Procedimiento para la fabricación de un implante.

Procedimiento para la fabricación de un implante para la sustitución de una parte que falta de un hueso de un ser humano con las siguientes etapas:

a) Cálculo asistido por ordenador de primeros datos que especifican la forma tridimensional del hueso existente,

b) transmisión de los primeros datos a un ordenador y cálculo de segundos datos mediante este ordenador, especificando los segundos datos una forma tridimensional para el implante que al menos sobre una primera cara es un equivalente a al menos una parte de la forma del hueso existente,

c) transmisión de los segundos datos a una máquina de fabricación asistida por ordenador (CAM),

d) generación del implante mediante la máquina de fabricación asistida por ordenador a partir de una matriz a partir de la cual se procesa el implante mediante la máquina de fabricación asistida por ordenador y

e) esterilización del implante,

estando constituida la matriz por tejido óseo humano, siendo el tejido óseo tejido óseo desnaturalizado,

deshidratado, desengrasado y que contiene colágeno, proporcionándose el tejido óseo lavando con acetona tejido de otro hueso humano para el desengrasado, incubando luego en un tratamiento osmótico en una solución salina hipotónica para el tratamiento osmótico, incubando a continuación en una disolución de peróxido de hidrógeno para el tratamiento oxidativo y luego incubando en un agente de secado líquido para la deshidratación y finalmente secando.

Procedimiento para la fabricación de un implante [0001] La invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un implante para la sustitución de una parte que falta de un hueso, especialmente de un hueso maxilar, de un ser humano, así como el implante fabricado mediante este procedimiento.

Por el estado de la técnica se conoce extraer un materia óseo de un ser humano y usarlo para así 10 rellenar una parte que falta de un hueso en otro sitio del ser humano. En esto es desventajoso que deben realizarse dos operaciones y se esta manera se eleva el riesgo de complicación.

El documento DE 197 24 724 A1 da a conocer un procedimiento para la fabricación de un aumento óseo. A este respecto, en la elección del material para el aumento óseo puede recurrirse a sustancia ósea 15 endógena. Como materiales también pueden usarse materiales de sustitución ósea heterólogos como, por ejemplo, huesos bovinos desproteinados.

Por el documento WO 01/08714 A1 se conoce una matriz ósea como vehículo para la liberación de ácido nucleico. En el caso de la matriz ósea puede tratarse de un trasplante óseo en el que se han eliminado esencialmente todas las proteínas de no colágeno o proteínas de colágeno no estructurales y que contiene materiales de colágeno nativo. Para esto, inicialmente puede proporcionarse un trasplante óseo limpio y ponerse encontacto con una disolución desengrasante para proporcionar un trasplante óseo desengrasado limpio. Éste puede entonces ponerse en contacto con un agente caotrópico para eliminar las proteínas de no colágeno o proteínas de colágeno no estructurales.

Es objetivo de la presente invención proporcionar un procedimiento para la fabricación de un implante y un implante que evite las desventajas según el estado de la técnica. Especialmente se especificará un procedimiento para la fabricación de un implante para la sustitución de una parte que falta de un hueso de un ser humano que no requiere una operación para la extracción del material óseo para la fabricación del implante. Por un implante se entiende aquí en general una parte que se utiliza en el cuerpo de un ser humano. A este respecto, la parte puede estar constituida tanto por material sintético como también por natural. Siempre y cuando el material proceda de ser humano, en cuyo cuerpo se utiliza la parte, o de otro organismo y el material no sea material muerto, en el caso del implante se trata de un trasplante.

El objetivo se alcanza por las características de las reivindicaciones 1 y 21. Configuraciones apropiadas de la invención resultan de las características de las reivindicaciones 2 a 20.

Según la invención se prevé un procedimiento para la fabricación de un implante para la sustitución de una parte que falta de un hueso de un ser humano con las siguientes etapas: 40 a) Cálculo asistido por ordenador de primeros datos que especifican la forma tridimensional del hueso existente,

b) transmisión de los primeros datos a un ordenador y cálculo de segundos datos mediante este ordenador, especificando los segundos datos una forma tridimensional para el implante que al menos sobre una primera cara es 45 un equivalente a al menos una parte de la forma del hueso existente,

c) transmisión de los segundos datos a una máquina de fabricación asistida por ordenador (CAM) ,

d) generación del implante mediante la máquina de fabricación asistida por ordenador a partir de una matriz y 50 e) esterilización del implante.

El cálculo asistido por ordenador de los primeros datos que especifican la forma tridimensional del hueso existente se realiza basándose en datos de medición determinados en un paciente. En el segundo ordenador

se realiza el diseño de la forma tridimensional del implante, calculando el ordenador los segundos datos que especifican esta forma tridimensional. A este respecto, las especificaciones para el diseño pueden ser introducidas por un usuario o ser calculadas por el propio ordenador.

Una ventaja esencial del procedimiento según la invención consiste en que se omite una operación adicional para la obtención del material óseo, por ejemplo, de la cresta ilíaca del paciente que contendrá el implante. De esta manera no se necesita ingreso hospitalario del paciente y el paciente se agobia menos. De esta manera se ahorran costes en la sanidad. También se reduce los perjuicios de la economía nacional, ya que el paciente está menos tiempo incapacitado para trabajar. Otra ventaja del procedimiento según la invención consiste en que el 5 implante puede fabricarse con mayor precisión. De esta manera se adapta exactamente al resto del hueso existente, independientemente de qué forma presente éste. Por tanto, no es necesario procesar los huesos existentes. Una precisión de este tipo en la fabricación no es posible en la extracción de material óseo y su procesamiento inmediato en el quirófano con herramientas manuales. Además, se reduce claramente el tiempo de operación dado que ni el implante ni el hueso deben procesarse durante la operación. De esta manera se reduce claramente el riesgo de complicaciones, por ejemplo, por infecciones o muerte de tejido. Además, después de la operación se realiza una curación mejor y más rápida porque la intervención en conjunto es menos invasiva que en procedimientos convencionales en los que se requiere un procesamiento del hueso existente.

El implante esterilizado puede colocarse en una operación sobre el hueso existente, por ejemplo,

mediante enroscado, de forma que sustituya la parte de hueso que falta. La alta precisión de ajuste del material hace posible una curación rápida y sin problemas del implante, así como una distribución de fuerzas al cargar el hueso y el implante que se corresponde con la distribución de fuerzas en el hueso originariamente existente. En la curación, el implante es colonizado por células óseas. Las células óseas pueden formar nuevo material óseo. Además, pueden migrar vasos sanguíneo al implante. El implante se integra en los huesos existentes mediante la formación de nuevo material óseo. Dependiendo de la matriz de la que esté constituida el implante, alternativamente o adicionalmente también puede producirse una resorción de matriz y una sustitución del material resorbido por material óseo recientemente formado. Esto puede producirse especialmente en una matriz de tejido óseo.

Mediante la transmisión de los primeros datos a un ordenador y de los segundos datos a una máquina de fabricación asistida por ordenador, el cálculo de los primeros datos, el cálculo de los segundos datos y la fabricación del implante, así como la colocación del implante, pueden realizarse espacialmente y temporalmente separados entre sí, de manera que para estos procesos también pueden lograrse condiciones médicamente óptimas respectivamente técnicamente o en la colocación del implante.

Además, la separación local y temporal hace posible que cada etapa sea realizada por una persona respectivamente especializada para ella en un sitio discrecional.

El implante fabricado según la invención es adecuado, por ejemplo, para reconstruir un hueso maxilar retraído después de una extracción dental de forma que después de la curación del implante puede utilizarse un implante dental en el implante o el material óseo recientemente formado. El implante es además adecuado, por ejemplo, para sustituir tejido óseo destruido por una enfermedad tumoral o un accidente.

Los primeros datos pueden calcularse basándose en otros datos que se determinan a partir del hueso mediante medición mediante un tomógrafo computerizado. Basándose en otros datos de este tipo pueden determinarse primeros datos que especifican una imagen altamente precisa del hueso existente. Los segundos datos se modulan y se calculan preferiblemente mediante construcción asistida por ordenador (CAD = diseño asistido por ordenador, de “Computer Aided Design”) .

La matriz a partir de la cual se procesa el implante mediante la máquina de fabricación asistida por

ordenador está constituida por tejido óseo humano. El tejido óseo humano para la fabricación del implante se forma normalmente como producto de desecho en la sustitución de una articulación de cadera por una articulación de cadera artificial. En el caso del tejido óseo se trata preferiblemente de tejido óseo del muslo y especialmente de la cabeza del fémur. Este tejido óseo presenta una alta densidad y, por una parte, de esta manera es especialmente estable y, por otra parte, de esta manera ofrece a las células óseas migrantes una superficie especialmente grande 50 para colonizarla. El tejido óseo humano procede preferiblemente de otros... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la fabricación de un implante para la sustitución de una parte que falta de un hueso de un ser humano con las siguientes etapas:

a) Cálculo asistido por ordenador de primeros datos que especifican la forma tridimensional del hueso existente,

b) transmisión de los primeros datos a un ordenador y cálculo de segundos datos mediante este ordenador, especificando los segundos datos una forma tridimensional para el implante que al menos sobre una primera cara es 10 un equivalente a al menos una parte de la forma del hueso existente,

c) transmisión de los segundos datos a una máquina de fabricación asistida por ordenador (CAM) ,

d) generación del implante mediante la máquina de fabricación asistida por ordenador a partir de una matriz a partir 15 de la cual se procesa el implante mediante la máquina de fabricación asistida por ordenador y

e) esterilización del implante,

estando constituida la matriz por tejido óseo humano, siendo el tejido óseo tejido óseo desnaturalizado,

deshidratado, desengrasado y que contiene colágeno, proporcionándose el tejido óseo lavando con acetona tejido de otro hueso humano para el desengrasado, incubando luego en un tratamiento osmótico en una solución salina hipotónica para el tratamiento osmótico, incubando a continuación en una disolución de peróxido de hidrógeno para el tratamiento oxidativo y luego incubando en un agente de secado líquido para la deshidratación y finalmente secando.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que los primeros datos se calculan basándose en otros datos que se determinan a partir del hueso mediante medición mediante un tomógrafo computerizado.

3. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que los segundos datos se 30 modulan y se calculan mediante construcción asistida por ordenador (CAD) .

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la forma para el implante está además especificada imitando sobre una segunda cara al menos parcialmente la forma de la parte que falta del hueso.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la transmisión de los primeros y/o segundos datos se realiza mediante Internet.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el otro hueso humano es un fémur o 40 tibia.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el implante se fresa a partir del tejido óseo mediante la máquina de fabricación asistida por ordenador.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante se envasa antes o después de la etapa e) en una envoltura estanca a los gérmenes, preferiblemente un envase alveolado, especialmente mediante soldadura.

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante se rehidrata 50 inmediatamente antes de su implantación mediante incubación en una disolución acuosa, especialmente en una solución salina fisiológica, preferiblemente durante 30 minutos.

10. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que la disolución acuosa contiene al menos un factor, especialmente una citocina, un factor de crecimiento, una proteína morfogénica ósea (BMP) o un factor que favorece 55 la formación de vasos sanguíneos, especialmente un factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) , preferiblemente un VEGF-A, o una suspensión de células, especialmente células óseas o células madre.

11. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que el implante se incuba antes del envasado en una disolución acuosa que contiene al menos un factor y luego se envasa en la envoltura en otra disolución acuosa o la

misma.

12. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que al implante se añade en el envasado una disolución

acuosa que contiene al menos un factor con al menos un factor de crecimiento. 5

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 12, en el que el factor es un factor que se une a colágeno.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes, en el que el agente de secado líquido 10 es acetona.

15. Implante fabricado según un procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes.