Inhalador.

Un inhalador (70; 170; 270) para su uso con una unidad de recipiente (14;

114; 214) que contiene una formulaciónde medicamento a dispensar que comprende:

una carcasa (1; 101; 201) para la unidad de recipiente y en la que la unidad de recipiente es relativamente móvilen ésta para provocar el dispensado de una dosis de la formulación de medicamento desde la unidad derecipiente para inhalación por un usuario (71) a través de una salida de dispensado (3; 103; 203) del inhalador;un cierre (5 ;105; 205) amovible entre una posición cerrada en la que el cierre cierra la salida de dispensado, yuna posición abierta, en la que la salida de dispensado está abierta; y

un elemento giratorio (6; 106; 206) que comprende un miembro de restricción (7; 106a, 106b; 206a, 206b),siendo el elemento giratorio, en uso, giratorio alrededor de un eje (x) entre una primera posición, que coloca almiembro de restricción en una posición no de restricción que no restringe el movimiento relativo entre la unidadde recipiente y la carcasa para el dispensado de la dosis de la formulación de medicamento, y una segundaposición, que coloca al miembro de restricción en una posición de restricción que restringe el movimientorelativo entre la unidad de recipiente y la carcasa, de modo que se impide el dispensado de la dosis de laformulación de medicamento;

en el que el cierre está asociado con el elemento giratorio, de modo que el movimiento del cierre desde laposición cerrada a la posición abierta hace que el elemento giratorio mueva el miembro de restricción desde laposición de restricción a la posición no de restricción y viceversa;

caracterizado porque una bisagra (8; 108; 208) se dispone entre el elemento giratorio y el cierre.

Inhalador

Campo de la invención La presente invención se refiere a un inhalador para su uso con una unidad de recipiente que contiene una formulación de medicamento a dispensar. Un ejemplo de un inhalador al que la invención se refiere en particular, pero no exclusivamente, es un inhalador de dosis medida presurizado (en lo sucesivo en el presente documento denominado como “IDMp”) .

Antecedentes de la invención Los IDMp se conocen bien en la técnica de los dispositivos de inhalación. Por lo tanto, no es necesario describir la construcción y el funcionamiento de un IDMp más que de forma esencial.

Un IDMp comprende una unidad de bote y una carcasa. La carcasa es generalmente tubular, aunque esto no es esencial, y generalmente está formada de un material plástico, por ejemplo por moldeo. La unidad de bote comprende un bote con un extremo abierto, típicamente fabricado de un metal tal como aluminio. El extremo abierto del bote se tapa de forma que pueda sellarse por un conjunto de válvula dosificadora. El conjunto de válvula incluye un miembro de dispensado hueco o vástago de la válvula que se proyecta desde la salida o extremo activo del bote. El miembro de dispensado está montado para un movimiento deslizante con respecto al bote entre una posición extendida, a la cual el miembro de dispensado es empujado por un mecanismo de empuje en el conjunto de válvula, y una posición hundida.

Durante el uso, el bote sellado contiene una formulación de aerosol medicinal presurizado. La formulación comprende el medicamento y un propulsor fluido, y opcionalmente uno o más excipientes y/o adyuvantes. El medicamento está típicamente en solución o suspensión en la formulación. El propulsor es típicamente un propulsor sin CFC, adecuadamente un propulsor líquido y puede ser, por ejemplo, HFA-134a o HFA-227.

El movimiento del miembro de dispensado desde la posición extendida hasta la posición hundida da como resultado que una dosis medida de la formulación de aerosol es dispensada desde el bote a través del miembro de dispensado. Típicamente, el conjunto de válvula dosificadora está provisto de una cámara dosificadora de volumen definido. En la posición extendida del miembro de dispensado, el contenido del bote se coloca en comunicación fluida con la cámara dosificadora a través del miembro de dispensado, de modo que la cámara dosificadora se llena con la formulación de aerosol. Cuando el miembro de dispensado se hunde, la cámara dosificadora queda aislada del volumen interno del bote y se coloca en comunicación fluida con el entorno externo a través del miembro de dispensado. Por lo tanto, el volumen definido de la formulación de aerosol en la cámara dosificadora se descarga al entorno externo mediante el miembro de dispensado.

Dichos conjuntos de válvula dosificadora se conocen bien en la técnica y pueden obtenerse de inter alia Bespak PIc (King's Lynn, Norfolk, Reino Unido) y Valois S.A.S. (Le Neubourg, Francia) .

La carcasa comprende un pasaje interno que tiene un extremo abierto. La unidad de bote es deslizable al interior del pasaje interno a través del extremo abierto con la unidad de bote estando insertada en el conjunto de válvula en primer lugar en el pasaje interno. Un bloque del vástago, que aloja al miembro de dispensado del bote cuando la unidad de bote está alojada en la carcasa en una “posición de reposo”, tiene un pasaje con un extremo de entrada para alojar al miembro de dispensado y un extremo de salida, que está frente a una salida de dispensado de la carcasa, típicamente una boquilla o una boquilla nasal. El bloque del vástago mantiene al miembro de dispensado estacionario, con lo cual el hundimiento de la unidad de bote desde su posición de reposo adicionalmente en la carcasa hasta una “posición accionada” hace que el miembro de dispensado se desplace desde la posición extendida a la posición hundida con respecto al bote. Una dosis medida de la formulación de aerosol será dispensada de este modo fuera de la salida de dispensado de la carcasa mediante el pasaje interno del bloque del vástago.

Durante el uso, un paciente que necesita una dosis medida de la formulación de aerosol medicinal inhala de forma concurrente en la salida de dispensado y hunde la unidad de bote desde la posición de reposo hasta la posición accionada. El flujo de aire inspiratorio producido por el paciente arrastra la dosis medida de la formulación de aerosol medicinal al interior del tracto respiratorio del paciente. Esto se conoce en la técnica como un inhalador “coordinado con la respiración” dado que el paciente tiene que coordinar su inhalación con el accionamiento del inhalador.

Los inhaladores están provistos habitualmente de una tapa guardapolvos que cubre la salida de dispensado cuando no se está usando el inhalador. La tapa guardapolvos, cuando está aplicada, impide que material extraño entre en la carcasa. Esto impide que el usuario inhale polvo o pelusa, por ejemplo, que en caso contrario podría acumularse en la carcasa. Esto es de particular importancia cuando el usuario padece asma u otras afecciones respiratorias, en las que la inhalación de materia extraña puede provocar irritación grave.

Los desarrolladores de IDMp han incluido la provisión de indicadores de accionamiento o contadores de dosis para ellos. Dicho contador de dosis se describe en el documento WO-A-9856444, que corresponde a la Patente de Estados Unidos Nº 6.431.168, y el documento WO-A-2004/001664, que corresponde al documento US-A2006/0096594 de Glaxo Group Limited. La unidad de bote del IDMp puede comprender el contador de dosis, que está fijado de forma que pueda quedar fijo en el extremo del conjunto de válvula del bote e incluye un indicador que indica el número de dosis medidas de la formulación de medicamento dispensadas desde, o que quedan en, el bote. El indicador del contador de dosis es visible para el paciente a través de una ventana provista en la carcasa. El indicador puede ser presentado mediante una pluralidad de ruedas indicadoras montadas de forma que puedan girar sobre un eje común, teniendo cada rueda un número del “0” al “9” mostrados en serie alrededor de una circunferencia.

Los dispositivos IDMp, sin embargo, son susceptibles de accionamiento involuntario, particularmente mientras son transportados, por ejemplo envío entre el fabricante y el distribuidor. Durante dicho transporte, dichos dispositivos y su envase están sometidos a menudo a impactos y movimientos súbitos. Dichas fuerzas pueden accionar el IDMp, haciendo que sean dispensadas dosis de la formulación. Cuando el IDMp incluye un contador de dosis, la manipulación brusca en el transporte puede hacer que el valor mostrado al usuario por el contador aumente o disminuya, de modo que no coincida con el número de dosis que han sido dispensadas por, o que quedan en, el IDMp. Es anti-económico dispensar dosis no deseadas del medicamento, y potencialmente muy peligroso que un contador de dosis indique al usuario que quedan más dosis en el bote de las que están realmente presentes.

Se han descrito previamente procedimientos para tratar este problema de accionamiento involuntario de dispositivos IDMp. El documento WO-A-0587299 a nombre de Glaxo Group Limited describe un IDMp con un miembro de restricción para impedir el accionamiento involuntario del inhalador. El miembro de restricción descrito en ese documento se proporciona en el cierre del inhalador y entra en la carcasa a través de la salida de dispensado cuando el cierre está situado para cerrar la salida de dispensado. La solicitud de patente del Reino Unido Nº 0505543 y su solicitud de patente PCT homóloga PCT/GB2006/000978, también a nombre de Glaxo Group Limited, describen un accionador para un IDMp que comprende un mecanismo de cebado que tiene un miembro de soporte que incluye un bloque del vástago. El miembro de soporte es móvil con respecto a la carcasa del inhalador entre una primera posición no operativa en la que el accionamiento del inhalador no es posible y una segunda posición en la que el accionamiento es posible. La Patente de Estados Unidos Nº 5.447.150 a nombre de Norton Healthcare Limited describe un IDMp accionado por la respiración con una tapa guardapolvo unida de forma que pueda pivotar capaz de cubrir la boquilla del inhalador. El inhalador no puede ser accionado cuando la tapa guardapolvos está en la posición cerrada.

Un IPD de múltiples dosis con medios de prevención del accionamiento involuntario se comercializa con la marca registrada Easyhaler (RTM) , estando la construcción básica del inhalador ilustrada en el documento WO-A-01/87391 (Orlon Corporation) , El inhalador Easyhaler (RTM) dispensa un medicamento pulverizado... [Seguir leyendo]

1. Un inhalador (70; 170; 270) para su uso con una unidad de recipiente (14; 114; 214) que contiene una formulación de medicamento a dispensar que comprende:

una carcasa (1; 101; 201) para la unidad de recipiente y en la que la unidad de recipiente es relativamente móvil en ésta para provocar el dispensado de una dosis de la formulación de medicamento desde la unidad de recipiente para inhalación por un usuario (71) a través de una salida de dispensado (3; 103; 203) del inhalador; un cierre (5 ;105; 205) amovible entre una posición cerrada en la que el cierre cierra la salida de dispensado, y una posición abierta, en la que la salida de dispensado está abierta; y un elemento giratorio (6; 106; 206) que comprende un miembro de restricción (7; 106a, 106b; 206a, 206b) , siendo el elemento giratorio, en uso, giratorio alrededor de un eje (x) entre una primera posición, que coloca al miembro de restricción en una posición no de restricción que no restringe el movimiento relativo entre la unidad de recipiente y la carcasa para el dispensado de la dosis de la formulación de medicamento, y una segunda posición, que coloca al miembro de restricción en una posición de restricción que restringe el movimiento relativo entre la unidad de recipiente y la carcasa, de modo que se impide el dispensado de la dosis de la formulación de medicamento; en el que el cierre está asociado con el elemento giratorio, de modo que el movimiento del cierre desde la posición cerrada a la posición abierta hace que el elemento giratorio mueva el miembro de restricción desde la posición de restricción a la posición no de restricción y viceversa; caracterizado porque una bisagra (8; 108; 208) se dispone entre el elemento giratorio y el cierre.

2. El inhalador de la reivindicación 1, en el que el elemento giratorio gira alrededor de un eje fijo (x) .

3. El inhalador de la reivindicación 2, en el que el eje fijo del elemento giratorio pasa a través de la carcasa del inhalador.

4. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que durante el movimiento del cierre desde la posición abierta a la cerrada, no se requiere que la unidad de recipiente se mueva con respecto a la carcasa para impedir el dispensado de la dosis de la formulación de medicamento.

5. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro de restricción tiene una superficie de restricción (7a; 107a, 107b; 207a, 207b) y en el que el movimiento del cierre desde la posición abierta a la cerrada hace que el elemento giratorio gire desde la primera posición a la segunda posición y de este modo lleva al miembro de restricción a su posición de restricción en la que la superficie de restricción restringe el movimiento relativo entre la carcasa y la unidad de recipiente

6. El inhalador de la reivindicación 5, en el que la superficie de restricción es una superficie curva.

7. El inhalador de la reivindicación 6, en el que la superficie curva es de radio constante alrededor del eje.

8. El inhalador de la reivindicación 5, 6 ó 7, en el que el elemento giratorio comprende una sección generalmente semicircular (23) montada sobre el eje y cuya superficie circunferencial forma la superficie de restricción

9. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el eje alrededor del cual es giratorio el elemento giratorio pasa a través del elemento giratorio.

10. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento giratorio tiene generalmente forma de “P”.

11. El inhalador de la reivindicación 10, en el que el eje alrededor del cual es giratorio el elemento giratorio pasa a través de la parte semicircular (23) de la forma de “P”.

12. El inhalador de la reivindicación 10 u 11, cuando dependa de la reivindicación 5, en el que la superficie semicircular de la “P” forma la superficie de restricción del miembro de restricción.

13. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cierre es capaz de cubrir el elemento giratorio cuando el cierre está en la posición abierta.

14. El inhalador de la reivindicación 13, en el que el elemento giratorio es capaz de disponerse dentro del cierre cuando está en su posición abierta.

15. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento giratorio y el cierre están comprendidos en una única parte componente que opcionalmente está formada de una pieza.

16. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cierre está adaptado para fijarse de forma que pueda liberarse a la carcasa cuando está en la posición abierta.

17. El inhalador de la reivindicación 16, en el que el cierre está adaptado para formar una base para el inhalador

cuando está fijado a la carcasa.

18. El inhalador de la reivindicación 17, en el que la base está adaptada para formar una plataforma para el inhalador.

19. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, con la condición de que el inhalador no sea un inhalador accionado por la respiración.

20. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el inhalador es un inhalador accionable de forma manual, coordinado con la respiración.

21. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el inhalador es un IDMp.

22. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de recipiente es una unidad de recipiente presurizada.

23. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de recipiente comprende un recipiente (14a; 114a; 214a) que contiene la formulación de medicamento.

24. El inhalador de la reivindicación 23 en el que un accesorio (14b; 114b; 214b) está unido al recipiente.

25. El inhalador de la reivindicación 24, en el que el accesorio está unido en el extremo anterior del recipiente.

26. El inhalador de la reivindicación 23, 24 ó 25, en el que el recipiente es un recipiente presurizado.

27. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento giratorio está constituido por el miembro de restricción.

28. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores adaptado de modo que, cuando el cierre está en la posición cerrada, el miembro de restricción está posicionado para topar contra la unidad de recipiente restringiendo de este modo el movimiento de la unidad de recipiente con respecto a la carcasa para impedir el dispensado de una dosis de la formulación de medicamento y de modo que, cuando el cierre está en la posición abierta, el miembro de restricción está posicionado para no topar contra la unidad de recipiente permitiendo de este modo que la unidad de recipiente se mueva con respecto a la carcasa y permitiendo el dispensado de una dosis de la formulación de medicamento.

29. El inhalador de la reivindicación 28, cuando está adjunta a una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8 y 12, adaptado para posicionar la superficie de restricción del miembro de restricción para que presione contra la unidad de recipiente cuando el cierre está en la posición cerrada.

30. El inhalador de la reivindicación 28 ó 29, en el que el miembro de restricción está adaptado para presionar contra un accesorio (14b; 114b; 214b) de la unidad de recipiente cuando el cierre está en su posición cerrada.

31. El inhalador de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye la unidad de recipiente en la carcasa.

32. Un cierre (5; 105; 205) para su uso con un inhalador (70; 170; 270) que comprende una carcasa (1; 101; 201) para alojar en su interior a una unidad de recipiente (14; 114; 214) que contiene una formulación de medicamento y en el que la unidad de recipiente es relativamente amovible para provocar el dispensado de una dosis de la formulación de medicamento desde la unidad de recipiente para inhalación por el usuario a través de una salida de dispensado del inhalador; estando el cierre adaptado para estar montado de forma que pueda moverse sobre el inhalador para el movimiento entre una posición cerrada, en la que el cierre cierra la salida de dispensado y una posición abierta, en la que la salida de dispensado está abierta: comprendiendo el cierre un elemento giratorio (6; 106; 206) que comprende un miembro de restricción (7; 106a, 1066; 206a, 206b) , estando el elemento giratorio adaptado para girar alrededor de un eje (x) en el movimiento del cierre entre sus posiciones cerrada y abierta, y estando el elemento giratorio colocado en las primera y segunda posiciones cuando el cierre está en sus posiciones cerrada y abierta respectivamente; colocando la primera posición al miembro de restricción en una posición no de restricción que no restringe el movimiento relativo entre la unidad de recipiente y la carcasa para el dispensado de la dosis de la formulación de medicamento, y colocando la segunda posición al miembro de restricción en una posición de restricción que restringe el movimiento relativo entre la unidad de recipiente y la carcasa de modo que se impide el dispensado de la dosis de la formulación de medicamento; en el que el cierre tiene una parte de cierre que cierra la salida de dispensado; caracterizado porque una bisagra (8; 108; 208) está dispuesta entre el elemento giratorio y la parte de cierre.

33. El cierre de la reivindicación 32, en el que la bisagra permite que el elemento giratorio sea dispuesto en la parte de cierre.

34. El cierre de una cualquiera de las reivindicaciones 32 a 33, en el que el miembro de restricción tiene una superficie de restricción (7a; 107a, 107b; 207a, 207b) y en el que el movimiento del cierre desde la posición abierta a la cerrada hace que el elemento giratorio gire desde la primera posición a la segunda posición y, de este modo, lleve al miembro de restricción a su posición de restricción en la que la superficie de restricción restringe el movimiento

relativo entre la carcasa y la unidad de recipiente.

35. El cierre de una cualquiera de las reivindicaciones 32 a 34, en el que el eje alrededor del cual puede girar el elemento giratorio pasa a través del elemento giratorio.

36. El cierre de una cualquiera de las reivindicaciones 32 a 35, en el que el elemento giratorio tiene generalmente forma de “P”.

37. El cierre de la reivindicación 36, en el que en el que el eje alrededor del cual puede girar el elemento giratorio pasa a través de la parte semicircular (23) de la forma de “P”.

38. El cierre de la reivindicación 36 ó 37 cuando depende de la reivindicación 37, en el que la superficie semicircular de la “P” forma la superficie de restricción del miembro de restricción.

39. El cierre de una cualquiera de las reivindicaciones 32 a 38, en el que el elemento giratorio y la parte de cierre 15 están comprendidas en una única parte componente que opcionalmente está formada de una pieza.

40. El cierre de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento giratorio tiene un soporte para montarlo sobre un árbol del inhalador para girar a su alrededor.