Sistema de análisis para determinar la concentración de un analito en un líquido corporal.

Sistema de análisis para determinar un analito en un líquido corporal que comprende:

- un elemento de prueba (3) y

- un aparato de análisis (2) con una unidad de medición y evaluación (4),en el que el elemento de prueba (3) comprende

- un sistema de reactivos cuya reacción con el analito provoca un cambio detectable y característico para elresultado analítico deseado,

- una zona de aplicación de muestra (8) y

- dos zonas de análisis (9a, 9b) dispuestas debajo de la zona de aplicación de muestra (8), yen el que la unidad de medición y evaluación (4) comprende

- dos unidades de medición analógica (10a, 10b) en las que se genera una señal de medición analógica(11a, 11b) que corresponde al cambio que se produce en cada una de las zonas de análisis (9a, 9b),

- dos convertidores analógico-digital (12a, 12b) para digitalizar la señal de medición analógica (11a, 11b),

- una unidad de comparación (13) para comparar los valores de datos de control (17a, 17b) que se basan enlas señales de medición digitalizadas (16a, 16b), y

- una unidad terminal de procesamiento (15) en la que, cuando la diferencia detectada entre los valores dedatos de control (17a, 17b) de las señales de medición digitalizadas (16a, 16b) es inferior a un valorpredefinido, se produce un desbloqueo de, como mínimo, uno de los valores de datos de control (17a, 17b)y su procesamiento posterior para obtener el resultado analítico buscado (6), y

en el que una de las zonas de análisis (9a, 9b), una de las unidades de medición analógica (10a, 10b) y uno delos convertidores analógico-digital (12a, 12b) constituyen un canal de evaluación, y el sistema de análisis (1)presenta dos canales de evaluación redundantes para reconocer un error del sistema de análisis (1).

Sistema de análisis para determinar la concentración de un analito en un líquido corporal

La presente invención se refiere a un sistema de análisis para la determinación de un analito en un líquido corporal, que comprende un elemento de prueba con un sistema de reactivos cuya reacción con el analito provoca un cambio característico y detectable para el resultado analítico deseado, así como un equipo de evaluación con una unidad de medición y evaluación.

Según el estado de la técnica, se conocen sistemas de análisis para la determinación de un analito en un líquido corporal que utilizan elementos, soportes o tiras de prueba desechables. Estos sistemas se utilizan para determinar la concentración de diferentes analitos. Por ejemplo, se determina el contenido en glucosa o el contenido en colesterol.

Los elementos de prueba contienen generalmente un sistema de reactivos formado por un reactivo o varios reactivos cuya reacción con el líquido de la muestra provoca un cambio detectable que se puede medir con el sistema de análisis. En sistemas de análisis que utilizan la fotometría se produce un cambio de color en una capa de detección del elemento de prueba como reacción de dicho elemento de prueba con la muestra, que se mide fotométricamente mediante una unidad de medición y de evaluación que forma parte del sistema de análisis. Se examina, por ejemplo, la intensidad de la luz reflejada por el elemento de prueba.

Alternativamente, se utilizan también los denominados sistemas de análisis electroquímicos en los que la aplicación de una muestra de líquido sobre el elemento de prueba provoca una reacción electroquímica que se detecta como cambio de carga, flujo de corriente o cambio de tensión detectables.

Generalmente, los sistemas de análisis conocidos funcionarán de forma fiable si se usan de forma adecuada. Debido a errores de aplicación en el aparato de análisis o en el elemento de prueba, se pueden producir, sin embargo, resultados de medición erróneos. A pesar de que estos sistemas de análisis y elementos de prueba son producidos con mucho cuidado, es deseable un elevado control de calidad en el que se detecta un funcionamiento defectuoso del equipo de medición para evitar resultados erróneos.

Especialmente, los sistemas de medición de glucosa, en los que se detecta el contenido de glucosa en la sangre, requieren una alta calidad y reducido margen de error. Los resultados de la determinación de concentración del contenido de glucosa en sangre son básicos para la terapia de un paciente. La dosificación de la insulina se determina en función del contenido de glucosa detectado, de manera que es muy importante que el dato obtenido del análisis sea correcto. El tratamiento de pacientes que se basa en un resultado de medición erróneo y, debido a ello, conduce a una dosificación incorrecta de insulina (dosis de insulina demasiado baja o demasiado alta) , puede conducir a situaciones que constituyen una amenaza para el organismo o un peligro de muerte.

Por este motivo, se utilizan sistemas redundantes en los que, por ejemplo, están dispuestos dos detectores fotométricos en paralelo que detectan la luz remitida por una zona de análisis. Un sistema de este tipo se describe en el documento US 6.955.060. Alternativamente se pueden irradiar dos zonas de análisis separadas con dos fuentes de luz, a efectos de determinar dos resultados de análisis diferentes con un detector.

Las influencias de errores de sistemas de análisis pueden influir generalmente a nivel mecánico, metrológico o electrónico. Los subsistemas digitales pueden ser bien controlados en sí, pero en sistemas parciales, digitalanalógicos resulta notablemente más difícil realizar un control de calidad para salvaguardar la precisión de medición o ausencia de errores.

Para aumentar la precisión en las mediciones y, especialmente, para evitar errores se podrían realizar múltiples mediciones independientes entre sí de un paciente. Por ejemplo, un usuario podría realizar sucesivamente dos mediciones independientes con el mismo equipo, pero con dos elementos de prueba diferentes. Sin embargo, en la práctica no se puede exigir al usuario tener que proceder de este modo.

Alternativamente, se podría realizar una medición con dos equipos totalmente independientes uno del otro, a efectos de aumentar la seguridad de las mediciones. Pero esto también conlleva un notable aumento del gasto de medición y de los costes que no es factible.

El objetivo de la presente invención es, por lo tanto, mejorar los sistemas de análisis conocidos en el sentido de aumentar su fiabilidad.

El presente problema se soluciona mediante un sistema de análisis con las características indicadas en la reivindicación 1. Los desarrollos del sistema de análisis, según la invención, definidos en las reivindicaciones dependientes definen adicionalmente características ventajosas no evidentes.

El sistema de análisis de la invención para determinar un analito en un líquido corporal comprende un elemento de prueba con un sistema de reactivos cuya reacción con el analito provoca un cambio detectable que es característico para el resultado analítico deseado. El elemento de prueba presenta una zona de aplicación de muestra y dos zonasde análisis. El sistema de análisis comprende un aparato de análisis con una unidad de medición y evaluación. Ésta contiene (como mínimo) dos unidades de medición analógicas en las que se generan sendas señales de medición analógicas que corresponden al cambio en cada una de las zonas de análisis, dos convertidores analógico-digital para digitalizar la señal de medición analógica, una unidad de comparación para comparar los valores de datos de control que se basan en señales de medición digitalizadas y una unidad terminal de procesamiento. Si la diferencia detectada entre los valores de datos de control de las señales de medición digitalizadas que se han comparado son inferiores a un valor predefinido, en la unidad terminal de procesamiento se desbloqueará, como mínimo, uno de los valores de datos de control así como el procesamiento posterior del valor o de los valores de datos de control desbloqueados para conseguir el resultado analítico deseado.

A efectos de la presente invención, el término señal de medición analógica “correspondiente” ha de entenderse de manera que el valor de la señal de medición constituye una medida para el cambio en la zona de análisis. La señal de medición puede ser proporcional con respecto al cambio, lo cual no ha de entenderse en un sentido estrictamente matemático, sino que engloba también las correlaciones habitualmente no lineales entre una concentración de un analito y una señal de medición.

En el marco de la invención, se ha comprobado que es muy importante construir de forma redundante todos los canales de evaluación que comprenden las zonas de análisis, la unidad de medición analógica y el convertidor analógico-digital, dado que se pueden producir influencias de errores tanto a nivel mecánico o metrológico, como también a nivel electrónico, por ejemplo en forma del denominado “bit-flip” (cambio de bit) . Mientras que, según el estado de la técnica, se conocen realizaciones que controlan los componentes digitales de un sistema de análisis, por ejemplo mediante la comprobación de los algoritmos de software, el control de sistemas digital-analógicos combinados o sistemas parciales se encuentra con grandes dificultades. Esto se soluciona mediante la disposición redundante de los canales de medición. Alternativamente se pueden implementar no solamente dos canales de evaluación, sino también más de dos canales de evaluación redundantes.

De acuerdo con la invención, el sistema de análisis está construido de forma redundante, de tal manera que se llevan a cabo paralelamente dos mediciones independientes. Cada una de las dos zonas de análisis tiene asignada una unidad de medición analógica y un convertidor analógico-digital, de manera que en la unidad de medición analógica se genera una señal de medición analógica que es proporcional al cambio que se produce en la zona de análisis o que constituye una medida para este cambio. Una unidad digital que incluye el convertidor analógicodigital digitaliza la señal de medición que proviene de la unidad de medición analógica. El sistema de análisis comprende, de esta manera, dos canales de evaluación que trabajan de forma independiente el uno del otro e incluyen no solamente la unidad de medición analógica, sino también la unidad digital realizada como convertidor analógico-digital. Ambas mediciones son, por lo tanto totalmente independientes una de la otra y pueden realizarse paralela... [Seguir leyendo]

1. Sistema de análisis para determinar un analito en un líquido corporal que comprende:

- un elemento de prueba (3) y

-un aparato de análisis (2) con una unidad de medición y evaluación (4) , en el que el elemento de prueba (3) comprende

- un sistema de reactivos cuya reacción con el analito provoca un cambio detectable y característico para el resultado analítico deseado,

- una zona de aplicación de muestra (8) y

-dos zonas de análisis (9a, 9b) dispuestas debajo de la zona de aplicación de muestra (8) , y en el que la unidad de medición y evaluación (4) comprende

- dos unidades de medición analógica (10a, 10b) en las que se genera una señal de medición analógica (11a, 11b) que corresponde al cambio que se produce en cada una de las zonas de análisis (9a, 9b) ,

- dos convertidores analógico-digital (12a, 12b) para digitalizar la señal de medición analógica (11a, 11b) ,

- una unidad de comparación (13) para comparar los valores de datos de control (17a, 17b) que se basan en las señales de medición digitalizadas (16a, 16b) , y

- una unidad terminal de procesamiento (15) en la que, cuando la diferencia detectada entre los valores de datos de control (17a, 17b) de las señales de medición digitalizadas (16a, 16b) es inferior a un valor predefinido, se produce un desbloqueo de, como mínimo, uno de los valores de datos de control (17a, 17b) y su procesamiento posterior para obtener el resultado analítico buscado (6) , y

en el que una de las zonas de análisis (9a, 9b) , una de las unidades de medición analógica (10a, 10b) y uno de los convertidores analógico-digital (12a, 12b) constituyen un canal de evaluación, y el sistema de análisis (1) presenta dos canales de evaluación redundantes para reconocer un error del sistema de análisis (1) .

2. Sistema de análisis, según la reivindicación 1, caracterizado porque los valores de datos de control (17a, 17b) son valores de concentración (18a, 18b) y el valor predefinido es un valor de concentración de referencia.

3. Sistema de análisis, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la unidad de medición y evaluación (4) comprende una unidad de evaluación (14) en la que se determinan valores de concentración (18a, 18b) a partir de los valores de datos de control (17a, 17b) mediante un algoritmo de evaluación y este algoritmo de evaluación comprende una asignación entre los valores de datos de control (17a, 17b) y los valores de concentración (18a, 18b) , estando la unidad de evaluación (14) situada entre la unidad de comparación (13) y la unidad terminal de procesamiento (15) .

4. Sistema de análisis, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la unidad de medición y evaluación (4) comprende dos unidades de evaluación (14a, 14b) en las que se determinan valores de concentración (18a, 18b) a partir de las señales de medición digitalizadas (16a, 16b) mediante sendos algoritmos de evaluación cada uno de los cuales comprenden una asignación entre los valores de la señal de medición digitalizada (16a, 16b) y los valores de concentración (18a, 18b) , estando las unidades de evaluación (14a, 14b) dispuestas delante de la unidad de comparación (13) en una cadena de procesamiento.

5. Sistema de análisis, según la reivindicación 3 ó 4, caracterizado porque la asignación del algoritmo de evaluación se realiza mediante calibrado en el que se generan señales de medición de referencia digitalizadas para los valores de concentración de referencia.

6. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque

- el aparato de análisis (2) presenta un emisor óptico (21) para proyectar luz sobre la zona de análisis (9a, 9b) , y

- la unidad de medición y evaluación (4) presenta dos receptores ópticos (20a, 20b) para recibir la luz reflejada por cada una de las zonas de análisis (9a, 9b) , y

- en las dos unidades de medición analógica (10a, 10b) se generan sendas señales de medición analógicas (11a, 11b) que son proporcionales a la luz reflejada por las respectivas zonas de análisis (9a, 9b) .

7. Sistema de análisis, según la reivindicación 6, caracterizado porque un conductor de luz (22) está dispuesto entre el emisor óptico (21) y las zonas de análisis (9a, 9b) de tal manera que al menos una de las zonas de análisis (9a, 9b) es irradiada con luz y entre un receptor óptico (20a, 20b) y una zona de análisis (9a, 9b) está dispuesto un conductor de luz (23a, 23b) de tal manera que la luz reflejada por la zona de análisis (9a, 9b) es transmitida al receptor óptico (20a, 20b) .

8. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la unidad de medición y evaluación (4) comprende un primer conductor eléctrico (24) que está en contacto con al menos una de las zonas de análisis (9a, 9b) , y un segundo conductor eléctrico (26a, 26b) que está en contacto con una zona de análisis (9a, 9b) y una unidad de medición analógica (10a, 10b) de tal manera que se puede medir un flujo de corriente a través del primer conductor eléctrico (24) , ; al menos una zona de análisis (9a, 9b) y el segundo conductor eléctrico (26a, 26b)

en una unidad de medición analógica (10a, 10b) .

9. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque entre la zona de

aplicación de muestra (8) y las zonas de análisis (9a, 9b) está dispuesto un canal capilar mediante el cual se 5 transmite el líquido corporal a la zona de análisis (9a, 9b) .

10. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las dos zonas de análisis (9a, 9b) presentan volúmenes de análisis distintos uno del otro.

11. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque cuando la diferencia entre los dos valores de datos de control (17a, 17b) es menor que un valor predefinido, ambos valores de datos de control (17a, 17b) son desbloqueados en la unidad terminal de procesamiento (15) y se lleva a cabo el procesamiento posterior para obtener el resultado analítico buscado (6) basado en ambos valores de datos de control (17a, 17b) .

12. Sistema de análisis, según la reivindicación 11, caracterizado porque el resultado analítico (6) es determinado a partir de la media de los dos valores de datos de control (17a, 17b) .

13. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el resultado analítico (6) es 20 determinado a partir del menor o del mayor de los dos valores de datos de control (17a, 17b) .

14. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque cuando la diferencia entre los valores de datos de control (17a, 17b) de las señales de medición digitalizadas (16a, 16b) es superior al valor predefinido, no se produce el desbloqueo de los valores de datos de control (17a, 17b) y se genera una señal

de error.

15. Sistema de análisis, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aparato de análisis (2) comprende una unidad de salida (5) donde se emite el resultado analítico (6) o la señal de error.