Detección precisa de eventos cardiacos en un dispositivo de estimulación cardiaca implantable.

Un dispositivo de estimulación cardiaca implantable (leSO) que comprende:

un recipiente que contiene circuitos operacionales configurados para realizar análisis de señal cardiaca yconfigurados para proporcionar estimulación cardiaca;

un conjunto de electrodo de derivación acoplado al recipiente y que incluye varios electrodos acopladosoperativa mente a los circuitos operacionales; en el cual los circuitos operacionales están configurados para realizarun método de detección de latidos y comprende:

medios de captura para capturar señales eléctricas procedentes de los electrodos cuando están implantados en unpaciente; y

medios de identificación de eventos para identificar eventos en las señales eléctricas capturadas usando un perfil dedetección comparando las señales eléctricas capturadas con el perfil de detección, donde el perfil de deteccióndefine un umbral que tiene una configuración de umbral para comparación con las señales capturadas de tal maneraque, cuando las señales capturadas superan el umbral, se declara un evento detectado;

estando caracterizado el dispositivo por comprender:

medios de comparación de picos para comparar una amplitud de pico de un primer evento detectado con unaamplitud de pico de un segundo evento detectado para determinar si los eventos primero y segundo son similares odisimilares; y

si los eventos primero y segundo son similares, los medios de identificación de eventos usarán una primeraconfiguración de umbral para detectar un evento posterior; o

si los eventos primero y segundo son disimilares, los medios de identificación de eventos usarán una segundaconfiguración de umbral para detectar un evento posterior,

en el cual una sensibilidad de la segunda configuración de umbral es diferente que la de la primera configuración deumbral..

Detección precisa de eventos cardiacos en un dispositivo de estimulación cardiaca implantable Campo de la Invención La presente invención se refiere de manera general a sistemas de dispositivo médico implantable que captan y

analizan señales cardiacas. Más en concreto, la presente invención se refiere a dispositivos médicos implantables que capturan señales cardiacas en el interior del cuerpo de un paciente con el fin de clasificar la actividad cardiaca y de indicar terapia para el tratamiento de arritmias.

Antecedentes Típicamente los dispositivos de estimulación cardiaca implantables captan señales eléctricas cardiacas en el interior

de un paciente con el fin de clasificar el ritmo cardiaco de dicho paciente como normal/benigno o maligno para evitar, tratar o eliminar ritmos malignos. Dichos ritmos malignos pueden incluir, por ejemplo, fibrilación ventricular y algunas taquicardias ventriculares. La precisión con la que un dispositivo médico implantable analiza las señales capturadas determina cuán apropiadamente puede dicho dispositivo indicar terapia.

La patente de EE.UU. 7 330 757 explica una arquitectura de detección para ser usada en dispositivos de ritmo cardiaco implantables. La arquitectura de detección proporciona métodos y dispositivos para discriminar entre arritmias. Además, aprovechando la mayor especificidad en el origen de la arritmia identificada, la arquitectura de detección puede discriminar mejor entre los ritmos que son apropiados para terapia por dispositivo y aquellos que no lo son.

Se necesitan métodos y dispositivos nuevos y alternativos para detección y/o análisis de eventos cardiacos 20 capturados en dispositivos médicos implantables.

Resumen La presente invención se refiere a dispositivos de estimulación cardiaca implantables y métodos de acuerdo con las reivindicaciones.

Diferentes realizaciones ilustrativas de la presente invención están dirigidas a mejorar la precisión de la detección de 25 eventos cardiacos mediante dispositivos médicos implantables. La invención se puede implementar en métodos y/o dispositivos.

Breve Descripción de los Dibujos La Figura 1 es un diagrama de flujo que muestra un método para detección que incluye identificar y responder a similitud/disimilitud de amplitud de eventos detectados;

La Figura 2 ilustra un sistema de estimulación cardiaca implantable subcutáneo representativo;

La Figura 3 ilustra un perfil de detección de la técnica anterior;

La Figura 4 representa de forma gráfica la sobredetección de una señal cardiaca capturada;

La Figura 5 ilustra cálculo de "picos estimados" usando una media de dos picos anteriores;

Las Figuras 6A-6B muestran perfiles de detección ilustrativos;

Las Figuras 7A-7B muestran gráficamente cambios en los perfiles de detección dinámica basados en medidas de similitud/disimilitud de señales capturadas;

La Figura 8 es un diagrama de flujo de un ejemplo ilustrativo de análisis de señal cardiaca en un dispositivo médico implantable;

La Figura 9 es un diagrama de flujo de otro ejemplo ilustrativo de análisis de señal cardiaca en un dispositivo 40 médico implantable;

La Figura 10 ilustra detección usando un ejemplo ilustrativo de perfiles de detección durante el comienzo de fibrilación ventricular;

La Figura 11 ilustra un conjunto de perfiles y parámetros de detección para un ejemplo ilustrativo; y

La figura 12 ilustra un conjunto completo de perfiles y parámetros de detección para otro ejemplo ilustrativo.

Descripción Detallada

La siguiente descripción detallada se debería leer con referencia a los dibujos. Dichos dibujos, los cuales no están necesariamente a escala, representan realizaciones ilustrativas y no tienen la intención de limitar el alcance de la invención.

A menos que se requiera implícitamente o se manifieste de forma explícita, los métodos explicados más adelante no requieren ningún orden particular de pasos. Se debería entender que, cuando los ejemplos que siguen hacen referencia a un "evento actual", en algunas realizaciones, esto significa que se está analizando el evento detectado más recientemente. Sin embargo, este no tiene por qué ser el caso, y algunas realizaciones realizan análisis que es retrasado por una o más detecciones de eventos o un periodo fijo de tiempo.

Típicamente, Los dispositivos implantables calculan una frecuencia cardiaca o frecuencia de latido del implantado. La frecuencia cardiaca o de latido se da típicamente en latidos por minuto (Ipm) . Dichos dispositivos usan a continuación la frecuencia cardiaca ya sea sola o en conjunto con algún otro factor (a veces se usa, por ejemplo, morfología) para determinar si el implantado necesita terapia.

El cálculo de la frecuencia cardiaca se puede realizar observando el ritmo al cual el dispositivo implantado detecta "eventos". En un ejemplo ilustrativo, un evento se detecta comparando las señales recibidas con un umbral de detección, el cual está definido por un perfil de detección. En las Figuras 3, 6A, 68 Y 11-12 se muestran ejemplos ilustrativos de perfiles de detección. Cuando la señal recibida cruza el umbral de detección se declara un evento detectado.

Un electrocardiograma incluye varias porciones (a menudo llamadas "ondas") que, de acuerdo con la convención bien conocida, se etiquetan con letras que incluyen P, Q, R, S Y T, cada una de las cuales corresponde a eventos fisiológicos particulares. Es típico diseñar algoritmos de detección para captar la onda-R, aunque para generar una frecuencia cardiaca se puede usar cualquier porción, si ésta se detecta repetidamente. Si además de la frecuencia cardiaca se usa análisis de morfología (de forma) , el sistema puede capturar y/o analizar la porción del ciclo que incluye a las ondas Q, R Y S, a las que se denomina complejo QRS. Otras porciones del ciclo cardiaco del paciente, tales como por ejemplo la onda-P y la onda-T, se tratan a menudo como artefactos que no son buscados para estimar la frecuencia cardiaca, aunque este no tiene por qué ser el caso.

La captación se puede realizar en el campo cercano o en el campo lejano. Los electrogramas intracardiacos están dominados por componentes de señal generados en el campo cercano, mientras que la captación superficial o subcutánea captura señales en el campo lejano. La onda-R tiene a menudo mayor amplitud que otras porciones del ciclo cardiaco, aunque esto puede variar dependiendo de cómo y desde qué lugar se capte la señal y/o dependiendo de la fisiologia del paciente.

Típicamente, para fines de determinación de la frecuencia cardiaca se cuenta cada ciclo cardiaco sólo una vez. Se puede producir sobredetección (como por ejemplo una detección doble o triple) si el dispositivo declara más de un evento detectado dentro de un único ciclo cardiaco. Esto puede suceder si se detectan a la vez una onda-R y una onda-T posterior a partir de un único ciclo cardiaco o si se detecta dos veces un complejo QRS amplio. También se puede producir sobredetección si el ruido provoca que se declare un evento cuando no ha tenido lugar ningún evento cardiaco debido, por ejemplo, a ruido externo, a resincronización cardiaca, a ruido del músculo esquelético, a electroterapia, etc.

La sobredetección puede conducir a un sobreconteo de ciclos cardiacos. Por ejemplo, si tiene lugar un ciclo cardiaco y un algoritmo de detección declara múltiples eventos detectados, se ha producido sobredetección. Si a continuación se calcula la frecuencia cardiaca contando cada una de estas detecciones, se produce sobreconteo.

Las frecuencias cardiacas calculadas se pueden usar solas o en combinación con otros factores para clasificar la actividad cardiaca como maligna o benigna. Las decisiones de terapia se suelen tomar basándose en dicha clasificación. El sobreconteo como consecuencia de eventos sobredetectados puede producir como resultado un cálculo de frecuencia erróneamente alto. El error de cálculo de la frecuencia cardiaca puede conducir a decisiones de terapia incorrectas y, en particular, al suministro de terapia incorrecta. Sin embargo, evitar simplemente la sobredetección convirtiendo a un dispositivo en insensible a las señales recibidas puede provocar infracaptación, la cual puede afectar negativamente al suministro de terapia necesaria o retrasarlo.

Una realización ilustrativa utiliza un método de detección como el que se muestra en el diagrama de bloques funcional de alto nivel de la Figura 1. El método se presenta brevemente aquí, proporcionándose más adelante ejemplos más detallados. El método ilustrativo utiliza un perfil de detección como el que se muestra en una de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de estimulación cardiaca implantable (leSO) que comprende:

un recipiente que contiene circuitos operacionales configurados para realizar análisis de señal cardiaca y configurados para proporcionar estimulación cardiaca;

un conjunto de electrodo de derivación acoplado al recipiente y que incluye varios electrodos acoplados operativa mente a los circuitos operacionales; en el cual los circuitos operacionales están configurados para realizar un método de detección de latidos y comprende:

medios de captura para capturar señales eléctricas procedentes de los electrodos cuando están implantados en un paciente; y

medios de identificación de eventos para identificar eventos en las señales eléctricas capturadas usando un perfil de detección comparando las señales eléctricas capturadas con el perfil de detección, donde el perfil de detección define un umbral que tiene una configuración de umbral para comparación con las señales capturadas de tal manera que, cuando las señales capturadas superan el umbral, se declara un evento detectado;

estando caracterizado el dispositivo por comprender:

medios de comparación de picos para comparar una amplitud de pico de un primer evento detectado con una amplitud de pico de un segundo evento detectado para determinar si los eventos primero y segundo son similares o disimilares; y

si los eventos primero y segundo son similares, los medios de identificación de eventos usarán una primera configuración de umbral para detectar un evento posterior; o si los eventos primero y segundo son disimilares, los medios de identificación de eventos usarán una segunda configuración de umbral para detectar un evento posterior,

en el cual una sensibilidad de la segunda configuración de umbral es diferente que la de la primera configuración de umbral.

2. El ICSO de la reivindicación 1, en el cual los medios de identificación de eventos definen un umbral de detección más sensible para la primera configuración de umbral que para la segunda configuración de umbral.

3. El ICSO de la reivindicación 1, en el cual los medios de identificación de eventos definen un umbral de detección menos sensible para la primera configuración de umbral que para la segunda configuración de umbral.

4. El ICSO de la reivindicación 1, en el cual los circuitos operacionales comprenden medios de análisis de ritmo para identificar ritmos tratables incluyendo:

medios de marcado para identificar y marcar eventos detectados como desfibrilables o no-desfibrilables;

medios de contador para mantener un contador XfY que indique cuántos eventos detectados de un conjunto de eventos detectados son marcados como desfibrilables;

medios de persistencia para determinar si el contador XfY indica que se está produciendo un ritmo maligno y, si es así, si el ritmo maligno ha persistido durante un número predeterminado, N, de eventos consecutivos;

medios de terapia que están configurados, si el contador XlY indica un ritmo maligno, y el ritmo maligno ha persistido durante un número predeterminado, N, de eventos consecutivos, para empezar a cargar un condensador hasta una tensión de terapia en preparación para suministro de estímulo.

5. El ICSO de la reivindicación 1, en el cual los medios de identificación de eventos definen, para cada una de las configuraciones de umbral primera y segunda al menos los siguientes periodos de tiempo:

un periodo refractario durante el cual los medios de identificación de eventos no identificarán eventos detectados:

un periodo de tiempo de umbral constante que tiene una duración CTO y una amplitud CTA durante la cual los medios de identificación de eventos identificarán eventos detectados; y

un periodo de tiempo de descenso durante el cual el umbral cambia con el tiempo desde una amplitud OTA inicial durante la cual los medios de identificación de eventos también identificarán eventos detectados; y

en el cual la primera configuración de umbral tiene una CTO más larga y CTA y OTA más grandes que la segunda configuración umbral.

6. El leso de la reivindicación 5, en el cual los medios de identificación de eventos definen CTA y DTA como porcentajes de un valor pico estimado para picos identificados en eventos detectados.

7. El leso de la reivindicación 1, en el cual los medios de identificación de eventos definen, para cada una de las configuraciones de umbral primera y segunda al menos los siguientes periodos de tiempo:

un periodo refractario durante el cual los medios de identificación de eventos no identificarán eventos detectados;

un periodo de tiempo de umbral constante con duración CTD y amplitud CTA durante el cual los medios de identificación de eventos identificarán eventos detectados;

un primer periodo de descenso que tiene amplitud TSA inicial, amplitud TFA final y una duración máxima MO durante la cual el umbral cambia en el tiempo desde TSA hasta TFA y en el cual los medios de identificación de eventos identificarán eventos detectados; y

un segundo periodo de tiempo de descenso durante el cual el umbral cambia en el tiempo desde una amplitud inicial de descenso OSA hasta un suelo de ruido para el dispositivo durante el cual los medios de identificación de eventos identificarán eventos detectados;

y además en el cual: la primera configuración umbral tiene una CTO más larga y CTA, TSA y TFA mayores que la segunda configuración umbral.

8. Un método de operación en un sistema de estimulación cardiaca implantable que comprende electrodos y circuitos operacionales configurados para detectar eventos cardiacos desde una posición implantada, incorporando el método un primer perfil umbral de detección y un segundo perfil umbral de detección, ambos para ser usados en la detección de eventos cardiacos, comprendiendo el método un método similar/disimilar de detección de eventos que comprende:

recibir una señal eléctrica usando los electrodos; y

detectar eventos en la señal eléctrica usando los circuitos operacionales;

estando el método caracterizado por comprender:

la detección por los circuitos operacionales de un primer evento detectado usando uno de los perfiles umbral de detección;

la determinación por los circuitos operacionales de si el primer evento detectado es similar o disimilar a una amplitud de eventos detectados anteriores; y:

si el primer evento detectado es similar a la medida de amplitud de eventos detectados anteriores, el uso por los circuitos operacionales del primer perfil umbral de detección para detectar al menos un evento posterior; o si el primer evento detectado es disimilar de la medida de amplitud de eventos detectados anteriores, el uso por los circuitos operacionales del segundo perfil umbral de detección para detectar al menos un evento posterior;

en el cual los perfiles umbrales de detección primero y segundo tienen diferentes sensibilidades.

9. El método de la reivindicación 8 en el cual el primer perfil umbral de detección es más sensible que el segundo perfil umbral de detección.

10. El método de la reivindicación 8 en el cual el primer perfil umbral de detección es menos sensible que el segundo perfil umbral de detección

11. El método de la reivindicación 8 en el cual los perfiles umbrales de detección usados en el método similar/disimilar de detección de eventos comprenden: un periodo refractario durante el cual no se declara ningún evento;

un periodo de umbral constante que tiene una amplitud CTA y una duración CTO; un periodo de descenso que tiene una amplitud OPSA de inicio y una amplitud de final en un suelo de captación para el sistema;

en el cual el segundo perfil umbral de detección tiene CTA y OPSA mayores y una CTO más larga que el primer perfil umbral de detección.

12. El método de la reivindicación 11, en el cual cada uno de los perfiles umbrales de detección usados en el método similar/disimilar incluye un periodo intermedio que sigue al periodo de umbral constante y precede al periodo de

descenso y que tiene una amplitud IPSA de inicio y una amplitud IPEA de final tal que IPSA e IPEA para el primer perfil umbral de detección son menores que IPSA e IPEA para el segundo perfil umbral de detección.

13. El método de la reivindicación 12, en el cual:

los circuitos operacionales definen además un perfil umbral de detección de frecuencia rápida para ser usado en el 5 sistema cuando los circuitos operacionales identifican una frecuencia de eventos por encima de un umbral de frecuencia;

en el cual el perfil umbral de detección de frecuencia rápida incluye un periodo refractario, un periodo de umbral constante y un periodo de descenso, pero ningún periodo intermedio, teniendo cada uno CTA, DPSA, RPD y CTD como se definen para los perfiles umbrales de detección usados en el método similar/disimilar, en el cual CTA y

DPSA son menores y RPD Y CTD son más cortas para el perfil umbral de detección de frecuencia rápida que para los perfiles umbrales de detección usados en el método similar/disimilar.

14. El método de la reivindicación 13 que comprende además:

la estimación por los circuitos operacionales de la frecuencia cardiaca para un implantado; y

la determinación por los circuitos operacionales de si usar o no el perfil umbral de detección de frecuencia rápida y, 15 si se usa, el uso del perfil umbral de detección de frecuencia rápida para detectar eventos cardiacos y activar un método de identificación de eventos cardiacos sobredetectados; o en caso diferente el uso por los circuitos operacionales del método similar/disimilar para la detección de eventos cardiacos.

'U'1i i !f :ro

<. 12

Picos 205

, 2M

Similares Menos Sensible Más Sensible

I

Usar Perfil de N

o

--~~I

l