Dispositivos médicos.

Un dispositivo médico, que comprende una aleación que comprende:

hierro,

menos del 30% en peso de cromo,

menos de 3% en peso de molibdeno,

menos de 20% en peso de manganeso,

menos de 6% en peso de cobre,

menos de 0,03% en peso de níquel,

menos de 1,0% en peso de nitrógeno, y

entre 0,5% y 40% en peso de un primer elemento seleccionado entre un grupo que consiste en platino, retenio,paladio, iridio, rodio, oro y osmio;

siendo la aleación substancialmente austenítica, y

en el que la aleación comprende entre 0,07% y 32% en peso de cobalto

Dispositivos médicos Campo técnico La invención se refiere a dispositivos médicos, tales como, por ejemplo, estents (cánulas intraluminales reticulares autoexpansibles) e injertos de estent.

Antecedentes El cuerpo incluye varios conductos tales como arterias, otros vasos sanguíneos y otros lúmenes corporales. Estos conductos a veces se ocluyen o se debilitan. Por ejemplo, los conductos pueden ser ocluidos por un tumor, restringidos por placa, o debilitados por un aneurisma. Cuando esto ocurre, el conducto puede ser reabierto o reforzado, o incluso remplazado, con una endoprótesis médica. Una endoprótesis es típicamente un miembro tubular que está colocado en un lumen en el cuerpo. Ejemplos de endoprótesis incluyen estents y estents cubiertos, a veces llamados “injertos de estent”.

Las endoprótesis pueden ser depositadas dentro del cuerpo mediante un catéter que soporta la endoprótesis en una forma compactada o de tamaño reducido mientras la endoprótesis es transportada a una ubicación deseada. Al alcanzar la ubicación, la endoprótesis se expande, por ejemplo de manera que contacta con las paredes del lumen.

El mecanismo de expansión puede incluir obligar a que la endoprótesis se expanda radialmente.

Por ejemplo, el mecanismo de expansión puede incluir que el catéter lleve un balón, que lleva una endoprótesis expandible de balón. El balón puede ser inflado para deformar y fijar la endoprótesis expandida en una posición predeterminada en contacto con la pared de lumen. El balón puede entonces ser desinflado, y el catéter retirado.

En otra técnica, una endoprótesis autoexpandible está formada por un material elástico que puede ser expandido y

compactado reversiblemente, por ejemplo elásticamente o a través de una transición de fase de material. Durante la introducción en el cuerpo, la endoprótesis es contenida en una condición compactada en un catéter. Al alcanzar la ubicación de implantación deseada, se retira la contención, por ejemplo retirando un dispositivo de contención tal como una funda exterior, haciendo posible que la endoprótesis se autoexpanda mediante su propia fuerza de restitución elástica interna.

Para soportar un conducto abierto, las endoprótesis están hechas de materiales, tales como acero inoxidable austenítico de bajo contenido en carbono o Nitinol (una aleación níquel-titanio) , que tienen propiedades mecánicas apropiadas tales como resistencia a la tracción y resistencia de fluencia. Un ejemplo de un acero inoxidable austenítico es el UNS S31673, que es similar al AISI 316L pero que tiene una gama de contenido de cromo y níquel

mayor. El UNS S31673 tiene una composición general mostrada en la tabla 1:

Tabla 1: Composición de UNS S31673:

Elemento Porcentaje en peso

Carbono 0, 030 máximo

Manganeso 2, 00 máximo

Fósforo 0, 025 máximo

Azufre 0, 010 máximo

Silicio 0, 75 máximo

Cromo 17, 00 a 19, 00

Níquel 13, 00 a 15, 00

Molibdeno 2, 25 a 3, 00

Nitrógeno 0, 10 máximo

Cobre 0, 50 máximo

Hierro Equilibrio

donde la composición química se mantiene de manera que % Cr+ (3, 3) (X% Mo) ≥ 26, 0. Los materiales tales como 45 UNS S31673, sin embargo, pueden ser relativamente radiolucentes. Esto es que, los materiales pueden no ser fácilmente visibles bajo fluoroscopia de rayos X, una técnica usada para localizar y monitorizar las endoprótesis durante y después de la colocación. Para mejorar su visibilidad (por ejemplo, incrementando su radiopacidad) , las endoprótesis pueden incluir un material relativamente radiopaco, tal como oro o platino.

El documento WO 02/078764 A1 divulga una aleación radiopaca mejorada de platino particularmente adecuada para la fabricación de dispositivos médicos implantables o intravasculares. Un estent es un dispositivo médico preferido que generalmente es una estructura tubular que es expandible tras la implantación en un lumen de vaso para mantener el flujo a través de él. El estent se forma de la aleación que tiene una radiopacidad mejorada con relación a las aleaciones de acero inoxidable utilizadas actuales. Esta aleación contiene preferentemente desde un 2% en peso a un 50% en peso de platino; desde un 11% en peso a un 18% en peso de cromo; desde un 5% en peso a un 12% en peso de níquel y al menos un 15% en peso de hierro.

El documento US 6.267.921 divulga un acero inoxidable no magnético de alta especificación que es resistente a la corrosión en medios fisiológicos y que está substancialmente libre de níquel.

El documento WO 01/41829 A1 divulga un estent de acero inoxidable que está substancialmente libre de níquel y posee propiedades mecánicas y de alargamiento mejoradas, incluida la resistencia a la corrosión. El estent puede ser realizado en un substrato con uno o más revestimientos metálicos que se superponen al substrato. El substrato y los revestimientos pueden incluir materiales radiopacos y acero inoxidable.

Sumario La invención se refiere a dispositivos médicos, tales como, por ejemplo, estents e injertos de estent, que comprenden una aleación como se presenta en la reivindicación 1.

En un aspecto, la invención presenta un dispositivo médico que incluye una aleación de acero inoxidable austenítico y no magnético que incluye una pequeña cantidad de níquel. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la aleación está substancialmente libre de níquel, lo que, como se usa aquí, significa que la aleación tiene menos de aproximadamente 1% en peso de níquel. El níquel puede causar un efecto adverso (por ejemplo, alérgico y/o citotóxico) en algunos sujetos. Al mismo tiempo, la aleación puede dotar al dispositivo médico de buena radiopacidad, resistencia a la tracción, resistencia de fluencia, alargamiento, y/o resistencia a la corrosión. En algunos casos, la aleación tiene una radiopacidad, unas propiedades físicas y unas propiedades mecánicas comparables o mejores que las del UNS S31673.

La invención presenta un dispositivo médico que tiene una aleación que incluye hierro, menos de un 30% en peso de cromo, menos de un 3% en peso de molibdeno, menos de un 55% en peso de cobalto, menos de un 20% en peso de manganeso, menos de un 6% en peso de cobre, menos de un 0, 03% en peso de níquel, menos de un 1, 0% en peso de nitrógeno, y entre un 0, 5% y un 40% de peso de un primer elemento seleccionado entre platino, rutenio, paladio, iridio, rodio, oro y/u osmio, en el que la aleación es substancialmente austenítica.

La aleación puede incluir entre 0, 01% y 1, 0% en peso de nitrógeno. La aleación incluye entre 0, 07% y 32% en peso de cobalto. La aleación puede incluir entre 0, 5% y 20% en peso de manganeso. La aleación puede incluir entre 0, 03% y 6% en peso de cobre.

La aleación puede tener al menos dos de las propiedades. La aleación incluye entre aproximadamente 0, 5% y

aproximadamente 40% en peso de un primer elemento seleccionado entre platino, rutenio, paladio, iridio, rodio, oro y/u osmio.

Las aleaciones descritas aquí también pueden ser usadas en prótesis dentales, joyería, cuberterías u otros artículos que puedan entrar en contacto con el cuerpo.

En otro aspecto más, la invención presenta las composiciones de aleación descritas aquí.

Otros aspectos, características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la descripción de las realizaciones preferidas de esta y a partir de las reivindicaciones.

Descripción de dibujos La figura 1 es una vista en perspectiva de una realización de un estent.

La figura 2A es una tabla que muestra las composiciones químicas de cuatro aleaciones; la figura 2B es una tabla que muestra el Creq, el Nieq y las proporciones de Creq/Nieq de las aleaciones de la figura 2A; la figura 2C es una tabla que muestra la microestructura y cálculos de New PHACOMP para las aleaciones de la figura 2A; y la figura 2D es una tabla que muestra las propiedades mecánicas, de corrosión y radiopacidad calculadas de las aleaciones de la figura 2A.

La figura 3A es una tabla que muestra las composiciones químicas de seis aleaciones; la figura 3B es una tabla que muestra el Creq, el Nieq y las proporciones de Creq/Nieq de las aleaciones de la figura 3A; la figura 3C es una tabla que muestra la microestructura y cálculos de New PHACOMP para las aleaciones de la figura 3A; y la figura 3D es una tabla que muestra las propiedades mecánicas, de corrosión y radiopacidad calculadas de las aleaciones de la figura 3A.

La figura 4A es una tabla que muestra las composiciones químicas de seis aleaciones; la figura 4B es una tabla que muestra el Creq, el Nieq y las proporciones de Creq/Nieq de las aleaciones de la... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico, que comprende una aleación que comprende:

hierro, menos del 30% en peso de cromo, menos de 3% en peso de molibdeno,

menos de 20% en peso de manganeso, menos de 6% en peso de cobre, 15 menos de 0, 03% en peso de níquel, menos de 1, 0% en peso de nitrógeno, y entre 0, 5% y 40% en peso de un primer elemento seleccionado entre un grupo que consiste en platino, retenio, 20 paladio, iridio, rodio, oro y osmio; siendo la aleación substancialmente austenítica, y en el que la aleación comprende entre 0, 07% y 32% en peso de cobalto. 2.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en forma de estent.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de primeros elementos. 3.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la aleación comprende entre 0, 01% y 1, 0% en peso de nitrógeno.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la aleación comprende entre 0, 5% y 20% en peso de manganeso.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la aleación comprende entre 0, 03% y 6% en peso de cobre.