Cardioversor-desfibrilador y marcapasos opcional implantables sólo subcutáneamente.

Un cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo comprendiendo:

(a) una caja activa eléctricamente (11) que aloja una fuente de energía eléctrica, un condensador y un conjunto de circuitos operacional para detectar la presencia de ritmos cardíacos potencialmente fatales; e incluyendo además el conjunto de circuitos operacionales medios para descargar energía de cardioversión-desfibrilación cuando el conjunto de circuitos operacional detecta un ritmo cardíaco potencialmente fatal;

(b) un sistema de cables (21) fijando eléctricamente un electrodo subcutáneo (13) al conjunto de circuitos operacional de la caja (11);

(c) el electrodo subcutáneo (13) y la caja eléctricamente activa (11) estando fijados a los medios para descargar energía de cardioversión-desfibrilación eléctrica como electrodos opuestos para la entrega de la terapia de cardioversión-desfibrilación eléctrica;

en donde el cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneamente no comprende ningún electrodo transvenoso, intracardíaco o epicardial.

Cardioversor-desfibrilador y marcapasos opcional implantables sólo subcutáneamente Campo de la invención

La invención se refiere a un cardioversor-desfibrilador ¡mplantable subcutáneo según el preámbulo de la

reivindicación 1.

En general, la invención presente se refiere a un aparato para realizar cardioversión/desfibrilación eléctrica y a un marcapasos opcional del corazón por medio de un sistema totalmente subcutáneo no transvenoso.

Referencia cruzada a la(s) aplicación(es) a la(s) que se hace referencia

Esta solicitud se refiere a una solicitud de patente PCT llamada Unitary Subcutaneous Only Implantable Cardioverter-Defibrillator and Optional Pacer de los mismos inventores de esta memoria y presentada el mismo día que esta solicitud. Toda la descripción de la aplicación relacionada está incorporada a esta memoria como referencia.

Antecedentes de la invención

La desfibrilación/cardioversión es una técnica empleada para contrarrestar condiciones arrítmicas del corazón incluyendo algunas taquicardias en las aurículas y/o los ventrículos. Típicamente, se emplean electrodos para estimular el corazón con impulsos eléctricos o shocks, de una magnitud sustancialmente mayor que los impulsos usados en los marcapasos cardíacos.

Los sistemas de desfibrilación/cardioversión incluyen electrodos implantables en el cuerpo y se les denomina cardioversores/desfibriladores implantables (ICDs). Dichos electrodos pueden tener la forma de almohadillas aplicadas directamente al tejido epicardial, o a regiones del extremo distal de catéteres intravasculares o a regiones de catéteres intravasculares, insertados en una cámara cardíaca seleccionada. Las patentes de los EE.UU. N° 4.63.75, 4.693.253, 4.944.3, 5.15.81, describen electrodos intravasculares o transvenosos, empleados ya sea solos o en combinación con un electrodo de almohadilla epicardial. En las patentes de los EE.UU. N° 4.567.9 y 5.618.287 se describen electrodos desfibriladores epicardiales adaptables. Se describe una configuración de electrodos epicardiales de detección en la patente de los EE.UU. N° 5.476.53.

Además de electrodos epicardiales y transvenosos, se han desarrollado también sistemas de electrodos subcutáneos. Por ejemplo, se conoce un aparato del tipo mencionado inicialmente, por ejemplo, en la patente de los EE UU. N° 5.366.496. Como ejemplo adicional, la patente de los EE.UU. N° 5.331.966 describe un sistema de registro y control de múltiples electrodos subcutáneos para un marcapasos cardíaco implantado, un marcapasos- cardioversor-desfibrilador, un dispositivo de administración de medicinas, o un dispositivo de observación cardíaca. Como ejemplos adicionales, las patentes de los EE.UU. N° 5.342.47 y 5.63.732 enseñan el uso de un monitor/generador de impulsos implantado quirúrgicamente en el abdomen y electrodos subcutáneos implantados en el tórax. Este sistema es de uso mucho más complicado que el de los sistemas ICD actuales que usan sistemas de cables transvenosos junto con un electrodo de bote activo y por tanto no tienen un uso práctico. De hecho, no ha sido usado nunca debido a la dificultad quirúrgica de aplicar dicho dispositivo (3 incisiones), a la situación abdominal impracticable del generador y a los eléctricamente malos aspectos de desfibrilación de dicho sistema.

Trabajos recientes para mejorar la eficacia de los ICDs han llevado a los fabricantes a producir ICDs que son lo suficientemente pequeños para ser implantados en la región pectoral. Además, los avances en el diseño de circuitos han permitido que el alojamiento del ICD forme un electrodo subcutáneo. Se describen algunos ejemplos de ICDs en los que el alojamiento del ICD sirve como un electrodo adicional opcional en las patentes de los EE.UU. N° 5.133.353, 5.261.4, 5.385.574, 5.62.477 y 5.658.321.

Los ICDs se han convertido actualmente en una terapia establecida para el tratamiento de desórdenes rítmicos cardíacos que ponen en riesgo la vida, principalmente la fibrilación ventricular (V-Fib). Los ICDs son muy efectivos en el tratamiento de la V-Fib, pero son terapias que todavía requieren una cirugía considerable.

Conforme la terapia de los ICDs se hace de naturaleza más profiláctica y se usa progresivamente en personas menos enfermas, especialmente en niños con riesgo de ataque cardíaco, el requisito que tiene la terapia del ICD de usar catéteres intravenosos y cables transvenosos es un impedimento para el tratamiento a muy largo plazo, ya que la mayoría de los individuos comienzan a desarrollar complicaciones relacionadas con fallos del sistema a veces en el plazo de 5 - 1 años, antes, con frecuencia. Además, los sistemas de cables transvenosos crónicos, su reimplantación y retirada, pueden dañar sistemas venosos cardiovasculares mayores y la válvula tricúspide, así como producir perforaciones en las grandes venas y en el corazón que ponen en riesgo la vida. En consecuencia, el uso de sistemas de cables transvenosos, a pesar de sus muchas ventajas, no deja de tener sus limitaciones en el tratamiento de los pacientes crónicos en los que la esperanza de vida es > 5 años. El problema de las complicaciones con los cables es incluso mayor en los niños en los que el crecimiento del cuerpo altera sustancialmente la función del cable transvenoso y provoca problemas y revisiones cardiovasculares adicionales.

Además, los sistemas ICD transvenosos aumentan también el costo y requieren salas de aplicación y equipos especiales así como una experiencia especial para la inserción. Estos sistemas son típicamente implantados por electrofisiólogos especializados en cardiología que han recibido una gran formación adicional.

Además de la experiencia relacionada con la terapia ICD, la invención presente requiere una breve comprensión de la terapia del desfibrilador externo automático (AED). Las terapias de los AEDs emplean el uso de electrodos de almohadilla cutáneos para efectuar la desfibrilación bajo la dirección de un usuario presencial que trata al paciente que padece de V-Fib. Los AED pueden serían efectivos como un ICD si se aplican a la víctima prontamente, en el plazo de 2 ó 3 minutos.

La terapia AED tiene un gran atractivo como herramienta para disminuir el riesgo de muerte en lugares públicos tales como en un vuelo comercial. Sin embargo, un AED debe ser usado por otro individuo, no por la persona que sufre el ritmo potencialmente fatal. Es más una herramienta sanitaria que una herramienta específica del paciente como un ICD. Debido a que > 75% de los ataques cardíacos ocurren en el hogar, y que más de la mitad ocurren en el dormitorio, los pacientes con riesgo de ataque cardíaco se encuentran frecuentemente solos o durmiendo y no pueden ser ayudados a tiempo con un AED. Además, el éxito depende hasta un grado razonable de un nivel aceptable de experiencia y calma por parte del usuario presencial.

La patente de los EE.UU. US 5 63 732 A se refiere a electrodos implantables para la desfibrilación que están formados por pluralidades de segmentos de electrodos, en donde cada uno de los segmentos es relativamente largo y estrecho y los segmentos de los electrodos pueden ser paralelos y estar separados uno de otro una distancia de al menos diez veces la anchura nominal. En un sistema de desfibrilación implantado se incluyen dos electrodos separados, un generador de impulsos y cables que conectan el generador de impulsos a los electrodos, en donde los electrodos están en lados en oposición del corazón. Uno de los electrodos es anterior respecto al corazón, el otro es posterior al corazón. El sistema de desfibrilación Implantado comprende también un generador de impulsos que está montado también anterior y a la Izquierda del corazón, debajo de un electrodo.

La patente de los EE.UU. US 5 61 67 A se refiere a un desfibrilador para implante pectoral en un paciente en donde se utiliza el alojamiento o caja de metal del desfibrilador a modo de electrodo y es operativo para suministrar impulsos eléctricos. El desfibrilador comprende un generador de impulsos, un cable que conecta dicho generador de impulsos a un primer electrodo y a un segundo electrodo. Un Impulso generado eléctricamente por dicho generador de impulsos es conducido a dicho primer electrodo y el dicho segundo electrodo comprende una zona exterior de dicho generador de impulsos. La zona exterior está en contacto eléctrico con el conjunto de circuitos de generación de impulsos de dicho generador de impulsos en donde un impulso generado a través de dicho primer electrodo es descargado contra dicho segundo electrodo. La zona exterior está cubierta con un material resistente a la oxidación. El desfibrilador comprende además un tercer electrodo y su cable correspondiente. El... [Seguir leyendo]

1. Un cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo comprendiendo:

(a) una caja activa eléctricamente (11) que aloja una fuente de energía eléctrica, un condensador y un conjunto de circuitos operacional para detectar la presencia de ritmos cardíacos potencialmente fatales; e incluyendo además el conjunto de circuitos operacionales medios para descargar energía de cardioversión-desfibrilación cuando el conjunto de circuitos operacional detecta un ritmo cardíaco potencialmente fatal;

(b) un sistema de cables (21) fijando eléctricamente un electrodo subcutáneo (13) al conjunto de circuitos operacional de la caja (11);

(c) el electrodo subcutáneo (13) y la caja eléctricamente activa (11) estando fijados a los medios para descargar energía de cardioversión-desfibrilación eléctrica como electrodos opuestos para la entrega de la terapia de cardioversión-desfibrilación eléctrica;

en donde el cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneamente no comprende ningún electrodo transvenoso, intracardíaco o epicardial.

2. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional puede descargar voltaje de cardioversión-desfibrilación eléctrica igual o mayor que 8 voltios.

3. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde la energía de cardioversión-desfibrilante eléctrica está dentro del intervalo de aproximadamente 4 julios hasta aproximadamente 15 julios.

4. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el sistema de cables (21) incluye un electrodo compuesto comprendiendo:

(a) un electrodo de cardioversión-desfibrilación (27) que sirve como el electrodo subcutáneo (13) que está fijado a los medios para entregar la terapia de cardioversión-desfibrilación eléctrica como un electrodo opuesto a la caja activa eléctricamente;

(b) un primer electrodo de detección (25); y

(c) un segundo electrodo de detección (23) aislado eléctricamente y separado del primer electrodo de detección

(25).

5. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 4, en donde el primer electrodo de detección (25) está situado en el extremo distal del sistema de cables (21), el segundo electrodo de detección (23) está situado aproximadamente desde 1 cm hasta aproximadamente 1 cm proximalmente al primer electrodo de detección (25), y el electrodo de cardioversión-desfibrilación (27) está situado proximalmente al segundo electrodo

de detección (23).

6. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 5, en donde el primer y el segundo electrodos de detección (25, 23) están separados aproximadamente 4 cm.

7. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 4, en donde el primer electrodo de detección (25) está situado en el extremo distal del sistema de cables (21), el electrodo cardioversor-desfibrilador (27) está situado proximalmente al primer electrodo de detección (25) y el segundo electrodo de detección (23) está situado proximalmente al electrodo de cardioversión-desfibrilación (27).

8. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 4, en donde el electrodo de cardioversión-desfibrilación (27) está situado en el extremo distal del sistema de cables (21), el primer electrodo de detección (25) está situado proximalmente al electrodo de cardioversión-desfibrilación (27), y el segundo electrodo de detección (23) está situado aproximadamente desde 1 cm hasta aproximadamente 1 cm proximalmente al primer electrodo de detección (25).

9. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 8, en donde el primer y segundo electrodos de detección (25, 23) están separados aproximadamente 4 cm.

1. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional puede detectar también la presencia de un ritmo de bradicardia.

11. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, comprendiendo además medios para descargar energía de marcapasos cardíaco cuando el conjunto de circuitos operacional detecta un ritmo de bradicardia.

12. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional es programable.

13. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional puede detectar una taquicardia.

14. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 13, comprendiendo además medios para marcar pasos antitaquicardia cuando el conjunto de circuitos detecta un ritmo de taquicardia.

15. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 13, en donde el conjunto de circuitos operacional puede detectar una taquicardia ventricular superior a 24 latidos por minuto.

16. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional puede inducir taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.

17. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 16, en donde el conjunto de circuitos operacional puede inducir la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular descargando un shock en la onda T.

18. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 16, en donde el conjunto de circuitos operacional puede inducir la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular mediante voltaje de corriente continua bajo aplicado durante todo el ciclo cardíaco.

19. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 2, en donde el voltaje de la cardioversión-desfibrilante eléctrica está dentro del intervalo de aproximadamente 8 voltios hasta aproximadamente 2. voltios.

2. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional puede descargar la energía de cardioversión-desfibrilante eléctrica mediante una forma de onda bifásica.

21. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el condensador tiene una capacitancia de aproximadamente 5 hasta aproximadamente 2 microfaradios.

22. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde la caja (11) es maleable.

23. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde la caja (11) tiene dispuesto al menos un electrodo de detección (26, 28).

24. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde la caja (11) tiene dispuesto uno o más electrodos de detección (26, 28), el sistema de cables (21) tiene dispuesto uno o más electrodos de detección subcutáneos (25, 23), comprendiendo además medios para seleccionar dos electrodos de detección entre los electrodos de detección (26, 28) situados en la caja (11) y los electrodos de detección (25, 23) situados en el sistema de cables (21) que proporcionan una detección de onda QRS adecuada.

25. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, comprendiendo un electrodo subcutáneo adicional (13) que sirve como electrodo opuesto del electrodo subcutáneo original (13) (ya sea el ánodo o el cátodo) y que tiene la misma polaridad de la caja (11).

26. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional puede descargar energía de cardioversión-desfibrilante eléctrica bifásica aproximadamente desde una duración total de 1 hasta aproximadamente 2 milisegundos y con una fase positiva inicial que contiene aproximadamente los 2/3 de la energía descargada.

27. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, comprendiendo además un miembro de fijación (52) situado en el extremo distal del sistema de cables (21) para fijar el sistema de cables (21) al tejido adyacente.

28. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 1, en donde el conjunto de circuitos operacional comprende medios para la detección de impedancia para medir las ondulaciones de la impedancia transtorácica creada durante la respiración.

29. El cardioversor-desfibrilador implantable subcutáneo de la reivindicación 28, en donde el conjunto de circuitos operacional puede medir también la salida cardíaca usando la impedancia transtorácica.