Producto con materiales de soporte biorreabsorbibles y envase.

Un producto que comprende

a) un envase de:

1) un elemento base (1) estable mecánicamente con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado,

para la extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible presente en la cavidad (2a),

2) al menos un adsorbente,

3) al menos una lámina de sellado (3), que al menos cierra la abertura de la cavidad, que contiene un materialde soporte biorreabsorbible alojado en la misma,

4) y opcionalmente una bolsa (4) de lámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio, que envuelve porcompleto y cierra el elemento base (1) con lámina de sellado (3), y

b) un material de soporte biorreabsorbible que al menos se encuentra en una cavidad (2a) del elemento base (1)mecánicamente estable del envase.

caracterizado porque

el material de soporte biorreabsorbible es adecuado para la regeneración de tejidos y preferentemente estáseleccionado del grupo constituido por fibras de gel de sílice y materiales no tejidos de gel de sílice, y porqueen el envase está presente al menos un adsorbente para agua y al menos un adsorbente para etanol.

Producto con materiales de soporte biorreabsorbibles y envase La presente invención se refiere a un producto con materiales de soporte biorreabsorbibles, en especial para la regeneración de tejido y a un envase, así como a procedimientos para fabricar el producto.

En los materiales de soporte biorreabsorbibles para la regeneración de tejido, como por ejemplo apósitos de fibras de gel de sílice o materiales no tejidos, se constató que periodos de almacenamiento en el intervalo de varios meses o años influyen negativamente en las propiedades de biodegradación de los materiales de soporte. Se ha mostrado, en particular, que los materiales de soporte biorreabsorbibles que se almacenaron en envases convencionales muestran una biorreabsorción retardada y una biorreabsorción incompleta. Esto último puede provocar que queden restos en el tejido, que durante mucho tiempo causan reacciones inflamatorias y no pueden conducir a una cicatrización fisiológica. Es un objeto de la presente invención que ahora sorprendentemente se ha descubierto que las características de biodegradación de los materiales de soporte biorreabsorbibles se pueden garantizar por un periodo largo mediante materiales de envase adecuados. Esto es, en particular, especialmente significativo en relación con el almacenamiento de materiales de soporte biorreabsorbibles para la regeneración de tejido, como por ejemplo apósitos biorreabsorbibles de gel de sílice.

Se proponen apósitos de material de soporte biorreabsorbible para el tratamiento de heridas de difícil curación, como las existentes por ejemplo en úlceras causadas por diabetes, decúbito, heridas por abrasión o también heridas quirúrgicas. En este caso el comportamiento de reabsorción del material durante el procedimiento de curación tiene una importancia básica en el éxito del tratamiento. Los apósitos a base de fibra de gel de sílice son perfectamente apropiados, entre otros aspectos debido a sus características de biorreabsorción y a su biocompatibilidad, para su uso en la cicatrización de heridas de difícil curación. Según el tipo de aplicación y el tipo de herida se requiere un comportamiento de reabsorción específico, que se debe conservar durante el tiempo de almacenamiento del producto. Además del mantenimiento de las características de biodegradación, la garantía de estabilidad mediante una protección mecánica de los apósitos durante el almacenamiento y el transporte es otro aspecto importante que se debe considerar en la preparación de un envase adecuado. Influencias externas, como por ejemplo las que se presentan en el transporte, pueden provocar movimientos relativos del apósito en el envase, que originan que se deshilachen las esquinas y los bordes y conllevan el desprendimiento o rotura de las fibras, que por razones estéticas y prácticas es indeseable en la aplicación. Por ello se necesita una forma que limite al mínimo los movimientos relativos en todas las direcciones. A este respecto, debido a la compresibilidad del material (en especial en el caso de grandes dimensiones del apósito en el intervalo de 10 cm x 10 cm o superiores) hay que mantener lo más pequeña posible, o bien evitar, una fijación mecánica que origine una presión superficial sobre el material, como por ejemplo se podría lograr mediante vacío en un sistema flexible. Además, en un envase sencillo en una bolsa laminada compuesta no se proporciona la protección suficiente frente a la acción mecánica del exterior, que puede conllevar un deterioro del apósito. Se conocen envases para el almacenamiento de materiales de soporte biorreabsorbibles por los documentos US 5.322.161 y GB 2.103.565. Existe la necesidad de productos con materiales de soporte biorreabsorbible, en especial para la regeneración de tejido, que puedan evitar la pérdida de las propiedades de biorreabsorción de los materiales de soporte biorreabsorbibles. Al mismo tiempo los productos deben proteger lo suficiente los materiales de soporte biorreabsorbibles frente a la acción mecánica.

Por lo tanto, el objetivo de la presente invención era facilitar productos con materiales de soporte biorreabsorbibles, en especial para la regeneración de tejido, que solucionen las desventajas existentes y cumplan con las exigencias mencionadas anteriormente respecto a garantizar las características de biodegradación y la protección mecánica. Según la invención, el objetivo se logra proporcionando un producto según la reivindicación 1 que comprende:

a) un envase de 1) un elemento base (1) mecánicamente estable con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado, para la extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible dispuesto en la cavidad (2a) ,

2) al menos un adsorbente,

3) al menos una lámina de sellado (3) , que al menos cierre la abertura de la cavidad, que contiene un material de soporte biorreabsorbible alojado en la misma y

4) opcionalmente una bolsa (4) de lámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio, que rodea por completo y cierra el elemento base (1) con lámina de sellado (3) ,

b) un material de soporte biorreabsorbible, que al menos se encuentra en una cavidad (2a) del elemento base (1) mecánicamente estable del envase.

El producto según la invención destaca de forma sorprendente por garantizar las características de biodegradación de los materiales de soporte biorreabsorbibles, por su estabilidad frente a las acciones mecánicas externas y/o movimientos, y por un sencillo manejo durante la aplicación.

En el sentido de la presente invención el término “biorreabsorbible” o “biodegradable” expresa la característica del material de soporte de degradarse si el material de soporte se expone a condiciones que son típicas para los materiales presentes en una regeneración de tejido (por ejemplo de una herida o cartílago o en el medio óseo) . “Biorreabsorbible“ o “biodegradable“ en el sentido de la invención son los materiales de soporte biorreabsorbibles o biodegradables, en especial si después de 48 horas, preferentemente 36 horas y especialmente preferente después de 24 horas se disuelven por completo en solución tampón Tris 0, 05 M, pH 7, 4, (Fluka 93371) regulada a 37 °C (véase el ejemplo 3) .

Materiales de soporte biorreabsorbibles adecuados (sin estar limitados por ello) son por ejemplo gel de sílice, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona, poliláctido-co-glicólido, poli-s-caprolactona, polianhídrido, polifosfaceno, poliortoéster, alginato, condroitin-6-sulfato, quitosano, ácido hialurónico, colágeno, polilisina, dextrano, heparina etc. Según la invención, materiales de soporte biorreabsorbibles son los que se pueden usar para la regeneración de tejido. Con el concepto “materiales de soporte para la regeneración de tejido” se entiende elementos superficiales y/o elementos espaciales tridimensionales, que están compuestos por un material biorreabsorbible y favorecen la regeneración de tejido. El material biorreabsorbible se puede usar para la regeneración de cualquier tejido como por ejemplo epitelio, endotelio, urotelio, mucosa, duramadre, tejido conjuntivo, etc. Así, se puede usar, por ejemplo para la cicatrización de heridas, como material de soporte biorreabsorbible, un elemento superficial (apósito) . Para la regeneración de cartílago o la regeneración ósea se usa un elemento superficial y/o un elemento espacial tridimensional. Materiales de soporte biorreabsorbibles preferentes son los que son a base de gel de sílice. Los materiales de soporte de gel de sílice pueden comprender fibras de gel de sílice, materiales no tejidos, monolitos, hidrogeles y/o polvo. Son preferentes materiales de soporte biorreabsorbibles a base de fibras de gel de sílice y/o materiales no tejidos de gel de sílice. Son especialmente preferentes apósitos a base de fibras de gel de sílice y/o materiales no tejidos de gel de sílice, como por ejemplo los que se han descrito en los documentos DE 102004063599B4 o WO2008086970A1. Otros materiales de soporte biorreabsorbibles a base de gel de sílice son injertos de piel, como los que se conocen del documento WO200142428A1 o asociaciones de células, estructuras anatómicas, tejidos o injertos compuestos como los que se describen en el documento EP1262542A2.

El elemento base (1) mecánicamente estable según la invención está compuesto por materiales plásticos como por ejemplo poli (tereftalato de etileno) (PETG) , poli (cloruro de vinilo) (PVD) , COC (copolímero de cicloolefina, por ejemplo Topas®) , polímero de cicloolefina (COP) , policlorotrifluoroetileno (por ejemplo ACLAR®) , polietileno (PE) , polipropileno, poli (cloruro de vinilideno) (PVDC) , policarbonato, poliéster, poliacrilato,... [Seguir leyendo]

1. Un producto que comprende a) un envase de:

1) un elemento base (1) estable mecánicamente con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado, para la extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible presente en la cavidad (2a) ,

2) al menos un adsorbente,

3) al menos una lámina de sellado (3) , que al menos cierra la abertura de la cavidad, que contiene un material de soporte biorreabsorbible alojado en la misma,

4) y opcionalmente una bolsa (4) de lámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio, que envuelve por completo y cierra el elemento base (1) con lámina de sellado (3) , y

b) un material de soporte biorreabsorbible que al menos se encuentra en una cavidad (2a) del elemento base (1) mecánicamente estable del envase.

caracterizado porque el material de soporte biorreabsorbible es adecuado para la regeneración de tejidos y preferentemente está seleccionado del grupo constituido por fibras de gel de sílice y materiales no tejidos de gel de sílice, y porque en el envase está presente al menos un adsorbente para agua y al menos un adsorbente para etanol.

2. Producto según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento base (1) mecánicamente estable comprende adicionalmente una lámina metálica de una lámina de aluminio o una lámina compuesta de aluminio.

3. Producto según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el elemento base (1) mecánicamente estable del envase comprende una segunda cavidad (2b) para la incorporación de al menos un adsorbente.

4. Producto según la reivindicación 3, caracterizado porque al menos una lámina de sellado (3) cierra también la abertura de la cavidad (2b) , que contiene al menos un adsorbente embebido en la misma.

5. Producto según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el material de soporte biorreabsorbible para la regeneración de tejido es un apósito.

6. Producto según la reivindicación 5, caracterizado porque la cavidad (2a) , para extraer al menos un apósito dispuesto en la cavidad (2a) , se ha configurado en altura, anchura y longitud de tal manera que se imposibilite esencialmente un corrimiento del apósito en la cavidad en una de las tres dimensiones.

7. Producto según una de las reivindicaciones 5 o 6 que comprende un envase y un apósito que se encuentra en el envase, caracterizado porque la cavidad (2a) del elemento base mecánicamente estable del envase para la extracción de al menos un apósito dispuesto en la cavidad (2a) presenta una base (5) , al menos un canal (6) para alojar líquido humectante y al menos un nervio (7) para drenar el líquido humectante.

8. Producto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el grosor de la capa de la bolsa

(4) de lámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio del envase es al menos de 16 !m.

9. Producto según una de las reivindicaciones 3 a 8, caracterizado porque la cavidad (2b) para alojar un adsorbente está abierta al menos por un lado del elemento base y la lámina de sellado cierra las aberturas de al menos dos cavidades (2a y 2b) del elemento base, abiertas al menos por un lado con formación de huecos, y permite extraer la lámina de sellado por un usuario solo para extraer al menos un material de soporte biorreabsorbible dispuesto en la cavidad (2a) .

10. Producto según una de las reivindicaciones 3 a 9, caracterizado porque la cavidad (2b) para alojar el adsorbente crea un hueco cerrado formado en sí mismo a través del elemento base (1) .

11. Procedimiento para fabricar un producto según una de las reivindicaciones 1 a 10 en el que

a) en un envase con un elemento base (1) mecánicamente estable con al menos una cavidad abierta (2a) por un lado, para extraer al menos un material de soporte biorreabsorbible de la cavidad (2a) , se introduce al menos un material de soporte biorreabsorbible en la cavidad (2a) ,

b) una lámina de sellado (3) de al menos la cavidad que contiene un material de soporte biorreabsorbible alojado en ella, se cierra de tal manera que o bien entre la lámina de sellado (3) y una parte del elemento base (1) se genere un enlace sellado con calor que rodea por completo la cavidad o bien entre las partes de la lámina de sellado (3) misma se genere una unión sellada con calor, de tal manera que el elemento base y el material de soporte biorreabsorbible se encuentren después del cierre en la lámina de sellado (3) ,

c) opcionalmente el elemento base mecánicamente estable se sella con la cavidad cerrada mediante la lámina de sellado (3) con una bolsa (4) de lámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio, que rodea por completo el elemento base (1) con la lámina de sellado (3) y

d) se añade al envase al menos un adsorbente para agua y al menos un absorbente para etanol antes del sellado en la etapa b) o c) .

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque el elemento base (1) mecánicamente estable de la etapa a) está equipado con una lámina metálica de lámina de aluminio o lámina compuesta de aluminio.

13. Uso de un producto de las reivindicaciones 1 a 10 para envasar y almacenar materiales de soporte 10 biorreabsorbibles.

Figura 1

Figura 2 Figura 3a Figura 3b Figura 4a Figura 4b