Producto con materiales de soporte biorreabsorbibles y envase.

Un producto que comprende a) un envase de:

1) un elemento base (1) estable mecánicamente con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado,

parala extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible de la cavidad (2a), 2) como mínimo un adsorbente, 3) como mínimo una lamina de sellado (3), que como mínimo cierra la abertura de la cavidad que contiene unmaterial de soporte biorreabsorbible alojado en la misma, b) un material de soporte biorreabsorbible que como mínimo se encuentra en una cavidad (2a) del elemento base (1) mecánicamente estable del envase.

comprendiendo el elemento base (1) mecánicamente estable del envase estando presente una segunda cavidad (2b) para alojar un adsorbente, un adsorbente alojado en la misma, estando presente entre la cavidad (2a) y lasegunda cavidad (2b) un nervio (9), y la cavidad (2b) está abierta al menos por un lado del elemento base y lalámina de sellado cierra las aberturas de las al menos dos cavidades (2a y 2b) abiertas al menos por un lado delelemento base, con formación de huecos, y permite extraer la lámina de sellado por parte de un usuario sólo para extraer al menos un material de soporte biorreabsorbible dispuesto en la cavidad (2a), caracterizado porque la lámina de sellado está aplicada sobre el nervio (9) perforado.

Producto con materiales de soporte biorreabsorbibles y envase La presente invención se refiere a un producto con materiales de soporte biorreabsorbibles, en especial para laregeneración de tejido y a un envase, así como al procedimiento para fabricar el producto.

En los materiales de soporte biorreabsorbibles para la regeneración de tejido, como por ejemplo apósitos de fibras de gel de sílice o materiales no tejidos, se constató que periodos de almacenamiento en el intervalo de varios meses

o años influyen negativamente en las características de biodegradación de los materiales de soporte. Se ha mostrado, en particular, que los materiales de soporte biorreabsorbibles que se almacenaron en envases convencionales muestran una biorreabsorción retardada y una biorreabsorción incompleta. Esto último puedeprovocar que queden restos en el tejido, que durante mucho tiempo causan reacciones inflamatorias y no pueden conducir a una cicatrización fisiológica. Es objeto de la presente invención que ahora sorprendentemente se hadescubierto que las características de biodegradación de los materiales de soporte biorreabsorbibles se pueden garantizar por un largo periodo mediante materiales de envase adecuados. Esto es, en particular, especialmentesignificativo en relación con el almacenamiento de materiales de soporte biorreabsorbibles para la regeneración detejido, como por ejemplo apósitos biorreabsorbibles de gel de sílice.

Se proponen apósitos de material de soporte biorreabsorbible para el tratamiento de heridas de difícil curación, como las existentes por ejemplo en úlceras causadas por diabetes, decúbito, heridas por abrasión o también heridasquirúrgicas. En este caso el comportamiento de reabsorción del material durante el proceso de curación tiene una importancia básica en el éxito del tratamiento. Los apósitos a base de fibra de gel de sílice son perfectamenteapropiados, entre otros aspectos debido a sus características de biorreabsorción y a su perfecta biocompatibilidad, para su uso en la cicatrización de heridas de difícil curación. Según el tipo de aplicación y el tipo de herida serequiere un comportamiento de reabsorción específico, que se debe observar durante el tiempo de almacenamientodel producto. Además del mantenimiento de las características de biodegradación, la garantía de estabilidadmediante una protección mecánica de los apósitos durante el almacenamiento y el transporte es otro aspectoimportante que se debe considerar en la preparación de un envase adecuado. Influencias externas, como por ejemplo las que se presentan en el transporte, pueden provocar movimientos relativos del apósito en el envase, que originan que se deshilachen las esquinas y los bordes y conllevan el desprendimiento o rotura de las fibras, que porrazones estéticas y prácticas es indeseable en la aplicación. Por ello se necesita una forma que limite al mínimo losmovimientos relativos en todas las direcciones. A este respecto, debido a la compresibilidad del material (en especialen el caso de grandes dimensiones del apósito en el intervalo de 10 cm x 10 cm o superiores) hay que mantener lo más pequeña posible, o bien evitar, una fijación mecánica que origine una presión superficial sobre el material, comopor ejemplo se podría lograr mediante vacío en un sistema flexible. Además, en un envase sencillo en una bolsalaminada compuesta no se proporciona la protección suficiente frente a la acción mecánica del exterior, que puede conllevar un deterioro del apósito. Embases para almacenar material de soporte biorreabsorbible se conocen de losdocumentos US 5.322.161 y GB 2.103.565. Por ello, existe una necesidad de productos con materiales de soporte biorreabsorbible, en especial para la regeneración de tejido, que puedan evitar la pérdida de las características debiorreabsorción de los materiales de soporte biorreabsorbibles. Al mismo tiempo los productos deben proteger losuficiente los materiales de soporte biorreabsorbibles frente a la acción mecánica.

Por lo tanto, el objetivo de la presente invención era proporcionar productos con materiales de soporte biorreabsorbibles, en especial para la regeneración de tejido, que solucionaran las desventajas existentes y cumplieran con las exigencias mencionadas anteriormente respecto a garantizar las características de biodegradación y la protección mecánica. Conforme a la invención el objetivo se logra proporcionando un producto, según la reivindicación 1, que comprende:

a) un envase de 1) un elemento base (1) mecánicamente estable con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado, para la extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible de la cavidad (2a) , 2) como mínimo un adsorbente, 3) como mínimo una lámina de sellado (3) , que como mínimo cierre la abertura de la cavidad que contieneun material de soporte biorreabsorbible alojado en la misma y b) un material de soporte biorreabsorbible que como mínimo se encuentra en una cavidad (2a) del elemento base (1) mecánicamente estable del envase.

El producto conforme a la invención destaca de forma sorprendente por garantizar las características de biodegradación de los materiales de soporte biorreabsorbibles, por su estabilidad frente a las acciones mecánicasexternas y/o movimientos, y por un sencillo manejo durante la aplicación.

En el sentido de la presente invención el término "biorreabsorbible" o "biodegradable" expresa la característica del material de soporte de degradarse si el material de soporte se expone a condiciones que son típicas para losmateriales presentes en una regeneración de tejido (por ejemplo de una herida o cartílago o en el medio óseo) ."Biorreabsorbible" o "biodegradable" en el sentido de la invención son los materiales de soporte biorreabsorbibles obiodegradables, en especial si después de 48 horas, preferentemente 36 horas y especialmente preferente despuésde 24 horas se disuelven por completo en solución tampón Tris 0, 05 M, pH 7, 4, (Fluka 93371) regulada a 37 °C (véase el ejemplo 3) . Materiales de soporte biorreabsorbibles adecuados (sin estar limitados por ello) son porejemplo gel de sílice, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona, poliláctida-co-glicólido, poli-e-caprolactona, polianhídrido, polifosfaceno, poliortoéster, alginato, condroitin-6-sulfato, quitosano, ácido hialurónico, colágeno, polilisina, dextrano, heparina etc. Conforme a la invención, materiales de soporte biorreabsorbibles preferentes sonlos que se pueden usar para la regeneración de tejido. Con el concepto "materiales de soporte para la regeneración

de tejido" se entiende elementos superficiales y/o elementos espaciales tridimensionales que están compuestos porun material biorreabsorbible y favorecen la regeneración de tejido. El material biorreabsorbible se puede usar para laregeneración de cualquier tejido como por ejemplo epitelio, endotelio, urotelio, mucosa, duramadre, tejido conjuntivo, etc. Así, se puede usar, por ejemplo para la cicatrización de heridas, como material de soporte biorreabsorbible, unelemento superficial (apósito) . Para la regeneración de cartílago o la regeneración ósea se usa un elemento superficial y/o un elemento espacial tridimensional. Materiales de soporte biorreabsorbibles preferentes son los que se basan en la base de gel de sílice. Los materiales de soporte de gel de sílice pueden comprender fibras de gel desílice, materiales no tejidos, monolitos, hidrogeles y/o polvo. Son preferentes materiales de soporte biorreabsorbiblesa base de fibras de gel de sílice y/o materiales no tejidos de gel de sílice. Son especialmente preferentes apósitos abase de fibras de gel de sílice y/o materiales no tejidos de gel de sílice, como por ejemplo los que se han descrito enlos documentos DE 102004063599B4 o WO2008086970A1. Otros materiales de soporte biorreabsorbibles a basede gel de sílice son injertos de piel, como los que se conocen del documento WO200142428A1 o asociaciones decélulas, estructuras anatómicas, tejidos o injertos compuestos como los que se describen en el documento EP1262542A2. La presente invención, sin embargo, no se limita exclusivamente a productos con materiales desoporte biorreabsorbibles para la regeneración de tejido, en especial a base de gel de sílice. Los productos conforme a la invención pueden comprender también materiales a base de gel de sílice que se refieren a otras aplicaciones (distintas a materiales de soporte para regeneración de tejidos) .

El elemento base (1) mecánicamente estable conforme a la invención está compuesto por plásticos habituales comopor ejemplo poli (tereftalato de etileno) (PETG) , poli (cloruro de vinilo)... [Seguir leyendo]

1. Un producto que comprende a) un envase de:

1) un elemento base (1) estable mecánicamente con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado, parala extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible de la cavidad (2a) , 2) como mínimo un adsorbente, 3) como mínimo una lamina de sellado (3) , que como mínimo cierra la abertura de la cavidad que contiene unmaterial de soporte biorreabsorbible alojado en la misma, b) un material de soporte biorreabsorbible que como mínimo se encuentra en una cavidad (2a) del elemento base (1) mecánicamente estable del envase.

comprendiendo el elemento base (1) mecánicamente estable del envase estando presente una segunda cavidad (2b) para alojar un adsorbente, un adsorbente alojado en la misma, estando presente entre la cavidad (2a) y lasegunda cavidad (2b) un nervio (9) , y la cavidad (2b) está abierta al menos por un lado del elemento base y lalámina de sellado cierra las aberturas de las al menos dos cavidades (2a y 2b) abiertas al menos por un lado delelemento base, con formación de huecos, y permite extraer la lámina de sellado por parte de un usuario sólo para extraer al menos un material de soporte biorreabsorbible dispuesto en la cavidad (2a) , caracterizado porque la lámina de sellado está aplicada sobre el nervio (9) perforado.

2. Producto según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende una bolsa (4) de lámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio, que rodea por completo y cierra el elemento base (1) con la lámina de sellado (3) .

3. Producto según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque comprende un elemento base (1) mecánicamente estable que comprende adicionalmente una lámina de metal de lámina de aluminio o de lámina compuesta dealuminio.

4. Producto según una de las reivindicaciones precedentes, que comprende un envase y un material de soportebiorreabsorbible que se encuentra en el envase, caracterizado porque en el envase está presente al menos un absorbente del grupo de gel de sílice.

5. Producto según una de la reivindicaciones precedentes que comprende un envase y un material de soportebiorreabsorbible que se encuentra en el envase, caracterizado porque los materiales de soporte biorreabsorbibles son adecuados para la regeneración de tejidos y preferentemente se han elegido del grupo de fibras de gel de sílice y/o materiales no tejidos de los geles de sílice.

6. Producto según la reivindicación 5, caracterizado porque el material de soporte biorreabsorbible para la regeneración de tejido es un apósito.

7. Producto según la reivindicación 6, caracterizado porque la cavidad (2a) para la extracción de al menos un apósito dispuesto en la cavidad (2a) se ha configurado en altura, anchura y longitud de tal manera que seimposibilita en lo esencial un corrimiento del apósito en la cavidad en una de las tres dimensiones.

8. Producto según una de las reivindicaciones 6 y/o 7 que comprende un envase y un apósito que se encuentra en el envase, caracterizado porque la cavidad (2a) del elemento base mecánicamente estable del envase para laextracción de al menos un apósito dispuesto en la cavidad (2a) presenta una placa base (5) , como mínimo un canal (6) para alojar líquido humectante y como mínimo un nervio (7) para drenar el líquido humectante.

9. Producto según una de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado porque el grosor de la capa de la bolsa (4) delámina de aluminio o de lámina compuesta de aluminio del envase es como mínimo de 16 !m.

10. Producto según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cavidad (2b) para alojar el adsorbente forma un hueco cerrado con formado en sí mismo por el elemento base (1) .

11. Procedimiento para fabricar un producto según una de las reivindicaciones 1 a 10 en el que

a) en un envase con un elemento base (1) mecánicamente estable con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado, para la extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible de la cavidad (2a) , se introduce al menos un material de soporte biorreabsorbible en la cavidad (2a) ,

b) mediante una lámina de sellado (3) se cierra como mínimo la cavidad que contiene un material de soportebiorreabsorbible alojado en ella de tal manera, que o bien entre la lámina de sellado (3) y una parte del elementobase (1) se forma una unión sellada con calor que rodea por completo la cavidad o bien entre las partes de la láminade sellado (3) misma se forma una unión sellada con calor, de tal manera que el elemento base y el material de soporte biorreabsorbible se encuentran después del cierre en la lámina de sellado (3) , c) se añade al envase un adsorbente antes del sellado en el paso b) o c) .

12. Uso de un envase constituido por:

a) un elemento base (1) mecánicamente estable con al menos una cavidad (2a) abierta al menos por un lado, parala extracción de al menos un material de soporte biorreabsorbible de la cavidad (2a) , b) como mínimo un adsorbente, c) como mínimo una lamina de sellado (3) , que como mínimo cierra la abertura de la cavidad que contiene unmaterial de soporte biorreabsorbible alojado en la misma, comprendiendo el elemento base (1) mecánicamente estable del envase una segunda cavidad (2b) para alojar el absorbente, estando presente entre la cavidad (2a) y la segunda cavidad (2b) un nervio, y la cavidad (2b) está abierta al menos por un lado del elemento base y la lámina de sellado cierra las aberturas de las al menos doscavidades (2a y 2b) abiertas al menos por un lado del elemento base, con formación de huecos, y permite extraer lalámina de sellado por parte de un usuario sólo para extraer al menos un material de soporte biorreabsorbibledispuesto en la cavidad (2a) y la lamina de sellado (3) está aplicable sobre el nervio (9) perforado, para envasar y almacenar materiales de soporte biorreabsorbibles.

FIGURAS

Figura 1

Figura 2

Figura 3a Figura 3b Figura 4a Figura 4b