Apósito extraíble para taponamiento nasal.

La invención describe un nuevo apósito extraíble para el taponamiento nasal posterior a la cirugía nasosinusoidal que comprende un cuerpo (2) esencialmente cilíndrico de material bioabsorbible adecuado para su introducción en el orificio nasal de un paciente y que está fijado a un núcleo (3) de un material no bioabsorbible,

donde dicho núcleo (3) de material no bioabsorbible comprende un extractor (4) que sobresale de dicho cuerpo (2) tal que, en uso, queda fuera del orificio nasal del paciente para permitir la extracción del apósito (1). También se describe un procedimiento de fabricación de un apósito de este tipo.

P201330716

Apósito extraíble para taponamiento nasal OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más concretamente al campo de la cirugía nasosinusoidal.

Un objeto de la presente invención es un nuevo apósito extraíble para el taponamiento nasal posterior a la cirugía nasosinusoidal que presenta una elevada eficacia en la inhibición de hemorragias postcirugía nasal a la vez que un bajo coste.

Otro objeto de la presente invención es un procedimiento de fabricación de un apósito 15 extraíble del tipo descrito.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Gracias al gran desarrollo de los sistemas ópticos, la cirugía endoscópica nasosinusal ha evolucionado de una forma sorprendente. Actualmente se aplica para el tratamiento quirúrgico de sinusitis agudas, crónicas, poliposis nasales, extracción de cuerpos extraños, tumores benignos y malignos, reparación de fístulas nasosinusales, descompresiones orbitarias, dacriocistorrinostomía endonasal, abordajes hipofisarios, septoplastias selectivas, etc.

Si bien el abordaje mediante endoscopia de estas diferentes patologías ha supuesto un gran éxito, no está exento de morbilidad, ya que se producen epistaxis postquirúrgicas y sinequias nasales que suponen un importante gasto económico por el número de curas que precisan. Además, en ocasiones es necesario llevar a cabo reintervenciones quirúrgicas para conseguir una nariz funcionante.

Los cuidados postoperatorios de estas intervenciones empiezan en muchas ocasiones durante la misma cirugía con la colocación de diferentes sistemas de taponamiento nasal para evitar epistaxis postoperatorias y una correcta cicatrización. Además, el postoperatorio precisará de irrigaciones nasales, curas y limpiezas en consulta y de medicación, ya sea tópica o sistémica para contribuir a la correcta cicatrización. 2

P201330716

Actualmente se utilizan fundamentalmente dos tipos de taponamientos: los taponamientos clásicos, denominados tipo packing, que precisan de su retirada; y los taponamientos hemostáticos, denominados tipo dressing, que son reabsorbibles.

Los taponamientos nasales clásicos tipo packing ejercen función hemostática por presión y absorción, y permiten separar estructuras para evitar sinequias. Tienen el inconveniente de que no son reabsorbibles, son dolorosos en su colocación, durante el tiempo del taponamiento y al retirarlos, provocan gran inflamación y aumentan el riesgo de infecciones nasales por lo que precisan tratamiento antibiótico oral profiláctico. Al retirarlos provocan erosión de las mucosas y epistaxis, ya que se quedan adheridos a las mucosas. Algunos ejemplos de taponamientos de tipo packing se realizan utilizando gasa de borde, Merocell®, Netcell®, Rhino Rapid®. En algunos casos se ha asociado gel al taponamiento para aumentar la suavidad su la retirada, así como hemostáticos, sin que ello suponga una mejora sustancial.

Actualmente, debido a la morbilidad y disconfort que suponen, se tiende a evitar este tipo de taponamientos siempre que se pueda, La tendencia actual es a usar taponamientos hemostáticos reabsorbibles tipo dressing para los postoperatorios de cirugía endoscópica nasosinusal. Este tipo de taponamientos no requieren su extracción, ya que una vez introducidos en la fosa nasal del paciente son absorbidos por los tejidos hasta su completa desaparición. Los taponamientos reabsorbibles más destacados entre los comercializados actualmente son los siguientes:

1. Colágeno de porcino desnaturalizado: Espongostan®, Cutanplast®, Lyostypt®, Diacoll®.

Presenta una estructura tipo fieltro, estable a la humedad. El colágeno permite la adhesión de trombocitos y la activación del factor de coagulación XII. Beneficios potenciales: -Elevada eficacia hemostática, adaptabilidad y suavidad. -Absorbible a las tres semanas. -Minimiza el tiempo de sangrado y la pérdida de sangre.

- Menos material necesario gracias a su alta capacidad de absorción. -Estable en medio líquido. 3

P201330716

- Puede combinarse con adhesivos de fibrina y con antibióticos. -Es barato.

2. Acido hialuronico: Merogel®.

Polisacárido lineal existente de forma natural en la matriz extracelular, biocompatible. Se presenta en láminas que se enrollan. Beneficios potenciales:

- Reduce sinequias y adherencias postoperatorias. -Acelera la cicatrización tisular.

Publicaciones relacionadas: -Potencial osteogénico ("MeroGel hyaluronic acid sinonasal implants: osteogenic implications". Jacob A, Faddis BT, Chole RA. Lar y ngoscope. 2002 Jan;112 (1) :37-42) . -Ausencia de beneficios en cuanto a reducción de sinequias, edema o infección postoperatoria ("A prospective single-blind randomized controlled study of use of hyaluronic acid nasal packs in patients after endoscopic sinus surger y ". Wormald PJ, Boustred RN, Le T, Hawke L, Sacks R. Am J Rhinol. 2006 Jan-Feb;20 (1) :7-10) . -Menor frecuencia de sinequias y adherencias, mejor reepitelización, menos granuloma (Berlucchi et al. 2009, Eur Arch OHS) .

3. Celulosa oxidada regenerada: Surgicell®.

4. Carboxi-Metil-Celulosa: Stamberger foam®, Sinu-Knit®.

Presentado en jeringa o en láminas es un material viscoso y rellena la cavidad postoperatoria, proporciona ambiente húmedo adecuado en el posoperatorio y se disuelve solo en unos días. Beneficios potenciales:

- Disminuir el sangrado y el edema postoperatorio. -Reducir sinequias y adherencias postoperatorias.

Publicaciones relacionadas: -No hay diferencias en cuanto a sinequias a largo plazo, pero la necesidad de curas es menor frente al no taponamiento ("Randomized controlled trial of hyaluronic acid/carboxymethylcellulose dressing after 4

P201330716

endoscopic sinus surger y ". Woodworth BA, Chandra RK, Hoy MJ, Lee FS, Schlosser RJ, Gillespie MB. ORL J Otorhinolar y ngol Relat Spec. 2010;72 (2) :101-5) . -No hay diferencias en cuanto a sinequias ni en cuanto a confort postoperatorio ("CMC packing in functional endoscopic sinus surger y : does it affect patient comfort?" Leunig A, Betz CS, Siedek V, Kastl KG. Rhinology. 2009 Mar;47 (1) :36-40) .

5. Geles hemostáticos con trombina: Floseal®, Crosseal®.

Están formados por gránulos de gelatina de origen bovino y de trombina humana, que forman un coágulo estable en el sitio de la hemorragia.

Beneficios potenciales: -Gran hemostático.

Publicaciones relacionadas: -Soluciones hemostáticas como el Floseal® pueden favorecer adherencias postoperatorias ("Revisión del tratamiento quirúrgico de la rinosinusitis". Martín-Hernández G, Collazo Lorduy T, Velasco García MJ, Gavilanes Plasencia J y Sánchez-Jara Sánchez JL. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011;62 (1) :56â?"64) .

6. Poliuretano: Nasopore®.

Material reabsorbible para taponamientos nasales con propiedades hemostáticas.

Es un esponja sintética que se degrada con el calor en agua y CO2 en 7-10 días.

Beneficios potenciales: -Proporcionan hemostasis y reducen las sinequias. -Evitan el destaponamiento ya que se deshacen.

Publicaciones relacionadas: -Ausencias de resultados significativos en formación de sinequias no reduce el riesgo de sangrado frente a los taponamientos tipo packing ("Prospective, double-blind, randomized trial evaluating patient satisfaction, bleeding, and wound healing using biodegradable synthetic polyurethane foam (NasoPore) as a middle meatal spacer in functional endoscopic sinus surger y ". Shoman N, Gheriani H, Flamer D, Javer A. J Otolar y ngol Head Neck Surg. 2009 Feb;38 (1) :112-8) .

P201330716

- Mejora significativa en sinequias y cicatrización pero impregnado en triamcinolona ("Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surger y : a randomized, double-blind, placebo-controlled study". Cote DW, Wright ED. Lar y ngoscope. 2010 Jun;120 (6) :1269-73) .

7. Polisacáridos como el gel de Chitosan: Popisep®.

Material reabsorbible para taponamientos nasales con propiedades hemostáticas. Taponamiento blando que genera un ambiente húmedo.

Beneficios potenciales: -Proporciona hemostasis y reduce las sinequias. -Evita el destaponamiento ya que se reabsorben. Beneficios potenciales: -Rápido efecto hemostático y evita adherencias ("The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surger y ". Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24 (1) :70-5) .

Además de su elevado coste económico cuando se utilizan con asiduidad, los taponamientos tipo dressing tienen el inconveniente principal de...

P201330716

1. Apósito (1) extraíble para taponamiento nasal, caracterizado porque comprende un cuerpo (2) esencialmente cilíndrico de material bioabsorbible adecuado para su introducción en el orificio nasal de un paciente y que está fijado a un núcleo (3) de un material no bioabsorbible, donde dicho núcleo (3) de material no bioabsorbible comprende un extractor (4) que sobresale de dicho cuerpo (2) tal que, en uso, queda fuera del orificio nasal del paciente para permitir la extracción del apósito (1) .

2. Apósito (1) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la fijación entre el cuerpo (2) y el núcleo (3) se lleva a cabo mediante trenzado, cosido o entrelazado.

3. Apósito (1) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la fijación entre el cuerpo (2) y el núcleo (3) se lleva a cabo mediante pegado con un adhesivo biocompatible. 15

4. Apósito (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el material bioabsorbible del cuerpo (2) se elige de entre la siguiente lista: colágeno de porcino desnaturalizado, ácido hialurónico, celulosa oxidada regenerada, carboxi-metil-celulosa, geles hemostáticos con trombina, poliuretano, y polisacáridos.

5. Apósito (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el material no bioabsorbible del núcleo (3) es gasa, tela o tejido.

6. Apósito (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el cuerpo

(2) tiene una longitud de entre 4 centímetros y 10 centímetros y un diámetro de entre 0, 5 y 1, 5 centímetros.

7. Apósito (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el extractor (4) tiene una longitud de entre 3 centímetros y 10 centímetros. 30

8. Apósito (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el cuerpo (2) está formado por al menos una lámina material bioabsorbible enrollada alrededor de al menos una tira de gasa de borde que sobresale por un lado de dicha lámina de material bioabsorbible

9. Procedimiento de fabricación de un apósito (1) según la reivindicación 8, caracterizado 11

P201330716

porque comprende enrollar una lámina de material bioabsorbible alrededor de al menos una tira de gasa de borde que sobresale por un lado de dicha lámina de material bioabsorbible 12