Pieza médica y método de fabricación de la misma.

Suministros médicos metálicos que usan un material metálico como material base,

comprendiendo los suministros médicos una película que tiene microporos y/o microirregularidades sobre la superficie del material base, en los que los microporos y/o microirregularidades se impregnan con yodo o compuestos de yodo, y en los que la película comprende los microporos y microirregularidades que tienen una densidad de por lo menos 5 x 104/mm2 o más, y en los que el compuesto de yodo se selecciona del grupo que consiste en yoduro de plata, yoduro de potasio, yoduro de níquel, yoduro de hierro, yoduro de estaño, yoduro de metilo, yoduro de etilo, yoduro de propilo, yoduro de butilo, yoduro de isopropilo, yoduro de vinilo, yoduro de amilo, yoduro de crotilo, yoduro de propargilo, yoduro de fenilacetileno, yodobenceno, yoduro de bencilo, yoduro de benzoilo, yoduro de fenacilo, yoduro de xilileno, yoduro de ftaleína, yoduro de hidroquinona, compuestos de inclusión de ciclodextrina-yodo, yoduro de trimetilsulfonio, yoduro de trifenilsulfonio, polivinilpirrolidona-yodo y polivinilftalimida-yodo.

Pieza médica y método de fabricación de la misma

Campo técnico

La presente invención se refiere a suministros médicos y, particularmente, a una mejora en la actividad antimicrobiana de suministros médicos tales como huesos artificiales y dispositivos osteosintéticos y de fijación que se implantan en cuerpos vivos previamente al uso.

Antecedentes de la técnica El reciente desarrollo de tecnologías médicas ha conducido a la situación en la que se usan clínicamente muchas tecnologías para injertar implantes que reparan o substituyen a los huesos y articulaciones que son defectuosos o tienen funciones mermadas en cuerpos vivos tales como los cuerpos humanos. En cuanto a las características requeridas para cada uno de los implantes usados en estas tecnologías, se desea que los implantes tengan la misma resistencia como parte de un cuerpo vivo antes de substituido y también, primeramente compatibilidad con un cuerpo vivo, es decir, biocompatibilidad. Los ejemplos de materiales metálicos biocompatibles que tienen tales características incluyen titanio, aleaciones de titanio, acero inoxidable y aleaciones de Co-Cr. Sin embargo, estos materiales metálicos no tienen actividad viva de modo que no están químicamente unidos a un hueso, lo que crea problemas con respecto a los casos de separación y aflojamiento durante un largo tiempo de uso.

A la vista de tales problemas, se describe en, por ejemplo, el Documento de Patente 1, un método para formar una película de óxido en el que un pasta que contiene peróxido de hidrógeno se pone en contacto con la superficie de un metal que es un material base para convertir por ello la superficie del material base en un óxido metálico. Se describe en el documento que según estas tecnologías, se puede formar una película de óxido en un corto periodo de tiempo y se obtiene una buena biocompatibilidad.

Adicionalmente, aparte de los problemas anteriores, estos implantes provocan el problema de que cuando estos implantes se injertan en cuerpos vivos, se provocan con alta incidencia infecciones tales como supuración de la parte dañada.

Para tratar tal problema, está la idea de usar, como materiales de implante, Cu y Ag que es ampliamente conocido que exhiben excelente actividad antimicrobiana. Por ejemplo, el Documento No Patente 1 revela los resultados obtenidos llevando a cabo un experimento en el que se trasplanta Ag, que se sabe que exhibe alta actividad antimicrobiana, como implante (hecho de plata pura) a un animal (hámster) . Según estos resultados, es necesario decidir cuidadosamente si usar Ag como material de implante porque un implante de plata provoca severa infamación e hinchazón comparado con un implante de titanio o acero inoxidable, mostrando que el implante de plata se deteriora en afinidad a un cuerpo humano.

Adicionalmente, el Documento No Patente 2 cita el resultado de un experimento con respecto a la inhibición de infecciones por clavo en el caso de usar un clavo de sujeción externa revestido con Ag. Según estos resultados, no se observa que las células bacterianas se reducen suficientemente por el revestimiento de Ag y se observa una elevación del nivel de Ag en sangre por el injerto del clavo de fijación externa revestido de Ag en un cuerpo vivo.

Los dispositivos médicos ejemplares que incluyen películas impregnadas con yodo o impregnadas con compuestos de yodo se describen en los Documentos de Patente 2 a 4.

El Documento de Patente 2 describe un material compuesto de implante quirúrgico que comprende un substrato de implante quirúrgico y un revestimiento de película metálica porosa delgada depositado sobre el substrato. La película metálica delgada está cargada con un agente desprendible que comprende yodo.

El Documento de Patente 3 describe alambres de plata para uso en terapia de radiación que están revestidos con cloruro de plata y a continuación sumergidos en una disolución de yoduro de sodio para reaccionar con la superficie del alambre.

El Documento de Patente 4 describe un implante que incluye una celda electroquímica, que tiene un agente beneficioso químicamente unido con un haluro de plata, y electrodos en contacto con la capa para descomponer eléctricamente el haluro de plata y desprender el agente beneficioso.

Documentos de la técnica anterior

Documentos de patente Documento de Patente 1: Solicitud de patente japonesa abierta a la inspección pública No. 2008-6164.

Documento de Patente 2: Publicación de solicitud de patente internacional No. 2008/056323 A1.

Documento de Patente 3: Publicación de solicitud de patente europea No. 0037678 A1.

Documento de Patente 4: Publicación de solicitud de patente de los Estados Unidos de América No. 2008/0147186 A1.

Documentos No Patente Documento no Patente 1: C.N. Kraft, et al.: Journal of Biomedical Materials Research Part A. vol. 49 (1999) Issue 2, páginas 192-199.

Documento no Patente 2: A. Masse, et al.: Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, vol. 53 (2000) Issue 5, páginas 600-604.

Descripción de la invención Problemas a ser resueltos por la invención A la vista de los problemas de la técnica anterior como estos, es un objetivo de la presente invención proporcionar suministros médicos que puedan inhibir las infecciones con distintas bacterias durante un largo periodo de tiempo, tengan excelente actividad antimicrobiana, y sean superiores en la durabilidad de la actividad antimicrobiana y también superiores en biocompatibilidad, y proporcionar un método para producir los suministros médicos.

Medios para resolver los problemas Los inventores de la presente invención centraron su atención en yodo y compuestos de yodo como materiales que tienen actividad antimicrobiana. El yodo tiene actividad esterilizante y actividad antimicrobiana, se usa también como desinfectante y se dice que tiene poca toxicidad para los cuerpos vivos. A la vista de esto, los inventores de la presente invención han ideado impregnar la superficie de un material base de implante con yodo o compuestos de yodo para inhibir infecciones asociadas a un implante. Los inventores de la presente invención han concebido la idea de que si la superficie de un material base de implante se impregna con yodo o compuestos de yodo y el yodo se deja descargar gradualmente, esto permite que el implante mismo sea esterilizado y es también muy efectivo para mantener la actividad antimicrobiana después. Los inventores de la presente invención hicieron estudios adicionales y como resultado, encontraron que cuando el material base se oxidaba anódicamente en una disolución electrolítica que tiene una composición específica usando corriente pulsada que tiene una frecuencia en un intervalo determinado, se formó una película de óxido que tiene muchos microporos sobre el material base y además, estos microporos se podrían impregnar con yodo o compuestos de yodo, mostrando que estos poros eran muy efectivos para mejorar la continuación de la actividad antimicrobiana.

Primero, se describirá el experimento fundamental realizado por los inventores de la presente invención.

Se usó una aleación de Ti (aleación JIS del tipo 60, base en % en masa, 6% de Al- 4% de V- el resto de Ti) como material base para producir una pieza de ensayo de tipo disco (grosor de la chapa: 1, 5 mm) . Estas piezas de ensayo se sometieron a tratamiento de desengrasado y a continuación a tratamiento de oxidación anódica. En el tratamiento de oxidación anódica, la pieza de ensayo se electrolizó a un voltaje constante (150 V) durante 5 minutos en una disolución electrolítica ácida (temperatura de la disolución: temperatura ambiente) de un baño de mezcla que contiene ácido sulfúrico (35 g/l) - ácido fosfórico (25 g/l) -peróxido de hidrógeno acuoso (10 g/l) . En este caso, aunque se hizo que la corriente de carga tuviera una densidad inicial de corriente de 8 A/dm2, el valor de la corriente descendió de orden con el paso del tiempo debido a la electrolisis a voltaje constante. En este caso, como corriente, se usó corriente pulsada de 50 a 10.000 Hz. El ensayo se realizó también usando corriente continua (DC) como la corriente de carga.

A continuación, la pieza de ensayo anódicamente oxidada se limpió con agua y a continuación se sometió a tratamiento de impregnación con yodo en el que la pieza se sumergió en una disolución acuosa de compuesto de yodo preparada disolviendo 0, 5% en masa de polivinilpirrolidona-yodo (PVPI) que es un compuesto de yodo en agua pura, la pieza de ensayo se colocó en el lado del ánodo y se colocó una placa de Ti puro en el lado del cátodo, y la pieza de ensayo se electrolizó a un voltaje constante de 120 V durante 5 minutos para provocar... [Seguir leyendo]

1. Suministros médicos metálicos que usan un material metálico como material base, comprendiendo los suministros médicos una película que tiene microporos y/o microirregularidades sobre la superficie del material base, en los que los microporos y/o microirregularidades se impregnan con yodo o compuestos de yodo, y en los que la película comprende los microporos y microirregularidades que tienen una densidad de por lo menos 5 x 104/mm2 o más, y en los que el compuesto de yodo se selecciona del grupo que consiste en yoduro de plata, yoduro de potasio, yoduro de níquel, yoduro de hierro, yoduro de estaño, yoduro de metilo, yoduro de etilo, yoduro de propilo, yoduro de butilo, yoduro de isopropilo, yoduro de vinilo, yoduro de amilo, yoduro de crotilo, yoduro de propargilo, yoduro de fenilacetileno, yodobenceno, yoduro de bencilo, yoduro de benzoilo, yoduro de fenacilo, yoduro de xilileno, yoduro de ftaleína, yoduro de hidroquinona, compuestos de inclusión de ciclodextrina-yodo, yoduro de trimetilsulfonio, yoduro de trifenilsulfonio, polivinilpirrolidona-yodo y polivinilftalimida-yodo.

2. Los suministros médicos metálicos según la reivindicación 1, en los que la película se forma por uno cualquiera de tratamiento electroquímico, tratamiento químico, tratamiento térmico y/o mecánico o una combinación de dos o más de estos tratamientos.

3. Los suministros médicos metálicos según la reivindicación 2, en los que el tratamiento electroquímico es tratamiento de oxidación anódica, el tratamiento químico es tratamiento médico, el tratamiento térmico y/o mecánico es uno cualquiera de tratamiento de calentamiento, procesos de tratamiento térmico y procesos de tratamiento mecánico.

4. Los suministros médicos metálicos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en los que el compuesto de yodo es polivinilpirrolidona-yodo, β-ciclodextrina-yodo o yoduro de plata.

5. Los suministros médicos metálicos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en los que el material metálico es un metal puro seleccionado del grupo que consiste en Ti y Co o una aleación seleccionada del grupo que consiste en una aleación de Ti, una aleación de Co, acero inoxidable y una aleación de Co-Cr.

6. Los suministros médicos metálicos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en los que la película se ha sometido a tratamiento de oxidación anódica y la película tiene un grosor de 3 µm o más.

7. Un método para producir suministros médicos metálicos, comprendiendo el método usar un material metálico como material base, tratar el material base llevando a cabo uno cualquiera de tratamiento electroquímico, tratamiento químico, tratamiento térmico y/o mecánico o una combinación de dos o más de estos tratamientos para formar una película que tiene microporos y/o microirregularidades que tienen una densidad de por lo menos 5 x 104/mm2 o más sobre la superficie del material base, y llevar a cabo tratamiento de impregnación con yodo para impregnar la película con yodo o compuestos de yodo, para fabricar suministros médicos, en los que el compuesto de yodo se selecciona del grupo que consiste en yoduro de plata, yoduro de potasio, yoduro de níquel, yoduro de hierro, yoduro de estaño, yoduro de metilo, yoduro de etilo, yoduro de propilo, yoduro de butilo, yoduro de isopropilo, yoduro de vinilo, yoduro de amilo, yoduro de crotilo, yoduro de propargilo, yoduro de fenilacetileno, yodobenceno, yoduro de bencilo, yoduro de benzoilo, yoduro de fenacilo, yoduro de xilileno, yoduro de ftaleína, yoduro de hidroquinona, compuestos de inclusión de ciclodextrina-yodo, yoduro de trimetilsulfonio, yoduro de trifenilsulfonio, polivinilpirrolidona-yodo y polivinilftalimida-yodo.

8. El método para producir suministros médicos metálicos según la reivindicación 7, en el que el tratamiento electroquímico es tratamiento de oxidación anódica, el tratamiento químico es tratamiento médico, el tratamiento térmico y/o mecánico es uno cualquiera de tratamiento de calentamiento, procesos de tratamiento térmico y procesos de tratamiento mecánico.

9. El método para producir suministros médicos metálicos según la reivindicación 8, en el que el tratamiento de oxidación anódica es un tratamiento en el que se usa un baño electrolítico ácido o un baño electrolítico alcalino como disolución electrolítica, y se aplica corriente pulsada que tiene una frecuencia de 50 a 10.000 Hz al material base en la disolución electrolítica para llevar a cabo el tratamiento de electrólisis.

10. El método para producir suministros médicos metálicos según la reivindicación 8, en el que el tratamiento médico es un tratamiento en el que se usa un baño alcalino o un baño ácido que tiene una temperatura del líquido de 30ºC o más y el material base se sumerge en el baño alcalino o baño ácido.

11. El método para producir suministros médicos metálicos según la reivindicación 8, en el que el proceso de tratamiento mecánico es un granallado.

12. El método para producir suministros médicos metálicos según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en el que el compuesto de yodo es polivinilpirrolidona-yodo, β-ciclodextrina-yodo o yoduro de plata.

13. El método para producir suministros médicos metálicos según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 12, en el que el material base está hecho de uno cualquiera de Ti o aleación de Ti, acero inoxidable, y una aleación de Co-Cr.