Contenedor de transferencia para recipientes farmacéuticos.

Contenedor (110) reutilizable para la transferencia estéril de recipientes farmacéuticos (122),

en particular de cuerpos de jeringuilla (114), que comprende una envoltura exterior (116) y un espacio interior (118, 124) esterilizable, en el que el espacio interior (118, 124) está aislado de forma microbiana frente al entorno del contenedor (110), en el que el espacio interior (118, 124) presenta al menos un soporte (126) para la recepción de al menos un nido (128) para el almacenamiento de una multiplicidad de recipientes farmacéuticos (112), en el que el nido (128) se puede recibir de forma retirable en el soporte (126), en el que el contenedor (110) presenta además al menos una puerta del contenedor (170) para la retirada o introducción del nido (128) en el espacio interior (118, 124) y al menos una esclusa (176) para el acoplamiento del contenedor (110) con un espacio estéril (180), en el que la esclusa (176) está configurada de manera que después del acoplamiento con el espacio estéril se hace posible una abertura de la puerta del contenedor (170) sin interrupción esencial de la esterilidad, en el que la esclusa (176) comprende al menos una primera parte de esclusa (192) conectada con la envoltura exterior (116) en el exterior de la puerta del contenedor (170) y al menos una segunda parte de esclusa (196) conectada con la puerta del contenedor (170), caracterizado porque la primera parte de esclusa (192) se puede acoplar con una primera parte de esclusa estéril (194) que rodea una puerta del espacio estéril (188) y pudiéndose acoplar la segunda parte de esclusa (196) con una segunda parte de esclusa estéril (198) conectada con la puerta del espacio estéril (188).

DESCRIPCIÓN

Contenedor de transferencia para recipientes farmacéuticos.

Campo de la invención 5

La invención se refiere a un contenedor reutilizable para la transferencia de recipientes farmacéuticos estériles. Además, la invención se refiere a un sistema de transferencia para la transferencia estéril de recipientes farmacéuticos, así como a un procedimiento para el llenado de los recipientes farmacéuticos con al menos un medio farmacéutico. Contenedores, sistemas de transferencia y procedimientos semejantes se pueden usar en particular en 10 el sector de la fabricación y/o envasado de recipientes farmacéuticos, como por ejemplo medicamentos, diagnósticos o similares. No obstante, la invención también se puede utilizar básicamente en otros sectores en los que sea necesaria una transferencia de recipientes con pocos gérmenes o estériles de cualquier tipo, por ejemplo, en el sector de la química fina o en el sector de la industria alimentaria.

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Estado de la técnica

La transferencia de recipientes bajo condiciones estériles desempeña un papel en muchos sectores de la ciencia y la técnica. Como ejemplos se deben mencionar aquí, según se han expuesto ya arriba, la producción farmacéutica o el envasado, en los que los productos sanitarios (por ejemplo, medicamentos, preparados farmacéuticos, diagnósticos, 20 preparados que contienen diagnósticos y/o medios terapéuticos) se vierten en recipientes apropiados. Otro posible sector de aplicación es el tratamiento o manipulación de pruebas biológicas. Otros sectores son la industria alimentaria, en la que se necesita igualmente al menos un bajo nivel de gérmenes. A continuación se describe la producción farmacéutica sin limitación de otras aplicaciones posibles de la invención.

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En la industria farmacéutica para la fabricación en particular de jeringuillas desechables llenas, así denominadas jeringuillas precargadas, bajo condiciones asépticas, es decir, al menos ampliamente con pocos gérmenes, se usa una multiplicidad de tecnologías de envasado. En este caso se diferencian básicamente las así denominadas tecnologías de llenado de líneas (line-filler) y así denominadas tecnologías de llenado de bandejas (tray-filler) , no obstante, pudiéndose usar también otras técnicas de envasado. La presente invención se refiere en particular a tecnologías de 30 llenado de bandejas, no obstante, también se puede usar para otras tecnologías de envasado, por ejemplo, la tecnología de llenado de líneas.

En la tecnología de llenado de bandejas se introducen cuerpos de jeringuilla sin llenar, en primer lugar no estériles (así denominados cuerpos de jeringuilla listos para llenar (ready-to-fill) ) en un proveedor de envases en así denominadas 35 bandejas, que están hechas habitualmente de plástico. Las bandejas están configuradas en este caso habitualmente como cubetas abiertas hacia arriba con borde levantado. Estas bandejas están dotadas de rejillas de plástico interiores (también designadas como nido) , en los que se introducen los cuerpos de jeringuilla anteriormente limpiados y cerrados en su punta y con la punta suspendida hacia abajo. Las bandejas con las rejillas y los cuerpos de jeringuilla se cubren o cierran luego en general con varias capas de láminas sueltas o soldadas con la bandeja (un tipo de cubeta) y 40 a continuación se esterilizan en general con óxido de etileno o eventualmente otros procedimientos. Debido a la cobertura o cierre múltiple se impide una contaminación microbiana después de la esterilización. Los cuerpos de jeringuilla estériles, empaquetados en las bandejas se le suministran luego al laboratorio farmacéutico y/o las empresas envasadoras. Allí las bandejas se abren para el llenado de los cuerpos de jeringuilla bajo condiciones asépticas de manipulación y sala blanca y los cuerpos de jeringuilla se llevan en general junto con la bandeja y la rejilla 45 a una máquina envasadora especial (máquina de llenado de bandejas) . Las jeringuillas se llenan allí luego y se cierran después del llenado, en general todavía en la bandeja o rejilla o nido. Las jeringuillas llenas y cerradas se extraen a continuación en general a máquina de las bandejas en el así denominado â??desanidado (de-nesting) â?? y se procesan ulteriormente. Las bandejas y rejillas quedan atrás, asimismo como las láminas protectoras, que en general no se reutilizan todas sin excepción y representan un desperdicio considerable. 50

El documento DE 44 19 475 representa un ejemplo que describe tecnologías de envasado habituales semejantes. En este documento se describen procedimientos que se refieren en particular a la tecnología de llenado de bandejas, de modo que para otros detalles de procesos de envasado y de la tecnología de llenado de bandejas se puede remitir a este documento El documento DE 44 19 475 A1 da a conocer un dispositivo para la retirada de la cubierta de las cajas 55 para almacenes, según se pueden usar, por ejemplo, como bandejas en la tecnología de llenado de bandejas.

No obstante, el documento DE 44 19 475 A1 ya hace visible parcialmente las desventajas de las tecnologías conocidas. Así es extraordinariamente costosa la manipulación de las bandejas usadas hasta ahora, soldadas y dotadas de varias láminas protectoras a escala industrial. Se deben usar dispositivos especiales, como por ejemplo el 60 dispositivo descrito en el documento DE 44 19 475 A1, para abrir los sobreembalajes de los cuerpos de jeringuilla esterilizados y para retirar los nidos de las bandejas.

Además, existe una elevada necesidad de espacio de almacenamiento para las bandejas dotadas de cuerpos de jeringuilla todavía sin llenar (o eventualmente otros envases primarios) . Además, son necesarias máquinas 65

envasadoras especiales (llenadora de bandejas) que están orientados expresamente para el llenado de los cuerpos de jeringuilla que llegan en las bandejas a la estación de envasado.

Otra desventaja del procedimiento arriba descrito, que adquiere una importancia creciente, es la elevada cantidad de desperdicios que se producen en este procedimiento. Así los sobreembalajes desechables, que se eliminan después 5 de extraer los cuerpos de jeringuilla o las bandejas, representan materias primas valiosas que se desperdician en general sin usar. Esto representa no sólo un factor de costes considerable, sino que en el caso de envasados a escala industrial también puede ocasionar problemas medioambientales considerables.

En el documento US 2003/0235511 A1 se describe un procedimiento para la esterilización mediante vapores 10 químicos. En este caso se usa una cámara de esterilización que está conectada con una bomba de vacío y un evaporador. Los artículos a esterilizar se introducen en bandejas o recipientes. Las bandejas o recipientes se envuelven luego con un material permeable, el cual es permeable respecto al vapor esterilizador. Este procedimiento también presenta por consiguiente las desventajas arriba descritas de que éste está unido a una gran cantidad de desperdicios y de que serían necesarios costosos dispositivos para el uso a escala industrial que retiren los 15 revestimientos.

Otro punto importante en una aplicación industrial de las tecnologías de envasado es la reversibilidad de los procedimientos. Si, por ejemplo, el envasado que se ha interrumpido brevemente en una instalación de llenado de líneas o en una instalación de llenado de bandejas, por ejemplo debido a averías técnicas, entonces los recipientes a 20 llenar se tienen que poder reconducir sin más de nuevo al contenedor de transferencia usado y almacenar allí temporalmente, sin que de este modo lleguen contaminantes a los recipientes y sin que sean necesarios costosos dispositivos con esta finalidad. El procedimiento descrito arriba del documento DE 44 19 475 A1 o el documento US 2003/0235511 A1 no satisfacen estos requerimientos, dado que en estos procedimientos sería necesario un nuevo y costoso revestimiento en caso de una reconducción al contenedor. 25

En el documento DE 1 017 454 A se propone un procedimiento para el envasado estéril de líquidos, en particular leche, en el que el material de embalaje ya esterilizado anteriormente se le suministra a una cabina estéril en recipientes cerrados en forma de cartuchos. El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en este documento. En este caso un extremo de extracción cerrado de los cartuchos se acopla con una abertura de entrada igualmente cerrada en primer 30 lugar de la cabina estéril para el material de embalaje a través de un espacio de acoplamiento cerrado por todos los lados, esterilizable por separado. A modo de ejemplo se expone en este caso que el material de embalaje se recibe en forma de vasos encajables... [Seguir leyendo]

1. Contenedor (110) reutilizable para la transferencia estéril de recipientes farmacéuticos (122) , en particular de cuerpos de jeringuilla (114) , que comprende una envoltura exterior (116) y un espacio interior (118, 124) esterilizable, en el que el espacio interior (118, 124) está aislado de forma microbiana frente al entorno del contenedor (110) , en el 5 que el espacio interior (118, 124) presenta al menos un soporte (126) para la recepción de al menos un nido (128) para el almacenamiento de una multiplicidad de recipientes farmacéuticos (112) , en el que el nido (128) se puede recibir de forma retirable en el soporte (126) , en el que el contenedor (110) presenta además al menos una puerta del contenedor (170) para la retirada o introducción del nido (128) en el espacio interior (118, 124) y al menos una esclusa (176) para el acoplamiento del contenedor (110) con un espacio estéril (180) , en el que la esclusa (176) está configurada de 10 manera que después del acoplamiento con el espacio estéril se hace posible una abertura de la puerta del contenedor (170) sin interrupción esencial de la esterilidad, en el que la esclusa (176) comprende al menos una primera parte de esclusa (192) conectada con la envoltura exterior (116) en el exterior de la puerta del contenedor (170) y al menos una segunda parte de esclusa (196) conectada con la puerta del contenedor (170) , caracterizado porque la primera parte de esclusa (192) se puede acoplar con una primera parte de esclusa estéril (194) que rodea una puerta del espacio 15 estéril (188) y pudiéndose acoplar la segunda parte de esclusa (196) con una segunda parte de esclusa estéril (198) conectada con la puerta del espacio estéril (188) .

2. Contenedor (110) según la reivindicación anterior, en el que la esclusa (176) comprende al menos una primera parte de esclusa (192) conectada con la envoltura exterior (116) en el exterior de la puerta del contenedor (170) , en el 20 que la primera parte de esclusa (192) rodea al menos parcialmente la puerta del contenedor (170) .

3. Contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la esclusa (176) presenta al menos un cierre de bayoneta.

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4. Contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la puerta del contenedor (170) comprende al menos una puerta pivotante dispuesta sobre un lado superior y/o en una pared lateral del contenedor (110) , en particular un mamparo.

5. Contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un contenedor 30 interior (122) recibible en el espacio interior (118, 124) , en el que el soporte (126) para la recepción del nido (128) se recibe al menos parcialmente en el contenedor interior (122) , en el que el contenedor interior (122) y la puerta del contenedor (170) están configurados de manera que el contenedor (122) se puede retirar de forma reversible del espacio interior (118, 124) .

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6. Contenedor (110) según la reivindicación anterior, en el que el contenedor interior (122) está configurado como contenedor interior (122) abierto, en particular como contenedor interior (122) atravesable por medios de esterilización fluidos.

7. Contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una multiplicidad de 40 nidos (128) para el almacenamiento de una multiplicidad de recipientes farmacéuticos (112) .

8. Contenedor (110) según la reivindicación anterior, en el que los nidos (128) se introducen sin revestimiento adicional, en particular sin revestimiento individual cerrado, en el contenedor (110) , en particular en el contenedor interior (122) . 45

9. Contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un dispositivo de ventilación (146) para la mezcla al menos parcial de una atmósfera en el espacio interior (118, 124) .

10. Contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos una abertura 50 para la introducción de una fuente de radiación (152) en el espacio interior (118, 124) y/o al menos una fuente de radiación (152) para la emisión de una radiación radiactiva y/o radiación electromagnética para la desinfección y/o esterilización del espacio interior (118, 124) .

11. Sistema de transferencia (178) para la transferencia estéril de los recipientes farmacéuticos (112) a un espacio 55 estéril (180) , que comprende al menos un contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un espacio estéril (180) , en particular un espacio estéril (180) accesible, en el que el espacio estéril (180) comprende una pared del espacio estéril (182) con una esclusa estéril (184) , en el que la esclusa estéril (184) se puede acoplar con la esclusa (176) del contenedor (110) .

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12. Sistema de transferencia (178) según la reivindicación anterior, en el que el espacio estéril (180) presenta además al menos una línea de envasado para el envasado de al menos un medio farmacéutico en recipientes farmacéuticos (112) .

13. Procedimiento para el llenado de recipientes farmacéuticos (112) con al menos un medio farmacéutico, en 65 particular para el llenado de cuerpos de jeringuilla (114) , en el que se usa al menos un contenedor (110) según una de las reivindicaciones anteriores concernientes a un contendor (110) , en el que el procedimiento comprende las etapas siguientes:

- se fabrica una multiplicidad de recipientes farmacéuticos (112) ;

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- se esterilizan los recipientes farmacéuticos (112) ;

- los recipientes farmacéuticos (112) se introducen en al menos un nido (128) para el almacenamiento de una multiplicidad de recipientes farmacéuticos (112) ;

10

- el nido (128) se introduce en un contenedor (110) reutilizable, en el que el contenedor (110) comprende una envoltura exterior (116) y un espacio interior (118, 124) esterilizable y con una puerta del contendor (170) , en el que el espacio interior (118, 124) está aislado de forma microbiana frente al entorno del contenedor (110) , en el que el espacio interior (118, 124) presenta al menos un soporte (126) para la recepción del nido (128) ;

15

- el contenedor (110) se lleva a un espacio estéril (180) y se acopla con el espacio estéril (180) a través de al menos una esclusa (176) , en el que la esclusa (176) está configurada de manera que después del acoplamiento con el espacio estéril (180) se hace posible una abertura de la puerta del contenedor (170) desde el espacio estéril (180) sin interrupción esencial de la esterilidad;

20

- el nido (128) y/o los recipientes farmacéuticos (112) se transfieren al espacio estéril (180) a través de la puerta del contenedor (170) ;

- el al menos un medio farmacéutico se introduce en los recipientes farmacéuticos (112) .

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14. Procedimiento según la reivindicación anterior, en el que el contenedor (110) se desacopla a continuación del espacio estéril (180) y se lleva de vuelta al lugar de la fabricación de los recipientes farmacéuticos (112) y/o a un proveedor.

15. Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores referidas a un procedimiento, en el que al menos un 30 nido (128) lleno al menos parcialmente con recipientes farmacéuticos (112) y/o al menos un contenedor interior (122) con al menos un nido (128) se reconduce al contenedor (110) .