Sistema para la preparación de un fluido de diálisis.

Sistema (20, 40, 60) para preparar un fluido de diálisis, que comprende:

un primer recipiente de purificación (49a, 61a) que comprende un medio de purificación para agua;

un dispositivo para bombear o medir el agua;

un calentador (61d) para calentar el agua;

una cámara de mezcla (64, 65) configurada para mezclar el agua con un concentrado con el fin de formar unasolución de diálisis fresca; y

un filtro (24, 67a, 69) para filtrar la solución de diálisis fresca,

caracterizado porque

el medio de purificación se selecciona de entre el grupo consistente en carbón, carbono activado y unacombinación de los mismos;

la cámara de mezcla está configurada para recibir el agua desde el dispositivo; y

el dispositivo comprende además un sensor de sistemas microelectromecánicos (MEMS) (13) que está encomunicación fluida con una salida de un recipiente seleccionado de entre el grupo consistente en el primer recipientede purificación (49a, 61a), el dispositivo, el calentador (61d), la cámara de mezcla (64, 65) y el filtro (24, 67a, 69).

Sistema para la preparación de un fluido de diálisis ANTECEDENTES

En general, la presente invención se refiere a sistemas y métodos de suministro de fluidos médicos. Más en particular, la invención describe sistemas, métodos y aparatos para sensores de sistemas microelectromecánicos (MEMS) de detección y medida de especies en fluidos que intervienen en la diálisis, tales como fluido de diálisis peritoneal, de hemodiálisis y sangre.

El sistema renal de una persona puede fallar por varias causas. El fallo renal produce diversas discapacidades y dificultades fisiológicas. El equilibrio entre el agua y los minerales y la excreción de la carga metabólica diaria no son posibles en estos casos y los productos finales tóxicos del metabolismo del nitrógeno (urea, creatinina, ácido úrico y otros) se pueden acumular en la sangre y los tejidos.

Para tratar el fallo renal y la insuficiencia renal se utiliza la diálisis. La diálisis elimina residuos, toxinas y exceso de agua del cuerpo, que en otro caso habrían sido eliminados por el funcionamiento normal de los riñones. El tratamiento de diálisis en sustitución de las funciones renales es crítico para muchas personas, ya que les salva la vida.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son dos tipos de terapias de diálisis habitualmente utilizadas para tratar la insuficiencia renal. Los tratamientos de hemodiálisis (“HD”) utilizan la sangre del paciente para eliminar residuos, toxinas y exceso de agua del paciente. El paciente se conecta a una máquina de hemodiálisis y su sangre se bombea a través de la máquina. Para ello se insertan catéteres o agujas en las venas y arterias del paciente, o se realiza un injerto artificial, de modo que la sangre puede fluir hacia y desde la máquina de hemodiálisis. La sangre atraviesa un dializador de la máquina, que elimina residuos, toxinas y el exceso de agua de la sangre. La sangre limpia es devuelta al paciente. Para dializar la sangre en una sola terapia de hemodiálisis se consume una gran cantidad de líquido de diálisis, por ejemplo aproximadamente 120 litros. El tratamiento de hemodiálisis dura varias horas y, en general, se lleva a cabo en un centro de tratamiento unas tres o cuatro veces por semana.

Otra forma de tratamiento del fallo renal en la que interviene la sangre es la hemofiltración (“HF”) , una terapia de sustitución renal alternativa basada en el transporte convectivo de toxinas desde la sangre del paciente. Esta terapia se realiza añadiendo un fluido de sustitución o reposición al circuito extracorpóreo durante el tratamiento (típicamente de diez a noventa litros de dicho fluido) . Este fluido de sustitución y el fluido acumulado por el paciente entre los tratamientos se ultrafiltra durante el tratamiento HF, proporcionando un mecanismo de transporte convectivo que resulta particularmente beneficioso para eliminar moléculas medias y grandes.

La hemodiafiltración (“HDF”) es otra modalidad de tratamiento sanguíneo que combina la depuración por convección y por difusión. La HDF utiliza un líquido de diálisis para que fluya a través de un dializador, de modo similar a la hemodiálisis estándar, produciendo una depuración por difusión. Además se suministra una solución de sustitución directamente al circuito extracorpóreo, produciendo una depuración por convección.

La diálisis peritoneal utiliza una solución de diálisis, denominada líquido de diálisis, que se introduce por infusión en la cavidad peritoneal de un paciente a través de un catéter. El líquido de diálisis entra en contacto con la membrana peritoneal de la cavidad peritoneal. Los residuos, toxinas y exceso de agua del torrente sanguíneo del paciente atraviesan la membrana peritoneal y entran en el líquido de diálisis por difusión y ósmosis, es decir, se produce un gradiente osmótico a través de la membrana. Después se drena el líquido de diálisis usado del interior del paciente, eliminando residuos, toxinas y el exceso de agua de éste. Este ciclo se repite.

Existen diversos tipos de terapias de diálisis peritoneal, incluyendo la diálisis peritoneal ambulatoria continua (“CAPD”) , la diálisis peritoneal automática (“APD”) , la APD de flujo tidal y la diálisis peritoneal de flujo continuo (“CFPD”) . La CAPD es un tratamiento de diálisis manual. El paciente conecta manualmente un catéter implantado a un drenaje, permitiendo que el fluido de diálisis usado salga de la cavidad peritoneal. Después, el paciente conecta el catéter a una bolsa de líquido de diálisis fresco, introduciéndose el líquido de diálisis fresco por infusión en el paciente a través del catéter. El paciente desconecta el catéter de la bolsa de líquido de diálisis fresco y permite que el líquido de diálisis permanezca dentro de la cavidad peritoneal, donde tiene lugar la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua. Después de un tiempo de permanencia, el paciente repite el procedimiento de diálisis manual, por ejemplo cuatro veces al día, durando cada tratamiento aproximadamente una hora. La diálisis peritoneal manual requiere un tiempo y un esfuerzo considerables por parte del paciente, por lo que queda mucho margen de mejora.

La diálisis peritoneal automática (“APD”) es similar a la CAPD, donde el tratamiento incluye ciclos de drenaje, llenado y permanencia. Sin embargo, las máquinas de APD realizan los ciclos de forma automática, típicamente mientras el paciente duerme. Las máquinas de APD liberan a los pacientes de tener que realizar manualmente los ciclos de tratamiento y transportar los suministros durante el día. Las máquinas de APD se conectan de forma fluida con un catéter implantado, con una fuente o bolsa de líquido de diálisis fresco y con un drenaje de fluido. Las máquinas de APD bombean el líquido de diálisis fresco desde una fuente de líquido de diálisis, a través del catéter, hasta la cavidad peritoneal del paciente, y dejan que el líquido de diálisis permanezca dentro de la cavidad para posibilitar la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua. La fuente puede consistir en múltiples bolsas de solución de diálisis estériles.

Las máquinas de APD bombean el líquido de diálisis usado desde la cavidad peritoneal, a través del catéter, hasta el drenaje. Como en el caso del proceso manual, durante la APD se producen varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia. Al final de la CAPD y la APD se puede realizar un “último llenado”, que permanece en la cavidad peritoneal del paciente hasta el siguiente tratamiento.

Tanto la CAPD como la APD son sistemas por etapas que envían el fluido de diálisis usado a un drenaje. Los sistemas de flujo tidal son sistemas por etapas modificados. Con el flujo tidal, en lugar de retirar todo el fluido del paciente durante un mayor período de tiempo, parte del fluido se retira y sustituye después de intervalos de tiempo menores.

Los sistemas de flujo continuo, o CFPD, pueden depurar o regenerar el líquido de diálisis usado en lugar de desecharlo. Los sistemas bombean fluido al interior y el exterior del paciente a través de un circuito cerrado. El líquido de diálisis fluye al interior de la cavidad peritoneal a través del lumen de un catéter y sale de la misma a través de otro lumen de catéter. El fluido que sale del paciente pasa a través de un dispositivo de reconstitución que elimina los residuos del líquido de diálisis, por ejemplo mediante una columna de eliminación de urea que emplea ureasa para convertir enzimáticamente la urea en amoníaco. El amoníaco se retira después del líquido de diálisis por adsorción antes de reintroducirse en la cavidad peritoneal. Para controlar la eliminación del amoníaco se emplean sensores adicionales. Los sistemas de CFPD son típicamente más complicados que los sistemas por etapas.

El documento WO 02/066099 da a conocer un sistema de diálisis peritoneal automático para realizar una diálisis peritoneal continua. El sistema incluye un suministro de líquido de diálisis no esterilizado; un circuito de fluido para suministrar líquido de diálisis a un paciente y drenar el líquido de diálisis del mismo; y un componente de esterilización del líquido de diálisis que incluye un conjunto de filtros esterilizantes.

En cada uno de los sistemas de tratamiento de fallo renal arriba descritos, es importante vigilar y controlar la composición del fluido de diálisis, incluyendo el agua utilizada para su preparación. Evidentemente, la pureza del agua entrante es importante. En situaciones domésticas, típicamente no hay ningún control o supervisión del agua procedente de la red de suministro municipal o del pozo de una persona. Una... [Seguir leyendo]

1. Sistema (20, 40, 60) para preparar un fluido de diálisis, que comprende:

un primer recipiente de purificación (49a, 61a) que comprende un medio de purificación para agua;

un dispositivo para bombear o medir el agua;

un calentador (61d) para calentar el agua;

una cámara de mezcla (64, 65) configurada para mezclar el agua con un concentrado con el fin de formar una solución de diálisis fresca; y

un filtro (24, 67a, 69) para filtrar la solución de diálisis fresca,

caracterizado porque el medio de purificación se selecciona de entre el grupo consistente en carbón, carbono activado y una combinación de los mismos;

la cámara de mezcla está configurada para recibir el agua desde el dispositivo; y

el dispositivo comprende además un sensor de sistemas microelectromecánicos (MEMS) (13) que está en comunicación fluida con una salida de un recipiente seleccionado de entre el grupo consistente en el primer recipiente de purificación (49a, 61a) , el dispositivo, el calentador (61d) , la cámara de mezcla (64, 65) y el filtro (24, 67a, 69) .

2. Sistema (60) según la reivindicación 1, caracterizado porque el sensor MEMS (13) comprende un sensor selectivo de iones adecuado para detectar dos o más iones seleccionados de entre el grupo consistente en amonio, sodio, calcio, magnesio, potasio, carbonato, bicarbonato, hidrógeno o hidronio, hidroxilo, cloramina y cloruro.

3. Sistema (60) según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el sensor MEMS (13) comprende un sensor selectivo de iones adecuado para detectar al menos dos parámetros seleccionados de entre el grupo consistente en pH, calcio, dureza total, dióxido de carbono y amoníaco.

4. Sistema (60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sensor MEMS (13) es un sensor amperométrico adecuado para detectar cloro y cloraminas.

5. Sistema (60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sensor MEMS (13) comprende además una fuente de alimentación (132) y una radio (138) para la comunicación remota.

6. Sistema (60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el agua comprende agua fresca o una solución de diálisis usada.

7. Sistema (40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque además comprende un segundo recipiente de purificación (49b, 61b) situado aguas abajo del primer recipiente de purificación (49a, 61a) , comprendiendo el segundo recipiente de purificación (49b, 61b) un medio de purificación seleccionado de entre el grupo consistente en un medio de purificación no selectivo, un medio de purificación selectivo, un cartucho de electrodesionización y una resina de intercambio iónico.

8. Sistema (60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque además comprende una bomba de agua en comunicación funcional con el primer recipiente de purificación o con el calentador.

9. Sistema (60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sensor MEMS (13) es adecuado para medir múltiples sustancias en una solución o mezcla acuosa.

10. Sistema (20, 40, 60) según la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende una primera y una segunda bomba (62, 63) para bombear y dosificar un primer y un segundo concentrado; donde el primer recipiente de purificación (61a) consiste en un primer cartucho de purificación (61a) ; el calentador (61d) está configurado para calentar el agua recibida del primer cartucho de purificación (61a) ; la cámara de mezcla (65) está configurada para recibir el primer y el segundo concentrado de la primera y la segunda bomba (62, 63) y para mezclar el primer y el segundo concentrado con el agua para formar una solución de diálisis fresca; y el sensor MEMS (13) es adecuado para detectar al menos dos sustancias en una corriente seleccionada de entre el grupo consistente en el agua procedente del primer cartucho de purificación (61a) , la solución de diálisis fresca y la solución de diálisis fresca filtrada.

11. Sistema (20, 60) según la reivindicación 10, caracterizado porque además comprende un ultrafiltro (27) para eliminar bacterias y microorganismos del agua o de la solución de diálisis.

12. Sistema (20, 60) según las reivindicaciones 10 u 11, caracterizado porque además comprende un filtro de ósmosis inversa (25) para depurar el agua o la solución de diálisis.

13. Sistema (20, 60) según la reivindicación 11, caracterizado porque además comprende una fuente de luz ultravioleta (26) para irradiar el agua o la solución de diálisis, estando dispuesta la fuente de luz ultravioleta aguas arriba del ultrafiltro (27) .

14. Sistema (60) según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque además comprende un sifón (64b) para eliminar el aire de la solución de diálisis fresca.

15. Método para preparar una solución de diálisis, que comprende: preparar un suministro de agua; purificar el agua mediante al menos un paso a través de un medio de purificación; calentar el agua; añadir el agua al menos a un concentrado de diálisis para formar una solución de diálisis; filtrar la solución de diálisis,

caracterizado porque el método incluye detectar al menos dos características del agua con un sensor de sistemas microelectromecánicos (MEMS) ; y seleccionándose el medio de purificación de entre el grupo consistente en carbón, carbono activado y una combinación de los mismos.

16. Método según la reivindicación 15, caracterizado porque el sensor MEMS (13) realiza la detección utilizando una membrana selectiva de iones o una célula amperométrica.

17. Método según la reivindicación 15, caracterizado porque adicionalmente comprende detectar una característica de la solución de diálisis con un segundo sensor MEMS (13) .

18. Sistema de purificación de una solución de diálisis (10) que comprende un controlador configurado para: preparar un suministro de líquido de diálisis usado; purificar el líquido de diálisis usado en al menos una pasada a través de un medio de purificación en

un recipiente (12) para formar un líquido de diálisis purificado; filtrar el líquido de diálisis usado para formar un líquido de diálisis filtrado; caracterizado porque el sistema está configurado para detectar al menos dos características de una corriente seleccionada de entre el grupo consistente en el líquido de diálisis usado, el líquido de diálisis purificado y el líquido de diálisis filtrado con un sensor de sistemas microelectromecánicos (MEMS) (13) , y donde el medio de purificación se selecciona entre el grupo consistente en carbón, carbono activado y una combinación de los mismos.

19. Sistema de purificación de una solución de diálisis (10) según la reivindicación 18, caracterizado porque el sistema de purificación de una solución de diálisis (10) es un sistema de diálisis portátil en el que el recipiente (12) es un cartucho y donde el sistema de diálisis portátil está configurado para realizar la diálisis mientras se porta en el cuerpo.

20. Sistema de purificación de una solución de diálisis (10) según la reivindicación 18 o 19, caracterizado porque el recipiente está configurado para adsorber impurezas del líquido de diálisis usado y liberar iones deseables en el líquido de diálisis usado cuando éste pasa a través del recipiente (12) .

21. Sistema de purificación de una solución de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 18 a 20, caracterizado porque está configurado además para preparar líquido de diálisis fresco a partir de agua y concentrado y añadir el líquido de diálisis fresco al líquido de diálisis filtrado.

22. Sistema (10, 40) para realizar una diálisis, que comprende un controlador configurado para: proporcionar una máquina de diálisis (47) y un suministro (45) de fluido de diálisis; caracterizado porque el sistema está configurado para detectar y determinar la composición del fluido de diálisis con un sensor MEMS (13) configurado para

detectar y determinar al menos dos iones en el fluido de diálisis;

realizar una diálisis en un paciente utilizando el fluido de diálisis;

una vez realizada la diálisis, detectar y determinar la composición del fluido de diálisis con un segundo sensor MEMS (13) ;

purificar el fluido de diálisis después de la realización de la diálisis mediante al menos una pasada a través de un medio de purificación seleccionado de entre el grupo consistente en carbón, carbono activado y una combinación de los mismos;

una vez purificado el fluido de diálisis, detectar y determinar la composición del fluido de diálisis con un 5 tercer sensor MEMS (29) ; y

reutilizar el fluido de diálisis si la composición del fluido de diálisis purificado es adecuada para la diálisis.

23. Sistema (10, 40) según la reivindicación 22, caracterizado porque está configurado para realizar detecciones y determinaciones utilizando un sensor MEMS (13, 43, 29) , comprendiendo el sensor un sensor selectivo de iones adecuado para detectar dos iones seleccionados de entre el grupo consistente en amonio, sodio, calcio, magnesio, potasio, carbonato, bicarbonato, hidrógeno o hidronio, hidroxilo, cloramina y cloruro.

24. Sistema (10, 40) según la reivindicación 22 o 23, caracterizado porque el sensor MEMS (13, 43, 29) comprende un sensor selectivo de iones adecuado para detectar al menos dos parámetros seleccionados de entre el grupo consistente en pH, calcio, dureza total, dióxido de carbono y amoníaco.

25. Sistema (10, 40) según cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, caracterizado porque el sensor MEMS (13, 43, 29) es un sensor amperométrico adecuado para detectar cloro y cloraminas.

26. Sistema (10, 40) según cualquiera de las reivindicaciones 22 a 25, caracterizado porque está configurado para enviar las composiciones a un controlador de la máquina de diálisis.

27. Sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones 22 a 26, caracterizado porque la diálisis consiste en una

hemodiálisis y el sistema está configurado además para detectar y determinar la composición de la sangre de un paciente con un cuarto sensor MEMS (13) .

FUENTE

FILTRO

DRENAJE

A DRENAJE O RECICLADO