PRÓTESIS DE LOS HUESECILLOS AUDITIVOS.

La invención se refiere a una prótesis pasiva de los huesecillos auditivos, que reemplaza o puentea al menos un elemento de la cadena humana de los huesecillos auditivos, en donde la prótesis de los huesecillos auditivos presenta, al menos en un extremo, un primer elemento de fijación para la unión mecánica con un elemento de la cadena de los huesecillos auditivos, a saber, con la apófisis del yunque o con el asa del martillo, el cual está configurado en forma de lazo envolvente del elemento, abierto parcialmente hacia fuera mediante una abertura, con forma de ranura, que rodea al elemento de la cadena de los huesecillos auditivos con una unión positiva de forma, mediante la cual se quiere establecer la unión mecánica, y en donde la abertura con forma de ranura del lazo es considerablemente más pequeña que el diámetro del elemento rodeado por el lazo. Una prótesis pasiva semejante de los huesecillos auditivos es conocida, por ejemplo, del modelo registrado alemán DE 296 09 687 U1, del documento WO 02/069850 A1, o del documento US 6,554,861 B2. El oído medio humano con sus huesecillos auditivos tiene la función de transferir las ondas de sonido, que confluyen sobre el tímpano a través del conducto auditivo externo, al oído interno lleno de líquido. Los tres huesecillos auditivos son el martillo (lat. Malleus), unido al tímpano, el estribo (lat. Stapes), que está unido con el oído interno a través de su base (lat. Basis stapedis) y el yunque (lat. Incus), que se encuentra entre el martillo y el estribo, y está conectado a los mismos de forma articulada. En la otosclerosis, una enfermedad del peñasco humano (= hueso, sobre el que se asienta todo el oído), puede producirse, debido a los procesos de remodelación ósea similares a una inflamación, una fijación del estribo, el cual por lo general oscila libremente. Debido a ello, la señal de sonido no es transmitida, o se transmite sólo de forma incompleta, al oído interno a través de la cadena de los huesecillos auditivos, lo que conduce a una falta de audición. Las prótesis pasivas de los huesecillos auditivos se utilizan para transmitir el sonido, en caso de falta total o parcial de los huesecillos auditivos, o cuando los huesecillos auditivos del oído medio humano están dañados, desde el tímpano hasta el oído interno. La prótesis de los huesecillos auditivos presenta aquí dos extremos, en donde, en función de las circunstancias individuales del paciente, se fija un extremo de la prótesis de los huesecillos auditivos, por ejemplo, en la apófisis del yunque o en el asa del martillo, y el otro extremo se fija, por ejemplo, en el estribo, o se sumerge directamente en el oído interno. A menudo, con las prótesis conocidas de los huesecillos auditivos, la transmisión del sonido entre el tímpano y el oído interno se consigue solamente de forma restringida, ya que pueden sustituir solamente de forma muy limitada a las configuraciones anatómicas naturales de la cadena de los huesecillos auditivos. Un problema importante cuando se implanta una prótesis de los huesecillos auditivos radica en la fijación de la prótesis en un elemento de la cadena de los huesecillos auditivos, la cual, por un lado, tiene que ser naturalmente segura y duradera, y por otro lado también tiene que poder implantarse por el cirujano de forma más o menos sencilla. Por ejemplo, del documento US 3.711.869 A o US 5.370.689 A se conocen prótesis de los huesecillos auditivos que se fijan en la apófisis del yunque mediante un ojal ranurado. Para la abertura del ojal y para la mejora del deslizamiento de la prótesis sobre la apófisis del yunque, se requieren sin embargo herramientas especiales, así como para la fijación de la prótesis mediante la compresión del ojal ranurado, lo que en la práctica resulta ser relativamente complicado. En el documento DE 10 2004 038 078 A1 se describen audífonos activos implantables, partes de los cuales pueden de forma similar a una prótesis pasiva de los huesecillos auditivos puentear a los elementos de la cadena humana de los huesecillos auditivos. Sin embargo, en todos estos audífonos activos conocidos, el tímpano está remplazado por una placa de cartílago, que sirve simplemente para sellar el espacio del oído medio hacia el exterior y no tiene ya nada que ver con la transmisión del sonido. Esta última se realiza exclusivamente por medio de impulsos eléctricos transmitidos desde el exterior sobre un elemento transductor piezoeléctrico, situado a un lado del oído medio, detrás de la placa de cartílago. En concreto, en el documento US 10 2004 038 078 A1 se muestran dos formas de realización, en las que mediante piezas pasivas", partiendo respectivamente del elemento transductor, se puentean por un lado la distancia a un estribo completamente intacto, y por otro lado la distancia hasta la base del pie del estribo. En el primer caso se realiza un acoplamiento a la cabeza del estribo, en el segundo caso a una cabeza esférica, de la cual transcurre entonces otra parte del audífono directamente hasta la base del pie del estribo. En ambos casos, se consigue respectivamente un acoplamiento con unión positiva de forma y fuerza, mediante un clip diseñado espacialmente en forma de campana. La utilización de una lazada, como en una prótesis pasiva de los huesecillos auditivos del tipo según el preámbulo descrito al principio, queda descartada aquí simplemente porque un elemento de acoplamiento en forma de lazo se deslizaría fácilmente lateralmente hacia abajo de la cabeza del estribo o de la cabeza esférica. Por el contrario, el conocido clip con forma de campana no sería apropiado, sin 2 E07033543 14-11-2011   E07033543 14-11-2011 embargo, como elemento de acoplamiento para la unión mecánica con la apófisis del yunque o con el asa del martillo, porque no sería posible colocarlo de ninguna manera sobre los mismos. Una de las prótesis, citada anteriormente, de los huesecillos auditivos del modelo alemán registrado DE 296 09 687 U1, conocido de la solicitante, se caracteriza por el hecho de que puede ser implantada mediante un sencillo clip sobre la larga apófisis del yunque, de forma relativamente fácil. Se sujeta sola por la acción de sujeción del clip. No son necesarios otros elementos de fijación o métodos especiales de fijación. Sin embargo, en el transcurso de una implantación podrían producirse inclinaciones de la prótesis, lo que dificultaría la operación para el cirujano. Para solucionar este problema, en un modelo sucesor" de esta prótesis, que se describe en el documento DE 202 12 771 U1, la grapa está alargada en al menos uno de sus lados, el cual sobresale a través del orificio al exterior en forma de un arco, con el cual se puede suspender la prótesis de la larga apófisis del yunque del oído medio humano antes de su colocación, gracias a lo cual el cirujano tiene la posibilidad de cambiar los instrumentos quirúrgicos y de utilizar, por ejemplo, un gancho para empujar la prótesis sobre la larga apófisis del yunque. Además, gracias a esta medida, la línea de referencia del muelle de la estructura puede diseñarse considerablemente más blanda". Esto tiene como consecuencia una mejora significativa de la prótesis de los huesecillos auditivos, porque gracias a ello se pueden compensar fácilmente también las diferencias importantes en la forma y tamaño individuales del punto de acoplamiento en los huesecillos auditivos del paciente correspondiente, sin tener que utilizar en cada caso prótesis diferentes. Las prótesis conocidas de los huesecillos auditivos, según el documento WO 02/069850 A1, citado al principio, o bien el documento US 6,554,861 B2, que están compuestas por un metal con el así denominado efecto memoria, pueden ser fijadas también de forma relativamente fácil con ayuda del primer elemento de fijación, realizado respectivamente en forma de lazo, en un punto deseado de un huesecillo auditivo. Mediante la aportación de calor se le da al metal de memoria, por ejemplo, Nitinol, el impulso de cerrarse. El lazo de la prótesis recuerda" entonces su estado original y se fija así a la apófisis del yunque. Con ello, se elude de manera aparentemente elegante el clip deslizable, ligeramente más complejo de fabricar, según el documento DE 296.09.687 U1, o bien el documento DE 202 12 771 U1. Las prótesis conocidas de lazo, del tipo descrito en el documento WO 02/069850 A1 o el documento US 6.554.861 B2 tienen, sin embargo, la desventaja considerable de que rodean completamente al punto de acoplamiento correspondiente en el huesecillo auditivo, generalmente la apófisis del yunque o el asa del martillo, lo que en la práctica puede conllevar a menudo que la mucosa situada sobre el espacio óseo encerrado se estrangule y, con ello, se mueran las estructuras subyacentes. Este problema se soluciona, no obstante, con una prótesis de los huesecillos auditivos,... [Seguir leyendo]

1. Prótesis pasiva de los huesecillos auditivos (10; 20; 30), que reemplaza o puentea al menos un elemento de la cadena humana de los huesecillos auditivos, en donde la prótesis de los huesecillos auditivos (10; 20; 30) presenta, al menos en un extremo, un primer elemento de fijación para la unión mecánica con un elemento (1) de la cadena de los huesecillos auditivos, a saber, con la apófisis del yunque o con el asa del martillo, el cual está configurado en forma de lazo envolvente del elemento (11; 21; 31), abierto parcialmente hacia fuera mediante una abertura con forma de ranura (14; 24; 34), que rodea al elemento (1) de la cadena de los huesecillos auditivos, con una unión positiva de forma mediante la cual se quiere establecer la unión mecánica, y en donde la abertura con forma de ranura (14; 24; 34) del lazo (11; 21; 31) es considerablemente más pequeña que el diámetro del elemento (1) rodeado por el lazo, que se caracteriza porque el lazo (11; 21; 31) está diseñado de tal manera que después del acoplamiento de la prótesis de los huesecillos auditivos (10; 20; 30) al elemento (1) envolvente, se apoya sobre al menos tres zonas (15, 15, 15; 25, 25', 25"; 35, 35', 35", 35'") mediante una unión positiva de forma, y que en la dirección tangencial alrededor del elemento (1) puede envolver al menos tres zonas (16, 16', 16"; 26, 26', 26"; 36, 36', 36", 36'") del lazo (11; 21; 31), de las cuales una es el orificio con forma de ranura (14; 24; 34), no tocan al elemento (1) envuelto por el lazo (11; 21; 31), sino que transcurren, respectivamente, a una distancia de la superficie del elemento (1) envuelto, en donde las zonas adyacentes (15, 15, 15; 25, 25, 25; 35, 35, 35) al elemento (1) envuelto, y las zonas (16, 16, 16; 26, 26, 26; 36, 36, 36, 36) que no tocan al elemento (1) envuelto por el lazo (11; 21; 31), se cambian respectivamente en dirección tangencial alrededor del elemento (1) envuelto. 2. Prótesis de los huesecillos auditivos según la reivindicación 1, que se caracteriza porque el lazo (11; 21; 31) está fabricado de material de banda plana y se apoya de forma aplanada sobre el elemento (1) envolvente de la cadena de los huesecillos auditivos. 3. Prótesis de los huesecillos auditivos según la reivindicación 1, que se caracteriza porque el lazo (11; 21; 31) está fabricado de material de alambre. 4. Prótesis de los huesecillos auditivos según la reivindicación 3, que se caracteriza porque el material de alambre presenta una sección rectangular y que el lazo (11; 21; 31) se apoya sobre una superficie rectangular del elemento (1) envolvente de la cadena de los huesecillos auditivos. 5. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque las zonas (15, 15', 15"; 25, 25', 25"; 35, 35', 35"), sobre las cuales el lazo (11; 21; 31) se apoya, mediante una unión positiva de forma, sobre el elemento (1) envolvente, están distribuidas simétricamente alrededor del perímetro del elemento (1) envolvente. 6. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque el lazo (11; 21; 31) va dispuesto en un extremo de un vástago (13; 23; 33) alargado, que une el lazo (11; 21; 31) con el otro extremo de la prótesis de los huesecillos auditivos (10; 20; 30). 7. Prótesis de los huesecillos auditivos según la reivindicación 6, que se caracteriza porque una zona (15; 35), con la cual el lazo (11; 31) está adherido mediante una unión positiva de forma al elemento (1) envolvente de la cadena de los huesecillos auditivos, está dispuesta como una continuación inmediata del vástago (13; 33) en su extremo del lado del lazo. 8. Prótesis de los huesecillos auditivos según la reivindicación 6 o 7, que se caracteriza porque una zona (25; 35"), con la cual el lazo (21; 31) se apoya, mediante una unión positiva de forma, sobre el elemento (1) que envuelve a la cadena de los huesecillos auditivos, está dispuesta de forma diametral como continuación inmediata del vástago (23; 33) en su extremo del lado del lazo en relación al elemento (1) que envuelve. 9. Prótesis de los huesecillos auditivos según la reivindicación 6 u 8, que se caracteriza porque una zona (26'), que puede abarcar el orificio con forma de ranura (24) del lazo (21), y que no toca el elemento (1), envuelto por el lazo (21), de la cadena de los huesecillos auditivos, está dispuesta como una continuación inmediata del vástago (23) en su lado del lazo. 10. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones 6 hasta 9, que se caracteriza porque la prótesis de los huesecillos auditivos (10; 20; 30) está acoplada directamente en el oído medio mediante la perforación de la placa del pie del estribo y/o mediante la apertura de la cóclea humana de audición en el otro extremo del vástago (13; 23; 33) alargado, especialmente a través de un pistón (12; 22; 32). 11. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones 6 hasta 9, que se caracteriza porque en el otro extremo de la prótesis, opuesto al lazo (11, 21, 31), está dispuesto un segundo elemento de fijación, diseñado especialmente también en forma de lazo, como una campana cerrada, como una campana ranurada de forma simple o múltiple, o como un clip, para la unión mecánica con otro elemento de la cadena de los huesecillos auditivos. 12. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones 6 hasta 9, que se caracteriza porque 8 E07033543 14-11-2011   en el otro extremo de la prótesis opuesto al lazo (11; 21; 31) está dispuesto un segundo elemento de fijación, diseñado especialmente como estampado o simple alambre, para la unión mecánica sin perforación con la placa del pie del estribo. 13. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones 6 hasta 12, que se caracteriza porque en el vástago alargado, o bien sobre el mismo, está prevista una articulación esférica. 14. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque la prótesis (10; 20; 30), o bien partes de la misma, especialmente el lazo (11; 21; 31), está fabricada de un material con memoria de forma, preferiblemente de nitinol. 15. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque la prótesis (10; 20; 30) o partes de la misma está fabricada de titanio, y/o acero, y/o tántalo, y/o de una aleación de los citados metales. 16. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque la prótesis (10; 20; 30) o partes de la misma está fabricada de materiales sintéticos biocompatibles, especialmente de silicona, politetrafluoretileno (PTFE) o material de fibras compuestas. 17. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque está previsto, al menos por secciones, un recubrimiento biológico activo, especialmente un recubrimiento inhibidor y/o estimulante del crecimiento, y/o de acción antibacteriana. 18. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque la distribución de las masas de las distintas partes de la prótesis (10; 20; 30) está calculada en función de la respuesta de frecuencia deseada, predeterminable, de la transmisión del sonido en el oído medio. 19. Prótesis de los huesecillos auditivos según una de las reivindicaciones precedentes, que se caracteriza porque al menos una masa adicional está fijada en una parte de la cadena de los huesecillos auditivos, o bien en la prótesis (10; 20; 30), en función de la respuesta de frecuencia deseada, predeterminable, de la transmisión del sonido en el oído medio. 9 E07033543 14-11-2011   E07033543 14-11-2011   11 E07033543 14-11-2011   12 E07033543 14-11-2011