Dispositivo para ensayar fluidos corporales.

Un dispositivo para ensayar fluidos corporales (10) para analizar un fluido corporal,

que comprende:

una cinta de medios de ensayo (30) adaptada para recoger el fluido corporal,

comprendiendo dicha cinta de medios de ensayo (30) una cinta y partes de medios de ensayo,

en el que una parte de cinta libre sin medio de ensayo se coloca entre partes de medios de ensayo sucesivas, comprendiendo además dicho dispositivo de ensayo (10) una zona de suministro (50a),

en el que dicha zona de suministro (50a) comprende una carcasa (100) en la que está contenida una cinta de medios de ensayo (30) no contaminada,

comprendiendo además dicho dispositivo de ensayo (10) una zona de almacenamiento de residuos (110) para almacenar una sección contaminada de la cinta de medios de ensayo (30),

teniendo dicha carcasa (100) también una abertura para retirar la cinta de medios de ensayo (30) de la carcasa (100),

teniendo dicha zona de suministro (50a) además un medio de sellado para cerrar dicha abertura al entorno, en el que una parte de cinta libre de dicha cinta de medios de ensayo (30) se coloca entre una superficie y el medio de sellado cuando dicho medio de sellado cierra dicha abertura,

en el que el medio de sellado puede adoptar una primera posición en la que el medio de sellado cierra la abertura del envase y una segunda posición en la que la abertura se abre para que la cinta de medios de ensayo (30) pueda retirarse de la carcasa (100),

y en el que la distancia entre dos partes de medios de ensayo sucesivas es tal que un medio de ensayo subsiguiente se coloca dentro de la zona de suministro (50a) cuando el medio de ensayo anterior está dentro de la zona de almacenamiento de residuos (110),

y en el que dicho dispositivo para ensayar fluidos corporales (10) también comprende un sensor para detectar un cambio de dicho medio de ensayo inducido por reacción con dicho fluido corporal.

Dispositivo para ensayar fluidos corporales Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos de ensayo de fluidos corporales y, más específicamente, pero no con carácter exclusivo, se refiere a un dispositivo para ensayar fluidos corporales que incorpora una casete de medios de ensayo que contiene medios de ensayo utilizados para ensayar fluido corporal.

Ensayo de fluidos general

La adquisición y el ensayo de fluidos corporales es útil para numerosos fines, y su importancia sigue aumentando para el uso en el diagnóstico y el tratamiento médicos, así como en otras diversas aplicaciones. En el campo médico, es aconsejable que gente no experta realice ensayos de forma rutinaria, rápida y reproducible fuera de un laboratorio, con rápidos resultados y una lectura de la información resultante del ensayo. Pueden realizarse ensayos de diversos fluidos corporales y, para determinadas aplicaciones, están particularmente relacionados con el ensayo de sangre y/o fluido intersticial. Dichos fluidos pueden ensayarse para una diversidad de características del fluido, o analitos contenidos en el fluido, con el fin de identificar una afección médica, determinar respuestas terapéuticas, evaluar el avance del tratamiento, etc.

Etapas generales del ensayo

El ensayo de fluidos corporales Implica básicamente las etapas de obtener la muestra del fluido, transferir la muestra a un dispositivo de ensayo, realizar un ensayo de la muestra del fluido, y mostrar los resultados. Una pluralidad de distintos instrumentos o dispositivos suelen realizar estas etapas.

Adquisición - Vascular

Un método de adquirir la muestra de fluido Implica Insertar una aguja hueca o jeringa en una vena o arteria con el fin de extraer una muestra de sangre. Sin embargo, dicho muestreo de sangre vascular directo puede tener graves limitaciones, incluyendo dolor, infección, así como hematoma y otras complicaciones hemorrágicas. Además, repetir el muestreo de sangre vascular directo de forma rutinaria no es adecuado, puede resultar extremadamente difícil y no se aconseja que los pacientes lo practiquen en ellos mismos.

Adquisición - Incisión

La otra técnica habitual para recoger una muestra de fluido corporal es realizar una incisión en la piel para traer el fluido a la superficie cutánea. Para realizar la incisión en la piel se utiliza una lanceta, un bisturí u otro instrumento cortante. La muestra de sangre o fluido intersticial resultante se recoge después en un pequeño tubo u otro envase, o se coloca directamente en contacto con una tira de ensayo. La punta del dedo se utiliza frecuentemente como la fuente de fluido porque está muy vascularizada y, por tanto, produce una gran cantidad de sangre. Sin embargo, la punta del dedo también tiene una gran concentración de terminaciones nerviosas, por lo que sajarla puede resultar doloroso. Otros sitios de muestreo, tales como la palma de la mano, el antebrazo, el lóbulo de la oreja, etc., pueden ser útiles para el muestreo, y son menos dolorosos. No obstante, también pueden producir menores cantidades de sangre. En consecuencia, el uso de estos sitios alternativos solamente suele ser adecuado para sistemas de ensayo que requieren cantidades de fluido relativamente pequeñas, o si se aplican medidas para facilitar la expresión del fluido corporal desde el sitio de la incisión.

En la técnica se conocen diversos métodos y sistemas para hacer incisiones en la piel. Algunos ejemplos de dispositivos de sajadura aparecen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos n° Re 35.803, expedida a Lange, et al. el 19 de mayo de 1998.; n° 4.924.879, expedida a O'Brien el 15 de mayo de 1990; n° 5.879.311, expedida a Duchon et al. el 16 de febrero de 1999; n° 5.857.983, expedida a Douglas el 12 de enero de 1999; n° 6.183.489, expedida a Douglas et al. el 6 de febrero de 2001; n° 6.332.871, expedida a Douglas et al. el 25 de diciembre de 2001; y n° 5.964.718, expedida a Duchon et al. el 12 de octubre de 1999. Un dispositivo de sajadura comercial representativo es la lanceta Accu-Chek Softclix.

Expresión

Con frecuencia se aconseja a los pacientes que dirijan fluido hacia el sitio de la incisión, tal como mediante la aplicación de presión en el área que rodea la incisión para extraer o bombear el fluido de la incisión. También se conocen dispositivos mecánicos para facilitar la expresión de fluido corporal desde una incisión. Dichos dispositivos se muestran, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos n° 5.879.311, expedida a Duchon et al. el 16 de febrero de 1999; n° 5.857.983, expedida a Douglas el 12 de enero de 1999; n° 6.183.489, expedida a Douglas et al. el 6 de febrero de 2001; n° 5.951.492, expedida a Douglas et al. el 14 de septiembre de 1999; n° 5.951.493, expedida a Douglas et al. el 14 de septiembre de 1999; n° 5.964.718, expedida a Duchon et al. el 12 de octubre de

1999; y n° 6.086.545, expedida a Roe et al. el 11 de julio de 2000. Un producto comercial representativo que promueve la expresión de fluido corporal desde una incisión es el sistema de glucosa en sangre Amira AtLast.

Muestreo

La adquisición del fluido corporal producido, denominado en adelante el "muestreo" del fluido, puede adoptar varias formas. Una vez que la muestra de fluido llega a la superficie cutánea en la incisión, se coloca un dispositivo de muestreo en contacto con el fluido. Dichos dispositivos pueden incluir, por ejemplo, sistemas en los que, o bien se coloca un tubo o una tira de ensayo al lado del sitio de la incisión antes de realizar la incisión, o se mueve al sitio de la incisión apenas después de realizarse la incisión. Un tubo de muestreo puede obtener el fluido mediante succión o acción capilar. Dichos sistemas de muestreo pueden incluir, por ejemplo, los sistemas mostrados en las Patentes de Estados Unidos n° 6.048.352, expedida a Douglas et al. el 11 de abril de 2000; n° 6.099.484, expedida a Douglas et al. el 8 de agosto de 2000; y n° 6.332.871, expedida a Douglas et al. el 25 de diciembre de 2001. Algunos ejemplos de dispositivos de muestreo comerciales incluyen el Roche Compact, Amira AtLast, el glucómetro Elite y las tiras de ensayo Therasense FreeStyle.

Ensayo general

La muestra de fluido corporal puede analizarse en relación con una diversidad de propiedades o componentes, como se sabe bien en la técnica. Por ejemplo, dicho análisis puede estar dirigido a averiguar el hematocrito, glucosa en sangre, coagulación, plomo, hierro, etc. Los sistemas de ensayo incluyen medios tales como los ópticos (por ejemplo, reflectancia, absorción, fluorescencia, Raman, etc.), electroquímicos y magnéticos para analizar el fluido analizado. Algunos ejemplos de dichos sistemas de ensayo incluyen los correspondientes a las Patentes de Estados Unidos n° 5.824.491, expedida a Priest et al. el 20 de octubre de 1998; n° 5.962.215, expedida a Douglas et al. el 5 de octubre de 1999; y n° 5.776.719, expedida a Douglas et al. el 7 de julio de 1998.

Normalmente, un sistema de ensayo se beneficia de una reacción entre el fluido corporal que se va a analizar y un reactivo presente en el sistema de ensayo. Por ejemplo, una tira de ensayo óptica se basará generalmente en un cambio de color, es decir, un cambio en la longitud de onda absorbida o reflejada mediante tinción formado por el sistema de reactivo utilizado. Véanse, por ejemplo, las Patentes de Estados Unidos n° 3.802.842, n° 4.061.468 y n°

4.490.465.

Glucosa en sanare

Un ensayo médico habitual es la medición del nivel de glucosa en sangre. El nivel de glucosa puede determinarse directamente mediante el análisis de la sangre, o indirectamente, mediante el análisis de otros fluidos tales como el fluido intersticial. Generalmente se enseña a los diabéticos a medir su nivel de glucosa en sangre varias veces al día, dependiendo del tipo y la gravedad de su diabetes. Basándose en el patrón observado en los niveles de glucosa medidos, el paciente y el médico determinan el nivel adecuado de insulina que hay que administrar, teniendo en cuenta también cuestiones tales como la dieta, el ejercicio y otros factores. Un control adecuado del nivel de glucosa en sangre evita la hipoglucemia, que puede ocasionar insomnio e, incluso, muerte súbita, así como la hlperglucemia, que genera trastornos a largo plazo tales como ceguera y amputaciones. La glucosa en sangre es, por tanto, un analito muy importante que hay que controlar.

A la hora de ensayar la presencia de un analito tal como la glucosa en un fluido corporal, habltualmente se utilizan sistemas de ensayo que se benefician de una reacción de oxidación/reducción que se produce utilizando una química de detección de oxidasa/peroxidasa. El reactivo de ensayo se expone... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales (10) para analizar un fluido corporal, que comprende:

una cinta de medios de ensayo (30) adaptada para recoger el fluido corporal,

comprendiendo dicha cinta de medios de ensayo (30) una cinta y partes de medios de ensayo,

en el que una parte de cinta libre sin medio de ensayo se coloca entre partes de medios de ensayo sucesivas,

comprendiendo además dicho dispositivo de ensayo (10) una zona de suministro (50a),

en el que dicha zona de suministro (50a) comprende una carcasa (100) en la que está contenida una cinta de medios de ensayo (30) no contaminada,

comprendiendo además dicho dispositivo de ensayo (10) una zona de almacenamiento de residuos (110) para almacenar una sección contaminada de la cinta de medios de ensayo (30),

teniendo dicha carcasa (100) también una abertura para retirar la cinta de medios de ensayo (30) de la carcasa

(100),

teniendo dicha zona de suministro (50a) además un medio de sellado para cerrar dicha abertura al entorno, en el que una parte de cinta libre de dicha cinta de medios de ensayo (30) se coloca entre una superficie y el medio de sellado cuando dicho medio de sellado cierra dicha abertura,

en el que el medio de sellado puede adoptar una primera posición en la que el medio de sellado cierra la abertura del envase y una segunda posición en la que la abertura se abre para que la cinta de medios de ensayo (30) pueda retirarse de la carcasa (100),

y en el que la distancia entre dos partes de medios de ensayo sucesivas es tal que un medio de ensayo subsiguiente se coloca dentro de la zona de suministro (50a) cuando el medio de ensayo anterior está dentro de la zona de almacenamiento de residuos (110),

y en el que dicho dispositivo para ensayar fluidos corporales (10) también comprende un sensor para detectar un cambio de dicho medio de ensayo inducido por reacción con dicho fluido corporal.

2. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha cinta en dicha parte de cinta libre tiene un grosor inferior a 100 micrómetros.

3. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho medio de sellado o dicha carcasa (100) comprende una junta que tiene una dureza shore inferior a 70.

4. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha carcasa (100) tiene un canal interno (70) que es la única conexión de aire entre una zona de almacenamiento (50a) de dicha carcasa (100) y el entorno y dicha cinta de medios de ensayo (30) avanza a lo largo de dicho canal (70) cuando sale de la carcasa (100) a través de la abertura de la carcasa (100).

5. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la longitud de dicho canal (70) es igual o inferior a la longitud de una parte de cinta libre entre sucesivos medios de ensayo.

6. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho medio de sellado tiene una palanca para abrir el sellado de la carcasa (100), accionándose la palanca mediante la aplicación de tensión a la cinta de medios de ensayo (30).

7. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo también comprende una zona de exposición colocada entre la zona de suministro (50a) y las zonas de almacenamiento de residuos, adaptándose la zona de exposición para exponer una sección de la cinta de medios de ensayo (30) al fluido corporal.

8. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha zona de suministro es una casete extraíble (50).

9. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 7, en el que

la zona de suministro (50a) incluye un carrete de suministro (57), y la sección no contaminada de la cinta de medios de ensayo (30) se bobina en el carrete de suministro (57); y la zona de almacenamiento de residuos incluye un carrete de almacenamiento (58), en el que la sección contaminada de la cinta de medios de ensayo (30) puede bobinarse en el carrete de almacenamiento (58).

10. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un dispositivo de perforación adaptado para perforar la piel.

11. Un dispositivo para ensayar fluidos corporales de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio de sellado es un medio de sellado con ajuste de forma.

12. Una casete de ensayo (50) para alojar una cinta de medios de ensayo (30) para tomar muestras de fluido corporal, que comprende:

una carcasa (100) que incluye una zona de suministro (50a) en la que se encierra una sección no contaminada de la cinta de medios de ensayo (30),

comprendiendo dicha cinta de medios de ensayo (30) una cinta y partes de medios de ensayo, en la que una parte de cinta libre sin medio de ensayo se coloca entre partes de medios de ensayo sucesivas, que comprende además una zona de almacenamiento de residuos para recibir la cinta de medios de ensayo (30) que está contaminada con muestras pasadas del fluido corporal,

teniendo dicha carcasa (100) además una abertura para retirar la cinta de medios de ensayo (30) de la carcasa

(100),

teniendo dicha casete (50) además un medio de sellado para cerrar dicha abertura, en la que una parte de cinta libre de dicha cinta de medios de ensayo (30) está situada entre una superficie y el medio de sellado cuando dicho medio de sellado cierra dicha abertura, y en el que dicho medio de sellado puede adoptar una posición abierta para retirar la cinta de medios de ensayo (30) de la zona de suministro (50a),

y en el que la distancia entre dos partes de medios de ensayo sucesivas es tal que un medio de ensayo subsiguiente se sitúa dentro de la zona de suministro (50a) cuando el medio de ensayo anterior está dentro de la zona de almacenamiento de residuos (110).

13. Una casete de ensayo de acuerdo con la reivindicación 12, teniendo la casete además una zona de exposición en la que la cinta de medios de ensayo (30) puede exponerse al entorno.

14. Una casete de ensayo de acuerdo con la reivindicación 12, en la que dicha cinta (30) en dicha parte de cinta libre tiene un grosor inferior a 100 micrómetros.

15. Una casete de ensayo de acuerdo con la reivindicación 12, en la que dicha casete tiene un rebaje (102) para recibir un sensor (60) desde un dispositivo de ensayo (10).

16. Una casete de ensayo de acuerdo con la reivindicación 12, en la que dicha carcasa (100) tiene un canal interno (70) que es la única conexión de aire entre una zona de almacenamiento (50a) de dicha carcasa (100) y una abertura de la carcasa (100) al entorno y dicha cinta de medios de ensayo (30) avanza a lo largo de dicho canal (70) cuando sale de la carcasa (100) a través de la abertura,

17. Un método de proporcionar un medio de ensayo para el ensayo de fluidos corporales que comprende las etapas de

- proporcionar un envase de suministro que contiene una cinta de medios de ensayo no contaminada, comprendiendo dicha cinta de medios de ensayo una cinta y partes de medios de ensayo, en el que una parte de cinta libre sin medio de ensayo se sitúa entre partes de medios de ensayo sucesivas, incluyendo dicho envase una zona de suministro en la que se encierra una sección no contaminada de la cinta de medios de ensayo, comprendiendo además dicho envase una zona de almacenamiento de residuos para recibir la cinta de medios de ensayo que está contaminada con muestras pasadas del fluido corporal, y en el que la distancia entre dos partes de medios de ensayo sucesivas es tal que un medio de ensayo subsiguiente se sitúa dentro de la zona de suministro cuando el medio de ensayo anterior está dentro de la zona de almacenamiento de residuos,

- teniendo dicho envase además una abertura para retirar la cinta de medios de ensayo del envase,

- proporcionar un medio de sellado que cierre dicha abertura al entorno, en el que una parte de la cinta sin medio de ensayo se sitúa entre una superficie y el medio de sellado cuando dicho medio de sellado cierra dicha abertura,

- mover el medio de sellado de una primera posición cerrada a una segunda posición abierta para abrir dicha abertura del envase,

- extraer una parte de la cinta de medios de ensayo del envase para exponer un medio de ensayo no utilizado,

- mover el medio de sellado de dicha segunda posición abierta a dicha primera posición cerrada para cerrar dicha abertura del envase.