Fórmula para lactantes baja en lactosa parcialmente hidrolizada.

Una fórmula para lactantes que comprende:

un componente carbohidrato que comprende aproximadamente del 0 % al 60 % de lactosa,

en relación al peso total de carbohidratos presentes en la fórmula para lactantes;

y un componente proteínico que comprende proteína de suero de leche y caseína parcialmente hidrolizadas, en el que la relación de proteína de suero de leche a caseína es de entre aproximadamente 50:50 y 70:30, y en el que el hidrolizado de proteína tiene los péptidos esparcidos en el siguientes intervalo de distribución del peso molecular en función de su masa molar:

Fórmula para lactantes baja en lactosa parcialmente hidrolizada Campo de la invención La presente invención se refiere a fórmulas para lactantes bajas en lactosa parcialmente hidrolizadas.

Antecedentes La alergia a alimentos es un síndrome clínico inmunológicamente mediado que se desarrolla después de la ingestión de un producto alimenticio. La reacción adversa que acompaña a una alergia alimentaria es con frecuencia una reacción inmediata mediada por inmunoglobulina E (IgE) , conocida de otra manera como alergia de proteína de alimentos. Host, A. y otros, Dietar y Products Used in Infants for Treatment and Prevention of Food Allergy, Arch. Dis. Child 81:80-84 (1999) . Entre los síntomas de la alergia a la proteína de los alimentos figuran angioedema, urticaria, eczema, asma, rinitis, conjuntivitis, vómitos o anafilaxis.

La alergia a la leche de vaca es la alergia a la proteína de los alimentos más común en niños pequeños y se presenta en aproximadamente del 2 % al 3 % de todos los lactantes. Sampson, H.A., Food Allergy. Part 1: Immunopathogenesis and Clinical Disorders, J. Allergy Clin Immunol. 103: 717-728 (1999) . Una posible explicación de la prevalencia de la alergia a la leche de vaca en los lactantes es que la proteína entera de leche de vaca es el primer y más común alérgeno de alimentos a los que se exponen los lactantes. Además, los lactantes pueden ser especialmente susceptibles a la alergia a la leche de vaca porque su mucosa intestinal tiene una permeabilidad para macromoléculas incompletamente digeridas mayor que los adultos. Moran, R., Effects of Prolonged Exposure in Partially Hydrolized Milk Protein, J. Pediatr. 121:S90-S4 (1992) .

Si bien no se conoce tratamiento alguno que pueda curar completamente la alergia a la leche de vaca, puede ser posible evitar o aminorar la alergia a la leche de vaca y otras alergias en lactantes mediante el consumo de fórmulas de proteína hidrolizadas. Se ha demostrado que el consumo de fórmulas para lactantes que tienen proteínas extensamente hidrolizadas en vez de las fórmulas convencionales que tienen sólo proteínas enteras puede reducir el riesgo de futuras alergias en lactantes. Así, si un lactante tiene una historia familiar de alergias, el consumo de fórmulas de proteínas hidrolizadas puede disminuir el riesgo de que el lactante desarrolle una alergia en el futuro.

Las fórmulas de proteínas hidrolizadas se puede caracterizar como ampliamente hidrolizadas o parcialmente hidrolizadas. Las fórmulas para lactantes que contienen proteína ampliamente hidrolizada (EHF) están basadas en leche de vaca pero las proteínas han sido tratadas con enzimas para romper la mayoría de las proteínas que causan síntomas relacionados con alergias. Un ejemplo de una EHF comercialmente disponible es Enfamil® Nutramigen®. Es una fórmula para lactantes hipoalergénica basada en caseína para lactantes no prematuros que son sensibles a las proteínas enteras en fórmulas de leche de vaca y soja. Por otra parte, las fórmulas para lactantes que contienen proteína parcialmente hidrolizada (PHF) han sido tratadas con enzimas para romper sólo algunas proteínas de la leche.

Idealmente, cualquier fórmula para lactantes, incluidas las (PHF) , debe simular tan exactamente como sea posible la leche humana. En la leche humana hay dos proteínas principales, proteína de suero y caseína. La proteína de suero es aproximadamente el 60 % de la proteína de la leche humana, mientras que la caseína es aproximadamente el 40 %. Lonnerdal, B., Biochemistr y and Physiological Functions of Human Milk Proteins, Am. J. Clin. Nutr. 42:1299-1317 (1985) .

Además de estimular el contenido de proteína de la leche humana, una PHF no debe causar ni exacerbar dificultades de absorción de carbohidratos. El carbohidrato principal de la fórmula para lactantes basada en leche de vaca es la lactosa. La lactosa es un disacárido de glucosa y galactosa y se requiere la enzima lactasa para que el cuerpo digiera la lactosa. Si la lactasa, que está localizada en la membrana superficial de células epiteliales del intestino, no está presente en suficiente cantidad, el cuerpo puede ser incapaz de digerir completamente la lactosa. Esta condición, que comúnmente se conoce como intolerancia a la lactosa, puede conducir a síntomas tales como hinchamiento abdominal, calambres y diarrea.

Una manera de evitar los efectos secundarios innecesarios de la intolerancia a la lactosa en lactantes es proporcionar una fórmula para lactantes baja en lactosa como suplemento nutricional o sustitutivo de la leche humana. Normalmente, una fórmula para lactantes baja en lactosa tiene un porcentaje pequeño de hidratos de carbono que comprende lactosa. El restante contenido de hidratos de carbono deriva de otra fuente, tal como sólidos de jarabe de maíz.

Se han considerado diferentes fórmulas para lactantes, pero ninguna ha proporcionado los beneficios combinados de la presente invención. Por ejemplo, la patente U.S. nº. 5.405.637, concedida a Martínez y otros se refiere a un hidrolizado parcial de proteína de leche y a una fórmula que lo contiene. La patente, sin embargo, no describe una fórmula para lactantes que tenga un contenido de lactosa entre aproximadamente el 0 y el 60 %. Además, aunque la referencia describe un grado de hidrólisis entre aproximadamente el 6 y el 9 %, el hidrolizado de la referencia de Martínez no describe que tenga el peso molecular del hidrolizado de proteína empleado en la presente invención.

La patente U.S. nº. 6.777.391, concedida a Kratky, se refiere a una composición de fórmula para lactantes que tiene un bajo contenido de treonina. Si bien la referencia discute el uso de proteína de maíz y caseína, la proteína de maíz usada está modificada de manera que se ha eliminado el caseíno-glio-macropéptido (cGMP) . Adicionalmente, la referencia no considera una fórmula para lactantes que tiene un hidrolizado parcial con el perfil particular de peso molecular del hidrolizado de proteína de la presente invención.

La patente U.S. nº. 6.162.472, concedida a Giffin et al. se refiere a una fórmula para lactantes constituida por caseína y proteína de maíz y que tiene un contenido de lactosa de menos del 20 %, pero no considera una fórmula de hidrolizado parcial.

La patente U.S. nº. 6.171.621, concedida a Braun et al., la patente U.S. nº. 6.863.918, concedida a Bindels et al., y la patente U.S. nº. 6.194.009, concedida a Kamarel et al., se refieren a varias fórmulas para lactantes y productos nutritivos basados en hidrolizados de proteína. Sin embargo, las patentes no consideran un suplemento o fórmula que tenga una relación de proteína de suero:caseína entre aproximadamente 50:50 y 70:30. Además, los hidrolizados parciales de las diversas patentes no consideran hidrolizados con el peso molecular empleado en la presente invención.

Sumario de la invención En resumen, la presente invención está dirigida a una nueva fórmula para lactantes que comprende un componente carbohidrato que comprende aproximadamente del 0 % al 60 % de lactosa, porcentajes basados en el peso total de los hidrolizados presentes en la fórmula, y un componente de proteína de suero y caseína parcialmente hidrolizadas, siendo la relación de proteína de suero a caseína de entre aproximadamente 50:50 y 70:30, y en la que el hidrolizado de proteína tiene los péptidos esparcidos en un intervalo de distribución del peso molecular, en función de su masa molecular, que se muestra en la Tabla 1.

Tabla 1

Masa molar (en Daltons) Distribución porcentual del peso molecular

<500 500-1000 1000-2000 2000-3000 3000-5000 >5000 11-20 25-38 27-30 8-16 3-10 2-11

Entre las diversas ventajas encontradas al usar la presente invención, la proteína de leche parcialmente hidrolizada tiene una composición de proteína similar a la de la leche humana, un sabor mejorado y propiedades emulsivas mejoradas. Además, la presente invención induce un menor efecto de cebado para la respuesta del anticuerpo IgG que la de la leche de vaca. Así, la presente invención puede tener un potencial inmunogénico reducido.

Descripción detallada de realizaciones preferentes Se hará ahora detalladamente referencia a las realizaciones de la invención, uno o más de cuyos ejemplos se presentan seguidamente Cada ejemplo se proporciona a modo de explicación de la invención, no de limitación de la invención. De hecho, los expertos en la técnica apreciarán que en la presente invención se pueden hacer diversas modificaciones y variaciones sin desviarse del alcance y el espíritu de la invención. Por ejemplo, los rasgos ilustrados o descritos como parte de una realización se pueden usar en otra realización para que resulte otra realización.... [Seguir leyendo]

1. Una fórmula para lactantes que comprende:

un componente carbohidrato que comprende aproximadamente del 0 % al 60 % de lactosa, en relación al peso total de carbohidratos presentes en la fórmula para lactantes; y un componente proteínico que comprende proteína de suero de leche y caseína parcialmente hidrolizadas, en el que la relación de proteína de suero de leche a caseína es de entre aproximadamente 50:50 y 70:30, y en el que el hidrolizado de proteína tiene los péptidos esparcidos en el siguientes intervalo de distribución del peso molecular en función de su masa molar:

Masa molar (en Daltons) Distribución porcentual del peso Molecular

<50.

50. 100.

100. 2000 2000-3000 3000-5000 >5000 11-2.

2. 3.

2. 30 8-16 3-10 2-11

2. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el hidrolizado de proteína tiene los péptidos distribuidos en el siguiente intervalo de distribución del peso molecular en función de su masa molar:

3. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la relación de proteína de suero de leche:caseína es de aproximadamente 60:40.

Masa molar, (en Daltons) Distribución porcentual del peso molecular

<50.

50. 100.

100. 2000 2000-3000 3000-5000 >5000 17 35, 1 30, 9 9, 6 4, 2 2, 8

4. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el componente carbohidrato comprende 20 entre aproximadamente el 15 % y el 55 % de lactosa.

5. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el componente carbohidrato comprende entre aproximadamente el 20 % y el 30 % de lactosa.

6. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el componente carbohidrato comprende aproximadamente el 25 % en peso de lactosa y aproximadamente 75 % en peso de sólidos de jarabe de maíz.

7. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el grado de hidrólisis del componente proteínico es de entre aproximadamente el 4 % y el 10 %.

8. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 6, en la que el grado de hidrólisis del componente proteínico es de entre aproximadamente el 6 % y el 9 %.

9. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fórmula para lactantes adicionalmente comprende al menos un probiótico.

10. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fórmula para lactantes adicionalmente 5 comprende al menos un prebiótico.

11. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fórmula adicionalmente comprende un LCPUFA.

12. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 11, en la que el LCPUFA comprende DHA o ARA.

13. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 11, en la que el LCPUFA comprende DHA y ARA. 10 14. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fórmula está en forma de polvo.

15. La fórmula para lactantes de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fórmula está en forma de líquido.