Protección contra la reutilización para sistemas de lancetas.

Cargador de lancetas para usar en un dispositivo de punción, que contiene:

•una carcasa con un extremo distal y un extremo proximal, con:

i. al menos una cavidad para almacenar lancetas,

ii. varias lancetas con su respectivo cuerpo en el extremo proximal de la lanceta y una punta de lancetaen su extremo distal, donde al menos una lanceta está alineada de forma que su extremo proximal estáorientado hacia el extremo proximal de la carcasa y su extremo distal está orientado hacia el extremodistal de la carcasa, y las lancetas no utilizadas están totalmente envueltas por la carcasa,

• una unidad de prolongación que está unida de forma movible con la carcasa del cargador de lancetas,caracterizado porque la carcasa se puede extender en la dirección de su extremo distal mediante la unidad deprolongación, impidiendo así que la lanceta salga del cargador, de modo que la unidad de prolongación interactúacon la carcasa tras el movimiento en dirección distal respecto a la carcasa del cargador de lancetas y ya no puedemoverse manualmente de nuevo en la dirección proximal de la carcasa.

Protección contra la reutilización para sistemas de lancetas Ámbito de la presente invención La presente invención se refiere a un sistema de lancetas en forma de cargador, que puede usarse en un dispositivo de punción para extraer sangre con fines diagnósticos.

En diversas enfermedades es necesario analizar la sangre humana para determinar un analito contenido en ella. En muchos casos basta con sacar una mínima cantidad de sangre, una gota, practicando una pequeña herida en el cuerpo. Uno de estos casos, especialmente importante, es la diabetes, que requiere un control regular del contenido de glucosa en la sangre. En la sangre también se pueden llevar a cabo otros análisis, por ejemplo de parámetros de coagulación, triglicéridos, HbA1c o lactato. Para realizar la correspondiente incisión suelen usarse unos dispositivos formados por un aparato de punción y lancetas intercambiables que se adaptan al mismo. En la carcasa del aparato de punción hay un soporte en el que puede colocarse una lanceta intercambiable. Durante el proceso de punción el soporte de la lanceta es movido rápidamente por un mecanismo de accionamiento - que también está integrado en el aparato - siguiendo una dirección de punción, hasta que la punta de la lanceta sobresale por un orificio previsto en un extremo delantero del aparato y produce una pequeña incisión en la parte del cuerpo contra la cual se aprieta dicho extremo. Después el soporte con la lanceta retrocede respeto a la dirección de punción.

En el transcurso del tiempo se han impuesto los aparatos de extracción de sangre fáciles de manejar, los llamados dispositivos de punción, que el usuario puede utilizar de manera sencilla y fiable, y que permiten realizar un pinchazo lo más indoloro posible en una parte del cuerpo. Para evitar infecciones, sobre todo en el hospital, las lancetas son 25 elementos desechables de un solo uso. Una vez usada, tras el proceso de punción, la lanceta se expulsa del soporte o del aparato y se tira a la basura. En tal caso una lanceta depositada libremente en un recipiente de basura podría causar lesiones al retirar los residuos y provocar contaminación de terceros mediante la lanceta usada. En ciertas circunstancias este tipo de contaminación puede acarrear infecciones y por lo tanto en algunos países se pretende prohibir aquellos sistemas de extracción de sangre en que la punta de la lanceta es libremente accesible tras el uso. Cuando se retira la basura, además del peligro de lesiones, también existo el riesgo de reutilizar inadvertidamente una lanceta ya usada. Esto hay que tenerlo en cuenta, especialmente, en el sector hospitalario, donde se emplea un dispositivo de punción para varios pacientes, pues, por un descuido del personal sanitario, un paciente se puede contaminar con la sangre de otro anterior.

Aparte del uso de aparatos de lancetas de sangre por parte del personal médico, también existen dispositivos de punción para profanos, destinados al llamado sector de control doméstico, que sirven concretamente para el control terapéutico de los diabéticos. En el tratamiento de los diabéticos se ha comprobado que los graves daños asociados a la diabetes, como por ejemplo la ceguera, se pueden evitar drásticamente controlando a menudo la concentración de glucosa en la sangre, hasta cinco veces al día, para poder ajustar exactamente la inyección de insulina según estas mediciones. Para realizar estas mediciones con frecuencia, en el ámbito del control doméstico se emplean dispositivos de punción que permiten al propio diabético efectuar el análisis de sangre. Los requisitos que debe cumplir un dispositivo de lancetas de sangre, aparte de un manejo sencillo para activar el proceso de punción y que el pinchazo no sea muy doloroso, también tienen que incluir una manipulación simple para insertar nuevas lancetas y una eliminación segura de las lancetas usadas. El cambio de lancetas debe ser lo más sencillo posible y además 45 garantizar la máxima seguridad frente a lesiones involuntarias del usuario o de terceros. En el caso del control doméstico hay que considerar que una lanceta insertada por el mismo usuario se usa para pinchar varias veces, pero una vez que el usuario ha decidido desecharla debe impedirse una reutilización involuntaria de la lanceta ya expulsada. Asimismo habría que garantizar la protección de las lancetas expulsadas, sobre todo de cara a terceros, por ejemplo al retirar la basura.

Según el estado técnico la punta de la lanceta suele ir envuelta en una cubierta de plástico, para que el manejo de la lanceta no sea peligroso al insertarla. Una vez introducida la lanceta se retira la cubierta de la punta afilada, a fin de que ésta quede libre para el proceso de punción (patente US 5, 628, 765) . Con la punta de la lanceta libre hay un riesgo de lesión involuntaria y también la posibilidad de que se dañe dicha punta. Tras uno o varios procesos de 55 punción repetidos se extrae la lanceta del dispositivo, bien manualmente, con un riesgo elevado de lastimarse con la punta de la lanceta o mediante un mecanismo de expulsión automática.

En la patente EP 0 565 970 se revela un dispositivo de lancetas de sangre, en el cual la lanceta se expulsa de su soporte mediante un vástago. El usuario puede accionar el vástago expulsor apretando el correspondiente botón. Además en la patente US 4, 442, 836 se describe un mecanismo de expulsión que al tensar de nuevo el dispositivo de punción suelta automáticamente la lanceta usada, de manera que tras cada proceso de punción se desecha la lanceta usada. Estos mecanismos de expulsión requieren un esfuerzo constructivo adicional relativamente grande. Además no permiten usar varias veces un sistema de lancetas ya introducido, tal como suelen desear los clientes para el control doméstico. Otra desventaja esencial del estado técnico descrito es que la punta de la lanceta queda 65 desprotegida tras la expulsión de la lanceta usada y por tanto hay riesgo de lesión, como ya se ha dicho.

En el estado técnico, para eliminar sin peligro la lanceta usada también se describen sistemas de extracción de sangre que tras la expulsión de la lanceta garantizan una protección de la punta. Esto está considerado como una característica esencial, sobre todo para los usuarios que por edad avanzada o como secuelas de una enfermedad tienen mala visión y temblor de manos.

En el estado técnico, para proteger la punta se integra la lanceta en una caperuza del dispositivo de punción, con lo cual la lanceta y la caperuza de la carcasa forman conjuntamente una unidad intercambiable y desechable. Estas construcciones están descritas en las patentes EP 0595148, US 4, 990, 154, US 5, 454, 828 y US-2004-0034318. Cuando el usuario expulsa la lanceta, la caperuza de la carcasa tapa la punta de la lanceta y a continuación se tira la lanceta envuelta en la caperuza. Aunque en los mecanismos descritos la punta de la lanceta está protegida tras la expulsión, todavía cabe la posibilidad de que un usuario descuidado vuelva a introducir la lanceta desechada y la use en otro proceso de punción. Por tanto el propio usuario debe comprobar si la lanceta ya ha sido usada.

La patente EP 0 630 609 revela un mecanismo que impide directamente la reintroducción y por tanto la reutilización de una lanceta expulsada. El dispositivo descrito contiene una lanceta cuyo cuerpo se rompe al expulsarla fuera del 15 dispositivo y por tanto impide su reutilización. De este modo el usuario no puede reutilizar una lanceta contaminada. Sin embargo el inconveniente del estado técnico es que tras la expulsión de la lanceta queda desprotegida su punta.

En el caso de las lancetas individuales hay varias soluciones para proteger al usuario contra la punta de la lanceta usada. Así, en las patentes US 5, 964, 731, US 7, 001, 364 y US 5, 454, 828 se describen distintos artilugios para poder incorporar a la lanceta un mecanismo protector que impida su reutilización. No obstante estos mecanismos deben ser aplicados por el propio usuario, lo cual limita su protección efectiva contra lesiones, o activarse automáticamente tras cada pinchazo mediante el mecanismo de punción del dispositivo, como en la patente W02008/072414, para que la lanceta montada solo pueda utilizarse una vez.

En la patente EP 1 459 683 se describe una protección contra la reutilización, por la cual, una vez usado un sistema de lancetas, la carcasa del mismo varía de manera que ya no puede interactuar correctamente con un dispositivo de punción. Esto se logra variando el sitio de acoplamiento entre el cargador de lancetas y el dispositivo de punción. Ya no es posible reinsertar un cargador usado, lo cual debe servir para proteger al usuario contra la reutilización de una lanceta usada. Sin embargo la desventaja de... [Seguir leyendo]

1. Cargador de lancetas para usar en un dispositivo de punción, que contiene:

• una carcasa con un extremo distal y un extremo proximal, con:

i. al menos una cavidad para almacenar lancetas,

ii. varias lancetas con su respectivo cuerpo en el extremo proximal de la lanceta y una punta de lanceta en su extremo distal, donde al menos una lanceta está alineada de forma que su extremo proximal está orientado hacia el extremo proximal de la carcasa y su extremo distal está orientado hacia el extremo distal de la carcasa, y las lancetas no utilizadas están totalmente envueltas por la carcasa,

• una unidad de prolongación que está unida de forma movible con la carcasa del cargador de lancetas,

caracterizado porque la carcasa se puede extender en la dirección de su extremo distal mediante la unidad de prolongación, impidiendo así que la lanceta salga del cargador, de modo que la unidad de prolongación interactúa con la carcasa tras el movimiento en dirección distal respecto a la carcasa del cargador de lancetas y ya no puede moverse manualmente de nuevo en la dirección proximal de la carcasa.

2. Cargador de lancetas según la reivindicación 1, caracterizado porque las lancetas están aseguradas en el cargador mediante elementos aseguradores contra un movimiento respecto a la carcasa del cargador de lancetas por acción de una fuerza involuntaria.

3. Cargador de lancetas según la reivindicación 2, caracterizado porque el elemento asegurador es una

envoltura de plástico alrededor del la punta de la lanceta que puede ser perforada por un dispositivo de punción, 25 ejerciendo una fuerza suficiente.

4. Cargador de lancetas según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el movimiento de la unidad de prolongación se produce automáticamente al quitar el cargador del dispositivo de punción.

5. Cargador de lancetas según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cargador se puede insertar en el dispositivo de punción, estando incluso extendido.

6. Cargador de lancetas según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el usuario puede

mover manualmente la unidad de prolongación a lo largo del cargador de lancetas al sacarlo del dispositivo de 35 punción.

7. Cargador de lancetas según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la unidad de prolongación posee una marca óptica que puede verse cuando dicha unidad se desplaza en la dirección distal de la carcasa.

8. Sistema de lancetas para realizar un proceso de punción en un cuerpo, que contiene:

• un dispositivo de punción con una carcasa y un mecanismo accionador para una lanceta, así como una abertura de admisión para un cargador de lancetas.

• un cargador de lancetas según una de las reivindicaciones 1 hasta 7, con una carcasa que presenta un extremo distal y un extremo proximal, que contiene al menos una lanceta con una punta en su extremo distal apuntando hacia el extremo distal del cargador,

• una unidad de prolongación unida a la carcasa del cargador de forma que puede desplazarse,

caracterizado porque el cargador de lancetas se puede extender mediante la unidad de prolongación en dirección del extremo distal de la carcasa, impidiendo que las lancetas salgan del cargador al interactuar con el dispositivo de punción.

9. Sistema de lancetas según la reivindicación 8, caracterizado porque el dispositivo de punción lleva una 55 caperuza extraíble que puede unirse a la carcasa del dispositivo de punción, de forma que la caperuza no se puede unir correctamente con el dispositivo de punción cuando la unidad de prolongación se ha movido en la dirección del extremo distal de la carcasa del cargador de lancetas.

10. Método para evitar la reutilización de un cargador de lancetas, que comprende las siguientes fases:

• inserción en un dispositivo de punción de un cargador de lancetas no usadas que contiene al menos una lanceta según la reivindicación 1,

• retirada del cargador de lancetas del dispositivo de punción, desplazando una unidad de prolongación

móvil del cargador en la dirección del extremo distal de la carcasa del cargador de lancetas. 65

11. Soporte para fijar lancetas en un cargador, que comprende:

• un dispositivo de punción con una cavidad para alojar un cargador de lancetas, de modo que el dispositivo de punción presenta una posición de extracción en la cual un elemento accionador puede interactuar con una de las lancetas del cargador, guiándola dentro de éste para efectuar un proceso de punción,

• un cargador de lancetas según una de las reivindicaciones 1 hasta 7 con al menos una lanceta,

caracterizado porque el dispositivo de punción posee además un elemento asegurador que impide el movimiento de las lancetas no situadas en la posición de extracción.

12. Soporte de lancetas según la reivindicación 11, caracterizado porque el elemento asegurador tiene la forma 10 de una espiga que penetra en el cargador de lancetas al insertarlo en el dispositivo de punción.

13. Soporte de lancetas según la reivindicación 12, caracterizado porque la espiga posee una cavidad para un elemento accionador del dispositivo de punción.

14. Soporte de lancetas según una de las reivindicaciones 11 hasta 13, caracterizado porque el elemento asegurador es una envoltura de plástico alrededor de la punta de la lanceta, que se puede perforar ejerciendo una fuerza suficiente con un dispositivo de punción.

CORTE

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