Método y catéter para el tratamiento de válvulas.

Catéter (1), que comprende:

un elemento tubular (2) con un extremo proximal (4) y un extremo distal (6);

un conjunto (5) de balón inflable dispuesto en el extremo distal (6) del elemento tubular (2), teniendo elconjunto (5) de balón un estado desinflado y un estado inflado, comprendiendo el conjunto de balón (5) partesde balón inflables (9, 11, 13, 15) y una funda (19) acoplada a las partes de balón inflables (9, 11, 13, 15);un lumen de inflado en comunicación con las partes de balón inflables (9, 11, 13, 15); y

una válvula (81) contenida dentro de la funda (19), estando configurado el conjunto (5) de balón inflable demanera que cuando el conjunto de balón inflable está en el estado desinflado:

secciones de las partes (9, 11, 13, 15) de balón definen por lo menos una parte de por lo menos unabolsa (21) de contención;

un lumen (25) de flujo está definido a través de la funda (19) para permitir que un primer fluido fluya através del conjunto de balón inflable; y

la válvula (81) funciona permitiendo que el primer fluido en circulación fluya a través del lumen (25) deflujo bloqueando al mismo tiempo el reflujo del primer fluido a través del lumen (25) de flujo.

Métodos y catéter para el tratamiento de válvulas.

Campo técnico La invención se refiere a catéteres, y más en particular a catéteres que incluyen un conjunto de balón.

Antecedentes de la técnica La valvulopatía cardíaca es un problema de salud grave al que se enfrenta la sociedad actual. Existen aproximadamente 225 000 operaciones anuales para arreglar válvulas cardíacas dañadas. De estas operaciones, por lo menos 60 000 americanos reciben sustituciones para válvulas dañadas mediante cardiopatías congénitas o reumáticas.

Las válvulas cardíacas tienen tres propiedades funcionales: (1) impedir la regurgitación del flujo sanguíneo (denominado asimismo flujo retrógrado o reflujo) de una cámara a otra, (2) permitir un flujo rápido de la sangre sin imponer resistencia sobre dicho flujo, y (3) resistir cargas de presión elevada. Notablemente, la totalidad de las cuatro válvulas cardíacas son estructuras pasivas debido a que por sí mismas no consumen ninguna energía y no realizan ninguna función contráctil activa. Consisten en valvas móviles que están diseñadas simplemente para abrirse y cerrarse en respuesta a presiones diferenciales a ambos lados de la válvula. El fluido fluye de zonas de alta presión a zonas de baja presión. En el corazón, las válvulas se abren y se cierran en respuesta a gradientes de presión; es decir, las válvulas se abren cuando la presión en la cámara anterior es mayor y se cierran cuando el gradiente se invierte.

Puesto que una función adecuada de la válvula es un aspecto importante de la presente descripción, se describirá en cierto detalle la fisiología cardíaca básica haciendo referencia a las figuras 1 y 2. La figura 1 muestra una descripción de un corte en sección transversal de un corazón humano normal 91. El lado izquierdo del corazón 91 contiene la aurícula izquierda 93, la cámara ventricular izquierda 95 situada entre la pared ventricular izquierda 97 y el septo 99, la válvula aórtica 101 y el conjunto 103 de la válvula mitral. Los componentes del conjunto 103 de la válvula mitral incluyen el anillo 105 de la válvula mitral, la valva anterior 107 (en ocasiones, denominada valva aórtica, puesto que es adyacente a la región aórtica) , la valva posterior 109, dos músculos papilares 111 y 113 y múltiples cuerdas tendinosas 115. Los músculos papilares 111 y 113 están acoplados en sus bases a la superficie interior de la pared ventricular izquierda 97. Las cuerdas tendinosas 115 acoplan las valvas 107 y 109 de la válvula mitral a los músculos papilares 111 y 113, y estas cuerdas soportan las valvas de la válvula mitral y controlan o limitan el movimiento de las valvas.

El lado derecho del corazón contiene la aurícula derecha 121, una cámara ventricular derecha 123 limitada mediante la pared ventricular derecha 125 y el septo 99, y el conjunto 127 de la válvula tricúspide. El conjunto 127 de la válvula tricúspide comprende un anillo 129 de la válvula, tres valvas 131, músculos papilares 133 acoplados a la superficie interior de la pared ventricular derecha 125 y múltiples cuerdas tendinosas 135. Las cuerdas tendinosas 135 acoplan las valvas 131 de la válvula tricúspide a los músculos papilares 133 y cumplen una función similar a la que tienen para las valvas de la válvula mitral.

En cuanto a las dos válvulas cardíacas que sirven para permitir que la sangre se difunda desde el corazón a los pulmones (válvula pulmonar) o a la aorta (válvula aórtica) , a continuación se hará referencia a la figura 2. La figura 2 muestra una descripción de un corte en sección transversal de un corazón normal 91, que muestra las cuatro válvulas del corazón, a saber el conjunto 103 de válvula mitral, el conjunto 127 de válvula tricúspide, la válvula pulmonar 151 y la válvula aórtica 161. La válvula aórtica 161 y la válvula pulmonar 151 se denominan válvulas semilunares debido al aspecto único de sus valvas, denominadas más correctamente cúspides y que tienen forma de medialuna. Cada una de las válvulas semilunares comprende tres cúspides, y ninguna de las válvulas comprende cuerdas tendinosas o músculos papilares asociados.

La válvula aórtica incluye las cúspides 163, 165 y 167 que responden a diferenciales de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta. Cuando el ventrículo izquierdo se contrae, las cúspides 163, 165 y 167 de la válvula aorta se abren para permitir el flujo de sangre oxigenada del ventrículo izquierdo a la aorta. Cuando el ventrículo izquierdo se relaja, las cúspides de la válvula aorta se aproximan de nuevo para impedir que la sangre que han entrado a la aorta se filtre del nuevo (regurgitación) al ventrículo izquierdo. Las válvulas pulmonares incluyen las cúspides 153, 155 y 157, que responden pasivamente de la misma manera en respuesta a la relajación en la contracción del ventrículo izquierdo, desplazando sangre desoxigenada a la artería pulmonar y, desde allí, a los pulmones para su reoxigenación.

De este modo, las válvulas en el corazón mantienen la dirección fisiológica del flujo sanguíneo, a saber: aurícula derecha - ventrículo derecho - pulmones - aurícula izquierda - ventrículo izquierdo - aorta. Aunque cada una de estas válvulas tiene una estructura ligeramente diferente, cumplen funciones similares. Cuando el ventrículo se expande, la válvula auriculoventricular permite que la sangre fluya hacia delante de la aurícula al ventrículo mientras que la válvula semilunar impide que la sangre que ya ha sido bombeada desde el corazón vuelva a fluir al mismo. A la inversa, cuando el ventrículo se contrae, la válvula auriculoventricular impide el reflujo mientras que la válvula

semilunar se abre para permitir que la sangre sea bombeada, ya sea al cuerpo o los pulmones. La prevención del reflujo asegura el sentido adecuado del flujo a través del sistema circulatorio y reduce la cantidad de trabajo que debe realizar el corazón para bombear la sangre a través del sistema.

Existen numerosas complicaciones y patologías de las válvulas cardiacas que pueden impedir el flujo apropiado de sangre. La valvulopatía cardíaca puede clasificarse en una de dos categorías: estenosis (o endurecimiento de la válvula) e incapacidad (o tolerancia al reflujo) . Las válvulas estenósicas no pueden abrirse del todo, demandando más trabajo para impulsar el líquido a través de la válvula. Por contraste, las válvulas incapaces desperdician trabajo al permitir que la sangre fluya hacia atrás (reflujo) . Como resultado de la estenosis o de la incapacidad, el corazón debe trabajar más para proporcionar el mismo nivel de circulación sanguínea, y en muchos casos el corazón llega a ser incapaz de mantener un estilo de vida activo.

Aunque las causas de valvulopatía cardiacas son numerosas, existen tres principales. La fiebre reumática endurece el tejido de la válvula, provocando estenosis. Las válvulas defectuosas congénitamente no se forman adecuadamente cuando el corazón se desarrolla, pero a menudo pasan desapercibidas hasta la edad adulta. La infección bacteriana del corazón puede provocar la inflamación de las válvulas, la cicatrización de los tejidos o una degradación permanente. Muchas de estas válvulas dañadas tienen que ser sustituidas para que el paciente tenga una vida normal, puesto que de lo contrario el esfuerzo de su corazón provocaría síntomas tales como dolor en el pecho, fatiga, dificultad respiratoria y retención de fluidos.

Una vez que una válvula cardiaca está dañada, las opciones de tratamiento incluyen la sustitución de la válvula dañada o la intervención farmacológica. Las opciones actuales para sustituir las válvulas cardíacas incluyen prótesis mecánicas, bioprótesis y transplantes. Si bien cada una de estas opciones tiene beneficios, existen inconvenientes asociados con cada una de ellas.

Las válvulas cardíacas de prótesis mecánica imitan el funcionamiento de las válvulas cardiacas naturales con diversas estructuras artificiales. La mayor parte de los diseños actuales de válvulas mecánicas, y aquellos que se consideran más próximos a las válvulas nativas, constituyen válvulas bivalvas. Estas válvulas consisten en dos valvas semicirculares (a menudo fabricadas de carbono) que pivotan sobre articulaciones. Las valvas de carbono presentan una resistencia elevada y una biocompatibilidad excelente. Las valvas se abren por completo, en paralelo a la dirección del flujo sanguíneo. Sin embargo, las valvas mecánicas no se cierran por completo, lo que permite cierto reflujo. Puesto que el reflujo es una de las propiedades de las válvulas defectuosas, las válvulas bivalvas no son las válvulas ideales. Como resultado de las propiedades de flujo no ideales de la válvula, estas... [Seguir leyendo]

1. Catéter (1) , que comprende:

un elemento tubular (2) con un extremo proximal (4) y un extremo distal (6) ; un conjunto (5) de balón inflable dispuesto en el extremo distal (6) del elemento tubular (2) , teniendo el conjunto (5) de balón un estado desinflado y un estado inflado, comprendiendo el conjunto de balón (5) partes de balón inflables (9, 11, 13, 15) y una funda (19) acoplada a las partes de balón inflables (9, 11, 13, 15) ; un lumen de inflado en comunicación con las partes de balón inflables (9, 11, 13, 15) ; y una válvula (81) contenida dentro de la funda (19) , estando configurado el conjunto (5) de balón inflable de manera que cuando el conjunto de balón inflable está en el estado desinflado:

secciones de las partes (9, 11, 13, 15) de balón definen por lo menos una parte de por lo menos una bolsa (21) de contención; un lumen (25) de flujo está definido a través de la funda (19) para permitir que un primer fluido fluya a través del conjunto de balón inflable; y la válvula (81) funciona permitiendo que el primer fluido en circulación fluya a través del lumen (25) de flujo bloqueando al mismo tiempo el reflujo del primer fluido a través del lumen (25) de flujo.

2. Catéter según la reivindicación 1, en el que la válvula (81) es una válvula (181) de valvas, una válvula (281) de bola o una válvula (381) de aleta.

3. Catéter según la reivindicación 2, en el que la válvula (181) de valvas, la válvula (281) de bola o la válvula (381) de aleta es inflable.

4. Catéter según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que la válvula (81) es una válvula (181) de valvas y comprende por lo menos dos valvas.

5. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye además:

un lumen (3) de distribución de fluido contenido dentro del elemento tubular (2) , y en el que el conjunto (5) de balón incluye aberturas (17) en comunicación con el lumen (3) distribución de fluido, estando dispuestas las aberturas (17) en la bolsa (21) de contención.

6. Catéter según la reivindicación 5, que comprende además un medio de contención de agentes dispuesto en una o varias de las bolsas de contención.

7. Catéter según la reivindicación 6, en el que el medio comprende un hidrogel.

8. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el lumen de inflado está configurado para contener un medio de comprende uno o varios agentes.

9. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conjunto (5) de balón comprende un único balón (9, 11, 13, 15) acoplado al elemento tubular (2) para formar una configuración helicoidal alrededor del elemento tubular.

10. Catéter según la reivindicación 1, en el que el conjunto (5) de balón inflable incluye un primer balón (9, 11, 13, 15) de forma toroidal dispuesto en el extremo distal (6) del elemento tubular (2) , un segundo balón (9, 11, 13, 15) de forma toroidal dispuesto separado proximalmente del primer balón de forma toroidal, y una funda cilíndrica (19) acoplada al primer y el segundo balones (9, 11, 13, 15) de forma toroidal, en el que el primer y el segundo balones de forma toroidal tienen un diámetro exterior, en el que la funda está acoplada a los balones de forma toroidal en una posición radialmente interior respecto al diámetro exterior de los balones de forma toroidal, estando el lumen de inflado en comunicación con los balones de forma toroidal; una válvula (81) contenida dentro de la funda (19) , en la que el conjunto de balón inflable está configurado de manera que cuando se inflan los balones (9, 11, 13, 15) de forma toroidal:

los balones de forma toroidal expanden la funda, definiendo secciones de los balones de forma toroidal por lo menos parte de por lo menos una bolsa de contención (21) ; las aberturas (17) están dispuestas en la bolsa de contención, formando la funda un lumen (25) de flujo para permitir que el primer fluido fluya a través del conjunto de balón; y la válvula (81) funciona para permitir que el primer fluido en circulación fluya a través del lumen (25) de flujo, bloqueando al mismo tiempo el reflujo del primer fluido a través del lumen de flujo.

11. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicha por lo menos una bolsa (21) de contención comprende por lo menos una abertura (75) configurada y dispuesta para distribuir un agente terapéutico a una pared vascular biológica cuando el conjunto (5) de balón está en el estado inflado.