Dispositivo de ensayo con objeto de imitación térmico para prótesis de huesecillos del oído con memoria de forma.

Dispositivo de ensayo (1) con una prótesis de huesecillos del oído (2) para el implante en el oído medio,

quesustituye o puentea al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído humano, enla que la prótesis de huesecillos del oído (2) presenta en uno de sus extremos un primer elemento de fijación (2a)para la unión mecánica con el tímpano o con un miembro de la cadena de huesecillos del oído, especialmente de laapófisis del yunque o con el mango del martillo, y en su otro extremo presenta un segundo elemento de fijación (2b)para la unión mecánica con otro miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído odirectamente con el oído interno así como un elemento de unión (2c) que conecta los dos elementos de fijación (2a,2b) de forma conductora de sonido entre sí, y en la que al menos partes de la prótesis de huesecillos del oído (2)están fabricadas de un material con memoria de forma ( ≥ efecto memoria), que se someten durante el implante dela prótesis de huesecillos del oído en el oído medio a un tratamiento térmico que modifica la forma, caracterizadoporque la instalación de ensayo (1) comprende un dispositivo para la determinación de un ajuste óptimo de lapotencia y/o del lugar de aplicación de la energía para el procesamiento de las partes de la prótesis de huesecillosdel oído (2) que deben tratarse térmicamente intraoperatoriamente, y porque este dispositivo contiene un objeto deimitación de prótesis (3) que imita la prótesis de huesecillos del oído (2) y que está constituido al menos en aquellaszonas, en las que la prótesis de huesecillos del oído (2) correspondiente debe tratarse intraoperatoriamentetérmicamente, idéntico a la prótesis de huesecillos del oído (2) en lo que se refiere al material, configuracióngeométrica y procedimiento de fabricación.

Dispositivo de ensayo con objeto de imitación térmico para prótesis de huesecillos del oído con memoria de forma La invención se refiere a un dispositivo de ensayo con una prótesis de huesecillos del oído para el implante en el oído medio, que sustituye o puentea al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído humano, en la que la prótesis de huesecillos del oído presenta en uno de sus extremos un primer elemento de fijación para la unión mecánica con el tímpano o con un miembro de la cadena de huesecillos del oído, especialmente de la apófisis del yunque o con el mango del martillo, y en su otro extremo presenta un segundo elemento de fijación para la unión mecánica con otro miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o directamente con el oído interno así como un elemento de unión que conecta los dos elementos de fijación de forma conductora de sonido entre sí, y en la que al menos partes de la prótesis de huesecillos del oído están fabricadas de un material con memoria de forma (= efecto memoria) , que se someten durante el implante de la prótesis de huesecillos del oído en el oído medio a un tratamiento térmico que modifica la forma. Tales prótesis de huesecillos del oído, en las que al menos un elemento de fijación está constituido de nitinol y se lleva intraoperatoriamente en el oído medio por medio de tratamiento térmico a su forma definitiva, se conocen, por ejemplo, a partir de los documentos WO 02/069850 A1 y US 6.554.861 B2.

Las prótesis de huesecillos del oído se utilizan para transmitir el sonido o bien la señal de sonido desde el tímpano hacia el oído interno en el caso de ausencia o daño total o parcial de los huesecillos del oído medio humano. La prótesis de huesecillos del oído presenta en este caso dos extremos, estando fijado, de acuerdo con las particularidades concretas, uno de los extremos de la prótesis de huesecillos del oído, por ejemplo por medio de una placa de cabeza, en el tímpano y estando fijado el otro extremo de la prótesis de huesecillos del oído, por ejemplo, en el estribo de la cadena de huesecillos del oído humano o siendo sumergido directamente en el oído interno.

Tres tipos de prótesis de huesecillos del oído, que se utilizan especialmente con frecuencia, son las prótesis de estribo, las prótesis parciales y las prótesis totales. Las prótesis de estribo (= prótesis de grapas) se fijan en el yunque y se proyectan sobre una estampa (= pistón) dentro del oído interno. Las prótesis parciales se apoyan la mayoría de las veces con una placa de cabeza en el tímpano y establecen una unión con la cabecilla del estribo. Las prótesis totales conectan el tímpano con la placa de base del estribo.

Las prótesis de huesecillos del oído del tipo indicado al principio tienen, además, en común que su fijación en un miembro de la cadena de huesecillos del oído se realiza o al menos se apoya de esta manera durante el implante, porque toda la prótesis o al menos el elemento de fijación correspondiente han sido fabricados de un material con memoria de forma, que ha sido sometido antes de la operación a una deformación en condiciones definidas de temperatura. Para fijar ahora de manera duradera un elemento de fijación diseñado, por ejemplo, como lazo, se coloca el lazo en primer lugar de una manera relativamente grosera alrededor de la zona parcial diminuta de los huesecillos del oído correspondientes, se posiciona con exactitud y a continuación se trata térmicamente – la mayoría de las veces con un láser o con un dispositivo eléctrico- de tal manera que a través de deformación selectiva del material de memoria de forma se realiza un cierre definitivo –y entonces también permanente a la temperatura del cuerpo- del lazo alrededor de los huesecillos. De manera similar se procede también en elementos de fijación configurados de otra forma.

No obstante, en este caso es problemático que en el caso de introducción de potencia luminosa o bien de energía eléctrica demasiado alta, se genera de forma involuntaria un calentamiento local demasiado grande del elemento de fijación, que se transmite sobre los huesecillos del oído y puede conducir rápidamente a un deterioro o incluso a la necrosis del tejido corporal sensible en la sección correspondiente de los huesecillos del oído. Entonces toda la operación sería posiblemente incluso contraproducente en el resultado final.

Naturalmente, los fabricantes de prótesis de oído medio del tipo indicado al principio dan indicaciones, en general, sobre parámetros de procedimiento óptimos durante el “procesamiento” de sus prótesis con efecto de memoria. Pero ya debido a los aparatos muy diferenciados de los aplicadores para el tratamiento térmico en el lugar, estas indicaciones solamente pueden comprender campos muy amplios y, por lo tanto, con frecuencia no especialmente significativos. Además, en la práctica ayuda poco a un operador que se le diga qué temperatura máxima local no debe excederse en el tratamiento térmico. De todos modos sabe que la albúmina se puede coagular aproximadamente a 60º y el tejido corporal se puede dañar de forma duradera. En su lugar debe encontrar un ajuste adecuado de la cesión de potencia de su aparato presente individualmente y, además, también debe encontrar el lugar óptimo para su finalidad de la alimentación de energía sobre la prótesis de huesecillos del oído antes de realizar la operación en el oído medio.

En cambio, el problema de la presente invención es preparar con medios técnicos lo más sencillos posible, de manera fácil y económica, un dispositivo técnico con prótesis del oído medio del tipo descrito al principio, que abra al operador una posibilidad no complicada para determinar intraoperatoriamente poco antes del implante propiamente dicho de la prótesis del oído medio un ajuste óptimo de los parámetros para sus aparatos de tratamiento térmico presentes, sin que deba tocarse tampoco la prótesis del oído medio propiamente dicha o pueda modificarse de alguna manera de forma no deseada.

De acuerdo con la invención, este problema se soluciona tanto de una manera sorprendentemente sencilla como también efectiva porque el dispositivo de ensayo comprende un dispositivo para la determinación de un ajuste óptimo de la potencia y/o del lugar de aplicación de la energía para el procesamiento de las partes de la prótesis de huesecillos del oído que deben tratarse térmicamente intraoperatoriamente, y porque este dispositivo contiene un objeto de imitación de prótesis que imita la prótesis de huesecillos del oído y que está constituido al menos en aquellas zonas, en las que la prótesis de huesecillos del oído correspondiente debe tratarse intraoperatoriamente térmicamente, idéntico a la prótesis de huesecillos del oído en lo que se refiere al material, configuración geométrica y procedimiento de fabricación.

De esta manera, el operador puede determinar en primer lugar los parámetros óptimos del tratamiento térmico previsto en el lugar a continuación para la prótesis de huesecillos del oído en el oído medio ya con anterioridad en el objeto de imitación de prótesis con sus aparatos existentes y ensayar los ciclos de tratamiento planificados en lugar de en el oído medio sin problemas fuera del mismo, sin tener que tocar tampoco en este caso la prótesis original y deformarla o incluso dañarla a este respecto eventualmente de forma involuntaria. Los parámetros calculados de esta manera corresponden muy exactamente a los parámetros válidos para la prótesis original, porque el objeto de imitación de prótesis coincide idénticamente de acuerdo con la invención al menos en los lugares del tratamiento térmico planificado con la prótesis original.

Un problema principal, que se plantea en cualquier reconstrucción de la cadena de huesecillos del oído humano, es la selección de la longitud correcta de la prótesis. Condicionado anatómicamente, las longitudes necesarias en cada caso varían en un espectro de varios milímetros. Por lo tanto, en la aplicación operatoria de una prótesis de huesecillos del oído deben tenerse preparadas o bien una selección suficientemente grande de prótesis de diferente longitud axial o debe poder llevarse la prótesis de huesecillos del oído utilizada durante la operación, partiendo de una longitud máxima de partida, a la longitud final axial necesaria. Tales longitudes de prótesis de huesecillos del oído variables son conocidas en el estado de la técnica en muchas configuraciones diferentes.

Por lo tanto, en una clase preferida de formas de realización del dispositivo de ensayo de acuerdo con la invención, la prótesis de huesecillos del oído presenta un dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de ensayo (1) con una prótesis de huesecillos del oído (2) para el implante en el oído medio, que sustituye o puentea al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído humano, en la que la prótesis de huesecillos del oído (2) presenta en uno de sus extremos un primer elemento de fijación (2a) para la unión mecánica con el tímpano o con un miembro de la cadena de huesecillos del oído, especialmente de la apófisis del yunque o con el mango del martillo, y en su otro extremo presenta un segundo elemento de fijación (2b) para la unión mecánica con otro miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o directamente con el oído interno así como un elemento de unión (2c) que conecta los dos elementos de fijación (2a, 2b) de forma conductora de sonido entre sí, y en la que al menos partes de la prótesis de huesecillos del oído (2) están fabricadas de un material con memoria de forma ( = efecto memoria) , que se someten durante el implante de la prótesis de huesecillos del oído en el oído medio a un tratamiento térmico que modifica la forma, caracterizado porque la instalación de ensayo (1) comprende un dispositivo para la determinación de un ajuste óptimo de la potencia y/o del lugar de aplicación de la energía para el procesamiento de las partes de la prótesis de huesecillos del oído (2) que deben tratarse térmicamente intraoperatoriamente, y porque este dispositivo contiene un objeto de imitación de prótesis (3) que imita la prótesis de huesecillos del oído (2) y que está constituido al menos en aquellas zonas, en las que la prótesis de huesecillos del oído (2) correspondiente debe tratarse intraoperatoriamente térmicamente, idéntico a la prótesis de huesecillos del oído (2) en lo que se refiere al material, configuración geométrica y procedimiento de fabricación.

2. Dispositivo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la prótesis de huesecillos del oído (2) presenta una instalación para la variación de su longitud, y porque la prótesis de huesecillos del oído (2) así como su objeto de imitación de prótesis (3) correspondiente están fabricados al menos en la zona de la instalación para la variación de la longitud de un material con memoria de forma.

3. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la prótesis de huesecillos del oído (2) así como su artilugio de prótesis (3) correspondiente están fabricados al menos en la zona del primer elemento de fijación (2a) respectivo de un material con memoria de forma.

4. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la prótesis de huesecillos del oído (2) así como su objeto de imitación de prótesis (3) correspondiente están constituidos totalmente idénticos en lo que se refiere al material y a la configuración geométrica.

5. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de ensayo (1) contiene un dispositivo de encaje (4) , con el que se puede fijar el objeto de imitación de prótesis (3) al menos en una posición de procesamiento.

6. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está previsto un dispositivo de soporte de fijación (5) , que puede recibir el objeto de imitación de prótesis (3) de forma pivotable.

7. Dispositivo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque el dispositivo de soporte de fijación (5) está fabricado como placa de chapa fina y comprende un dispositivo de suspensión (6a) conectado de forma retorcible con la placa para la suspensión de un extremo del objeto de imitación de prótesis (3) .

8. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 ó 7, caracterizado porque el dispositivo de soporte de fijación (5) presenta un dispositivo para la seguridad del transporte, que comprende nervaduras (7) en forma de espinas que se distancian lateralmente desde el dispositivo de soporte de fijación (5) .

9. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque el dispositivo de soporte de fijación (5) está configurado de tal forma que puede recibir también la prótesis de huesecillos del oído (2) que pertenece al objeto de imitación de prótesis (3) .

10. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 9, caracterizado porque el dispositivo de soporte de fijación (5) está codificado y/o rotulado ópticamente, y porque la codificación o rotulación (8) contiene informaciones técnicas con relación a la prótesis de huesecillos del oído (2) y/o al objeto de imitación de prótesis (3) correspondiente y/o datos del fabricante.

11. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la prótesis de huesecillos del oído (2) y/o el objeto de imitación de prótesis (3) correspondiente están codificados y/o rotulados ópticamente, y porque la codificación o rotulación (8) contiene informaciones técnicas sobre la prótesis de huesecillos del oído (2) y/o el objeto de imitación de prótesis (3) .

12. Dispositivo de ensayo de acuerdo con la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque la codificación y/o rotulación (8) es generada por medio de tratamiento por láser y/o anodización.

13. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque las informaciones técnicas de la codificación y/o rotulación (8) contienen un valor inicial recomendado para la potencia eléctrica o potencia luminosa, que debe aplicarse al comienzo de la determinación de parámetros óptimos de procesamiento de las partes de la prótesis de huesecillos del oído (2) que deben tratarse intraoperatoriamente térmicamente con la ayuda de un tratamiento de ensayo del objeto de imitación de prótesis (3) .

14. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos partes de la prótesis de huesecillos del oído (2) y del objeto de imitación de prótesis (3) correspondiente están fabricados de aleación de níquel y titanio, en particular de nitinol.

15. Dispositivo de ensayo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la prótesis de huesecillos del oído (2) se puede conectar con una pieza de vibración activa de una prótesis auditiva activa,

parcialmente implantable.