PROTESIS PARA LOS HUESECILLOS DEL OIDO CON SUPERFICIES DE ACOPLAMIENTO VARIABLES.

Prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90),

que sustituye o salva al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90) en uno de sus extremos un primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma esencial de placa para la instalación en el tímpano o en la placa de pie de estribo y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación (12; 22; 32; 92) para la unión mecánica a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o al oído medio, así como un elemento de unión (13; 23; 93) que une entre sí los dos elementos de fijación (11, 12; 21, 22; 31, 32; 41, 12; 51, 12; 61, 12; 71, 32; 81, 12; 91, 92) conduciendo el sonido, y en la que el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa presenta una zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) en el elemento de unión (13; 23; 93), así como varios elementos de puente (15, 15'', 15''''; 25, 25'', 25''''; 35, 35'', 35''''; 35''''''; 45, 45''; 55, 55'', 55''''; 65, 65''; 75, 75'', 75''''; 85, 85''; 95, 95'') para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) a los sectores radialmente exteriores (16, 16''; 26, 26''; 36, 36''; 46, 46''; 56, 56''; 66, 66''; 76, 76''; 86, 86''; 96, 96'') del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91), caracterizada porque la zona de acoplamiento (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) y/o los elementos de puente (15, 15'', 15''''; 25, 25'', 25''''; 35, 35'', 35''''; 35''''''; 45, 45''; 55, 55'', 55''''; 65, 65''; 75, 75'', 75''''; 85, 85''; 95, 95'') y/o los sectores radialmente exteriores (16, 16''; 26, 26''; 36, 36''; 46, 46''; 56, 56''; 66, 66''; 76, 76''; 86, 86''; 96, 96'') están configurados geométricamente, de manera que juntos constituyen las piezas de un puzzle con las cuales puede ser formado completamente el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa, pudiendo las piezas individuales del puzzle ser unidas o separadas, y siendo el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) mecánicamente estable en sí cuando las piezas del puzzle están unidas

Prótesis para los huesecillos del oído con superficies de acoplamiento variables.

La invención se refiere a una prótesis para los huesecillos del oído que sustituye o salva al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído en uno de sus extremos un primer elemento de fijación esencialmente con forma de placa para la instalación en el tímpano o en la placa del pie del estribo y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación para la unión mecánica a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o al oído interior, así como un elemento de unión que une entre sí los dos elementos de fijación conduciendo el sonido, y en la que el primer elemento de fijación con forma de placa presenta una zona de acoplamiento radialmente interior para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación al elemento de unión, así como varios elementos de puente para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior a los sectores radialmente exteriores del primer elemento de fijación.

Un dispositivo de este tipo es conocido por el documento DE 10 2007 013 708 B3.

Las prótesis de huesecillos del oído son empleadas en caso de que falten o estén dañados total o parcialmente los huesecillos del oído medio humano para transmitir el sonido o la señal sonora desde el tímpano al oído interior. La prótesis de huesecillos del oído presenta así dos extremos y según las peculiaridades concretas uno de los extremos de la prótesis de los huesecillos del oído es fijada al tímpano, por ejemplo, por medio de una placa superior y el otro extremo de la prótesis de huesecillos del oído es fijado, por ejemplo, al estribo de la cadena de huesecillos del oído humano o es sumergida directamente en el oído interno. Frecuentemente en las prótesis de huesecillos de oído conocidas la conducción del sonido o transmisión de la señal entre el tímpano y el oído interior es posible de forma sólo limitada porque las realizaciones anatómicas naturales de la cadena de huesecillos del oído pueden ser reemplazadas sólo de una forma muy limitada.

Después de que la prótesis ha sido emplazada quirúrgicamente en el oído medio y el tímpano está de nuevo cerrado, empieza la llamada fase de curación. En este tiempo se forman cicatrices y cadenas de tejido, y éstas provocan fuerzas imprevisibles que pueden conducir a que la prótesis se desplace de su posición local. En caso de una unión rígida entre la placa superior y el vástago se pueden producir picos de presión muy elevados entre el canto de la placa superior y el tímpano o el injerto entre el tímpano y la placa superior. Estos pueden ser tan altos que tengan como consecuencia una penetración o extrusión a través del tímpano. Por este motivo es muy útil que la prótesis presente una cierta movilidad y una cierta flexibilidad postquirúrgicas, de manera que la placa superior después de la operación pueda adaptarse automáticamente a la posición del tímpano.

Puesto que además las peculiaridades anatómicas del oído, como por ejemplo la posición, la forma y el tamaño del estribo, del yunque, del martillo y del tímpano varían de una persona a otra, es muy ventajoso que las prótesis de huesecillos del oído no estén realizadas rígidas, sino que presenten cierta flexibilidad o variabilidad.

Para conseguir tal flexibilidad/variabilidad son conocidos diferentes dispositivos de fijación y acoplamiento para huesecillos del oído, que presentan piezas y/o articulaciones elásticas. Tal unión articulada entre un elemento de fijación montable en la placa del pie del estribo y el vástago alargado está descrita en el documento EP 1 181 907 B1 y es ofrecida por la solicitante bajo la marca nominativa "Ball-joint".

Otra complicación que se produce repetidas veces surge por una infraventilación del espacio del oído medio y con ello se producen inflamaciones agudas o crónicas, formaciones de tumoraciones, adhesiones en la zona del tímpano, así como endurecimiento de la misma. Por ejemplo, en caso de una disfunción de las trompas de Eustaquio se puede producir una depresión en el oído medio que puede causar taponamiento o atasco (la llamada retracción) del tímpano y como consecuencia una adherencia por ejemplo con el estribo. Para reaccionar en contra y poder seguir los movimientos postquirúrgicos del tímpano, las placas superiores en el caso de las prótesis de huesecillos del oído conocidas están configuradas relativamente basculantes respecto al elemento de unión que conecta la placa superior al segundo elemento de fijación y está realizada en la mayoría de los casos como vástago alargado. Tal placa superior rígida en sí, pero basculante respecto al elemento de unión está descrita entre otros en el documento US 2004/0162614 A1, en el artículo de M.W. YUNG, Ph.D., F.R.C.S., D.L.O., C. BREVIS, F.R.C.S., "A comparison of the user-friendliness of hydroxyapatite and titanium ossicular prostheses", The Journal of Laryngology & Otology, febrero de 2002, Vol. 116, págs. 97-102, o por ejemplo también en el documento US 2006/0271190 A1.

En estas prótesis de huesecillos del oído conocidas es desfavorable, sin embargo, que por la basculación rígida en sí de la placa superior en caso de movimientos medios locales del tímpano simultáneamente la cara opuesta de la placa superior es movida lateralmente hacia fuera, con lo que se generan picos de presión sobre el tímpano.

Para conseguir flexibilidad y variabilidad postquirúrgicas altas, con lo que simultáneamente se eleva considerablemente la calidad de la conducción del sonido a través de la prótesis, sin que se pueda llegar a las complicaciones descritas antes, el documento DE 10 2007 013 708 B3 citado al principio, propone que los elementos de puente estén configurados geométricamente de modo que en caso de movimientos medios del tímpano sigan localmente este movimiento medio, pero que no reproduzcan este movimiento en las zonas alejadas de la placa superior. Por esta configuración flexible de la prótesis de huesecillos del oído se evita en caso de tales pequeños movimientos medios del tímpano una basculación rígida de toda la placa superior. Además, la placa superior se une localmente en sí misma, con lo que no obstante, en caso de movimientos del tímpano de gran superficie causados por el sonido reproduce estos al elemento de unión, de manera que está garantizada una transmisión óptima del sonido o de la señal sonora desde el tímpano al espacio del oído medio y a continuación al oído interior.

Con ello se consigue respecto al estado de la técnica conocido una mejora muy considerable. Desgraciadamente existen, no obstante, aún otros problemas que no pueden ser resueltos sólo con estas medidas:

En el marco de una timpanoplastia, la patología y anatomía pueden hacer necesarias reconstrucciones de la estructura en el oído medio humano muy diferentes que dependen específicamente del paciente individual. Según la dimensión y forma de las partes de la anatomía del oído medio intactas que eventualmente aún existan o tal vez existan parcialmente, como por ejemplo del martillo (=malleus), del yunque (= incus), del estribo (= Stapes) o del tímpano, son necesarias por tanto muchas geometrías diferentes entre sí en forma y tamaño para las prótesis de oído medio que se empleen.

Puesto que al principio de la operación de oído medio se puede prever sólo muy difícilmente o de ninguna manera en absoluto cómo se representará la posterior reconstrucción del tímpano y de la cadena de huesecillos del oído en el curso de la operación (de ser posible, sólo de forma grosera, pero prácticamente nunca con precisión), en cada caso para cada operación que se realice deben tenerse preparadas siempre muchas prótesis del oído medio con diferentes geometrías, formas y tamaños para que el cirujano dentro de la operación siempre pueda seleccionar de entre una pluralidad disponible la prótesis que mejor se adapte a cada caso, que le posibilite afrontar especialmente la peculiaridad respectiva. Por lo demás, se puede dar que no esté garantizado un aprovisionamiento óptimo.

Hay que añadir que los problemas de adaptación de la prótesis de huesecillos del oído dentro de la operación mencionados se puedan producir no sólo en la zona de instalación del primer elemento de fijación en el tímpano, sino igualmente en la zona de un segundo elemento de fijación igualmente con forma de placa y eventualmente necesario que puede servir para la instalación de la prótesis sobre la placa de pie del estribo....

1. Prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90), que sustituye o salva al menos un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído, comprendiendo la prótesis de huesecillos del oído (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90) en uno de sus extremos un primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma esencial de placa para la instalación en el tímpano o en la placa de pie de estribo y en su otro extremo, un segundo elemento de fijación (12; 22; 32; 92) para la unión mecánica a un miembro o partes de un miembro de la cadena de huesecillos del oído o al oído medio, así como un elemento de unión (13; 23; 93) que une entre sí los dos elementos de fijación (11, 12; 21, 22; 31, 32; 41, 12; 51, 12; 61, 12; 71, 32; 81, 12; 91, 92) conduciendo el sonido, y en la que el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa presenta una zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) para el acoplamiento mecánico del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) en el elemento de unión (13; 23; 93), así como varios elementos de puente (15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35''; 35'''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95') para la unión radial de la zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) a los sectores radialmente exteriores (16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96') del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91), caracterizada porque la zona de acoplamiento (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) y/o los elementos de puente (15, 15', 15''; 25, 25', 25''; 35, 35', 35''; 35'''; 45, 45'; 55, 55', 55''; 65, 65'; 75, 75', 75''; 85, 85'; 95, 95') y/o los sectores radialmente exteriores (16, 16'; 26, 26'; 36, 36'; 46, 46'; 56, 56'; 66, 66'; 76, 76'; 86, 86'; 96, 96') están configurados geométricamente, de manera que juntos constituyen las piezas de un puzzle con las cuales puede ser formado completamente el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa, pudiendo las piezas individuales del puzzle ser unidas o separadas, y siendo el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) mecánicamente estable en sí cuando las piezas del puzzle están unidas.

2. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 1, caracterizada porque los dos elementos de fijación (21, 22) están configurados con forma de placa y tienen una estructura de piezas de puzzle, estando realizado el primer elemento de fijación (21) como placa superior plana para la unión mecánica al tímpano, el segundo elemento de fijación (22), para la instalación de la prótesis de huesecillos del oído (20) sobre la placa de pie del estribo.

3. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está prevista al menos una pieza del puzzle radialmente interior (16; 26) que contiene la zona de acoplamiento (14; 24) y porque al menos una pieza de puzzle radialmente exterior (16'; 26') rodea con forma anular a la pieza de puzzle radialmente interior (16; 26) en estado unido.

4. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está prevista al menos una pieza de puzzle (36'; 46'; 56'; 66'; 76'; 86'; 96') que puede ser unida por el lateral en el plano de la placa a al menos otra pieza de puzzle (36; 46; 56; 66; 76; 86; 96) en el borde exterior del primer elemento de fijación (31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa.

5. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 4, caracterizada porque la pieza de puzzle (36'; 46'; 56'; 66'; 76') que se puede unir por el lateral está conformada como apéndice para el martillo o el manubrio de la prótesis de huesecillos del oído (30; 40; 50; 60; 70) y en estado unido sobresale en punta radialmente hacia fuera por el borde del primer elemento de fijación (31, 41; 51; 61; 71) con forma de placa.

6. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 4 ó 5, caracterizada porque la pieza de puzzle (56'; 66'; 76') que se puede unir lateralmente está anclada elásticamente en el primer elemento de fijación (51; 61; 71).

7. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 6, caracterizada porque la pieza de puzzle (66'; 76') que se puede unir por el lateral está anclada por medio de un elemento de pinza en el primer elemento de fijación (61; 71).

8. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizada porque la pieza de puzzle (76') que puede ser fijada por el lateral está anclada por encajamiento en el primer elemento de fijación (71), en particular por medio de garfios (77).

9. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 91) con forma de placa presenta perforaciones a través del plano de la placa cuando las piezas del puzzle están unidas.

10. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el primer elemento de fijación (81) con forma de placa cuando las piezas del puzzle están unidas constituye una superficie cerrada en sí y no presenta perforaciones a través del plano de la placa.

11. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los sectores radialmente exteriores (16; 26; 36, 46; 56; 66; 76; 96) del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 91) constituyen una zona anular exterior.

12. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 11, caracterizada porque la zona anular radialmente exterior del primer elemento de fijación (41) con forma de placa presenta en el plano de placa un saliente (47) que discurre radialmente hacia fuera.

13. Prótesis de huesecillos del oído según la reivindicación 11, caracterizada porque la zona anular radialmente exterior del primer elemento de fijación (61) presenta una ensenada (67) lateral para el alojamiento del manubrio.

14. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque cada elemento de puente está unido a al menos otros dos elementos de puente.

15. Prótesis de huesecillos del oído según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la zona de acoplamiento radialmente interior (14; 24; 34; 44; 54; 64; 74; 84; 94) está dispuesta en el centro en torno al centro de gravedad superficial del primer elemento de fijación (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71; 81; 91) con forma de placa.