Un tubo endotraqueal que permite una determinación precisa de la presión mucosa.

Un dispositivo médico (19) que comprende:

A. un elemento tubular (19a) que tiene un extremo proximal,

un extremo distal y un lumen que se extiende através del elemento desde el extremo proximal al extremo distal, el elemento definiendo una primera zona (32)y una segunda zona, al menos una porción de la primera zona teniendo un primer diámetro exterior (OD1), lasegunda zona teniendo un diámetro exterior segundos (OD2), el primer diámetro exterior siendo menor que elsegundo diámetro exterior, siendo la primera zona adyacente a la segunda zona y las zonas primera y segundaestando configuradas para su inserción en una tráquea de un paciente humano, y

B. un manguito inflable (20) unido (24,26) al elemento tubular, el manguito extendiéndose sobre al menos unaporción de la primera zona, en el que el manguito está caracterizado por un diámetro no estirado menor queel primer diámetro.

Un tubo endotraqueal que permite una determinación precisa de la presión mucosa.

La presente invención se refiere a un tubo endotraqueal. Más específicamente, la presente invención se refiere a un tubo endotraqueal, que permite la determinación exacta de la presión ejercida por el manguito de cierre hermético del tubo endotraqueal contra la pared traqueal.

La Figura 1A muestra un tubo endotraqueal de técnica anterior (ETT) 1. La Figura 1B muestra una vista ampliada en sección de ETT 1, tomada a lo largo de la línea 1B-1B como se muestra en la Figura 1A. ETT 1 incluye un tubo hueco semi-rígido 1a, que se extiende desde un extremo proximal 4 a un extremo distal 6. El tubo 1a está hecho de policloruro de vinilo (PVC) . ETT 1 incluye además un globo hinchable, o manguito, 2 montado cerca del extremo distal 6. El globo 2 está sellado al tubo hueco 1a en lugares 8 y 10 para formar un espacio hermético dentro del balón. ETT 1 incluye además un lumen central de paso de aire 1b, que se extiende desde el extremo proximal 4 al extremo distal 6 del tubo hueco 1a. El tubo hueco 1a define además un pequeño lumen de inflado 12, que se extiende a través de la pared del tubo hueco 1a. El lumen de inflado 12 proporciona una abertura 18 cerca de su extremo distal dentro del volumen interior del globo 2. En la posición 5, cerca del extremo proximal del tubo hueco 1a, el lumen de inflado 12 está conectado a una línea de inflado, o tubo, 14. Una jeringa de aire 16, u otro suministro de aire adecuado, conectado al extremo proximal de la línea de inflado 14 controla selectivamente el inflado y el desinflado del balón 2. La Figura 1A muestra globo 2 en situación inflada.

En funcionamiento, el extremo distal 6 de ETT 1 se inserta en la boca de un paciente inconsciente, a través de la vía respiratoria natural del paciente, hasta que el extremo distal 6 se extiende en la tráquea del paciente. El extremo proximal 4 queda fuera del paciente. El globo 2 está en una situación desinflada mientras el extremo distal 6 se inserta en el paciente. Después de que el extremo distal 6 ha sido colocado dentro de la tráquea, el globo 2 se infla (por ejemplo, mediante la jeringa 16) hasta la pared externa del globo 2 forma un sello con el revestimiento interior de la mucosa de la tráquea. Una vez que tal sello se ha establecido, un ventilador acoplado al extremo proximal 4 de ETT 1 puede ser usado para aplicar ventilación intermitente con presión positiva (IPPV) al paciente. Durante la IPPV, gases médicos suministrados al extremo proximal 4 de ETT 1 por el ventilador fuerzan eficazmente a los gases a través del lumen 1b de paso de aire y a los pulmones del paciente. Sin embargo, si no se establece un sello entre el globo 2 y el recubrimiento interior de la tráquea, el gas forzado a salir del extremo distal 6 simplemente escapa a través del espacio entre el globo 2 y el recubrimiento interior de la tráquea, y fuera de la boca del paciente, en lugar de ser forzado a los pulmones del paciente.

El globo 2 a menudo se construye a partir de un material relativamente inelástico, por ejemplo, PVC. Estos globos inelásticos en su situación inflada rara vez se ajustan exactamente al diámetro traqueal. Por ejemplo, si la tráquea de un paciente es más pequeña que el tamaño expandido del globo, el globo forma arrugas en la interfase del globo y la pared interior de la tráquea que da lugar a un sello imperfecto. Por ejemplo, durante el posicionamiento a largo plazo de la ETT, las arrugas, o micro fugas, permiten que el fluido y otro material pasen entre el manguito inflado y el revestimiento interior de la tráquea y a los pulmones. Si, por otro lado, el globo expandido es demasiado pequeño para el diámetro traqueal, no se logrará el sello entre el globo y el revestimiento interior de la tráquea. Por lo tanto, en la práctica, ya que el diámetro traqueal rara vez se conoce con precisión, el tamaño del balón siempre se elige que sea mayor que el diámetro traqueal mayor esperado. Las micro-fugas con tales materiales inelásticos del manguito, por lo tanto inevitables.

Un problema adicional surge del uso de dichos manguitos de plástico de ETT, como se indica por Young et al. en GB2324735. Cuando el manguito se infla dentro de un paciente, la presión dentro del manguito, o la " presión intramanguito ", puede ser función de:

1. resistencia del material del manguito al estiramiento;

2. resistencia de la pared traqueal a la expansión del manguito, o

3. una mezcla de ambos factores.

La presión intra-manguito puede medirse fácilmente mediante, por ejemplo, un medidor de presión acoplado a la línea de inflado 14. Sin embargo, aunque es fácil medir la presión intra-manguito, no es fácil saber cuánto contribuye cada uno de los tres factores anteriores a esa presión. Clínicamente, es de vital importancia evitar que la pared exterior del manguito aplique presión excesiva contra el delicado revestimiento interior de la pared traqueal. Por conveniencia de exposición, el término "presión mucosa" se usará aquí para referirse a la presión aplicada por la pared exterior del manguito inflado al revestimiento interior de la tráquea. Si la presión mucosa es demasiado alta, la tráquea puede dilatarse y / o puede cortarse la circulación en la tráquea, lo que puede conducir a necrosis del tejido. En general, la presión mucosa debe mantenerse por debajo de una presión de treinta centímetros de agua. Puede resultar una excesiva presión mucosa causada por sobreinflado del manguito si no hay realimentación al médico sobre la presión intra-manguito. Además, incluso si se sabe la presión intra-manguito, la presión mucosa generalmente sigue siendo desconocida.

Con el fin de superar este problema, Young et al. en GB2324735, enseña el uso de un manguito hecho de un material más elástico, tal como látex o silicona. Una característica importante de los materiales elásticos, tales como látex o silicona es que cuando una lámina de uno de esos materiales se estira, se alcanza un punto después del que el material no proporciona una resistencia mayor a un estiramiento mayor. Cuando un globo o manguito formado de material elástico, tal como látex o silicona, se infla, la presión intra-manguito aumenta inicialmente como a medida que aumenta el volumen del manguito inflado. Sin embargo, con un inflado continuado el material del manguito finalmente alcanza el punto en que no ofrece resistencia adicional al estiramiento. Después de este punto, el inflado continuado del manguito provoca una expansión adicional del manguito sin un aumento correspondiente de presión intra-manguito. En otras palabras, cuando un manguito elástico tal se infla, la presión intra-manguito aumenta inicialmente pero luego alcanza una meseta, y un inflado adicional aumenta el volumen del manguito sin hacer que la presión intra-manguito supere la meseta de presión.

La figura 2A ilustra gráficamente las características de inflado de un manguito elástico de látex o silicona. A medida que aumenta el volumen de gas introducido en el manguito de cero a un valor C, la presión intra-manguito aumenta de cero al valor A Sin embargo, una vez que se logra una presión intra-manguito de A, un inflado adicional aumenta el volumen del manguito expandido, al menos hasta el valor D, sin aumentar la presión intra-manguito. Por ello, el nivel A es una meseta de presión. Un inflado continuado para expandir el volumen del globo más allá del valor D puede finalmente causar incrementos adicionales en la presión intra-manguito y un estallido final del globo. Sin embargo, la meseta de presión A no se supera cuando el volumen está en el intervalo entre los valores C y D.

Young et al. en el documento GB 2324735 enseña la construcción del manguito de un ETT tal que llega a su meseta de presión antes de que se haya expandido lo suficiente para contactar circunferencialmente con las paredes traqueales (es decir, antes de que se haya expandido lo suficiente como para provocar el contacto entre el manguito y el revestimiento interior de la tráquea a lo largo de toda la circunferencia de la tráquea) . Dado que la meseta de presión para el manguito es una constante conocida, cuando el globo se infla a la meseta de presión antes de que contacte circunferencialmente con la pared traqueal, cualquier incremento adicional de la presión intra-manguito (es decir, aumento de la presión dentro del manguito más allá de la meseta de presión) , será causado por el contacto entre el globo y la tráquea (es decir, por la pared traqueal resistiendo la expansión adicional del balón) . Así, la presión mucosa puede determinarse con precisión por sustracción (es decir, bajo estas condiciones, la presión mucosa es igual a la diferencia entre la presión... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico (19) que comprende:

A. un elemento tubular (19a) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que se extiende a través del elemento desde el extremo proximal al extremo distal, el elemento definiendo una primera zona (32) y una segunda zona, al menos una porción de la primera zona teniendo un primer diámetro exterior (OD1) , la segunda zona teniendo un diámetro exterior segundos (OD2) , el primer diámetro exterior siendo menor que el segundo diámetro exterior, siendo la primera zona adyacente a la segunda zona y las zonas primera y segunda estando configuradas para su inserción en una tráquea de un paciente humano, y

B. un manguito inflable (20) unido (24, 26) al elemento tubular, el manguito extendiéndose sobre al menos una porción de la primera zona, en el que el manguito está caracterizado por un diámetro no estirado menor que el primer diámetro.

2. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el manguito inflable comprende silicona.

3. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el manguito está caracterizado por una dureza Shore A de aproximadamente diez

4. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el manguito al inflarse alcanza una meseta de presión cuando un diámetro del manguito es menor que unos 1, 5 cm.

5. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que el elemento tubular comprende silicona.

6. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento tubular comprende cloruro de polivinilo.

7. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la primera zona comprende una superficie exterior texturada (50) .

8. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la superficie texturada comprende uno o más ranuras en espiral.

9. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la superficie texturada comprende una o más ranuras.

10. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que un centro del lumen está desplazado desde un centro del elemento tubular.

11. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el lumen está situado excéntricamente dentro del elemento tubular.

12. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde una pared del elemento tubular define un lumen de inflado, el lumen de inflado (30) estando en comunicación fluida con un interior del manguito inflable.

13. Un dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 12, que incluye además un tubo de extensión (36) que se extiende desde el lumen de inflado al interior del manguito inflable.

14. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, incluyendo además un elemento espiral de refuerzo (42) que se extiende a lo largo de al menos una porción del elemento tubular.

15. Un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el manguito se extiende por toda la primera zona.

16. El dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el manguito se extiende por toda la primera zona y al menos parte de la segunda zona.

17. Un método de fabricación de un dispositivo médico, que comprende:

A. proporcionar un elemento tubular (19a) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que se extiende a través del elemento desde el extremo proximal al extremo distal, el elemento definiendo una primera zona (32) y una segunda zona, al menos una porción de la primera zona teniendo un primer diámetro exterior (OD1) , la segunda zona teniendo un segundo diámetro exterior (OD2) , el primer diámetro exterior siendo menor que el segundo diámetro exterior, la primera zona siendo adyacente a la segunda zona y las zonas primera y segunda estando configuradas para inserción en una tráquea de un paciente humano,

B. proporcionar un material elástico que define una forma generalmente tubular, siendo una circunferencia del material elástico menor que una circunferencia de la primera zona del elemento tubular cuando el material elástico se encuentra en una condición no estirada,

C. estirar el material elástico hasta la circunferencia del material elástico es mayor que la circunferencia de la 5 primera zona;

D. disponer al menos una porción del elemento tubular dentro del material elástico estirado;

E. sellar porciones del material elástico al elemento tubular de manera que el material elástico defina un manguito inflable que incluye al menos parte de la primera zona, siendo una circunferencia del manguito cuando está desinflado mayor que la circunferencia del material elástico no estirado.

18. Un método según la reivindicación 17, en donde la etapa de proporcionar un elemento tubular comprende la eliminación de material del elemento tubular para definir la primera zona.

19. Un método según la reivindicación 17 o reivindicación 18, que comprende además proporcionar la primera zona con una superficie texturada.

20. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, que comprende además proporcionar la 15 primera zona con una superficie texturada que comprende una o más ranuras en espiral.

21. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 20, que comprende además proporcionar la primera zona con una superficie texturada que comprende una o más ranuras.

22. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 21, que comprende además proporcionar un elemento espiral de refuerzo en el elemento tubular.