Órtesis adaptada de compresión/contención, para el refuerzo de la bomba musculo-aponeurótica del gemelo.

Una órtesis de compresión/contención médica del miembro inferior en forma de calcetín,

de media o de panti, comprendiendo esta órtesis (10):

- una parte distal compresiva (14) elástica, capaz de cubrir el tobillo extendiéndose hasta antes del inicio del gemelo, al nivel del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos del gemelo, con esta parte distal realizada mediante tejido de un tilo de tejer y de un hilo de trama, eligiéndose el dimensionamiento y la naturaleza de los hilos de tejer y de trama así como la estructura de malla para ejercer en dirección circunferencial, después de la colocación de la órtesis sobre el miembro, una fuerza de retorno elástico destinada a producir una compresión del miembro a un nivel de presión terapéutica deseada; y

- una parte proximal contentiva (16) que prolonga la parte distal compresiva y adyacente a la misma, que prolonga la parte distal compresiva sobre su circunferencia y que envuelve sobre toda su circunferencia una zona del gemelo incluida, en dirección vertical, entre el nivel (B1) del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos del gemelo y el nivel (D) situado por debajo de la tuberosidad tibial; siendo esta parte proximal contentiva una parte tubular deformable tejida en continuidad con la parte distal compresiva elástica, caracterizándose esta órtesis porque la parte proximal contentiva:

- es esencialmente no elástica, e

- incorpora una resina biocompatible endurecida.

Órtesis adaptada de compresión/contención, para el refuerzo de la bomba musculo-aponeurótica del gemelo La invención se refiere a las órtesis de compresión venosa elástica (CVE) , que están indicadas en las diversas manifestaciones clínicas de insuficiencia venosa de los miembros inferiores.

Estas órtesis, antiguamente conocidas con el nombre de "medias (o calcetines) de contención" o "pantis de contención" son dispositivos médicos textiles que producen un efecto terapéutico mediante compresión de los 10 miembros inferiores, por oposición a las "medias de retención" (o también "medias de sujeción" o "medias antifatiga") y a las "medias de moda", que no son dispositivos médicos con propósito terapéutico.

Las órtesis de CVE están diseñadas para producir un efecto terapéutico mediante compresión del miembro inferior sobre una extensión más o menos grande, habitualmente con un perfil que decrece del tobillo hacia arriba. Según el 15 tipo de órtesis, la presión medida en el tobillo puede variar de 10 a más de 36 mmHg (es decir de 13 a 48 hPa, siendo sin embargo el mmHg de uso común como unidad de medida de presión en el ámbito de la flebología y de la compresión médica) . Para Francia, las medias se dividen según el referente ASQUAL en cuatro clases textiles, es decir la clase I (13 a 20 hPa 10 a 15 mmHg en el tobillo) , la clase II (20 a 27 hPa 15 a 20 mmHg) , la clase III (27 a 48 hPa 20 a 36 mmHg) y la clase IV (> 48 ha > 36 mmHg) . Estas clases de compresión pueden ser diferentes para otros países.

Para permitir una compresión fuerte de los miembros inferiores, estas órtesis se realizan a partir de una malla tejida de textura más o menos apretada con incorporación de un hilo de trama elástica, generalmente un elastano entorchado.

Más concretamente, por efecto de la colocación sobre el miembro, el textil tensado de la órtesis ejerce una compresión que resulta de la fuerza de retorno de las fibras elásticas que componen el material, y la aplicación de estas fuerzas de retorno elástico sobre el perímetro del contorno genera, en un punto dado, según la ley de Laplace, una presión local inversamente proporcional al radio de curvatura del contorno en este punto.

Esta presión es la "presión textil" como se define y calcula en el sentido de la norma francesa NF G 30-102, parte B. Se designará en la presente descripción por "presión" la media de las presiones localmente ejercidas a una altura dada a lo largo de un contorno de la pierna.

La malla y los hilos, así como el dimensionamiento de las filas de mallas, se eligen de manera a aplicar presiones predeterminadas a diferentes alturas del miembro inferior, por ejemplo a la altura del tobillo, al inicio del gemelo, al nivel del gemelo, en el hueco poplíteo, etc., hasta la parte superior del muslo, alturas designadas convencionalmente como B, C G. Estas diferentes presiones se definen para cada clase con referencia a patrones metrológicos tales como la pierna modelo de la norma francesa NF G 30-102 parte B, anexo B, correspondiente a la pierna modelo "tipo Hohenstein" según el referente alemán RAL-GZ 387, o como se definen en la prenorma europea XP ENV 12718:2001.

La característica mencionada anteriormente de decrecimiento del perfil de presión consiste en ejercer una presión máxima en el tobillo y, a continuación, decreciente desde el tobillo hasta el gemelo o hasta el muslo. Ésta se basa en 45 el hecho de que, en situación ortostática, la presión intravenosa es decreciente desde el tobillo hasta el gemelo y, a continuación, hasta el muslo. Por lo tanto, es lógico aplicar una contrapresión correspondiente y, por lo tanto decreciente, con el propósito de reducir los calibres venosos proporcionalmente e inducir un efecto antiestasis.

En situación dinámica, como durante la marcha, la situación es diferente en el plano fisiológico, debido a que el 50 gemelo es el elemento clave de la hemodinámica venosa de los miembros inferiores.

Se ha descrito especialmente la importancia del efecto de la "bomba muscular" o "bomba musculo-aponeurótica del gemelo" (BMAG) en términos de flujo sanguíneo venoso de retorno, donde los ciclos fisiológicos de contracciones y distensiones de los músculos del gemelo provocan, mediante el juego de aperturas y cierres de las válvulas 55 venosas, los vaciados y llenados de la red venosa del miembro inferior, que se traduce en un descenso de la presión venosa al nivel del tobillo. El rendimiento de la BMAG se reduce progresivamente con la edad de los sujetos, lo cual va acompañado por una hiperpresión venosa residual que agrava naturalmente las insuficiencias venosas crónicas.

La insuficiencia venosa crónica se caracteriza, por lo tanto, por un fallo de este efecto de bomba muscular que, 60 debido a ello, desempeña un papel esencial en la génesis de los trastornos tróficos como las úlceras.

El punto de partida de la invención es la búsqueda de un medio que permite mejorar el rendimiento de la BMAG, incluso suplirla, gracias a una órtesis compresiva mejor adaptada a esta función que las órtesis que se han propuesto hasta ahora y que son descendentes, ya que se basan en el análisis de las presiones venosas 65 procedentes de las situaciones ortostáticas.

Ahora bien, el estudio de la fisiología venosa, especialmente mediante las herramientas recientes de modelización y de simulación de contención tales como las descritas en el documento WO 2006/087442 A1 (Laboratorios Innothéra) , muestra que la eficacia de una órtesis de CVE reside más bien en la mejora del rendimiento de la BMAG, desde el momento que se puede hacer funcionar.

El documento FR 2 824 471 B1 (Rodier) describe un enfoque que consiste en realizar una "compresión/contención electiva" mediante una media multizona de punto diferenciado, que asocia una zona de malla muy elástica al nivel del pie y del tobillo, seguida de una zona de malla poco elástica desde la parte inferior del gemelo hasta el hueco poplíteo, prolongada por una zona de malla de nuevo muy elástica desde la rodilla hasta la parte superior del muslo. La idea básica consiste en prever zonas de efecto más bien compresivo (pie, tobillo y muslo) a cada lado de una zona de efecto más bien contentivo (gemelo) . Esta última zona de la órtesis producirá menos efecto en reposo que las que la rodean, por el contrario, durante las contracciones del músculo del gemelo, ejercerá una mayor compresión, aumentando la potencia y reforzando el efecto de vaciado de la BMAG.

Cabe precisar a este respecto que los términos "compresión" y "contención" definen efectos muy diferentes, aunque a veces se confundan en el lenguaje común:

- la "compresión" es el efecto producido por una órtesis elástica, tanto en reposo como en esfuerzo, sobre un segmento de miembro debido a las fuerzas más o menos potentes de retorno de las fibras elásticas de esta órtesis. Estas fuerzas actúan de manera casi constante sobre el miembro: en reposo, la comprensión está presente con el valor de presión nominal, y en esfuerzo el efecto de esta compresión aumenta débilmente por la contracción de las masas musculares;

- inversamente, la "contención" es el efecto producido por una órtesis que actúa de manera diferenciada (esfuerzo/reposo) sobre un segmento de miembro por la acción de una estructura considerada inelástica (pero deformable) , por ejemplo un vendaje no elástico, igualmente denominado "vendaje de alargamiento corto". En reposo, este tipo de banda ejerce una presión débil, incluso nula; sin embargo, durante la contracción muscular, se opone a los aumentos locales de volumen del gemelo que se apoya contra la estructura no elástica, encontrándose de este modo la presión muy aumentada. La contención es, por lo tanto, eficaz y activa con el esfuerzo y casi inactiva en reposo.

Es habitual en la literatura científica sobre este tema considerar que una órtesis es contentiva, o "rígida" cuando produce un aumento de al menos 10 mmHg (13 hPa) por centímetro de aumento de la circunferencia del miembro en el punto situado en el punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos del gemelo. La "rigidez" se entiende en el presente documento en el sentido de la definición de la prenorma europea XP ENV 12718:2001, es decir el"aumento de compresión por centímetro de aumento de circunferencia de la pierna, expresado en hectopascales por centímetro y/o en milímetros de mercurio por centímetro".

Es para designar estos dos conceptos diferentes que se utilizarán a continuación los dos términos respectivos "compresión" (o "compresivo") y "contención" (o "contentivo") .

Respecto a estas definiciones, la propuesta del documento FR 2 824 471 B1 mencionado... [Seguir leyendo]

1. Una órtesis de compresión/contención médica del miembro inferior en forma de calcetín, de media o de panti, comprendiendo esta órtesis (10) :

- una parte distal compresiva (14) elástica, capaz de cubrir el tobillo extendiéndose hasta antes del inicio del gemelo, al nivel del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos del gemelo, con esta parte distal realizada mediante tejido de un tilo de tejer y de un hilo de trama, eligiéndose el dimensionamiento y la naturaleza de los hilos de tejer y de trama así como la estructura de malla para ejercer en dirección circunferencial, después de la colocación de la órtesis sobre el miembro, una fuerza de retorno elástico destinada a producir una compresión del miembro a un nivel de presión terapéutica deseada; y -una parte proximal contentiva (16) que prolonga la parte distal compresiva y adyacente a la misma, que prolonga la parte distal compresiva sobre su circunferencia y que envuelve sobre toda su circunferencia una zona del gemelo incluida, en dirección vertical, entre el nivel (B1) del punto de unión entre el tendón de Aquiles y los músculos del gemelo y el nivel (D) situado por debajo de la tuberosidad tibial; siendo esta parte proximal contentiva una parte tubular deformable tejida en continuidad con la parte distal compresiva elástica, caracterizándose esta órtesis porque la parte proximal contentiva:

- es esencialmente no elástica, e -incorpora una resina biocompatible endurecida.

2. La órtesis de la reivindicación 1, en la que la resina biocompatible es una resina acrílica monocomponente endurecible por evaporación.

3. La órtesis de la reivindicación 1, en la que el hilo de tejer y/o el hilo de trama es un elastano entorchado de poliamida y/o de algodón.

3.

4. La órtesis de la reivindicación 1, en la que la parte proximal contentiva es una parte que presenta, al nivel de la circunferencia máxima del gemelo, una fuerte rigidez, de 15 ± 2 mmHg/cm ( 20 ± 2 hPa/cm) .

5. La órtesis de la reivindicación 1, en la que la parte proximal contentiva es una parte que presenta, al nivel de la 35 circunferencia máxima del gemelo, una rigidez moderada, de 5 ± 2 mmHg/cm ( 7 ± 2 hPa/cm) .

6. La órtesis de la reivindicación 1, en la que la parte distal compresiva elástica es una parte escasamente compresiva capaz de ejercer una presión de 10 a 20 mmHg (13 a 27 hPa) al nivel de la circunferencia mínima del tobillo.

4.

7. La órtesis de la reivindicación 1, en la que la parte distal compresiva elástica es una parte moderadamente compresiva capaz de ejercer una presión de 20 a 30 mmHg (27 a 40 hPa) al nivel de la circunferencia mínima del tobillo.

8. Un procedimiento de adaptación a la medida de la pierna de un paciente de una órtesis de compresión/contención médica del miembro inferior, comprendiendo este procedimiento las siguientes etapas:

- obtención de una órtesis (10) según una de las reivindicaciones 1 a 7 en un estado inicial bruto de fabricación, sin resina biocompatible.

50. colocación de la órtesis sobre un patrón representativo de la morfología del gemelo del paciente; -aplicación in situ sobre la órtesis, en toda la circunferencia de la zona de la parte proximal contentiva, de una resina biocompatible endurecible; -endurecimiento de la resina con la órtesis mantenida sobre el patrón; y -retirada de la órtesis en su estado acabado, 55

presentando la órtesis en su estado acabado una parte proximal contentiva (16) rigidizada tras dicho endurecimiento de la resina y que conserva las dimensiones correspondientes del gemelo del paciente, permitiendo a esta parte proximal contentiva adaptarse perfectamente a la forma del gemelo.