta y análisis. Los dos componentes de los elementos combinados de corte con lanceta y análisis de este tipo generalmente están fabricados separadamente pero son montados por el fabricante o por lo menos antes de la utilización, esto es antes de que se dispare el movimiento de corte con lanceta. En el instrumento tales elementos son procesados como un artículo unificado. En otros sistemas de conjunto individual ambas funciones (corte con lanceta y análisis) son realizadas por el mismo conjunto pero un elemento de corte con lanceta y un elemento de análisis están provistos y son procesados separadamente durante por lo menos una parte del procedimiento analítico. Ejemplos de sistemas de conjuntos individuales se describen en las siguientes publicaciones:

WO 01/72220

WO 03/009759 A1

EP 1 342 448 A1

EP 1 360 933 A1

EP 1 362 551 A1

Aunque varios de los sistemas descritos, en particular los sistemas integrados de corte con lanceta y análisis, proporcionan resultados mejorados comparados con los dispositivos conocidos anteriores, existen todavía defectos sustanciales. Existe la necesidad de mejoras con respecto a varios requisitos parcialmente contradictorios que incluyen... [Seguir leyendo]

1. Instrumento par producir una muestra de líquido corporal para análisis perforando la piel con un elemento de corte con lanceta (12) que tiene una punta de perforación de la piel (7) , teniendo dicho instrumento (11)

- un alojamiento (13) ,

- un accionamiento de corte con lanceta (14) en el interior de dicho alojamiento (13) para el accionamiento de un elemento de corte con lanceta (12) conectado al mismo en un movimiento de pinchazo en el cual el elemento de corte con lanceta (12) se mueve, después del disparo del movimiento de pinchazo, en una dirección del pinchazo hasta que llega a un punto (P) de desplazamiento máximo y en un sentido inverso después de que haya llegado al punto (P) de desplazamiento máximo,

- un anillo de presión (1) que rodea un orificio de contacto con la piel (4) y que está adaptado para ser presionado contra la piel de tal modo que la piel (3) se abulta en el interior del orificio (4) para promover la extracción de fluido del cuerpo,

caracterizado porque el orificio de contacto con la piel tiene un área de abertura correspondiente a un círculo con un diámetro de por lo menos 3 mm y a lo sumo 8 mm, y el instrumento comprende un dispositivo de control de fuerza de presión (37) para controlar la fuerza de presión entre el anillo de presión (1) y la piel (3) en el momento del disparo del movimiento de punción para que sea de por lo menos 3 N y a lo sumo 8 N.

2. Instrumento, de conformidad con la reivindicación 1, en donde el área de abertura de de la abertura en contacto con la piel (4) corresponde a un círculo con un diámetro de por lo menos 4 mm y a lo sumo 7 mm, de preferencia por lo menos 5 mm y a lo sumo 6, 5 mm, mas preferentemente por lo menos 5, 5 mm y a lo sumo 6 mm.

3. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo de control de fuerza de presión (37) es apto para controlar la fuerza, mediante la cual el anillo de presión 1 es presionado contra la piel en el momento de disparo del movimiento de corte con lanceta, siendo controlado para que sea de por lo menos 4 N y a lo sumo de 7N, de preferencia por lo menos 5N y a lo sumo 6N.

4. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un dispositivo de sujeción (20) para sujetar un elemento de análisis (21) en dicho alojamiento de modo que una muestra de líquido corporal producida perforando la piel pueda transportarse a este para análisis.

5. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende un dispositivo para el disparo automático de un movimiento de punción.

6. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo de control de fuerza de presión (37) comprende un dispositivo de resorte (38) dispuesto de modo que uno de sus extremos actúe contra el anillo de presión y el otro extremo actúe contra el alojamiento (13) .

7. Instrumento, de conformidad con la reivindicación 6, en donde el accionador de lanceta (14) está conectado con el anillo de presión (1) en una configuración espacial definida, de modo que la distancia entre el punto de máximo desplazamiento del movimiento de la lanceta y el anillo de presión (1) sea independiente del estado de compresión del dispositivo de resorte (38) y por tanto de la posición de movimiento axial del anillo de presión (1) .

8. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, que comprende una disposición limitadora del movimiento del anillo de presión (44) , mediante la cual el desplazamiento máximo del anillo de presión

(1) posible mediante la presión con un dedo (2) u otra parte del cuerpo está limitado dentro de un rango de movimiento cargado por resorte del anillo de presión.

9. Instrumento, de conformidad con la reivindicación 8, en donde la disposición limitadora del movimiento del anillo de presión comprende una superficie de contacto (46) en la vecindad del anillo de presión (1) dispuesta de modo que una parte del cuerpo presionada contra el anillo de presión (1) y por tanto moviendo el anillo de presión, apoya contra la superficie de contacto (46) .

10. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en donde el dispositivo de resorte se pre-tensa modo que su fuerza que actúa sobre el anillo de presión varía en no mas del 20%, de preferencia no mas del 10%, dentro del rango de movimiento de carga por resorte del anillo de presión.

11. Instrumento, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el anillo de presión tiene un ancho medio de por lo menos 0, 5 mm y a lo sumo 3, 5 mm, de preferencia por lo menos 0, 7 mm y a lo sumo 2, 5 mm, mas preferentemente por lo menos 0, 8 mm y a lo sumo 1 mm.

12. Sistema para producir una muestra de líquido corporal para análisis mediante la perforación de la piel que comprende un instrumento manual reutilizable (11) de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes y un elemento de corte con lanceta (12) que es apto para conectarse de forma intercambiable al

accionador (14) del instrumento.

13. Sistema, de conformidad con la reivindicación 12, en donde el elemento de corte con lanceta (12) es una parte de un elemento de corte con lanceta y análisis integral (22) .

14. Sistema, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, en donde el elemento de corte con lanceta (12) es un muestreador directo que tiene una canal capilar (28) para transportar líquido de muestra producido mediante la perforación de la piel por medio de flujo capilar a una zona de recogida de muestra (23) del mismo.

15. Sistema, de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 13 o 14, que comprende un dispositivo de comunicación de fluido de modo que líquido de muestra pueda ser transferido desde una zona de recogida de muestras (23) del elemento de corte con lanceta (12) al elemento de análisis (21) para análisis.

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