Sistema de fotoablación.

Aparato fototerapéutico que comprende una fibra óptica de transmisión de luz (12) y un conjunto óptico (10)acoplado a la fibra para proyectar un haz anular de luz,

incluyendo el conjunto óptico un elemento de guía de ondas(14) con un extremo proximal adaptado para recibir luz desde la fibra óptica y un extremo distal adaptado para dejarpasar un haz anular de luz hacia una lente (26) que está colocada entre la fibra óptica y un reflector de luz de formacónica (18) ubicado en un extremo distal del aparato y configurado para reflejar la luz transmitida desde la lente através de sólo una parte anular del extremo distal de modo que se forma el haz anular;

en el que el aparato está adaptado para proyectar hacia delante energía ablativa, de modo que la energía ablativase proyecta distalmente en relación con el extremo distal del aparato, para crear un patrón anular de luz; y

en el que el aparato comprende además una fibra de reflectancia (76, 232) para recibir señales de reflectancia y unmonitor de reflectancia (64), estando acoplada la fibra de reflectancia a dicho monitor de reflectancia (64), que estáconfigurado para medir tres o más longitudes de onda discretas como resultado de que el monitor de reflectanciapresente elementos de detector discretos (86, 90, 92), en el que el grado de tratamiento puede analizarsecomparando coeficientes de reflectancia de un sitio de tratamiento a dos o más longitudes de onda.

Sistema de fotoablación.

Antecedentes de la invención El campo técnico de esta invención es la fototerapia y, en particular, los dispositivos que emplean fibras ópticas y guías de ondas de luz flexibles para proporcionar radiación a un sitio objetivo, tal como el corazón.

La irregularidad del ritmo cardiaco, por ejemplo, la fibrilación, es un estado patológico del músculo cardiaco que puede estar presente en uno o más de las aurículas o los ventrículos del sujeto. Hasta hace poco, los esfuerzos para aliviar estas irregularidades se han centrado en tratamientos farmacológicos. Aunque los tratamientos farmacológicos pueden ser eficaces, la terapia farmacológica requiere la administración regular de los denominados fármacos de tipo “betabloqueantes” o la intervención rápida con un inhibidor terapéutico de la fibrilación. Además, la terapia farmacológica va acompañada con frecuencia de efectos secundarios tales como mareos, náuseas, problemas de visión u otras dificultades.

Pueden producirse arritmias anómalas en la aurícula o el ventrículo, y se denominan, respectivamente, fibrilación auricular y fibrilación ventricular. La fibrilación auricular es una arritmia auricular caracterizada por rápidas contracciones aleatorias del miocardio auricular, provocando una frecuencia cardiaca irregular, a menudo rápida. Tres de los tipos más comunes de arritmia auricular son la taquicardia auricular ectópica, la fibrilación auricular y el aleteo auricular. La fibrilación auricular puede dar como resultado un malestar significativo en el paciente e incluso la muerte debido a una frecuencia cardiaca irregular. La fibrilación ventricular es una arritmia caracterizada por contracciones fibrilares del músculo ventricular debido a una rápida excitación repetitiva de las fibras miocárdicas sin una contracción coordinada de los ventrículos. La pérdida de contracciones auriculoventriculares sincrónicas compromete la hemodinámica cardiaca y puede conducir a niveles variables de insuficiencia cardiaca congestiva, o estasis del flujo sanguíneo, lo que aumenta la probabilidad de tromboembolia. Es difícil aislar una causa patológica específica para la fibrilación auricular aunque se cree que el mecanismo principal es uno o varios de los circuitos de reentrada eléctricos dentro de la aurícula izquierda y/o derecha. Tales circuitos de reentrada interfieren con el ritmo normal de señales eléctricas que recorren el músculo cardiaco para entrar en contacto de una manera sincronizada para realizar su función de bombeo normal.

Recientemente, se ha sugerido que las arritmias pueden tratarse mediante procedimientos de ablación realizados dentro del corazón y/o los vasos sanguíneos coronarios. La ablación de ubicaciones predeterminadas dentro del corazón para formar cicatrices o trayectorias lineales a través de las paredes (transmurales) del corazón o vasos sanguíneos puede producir una barrera natural a la formación de circuitos de reentrada. Estas cicatrices lineales deben estar bien definidas dentro del corazón para ser eficaces. Por ejemplo, los catéteres de ablación utilizados para realizar los procedimientos de ablación producen el tejido cicatricial en el sitio seleccionado a partir de una de varias fuentes de energía diferentes que emplean energía de corriente continua, láser, microondas o ultrasonidos. Sin embargo, muchas de estas fuentes de energía están limitadas por el requisito de que debe mantenerse un contacto físico con la zona de tejido objetivo durante el procedimiento.

Además, los sistemas de ablación actuales no proporcionan una manera adecuada de saber cuándo se ha logrado un contacto, o cuándo se ha aplicado energía suficiente al tejido, sin la formación innecesaria de cicatrices en el tejido expuesto, o en qué medida ha penetrado la energía en el tejido.

Además, pueden producirse complicaciones graves con las técnicas de ablación conocidas actualmente cuando tales procedimientos se realizan dentro de una vena o arteria. Las venas y los vasos sanguíneos arteriales son estructuras fisiológicas delicadas. Someter una vena o arteria a estrés traumático, tal como por cirugía, o destrucción térmica de tejido, puede conducir a una estenosis, una reducción o colapso del diámetro interno del vaso sanguíneo provocando una reducción en el flujo sanguíneo. Por ejemplo, muchas de las técnicas actuales utilizadas para tratar la fibrilación se refieren a la ablación de tejido dentro de la vena pulmonar, conduciendo por tanto a una estenosis del sitio tratado. Desafortunadamente, los vasos estenosados resultantes reducen el flujo sanguíneo de vuelta al corazón, provocando así malestar, hipertensión pulmonar y otros efectos secundarios graves. Muchas veces, el paciente debe someterse a procedimientos adicionales para tratar la estenosis, lo que a su vez provoca que un nuevo sitio tenga que someterse a estrés traumático y finalmente se estenose. Este ciclo repetitivo puede tener consecuencias graves para el paciente.

Por tanto, existe la necesidad de terapias y modalidades de tratamiento que puedan superar las deficiencias descritas anteriormente de las técnicas de fotoablación disponibles actualmente, especialmente para el tratamiento de las arritmias cardiacas.

El documento EP 0 299 448 A da a conocer un dispositivo de fibra óptica que incluye una microcápsula en su extremo distal para irradiar luz láser.

Sumario de la invención Se dan a conocer procedimientos y aparatos para fototerapia en los que se proyecta luz láser u otra radiación en un patrón anular sin requerir el contacto directo de la fuente de energía, por ejemplo un láser (a través de fibra) , con el tejido objetivo. La invención es particularmente útil en terapia cardiaca al crear bloques de conducción anulares en el tejido de la cavidad auricular, por ejemplo centrados alrededor de pero a una distancia definida de un orificio de la vena pulmonar u orificio del seno coronario, para eliminar la conducción de ondas anómala.

La presente invención se define en la reivindicación 1. Las características ventajosas adicionales se indican en las reivindicaciones dependientes.

La invención es particularmente útil para inducir procesos fototerapéuticos en el tejido, incluyendo la ablación y/o coagulación del tejido. Normalmente el aparato óptico está contenido dentro de un catéter que incluye un elemento alargado flexible que presenta un extremo proximal, un extremo distal y al menos una luz longitudinal que se extiende dentro del elemento alargado. El extremo distal del elemento alargado flexible puede estar abierto o incluye un tapón transparente, un balón de centrado o una bobina de centrado. El aparato óptico de la invención puede estar fijo en una ubicación distal o preferiblemente dispuesto dentro de la primera luz de manera que se permita el movimiento axial dentro de la luz. El aparato óptico sirve para proyectar luz a través de, o desde, el extremo distal del elemento flexible. El aparato óptico puede incluir una fibra óptica y otros elementos de proyección de luz.

El aparato óptico de la invención puede incluir una fibra óptica y una guía de ondas de conformación de haz para proyectar un patrón anular de luz. La radiación, por ejemplo, luz infrarroja, visible o ultravioleta se propaga a través de la fibra óptica que se acopla ópticamente a una lente u otra guía de ondas óptica. La lente está configurada para proyectar un patrón de luz anular de modo que se forme una lesión anular en el tejido. En una forma de realización, el patrón de luz anular se expande una distancia como un cono hueco para proyectar un haz en forma de un anillo o halo. La guía de ondas puede incluir una lente de intensidad graduada (GRIN) u otra óptica de refracción o reflexión conocida para proyectar el patrón de luz anular.

El aparato de la invención también puede incluir un elemento de balón unido de manera fija al catéter. La inyección de una disolución o un gas expande el balón, forzando de este modo a la sangre y/u otros fluidos corporales a salir del sitio del tejido.

En determinadas formas de realización, el aparato óptico de la invención se coloca de manera deslizante dentro de la luz de un catéter próximo a un sitio del tejido. Colocando el aparato óptico en la ubicación particular dentro del balón y/o ajustando el tamaño o forma del balón permite controlar el tamaño y la distancia del anillo anular proyectado hacia delante. Este control permite cambiar dinámicamente el haz anular de luz proyectada para dirigirse específicamente al tejido auricular que rodea las venas pulmonares o el seno coronario.

La presente invención también se refiere a procedimientos para formar una lesión... [Seguir leyendo]

1. Aparato fototerapéutico que comprende una fibra óptica de transmisión de luz (12) y un conjunto óptico (10) acoplado a la fibra para proyectar un haz anular de luz, incluyendo el conjunto óptico un elemento de guía de ondas (14) con un extremo proximal adaptado para recibir luz desde la fibra óptica y un extremo distal adaptado para dejar pasar un haz anular de luz hacia una lente (26) que está colocada entre la fibra óptica y un reflector de luz de forma cónica (18) ubicado en un extremo distal del aparato y configurado para reflejar la luz transmitida desde la lente a través de sólo una parte anular del extremo distal de modo que se forma el haz anular;

en el que el aparato está adaptado para proyectar hacia delante energía ablativa, de modo que la energía ablativa se proyecta distalmente en relación con el extremo distal del aparato, para crear un patrón anular de luz; y

en el que el aparato comprende además una fibra de reflectancia (76, 232) para recibir señales de reflectancia y un monitor de reflectancia (64) , estando acoplada la fibra de reflectancia a dicho monitor de reflectancia (64) , que está

configurado para medir tres o más longitudes de onda discretas como resultado de que el monitor de reflectancia presente elementos de detector discretos (86, 90, 92) , en el que el grado de tratamiento puede analizarse comparando coeficientes de reflectancia de un sitio de tratamiento a dos o más longitudes de onda.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que el conjunto óptico incluye un elemento de guía de ondas (14) con al 20 menos una zona de deflexión de luz para formar el haz anular.

3. Aparato según la reivindicación 1, adaptado para proyectar el haz anular de luz a un ángulo en relación con un plano central de la fibra óptica.

4. Aparato según la reivindicación 1, que puede colocarse de manera deslizante dentro de una luz de un catéter.

5. Aparato según la reivindicación 4, adaptado para moverse axialmente dentro de la luz del catéter.

6. Aparato según la reivindicación 1, en el que el patrón anular de luz es circunferencial. 30

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que el patrón anular de luz presenta una forma irregular.

8. Aparato según la reivindicación 1, en el que el patrón anular de luz es discontinuo.

9. Aparato según la reivindicación 8, en el que el patrón anular de luz es en forma de C.

10. Aparato según la reivindicación 1, que comprende además:

un catéter adaptado para su disposición dentro de un corazón; y

un balón inflable (42) acoplado al catéter y adaptado para acoplar tejido cardiaco cerca de una vena pulmonar tras su inflado,

en el que dicho aparato fototerapéutico está dispuesto dentro de una luz del catéter. 45

11. Aparato según la reivindicación 10, en el que el balón (42) está adaptado para expandirse de modo que la sangre y otro fluido corporal puedan forzarse desde un sitio objetivo.