Dispositivo y método para extraer líquidos corporales.

Dispositivo de extracción de líquidos corporales, sobre todo de sangre,

formado por un elemento de punción(10) dotado de una estructura capilar (18) de recogida de líquido corporal, para pinchar en una parte del cuerpo (14)a través de la piel y por un accionamiento de punción (22) para hacer avanzar y retroceder el elemento de punción(10), caracterizado porque dispone de un medio de detección (24) que registra un contacto del elemento de punción(10) con líquido corporal, al menos al inicio y al final de un tiempo de espera tras el movimiento de avance (54),durante una fase de recogida (62), para lograr un control efectivo mediante una señal de medición, de modo que unavariación prefijada de la señal es identificada como error.

Dispositivo y método para extraer líquidos corporales La presente invención se refiere a un dispositivo para extraer líquidos corporales, concretamente sangre, según el concepto general de la reivindicación1. La presente invención también se refiere a un método adecuado para el control de dicho dispositivo.

Este tipo de dispositivos para extraer pequeñas cantidades de líquidos corporales sirven, sobre todo, para que los diabéticos se controlen ellos mismos el contenido de azúcar en sangre varias veces al día. Los conceptos recientes prevén una microaguja medidora como artículo de un solo uso (desechable) en un aparato manual, para pinchar en la piel, extraer una pequeña cantidad de sangre aprovechando las fuerzas capilares y analizar esta muestra de sangre. Con este tipo de sistema integrado hasta los profanos pueden realizar de manera rápida y sencilla los pasos necesarios en un proceso de medición ampliamente automatizado. Para lograrlo es importante que el proceso de punción y recogida esté adaptado a la parte desechable del aparato, a fin de que se pueda tomar sangre, o dado el caso líquido tisular, de modo eficiente, rápido e indoloro En este contexto, con el fin de controlar el movimiento de avance para la punción ya se ha propuesto el registro de un contacto con la piel que permita definir la profundidad del pinchazo. Sin embargo este tipo de regulación del movimiento debe ajustarse con gran gasto instrumental a la profundidad de punción deseada. Pero, sobre todo, el inconveniente es que no puede conocerse el resultado real de la extracción de sangre.

Para optimizar la toma de sangre la patente WO 03/009759 A1 de la solicitante describe un método combinado en que primero se pincha y acto seguido la unidad de punción, dotada de estructura capilar, se retira hasta una parte del recorrido de punción y se deja ahí durante un periodo de recogida de algunos segundos. De esta forma debe liberarse una parte del canal de punción para que el líquido corporal pueda acumularse en su interior y penetrar en la estructura capilar.

A través de la patente WO2004/080306 se conoce un sistema de punción desarrollado para registrar una magnitud característica (p.ej. impedancia) en el curso del movimiento de punción y, dado el caso, también del retroceso. Sin embargo, esto solo sirve para reconocer la piel como tal e indicar al usuario la profundidad o la estabilidad de la penetración y el tiempo de permanencia. En cambio no se habla en ninguna parte de control efectivo de un contacto real con líquido por detección cutánea.

Partiendo de ahí la presente invención tiene por objeto evitar los inconvenientes surgidos en el estado técnico y hacer posible una extracción de líquido corporal fácil de usar y especialmente optimizada en cuanto a fiabilidad, eficiencia, minimización del dolor e higiene.

Para resolver dicho objetivo se propone la combinación de características indicada correspondientemente en las reivindicaciones independientes.

La presente invención parte de la idea de posibilitar un control efectivo de la extracción de líquido corporal en lugar de controlar la punción en una fase posterior de la extracción de sangre. Por consiguiente se propone configurar un detector que registre un contacto del elemento de punción con líquido - como mínimo al inicio y al final de un tiempo de espera tras el movimiento de avance, durante una fase de recogida - para obtener un control efectivo mediante una señal de medición. De este modo se puede optimizar la extracción pues, una vez registrado un primer contacto con líquido, es seguro que ha debido fluir líquido corporal del pinchazo. Esto permite adaptar el curso a la situación, incluso teniendo en cuenta parámetros específicos del usuario, tales como el estado local de la piel y la circulación sanguínea. Aumenta la fiabilidad referida a la mínima cantidad de sangre necesaria para un test y es posible hacer una extracción con el mínimo dolor, ya que la duración se puede adaptar en función de la incidencia del contacto con el líquido.

Desde el punto de vista de proceso, el objetivo citado al comienzo se resuelve detectando un contacto con líquido del elemento de punción tras el movimiento de avance, durante una fase de recogida. En este caso el elemento de punción se puede clavar en la piel de una parte del cuerpo y el contacto del elemento de punción con el líquido se puede detectar dentro de la parte del cuerpo.

De las reivindicaciones dependientes se deducen configuraciones y desarrollos ventajosos de la presente invención.

El margen de dolor de la parte del cuerpo o de la piel se elude enseguida gracias al rápido retroceso a una posición retraída de poca profundidad de punción. En esta zona externa no sangrante se controla tras un tiempo de espera si afluye sangre al canal de punción. Si hay contacto con líquido se puede suponer que la tasa de éxito de la recogida es elevada, sin volumen muerto superfluo. Además en la piel se puede recoger líquido de manera especialmente higiénica, sin que se aprecie efusión de sangre. Para registrar el contacto con el líquido es adecuada, sobre todo, una medición de impedancia con el órgano de punción como electrodo. La obtención de líquido corporal de la parte del cuerpo o del pinchazo se puede controlar según el registro del contacto con dicho líquido. La probabilidad de una recogida exitosa de líquido aumenta considerablemente mediante un control de este tipo. De esta forma también cabe esperar un tiempo óptimo de recogida. Si es necesario, en caso de fallar el contacto se puede generar una señal de error e interrumpir el proceso de extracción.

De modo especialmente preferido el líquido corporal se toma después del rápido retroceso del elemento de punción durante una fase de recogida en la capa externa de la piel, menos dolorosa. Durante al menos una parte de la fase de recogida el elemento de punción se retira uniformemente o con velocidad variable, mejorando drásticamente la eficiencia de la extracción. El tiempo de recogida debe calcularse para asegurar una toma suficiente de líquido por capilaridad activa.

En particular todas las formas de ejecución deben ser combinables entre sí por lo que respecta al registro del líquido corporal y al perfil técnico.

Seguidamente la presente invención se expone con más detalle mediante los ejemplos prácticos representados esquemáticamente en las figuras, que muestran Fig. 1 un diagrama de bloques de un dispositivo de extracción y, dado el caso análisis, de sangre de una parte del cuerpo; Fig. 2 a 5 un elemento de punción del elemento de punción según la fig. 1 en distintas posiciones de punción representadas de manera simplificada en un corte; Fig. 6 a 9 distintos perfiles de punción durante el uso del elemento de punción; Fig. 10 representación gráfica de la anatomía de la piel humana; Fig. 11 evolución de la señal en distintas situaciones del contacto con líquido.

El dispositivo representado en la figura sirve para la extracción de una muestra de sangre por parte del propio usuario con fines analíticos, sobre todo para el control de azúcar en sangre. El dispositivo comprende un elemento de punción 10, como artículo de un solo uso, y un aparato manual 12 para el manejo automático del elemento de punción 10 empleado.

El elemento de punción 10 mostrado en la fig. 1 está diseñado como “micromuestreador” para obtener una pequeña cantidad de sangre de una parte del cuerpo 14, sobre todo de la yema del dedo. Es una pieza de moldeo plana que está formada por una chapa delgada de acero inoxidable y presenta una punta distal 16, moldeada integralmente, como órgano de punción, la cual va unida mediante un canal capilar 18 semiabierto, de forma estriada, a un sitio de recogida 20 que puede estar configurado como área de reacción para detectar un analito, p.ej. glucosa. La detección de glucosa en sangre, especialmente por métodos ópticos sin contacto, ya es conocida del estado técnico y por lo tanto no se explica aquí con mayor detalle. No obstante, opcionalmente, la sangre recogida se puede transferir a una unidad analítica y determinar ahí los analitos.

El aparato o instrumento 12 presenta un accionamiento de punción 22 para el movimiento controlado de avance y retroceso del elemento de punción 10 y medios de detección 24 para el registro de un contacto del elemento de punción 10 con sangre, durante una fase de recogida. El accionamiento de punción 22 comprende una unidad de accionamiento mecánica y/o eléctrica 26 acoplada al elemento de punción 10. En particular se puede diseñar un accionamiento híbrido de dos etapas, adoptando un movimiento rápido por medios mecánicos, como por ejemplo un muelle o una corredera de... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de extracción de líquidos corporales, sobre todo de sangre, formado por un elemento de punción (10) dotado de una estructura capilar (18) de recogida de líquido corporal, para pinchar en una parte del cuerpo (14)

a través de la piel y por un accionamiento de punción (22) para hacer avanzar y retroceder el elemento de punción (10) , caracterizado porque dispone de un medio de detección (24) que registra un contacto del elemento de punción (10) con líquido corporal, al menos al inicio y al final de un tiempo de espera tras el movimiento de avance (54) , durante una fase de recogida (62) , para lograr un control efectivo mediante una señal de medición, de modo que una variación prefijada de la señal es identificada como error.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de punción (10) se puede retirar por la acción del mecanismo (22) tras el movimiento de avance (54) , desde la posición más profunda del pinchazo hasta una posición retraída de menor profundidad de punción y porque el medio de detección (24) reacciona en la posición retraída cuando hay contacto con líquido corporal.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal se registra dentro de la parte del cuerpo (14) tras el movimiento de avance (54) .

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el accionamiento de punción (22)

está diseñado para que el elemento de punción (10) retroceda de la piel tras un primer movimiento de avance (54) y enseguida pinche de nuevo mediante un segundo movimiento de avance (54) con menor profundidad de punción y porque a continuación el medio de detección (24) reacciona al contacto con un líquido corporal.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el accionamiento de punción (22)

está formado por dos etapas, una que trabaja de manera preferentemente mecánica para el movimiento rápido del elemento de punción (10) y otra que trabaja de manera preferentemente eléctrica para moverlo más lentamente y de forma regulada.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal

se puede detectar mediante el elemento de punción (10) y un elemento de contacto (30) situado junto a la parte del cuerpo (14) y, con preferencia, aislado eléctricamente.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dispone de electrodos (10, 30) como medio de detección para registrar un contacto del elemento de punción (10) con un líquido, sobre la piel, en la parte externa del cuerpo (14) , los cuales están formados por el elemento de punción (10) sobre la piel en contacto con el líquido y un elemento (30) en contacto con la misma.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los medios de detección (10, 30;

24) registran el contacto con el líquido corporal al alcanzarse un nivel de señal prefijado, calculado empíricamente, 40 de un parámetro eléctrico, sobre todo de capacidad, inducción o resistencia.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal se puede registrar mediante el elemento de punción (10) a través de una medición de impedancia respecto a la piel.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal se puede registrar con medios de detección ópticos, preferiblemente mediante la estructura capilar (18) o mediante un conductor de la luz a través de la parte del cuerpo (14) .

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque lleva un módulo (32) para el 50 control efectivo de la recogida de líquido, en función de la detección del contacto con el líquido corporal.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el módulo de control (32) genera una señal de error e interrumpe el proceso de recogida cuando no hay contacto con el líquido corporal.

13. Proceso para controlar un dispositivo de extracción de líquidos corporales, sobre todo sangre, en el cual un elemento de punción (10) se hace avanzar (54) mediante un accionamiento (22) y el líquido corporal se recoge a través de una estructura capilar (18) del elemento de punción (10) , caracterizado porque se detecta un contacto del elemento de punción (10) con líquido corporal tras el movimiento de avance (54) durante una fase de recogida (62) para el control efectivo de la extracción de líquido.

14. Proceso según la reivindicación 13, caracterizado porque el contacto del elemento de punción (10) con el líquido corporal se detecta dentro de la parte del cuerpo (14) .