Ortesis a medida de comprensión/contención, para el refuerzo de la bomba musculoaponeurótica de la pantorrilla.

Una ortesis de compresión/contención médica del miembro inferior en forma de calcetín,

de media o de un parde pantis,

comprendiendo esta ortesis (10):

- una parte distal compresora (14) elástica adaptada para cubrir el tobillo y que se extiende 5 hasta la partedelantera del inicio de la pantorrilla al nivel del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos de lapantorrilla, realizándose esta parte distal mediante tricotado de un hilo de tejido de punto y un hilo de trama,siendo escogidas las dimensiones y la naturaleza de los hilos de tejido de punto y de la malla así como laestructura de malla para que ejerzan en dirección circunferencial, después de que la ortesis ha sido puesta enposición sobre el miembro, una fuerza de tracción elástica apropiada para producir una compresión delmiembro a un nivel de presión terapéutica deseada; y

- una parte proximal de contención (16) que prolonga la parte distal compresora y contigua a esta, de maneraque envuelva sobre su periferia una región de la pantorrilla comprendida entre el nivel (B1) del punto de uniónentre el tendón de Aquiles y los músculos de la pantorrilla y el nivel (D) situado por debajo de la tuberosidadtibial;

siendo esta parte proximal de contención una parte tubular deformable tricotada en continuidad con la partedistal compresora elástica,

estando esta ortesis caracterizada por que la parte proximal de contención:

- es esencialmente no elástica, y

- se realiza mediante tricotado de un hilo de trama y de un hilo de tejido de punto, comprendiendo uno dedichos hilos de trama o hilo de tejido de punto un hilo termoformable.

Ortesis a medida de comprensión/contención, para el refuerzo de la bomba musculoaponeurótica de la pantorrilla La invención se refiere a las ortesis de comprensión venosa elástica (CVE) , que están indicadas en diversas manifestaciones clínicas de insuficiencia venosa de los miembros inferiores.

Estas ortesis, antiguamente conocidas con la denominación de “medias (o calcetines) de contención” o “leotardos de contención”, son unos dispositivos médicos textiles que producen un efecto terapéutico por compresión de los miembros inferiores, por oposición a las “medias de mantenimiento” (o también a las “medias de sujeción” o “medias antifatiga”) y a las “medias de vestir” que no son dispositivos médicos con fines terapéuticos.

Las ortesis de CVE están concebidas para producir un efecto terapéutico por compresión del miembro inferior sobre una extensión más o menos dilatada, habitualmente con un perfil regresivo hacia la parte superior a partir del tobillo. De acuerdo con el tipo de ortesis, la presión medida en el tobillo puede variar de 10 a más de 36 mmHg (o sea de 13 a 48 hPa, siendo sin embargo el mmHg de uso corriente como unidad de medida de presión en el ámbito de la flebología y de la compresión médica) .

En Francia, las medias se reparten según el referente ASQUAL en cuatro clases textiles, a saber, la clase I (13 a 20

hPa ' 10 a 15 mmHg en el tobillo) , la clase II (20 a 27 hPa ' 15 a 20 mmHg) , la clase III (27 a 48 hPa ' 20 a 36 mmHg) y la clase IV (> 48 hPa ' > 36 mmHg) . Estas clases de compresión pueden ser diferentes para otros países.

Para permitir una compresión fuerte de los miembros inferiores, estas ortesis se fabrican a partir de una malla tricotada de tejido más o menos apretado con incorporación de un hilo de trama elástico, generalmente un elastano cubierto.

Más exactamente, bajo el efecto de la colocación sobre el miembro, el material textil tirante de la ortesis ejerce una compresión derivada de la fuerza de tracción de las fibras elásticas que componen el material y la aplicación de estas fuerzas de tracción elásticas sobre el perímetro del contorno engendra sobre un punto dado, según la ley de LaPlace, una presión local inversamente proporcional al radio de curvatura del contorno en ese punto.

Esta presión es la “presión textil” tal como se define y calcula en el sentido de la norma francesa NF G 30-102, parte B. Se designará en la presente descripción por “presión” la media de las presiones normalizadas localmente ejercidas en una altura dada a lo largo de un contorno de la pierna (contorno circular o elíptico, en la aproximación de una pierna modelo) .

La malla y los hilos, así como la dimensión de las separaciones de la malla, se escogen para aplicar presiones predeterminadas en diferentes alturas del miembro inferior, por ejemplo a la altura del tobillo, al principio de la pantorrilla, al nivel de la pantorrilla, en la fosa poplítea, etc. hasta la parte superior del muslo, alturas indicadas convencionalmente como B, C, … G. Estas diferentes presiones se definen para cada clase con referencia a unas plantillas metrológicas como por ejemplo la pierna modelo de la norma francesa N - F 30-102, parte B, anexo B, correspondiente a la pierna modelo “tipo Hohenstein” según la referencia alemana RAL - GZ 387.

La característica mencionada más arriba respecto al decrecimiento del perfil de la presión consiste en ejercer una presión máxima en el tobillo después decreciente desde el tobillo hasta la pantorrilla o hasta el muslo. Se basa en el hecho de que en situación ortostática la presión intravenosa es decreciente desde el tobillo hasta la pantorrilla y luego hasta el muslo. En el caso de una insuficiencia venosa crónica, la compresión elástica ejercida por la ortesis en el miembro va a inducir un efecto antiestasis que favorece el retorno venoso.

Más exactamente, en el plano fisiológico, la pantorrilla es el elemento clave de la hemodinámica venosa de los 40 miembros inferiores y de la patología venosa crónica.

Se ha descrito en particular la importancia del efecto de la “bomba muscular” o “bomba musculoaponeurótica” de la pantorrilla (PMAM) en términos del flujo sanguíneo venoso de retorno, en el que los ciclos fisiológicos de las contracciones y liberaciones de los músculos de la pantorrilla provocan, por el juego de las aperturas y cierres de las válvulas venosas, los vaciados y los llenados de la red venosa del miembro inferior. El rendimiento de la PMAM se 45 reduce progresivamente con la edad de los individuos, y por ello agrava de forma natural las insuficiencias venosas crónicas.

La insuficiencia venosa crónica se caracteriza por una claudicación de este efecto de bomba muscular. Cuando esta insuficiencia es severa, el tobillo resulta igualmente implicado, por el hecho del reflujo profundo o por las perforantes de Cockett, que juegan un papel importante en la génesis de las perturbaciones tróficas y de las úlceras.

El punto de partida de la invención es la búsqueda de un medio que permita mejorar el rendimiento de la PMAM, incluso de suplantarla, gracias a una ortesis compresora mejor adaptada para este papel que las ortesis que han podido ser propuestas hasta el presente.

En efecto, el prejuicio según el cual la media debería ejercer una presión máxima en el tobillo, después de forma decreciente desde el tobillo hasta la pantorrilla o hasta el muslo, se basa en la idea de los repartos de las presiones intravenosas en situación ortostática. En efecto, en esta situación, por efecto de la gravedad, la presión intravenosa se reduce desde el tobillo hasta el muslo, de ahí la necesidad de una contrapresión correspondiente.

Ahora bien, el estudio de la fisiología venosa, en especial respecto de los recientes instrumentos de modelización y simulación de la contención, como por ejemplo, los descritos en el documento WO 2006/087442 A1 (Laboratoires 5 Innothera) , muestra que la eficacia de una ortesis de CVE reside más bien, a partir del hecho de que sea capaz de hacer funcionar su PMAM, en la mejora de su rendimiento.

El documento FR 2 824 471 B1 (Rodier) describe una propuesta consistente en realizar una “compresión/contención efectiva” por medio de una media multizona de tricotado diferenciado, asociando una región mallada muy elástica al nivel del pie y del tobillo, seguida por una región mallada poco elástica desde la parte baja de la pantorrilla hasta la 10 fosa poplítea, y prolongada por una región mallada también muy elástica desde la rodilla hasta la parte superior del muslo. La idea básica consiste en prever unas zonas con un efecto más bien compresor (pie, tobillo y muslo) a uno y otro lado de una zona con efecto más bien de contención (pantorrilla) . Esta última zona de la ortesis producirá menos efectos en reposo que las que la rodean, por contra, en el momento de las contracciones del músculo de la pantorrilla ejercerá una compresión aumentada, incrementando la potencia y reforzando el efecto de vaciado de la

PMAM.

Conviene precisar, en este sentido, que los términos “compresión” y “contención” definen estados muy diferentes, aunque a veces sean confundidos en el lenguaje común:

- la “compresión” es el efecto producido por una ortesis elástica, tanto en reposo como en esfuerzo, sobre un segmento de miembro debido a las fuerzas más o menos poderosas de tracción de las fibras elásticas de

esta ortesis . Estas fuerzas actúan de manera casi constante sobre el miembro: en reposo, la compresión está presente en el valor de presión nominal, y en el esfuerzo el efecto de esta compresión aumenta por la contracción de las masas musculares;

- a la inversa, la “contención” es el efecto producido por una ortesis que actúa de manera diferenciada (esfuerzo/reposo) sobre un segmento de miembro bajo la acción de una estructura considerada como

inelástica, por ejemplo una venda no elástica, igualmente designada como “venda de alargamiento corto”. En reposo, este tipo de banda ejerce una presión débil, incluso nula; por el contrario, durante la contracción muscular, se opone a los aumentos locales de volumen de la pantorrilla que viene a apoyarse sobre la estructura no elástica, aumentando con ello la presión. La contención es, por tanto, eficaz y activa en el esfuerzo y casi inactiva en el reposo.

Es para designar estas dos nociones diferentes para lo que se utilizarán a continuación los dos términos respectivos de “compresión”... [Seguir leyendo]

1. Una ortesis de compresión/contención médica del miembro inferior en forma de calcetín, de media o de un par de pantis,

comprendiendo esta ortesis (10) :

-una parte distal compresora (14) elástica adaptada para cubrir el tobillo y que se extiende hasta la parte delantera del inicio de la pantorrilla al nivel del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos de la pantorrilla, realizándose esta parte distal mediante tricotado de un hilo de tejido de punto y un hilo de trama, siendo escogidas las dimensiones y la naturaleza de los hilos de tejido de punto y de la malla así como la estructura de malla para que ejerzan en dirección circunferencial, después de que la ortesis ha sido puesta en posición sobre el miembro, una fuerza de tracción elástica apropiada para producir una compresión del miembro a un nivel de presión terapéutica deseada; y

-una parte proximal de contención (16) que prolonga la parte distal compresora y contigua a esta, de manera que envuelva sobre su periferia una región de la pantorrilla comprendida entre el nivel (B1) del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos de la pantorrilla y el nivel (D) situado por debajo de la tuberosidad

tibial;

siendo esta parte proximal de contención una parte tubular deformable tricotada en continuidad con la parte distal compresora elástica,

estando esta ortesis caracterizada por que la parte proximal de contención:

-es esencialmente no elástica, y

-se realiza mediante tricotado de un hilo de trama y de un hilo de tejido de punto, comprendiendo uno de dichos hilos de trama o hilo de tejido de punto un hilo termoformable.

2. La ortesis según la reivindicación 1, en la que la parte distal compresora se realiza mediante tricotado de un hilo de trama y de un primer hilo de tejido de punto, y la parte proximal adyacente se realiza mediante tricotado del mismo hilo de trama y otro hilo de tejido de punto que comprende dicho hilo termoformable.

3. La ortesis según la reivindicación 2, en la que dicho primer hilo de tejido de punto es una poliamida y/o algodón con elastano cubierto.

4. La ortesis según la reivindicación 3, en la que dicho hilo de trama es una poliamida y/o algodón con elastano cubierto.

5. La ortesis según la reivindicación 1, en la que la parte proximal de contención es una parte que presenta, al 30 nivel de la circunferencia máxima de la pantorrilla, una fuerte rigidez de 15 ± 2 mmHg/cm (' 20 ± 2 hPa/cm) .

6. La ortesis según la reivindicación 1, en la que la parte proximal de contención es una parte que presenta, al nivel de la circunferencia máxima de la pantorrilla, una rigidez moderada, de 5 ± 2 mmHg/cm (' 7 ± 2 hPa/cm) .

7. La ortesis según la reivindicación 1, en la que la parte distal compresora elástica es una parte débil

compresora, adaptada para ejercer una presión de 10 a 20 mmHg (13 a 27 hPa) al nivel de la circunferencia 35 mínima del tobillo.

8. La ortesis según la reivindicación 1, en la que la parte distal compresora elástica es una parte moderadamente compresora, adaptada para ejercer una presión de 20 a 30 mmHg (27 a 40 hPa) al nivel de la circunferencia mínima del tobillo.

9. Un procedimiento de hacer a medida de la rodilla de un paciente una ortesis de compresión/contención médica 40 del miembro inferior, comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes:

-obtención de una ortesis (10) según una de las reivindicaciones 1 a 8 en un estado inicial bruto de fabricación;

-calentamiento de la ortesis a una temperatura al menos igual a la temperatura de activación del material de

hilo termoformable durante un periodo de tiempo determinado, estando entonces la ortesis en un estado 45 libremente alargable;

-el enfilado de la ortesis sobre la pierna del paciente;

-enfriamiento de la ortesis en posición sobre la pierna del paciente; y

-retracción de la ortesis en su estado acabado, presentando la ortesis en su estado acabado una parte proximal de contención (16) rigidizada por dicha activación y cuya forma y dimensiones se disponen ajustadas a las dimensiones correspondientes de la pantorrilla del paciente, permitiendo que esta parte proximal de contención se ajuste perfectamente con la forma de la pantorrilla.

10. El procedimiento de hacer a medida según la reivindicación 9, en el que la etapa de calentamiento de la ortesis precede a la etapa de enfilado sobre la pierna, y en el que la etapa de calentamiento se pone en práctica por medio de una forma calefactora (28) sobre la cual la ortesis ha sido previamente puesta en posición, siendo la ortesis, una vez calentada, retirada de esta forma para ser enfilada sobre la pierna.

11. El procedimiento de hacer a medida según la reivindicación 9, en el que la etapa de enfilado sobre la pierna precede a la etapa de calentamiento de la ortesis, y en el que la etapa de calentamiento se pone en práctica por medio de una fuente de calor (30) dirigida hacia la pierna sobre la cual la ortesis ha sido previamente enfilada.

12. Un procedimiento de hacer a medida de una ortesis de compresión/contención médica del miembro inferior,

según una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende una de las etapas siguientes, ejecutadas en 15 continuidad:

-tricotado de la parte distal compresora elástica a partir de un hilo de trama o de un hilo de tejido de punto; y

-tricotado de la parte proximal de contención a partir de un hilo de trama o de un hilo de tejido de punto, comprendiendo uno de dichos hilos de trama o de tejido de punto de esta parte proximal de contención un hilo termoformable.

13. El procedimiento según la reivindicación 12, que comprende las etapas de:

-tricotar la parte distal compresora elástica a partir de un hilo de trama y de un primer hilo de tejido de punto; y

-tricotar la parte proximal de contención a partir del mismo hilo de trama y de un segundo hilo de tejido de

punto que comprende dicho hilo termoformable, siendo este segundo hilo de tejido de punto utilizado en 25 sustitución o como complemento de dicho primer hilo de tejido de punto .