Dispositivo de administración nasal.

Un dispositivo de aplicación nasal para administrar una sustancia por vía aérea nasal (1) del sujeto,

que comprende:

una unidad de cierre adaptada para producir el cierre del velo orofaríngeo (13) del sujeto, y una unidad de suministro adaptada para suministrar un flujo de gas y sustancia a una de las fosas nasales del sujeto, la cual incluye una salida través de la cual el flujo de gas y la sustancia se administran en la fosa nasal;

caracterizado porque:

la unidad de suministro está configurada para entregar el flujo de gas a una presión adecuada para fluir alrededor del margen posterior del tabique nasal y fuera de la otra fosa nasal del sujeto, y comprende una boquilla (30; 58; 82; 102; 132} que incluye la salida y un elemento de sellado para proporcionar un cierre hermético a los fluidos entre la salida y un orificio nasal, una unidad de suministro, adaptada para activarse mediante un mecanismo de accionamiento, y suministrar un flujo de gas y sustancia por la boquilla (30; 58; 82; 102; 132), y un mecanismo de accionamiento adaptado para activar la unidad de suministro en respuesta a la exhalación por el sujeto.

Dispositivo de admisitración nasal

Este invento se relaciona con un dispositivo de suministro para administrar una sustancia, en particular una líquida, tal como una suspensión o una solución, o un polvo que contiene un medicamento, especialmente un fármaco tópico, un agente de limpieza, o un agente de irrigación, como un líquido, preferiblemente combinado con un agente de limpieza, a la vía aérea nasal de un sujeto. En particular, este invento se relaciona con el suministro de un medicamento y la irrigación de la mucosa nasal, la región anterior de la nasofaringe, los orificios de los senos paranasales, los orificios tubarios de los conductos auditivos, los conductos sinusales, los tubos auditivos, las cavidades timpánicas y los senos paranasales.

En referencia a la Figura 1, la vía aérea nasal 1 comprende las dos fosas nasales separadas por el tabique nasal, esta vía aérea 1 incluye varios orificios, tales como los orificios del seno paranasal 3 y los orificios tubarios 5, las células olfativas y está cubierto por mucosa nasal. La vía aérea nasal 1 puede comunicarse con la nasofaringe 7, la cavidad oral 9 y las vías aéreas inferiores 11, estando la vía aérea nasal 1 en comunicación selectiva con la región anterior de la nasofaringe 7 y la cavidad oral 9 al abrir o cerrar el velo orofaríngeo 13. El velo 13, que usualmente es denominado paladar blando, en la posición cerrada se representa como una línea continua, tal como se logra al proveer cierta presión positiva en la cavidad oral 9, tal como se logra en la exhalación a través de la cavidad oral 9; y en la posición abierta se representa como una línea punteada.

Hay muchas condiciones nasales que requieren tratamiento. Una de estas condiciones es la inflamación nasal, específicamente la rinitis, que puede ser alérgica o no alérgica y frecuentemente se asocia a una infección e interfiere con la función nasal normal. Por ejemplo, la inflamación alérgica o no alérgica de la vía aérea nasal puede afectar de forma típica entre el 10 y el 20% de la población, con congestión nasal de los tejidos eréctiles de los cornetes nasales, siendo los síntomas más comunes la lagrimación, secreción de mocosidad acuosa, estornudos y picazón. Como se comprenderá, la congestión nasal impide la respiración nasal y promueve la respiración bucal, lo que lleva al ronquido y el sueño perturbado. De forma preocupante, la incidencia de estas enfermedades alérgicas y no alérgicas está aumentando. Otras condiciones nasales incluyen pólipos nasales que crecen en los senos paranasales, adenoides hipertróficas, otitis media secretoria, sinusitis y olfato reducido.

En el tratamiento de ciertas condiciones nasales, es preferible la administración tópica de medicamentos, particularmente donde la mucosa nasal es la vía patológica primaria, como en el tratamiento o alivio de la congestión nasal. En realidad, la administración tópica es ventajosa al minimizar los posibles efectos colaterales de la administración sistémica. Los medicamentos que comúnmente se suministran en forma tópica incluyen descongestivos, antihistamínicos, cromoglicatos, esteroides y antibióticos.

Hay un número creciente de adultos y niños que dependen de fármacos para aliviar los síntomas asociados a condiciones nasales. Actualmente, entre los fármacos antiinflamatorios conocidos, los esteroides tópicos han demostrado tener un efecto sobre la congestión nasal. También se ha sugerido que los descongestivos tópicos se utilicen en el alivio de la congestión nasal. Aunque el tratamiento de las adenoides hipertróficas y la otitis media secretoria crónica usando descongestivos tópicos, esteroides y agentes antimicrobianos resulta controversial en algún sentido, también ha sido propuesta. También se ha utilizado la administración tópica de fármacos para tratar o al menos aliviar los síntomas de inflamación en la región anterior de la nasofaringe, los senos paranasal y los conductos auditivos.

Además del suministro de medicamentos, comúnmente se practica la irrigación de la mucosa nasal con líquidos, en particular soluciones salinas, para remover las partículas y secreciones, así como para mejorar la actividad mucociliar de la mucosa nasal. Estas soluciones pueden usarse en combinación con los fármacos activos.

Además, actualmente los medicamentos se suministran cada vez más en forma sistémica a través de la vía nasal, la cual ofrece una buena ruta de administración para el suministro sistémico de fármacos, tales como hormonas, por ejemplo la oxitocina, y las composiciones antimigraña, ya que el elevado flujo sanguíneo y la amplia superficie de la mucosa nasal otorga la ventaja de una rápida asimilación sistémica.

Se han desarrollado una variedad de sistemas de administración para suministrar sustancias en las vías aéreas nasales de los sujetos.

Convencionalmente, para suministrar un líquido que contiene un medicamento o un líquido de irrigación en las vías aéreas nasales de los sujetos, se han utilizado frascos pulverizadores. Sin embargo, la distribución de la sustancia administrada, en particular en la región posterior de la vía aérea nasal, es menos que ideal, especialmente en los casos de obstrucción nasal severa o moderada. Esta distribución pobre además es exacerbada frecuentemente por la inhalación del sujeto a través de la vía aérea nasal durante la administración, como usualmente se prescribe, en un intento de suministrar la sustancia a la región posterior de la vía aérea nasal. En realidad, una cantidad de la sustancia puede dirigirse a los pulmones o tragarse en cada administración, lo cual puede ser problemático en sujetos pediátricos si el medicamento es un fármaco potente, tal como un esteroide, que debe ser administrado en forma frecuente. Además, el pulverizador frecuentemente se dirige contra el tabique nasal, el cual puede contra lo deseado llevar a una deposición localizada. Además, la acción mecánica del mecanismo de administración de los pulverizadores puede causar irritación y sangrado.

El GB-A-408856 describe un dispositivo de suministro que, en un modo de uso, permite la inhalación de flujos de aire separados que permiten al medicamento entrar en las fosas nasales respectivas del sujeto. Este dispositivo de suministro comprende una cámara que contiene una esponja saturada con medicamento, una boquilla conectada con la cámara y primero y segundo puente nasal conectados a la cámara. En una forma del uso, los puentes nasales se ajustan en correspondencia con las respectivas narinas del sujeto y, al inhalar a través de los puentes nasales, los flujos de aire que hacen entrar el medicamento, lo arrastran hacia los pulmones del sujeto. En otro modo de uso, se coloca la boquilla en la boca del sujeto y, al inhalar a través de la boquilla el flujo de aire que hace entrar el medicamento es arrastrado hacia los pulmones del sujeto.

El WO-A-98/53869 detalla un dispositivo de suministro para administrar un polvo que contiene un medicamento en la mucosa nasal en una de las fosas nasales del sujeto. Este dispositivo comprende una sección tubular que contiene una dosis medida de medicamento en polvo. En uso, los extremos de la sección tubular están ubicadas respectivamente en la narina de una de las fosas nasales y la boca del sujeto, que al exhalar a través de su boca, el aire exhalado introduce el medicamento en polvo y suministra el mismo dentro de una fosa nasal, con el are exhalado fluyendo de vuelta fuera de una narina alrededor de la sección tubular. En una presentación la sección tubular incluye una porción flexible corriente arriba de la dosis de medicamento en polvo. La provisión de esta porción flexible permite al sujeto cerrar la sección tubular en un punto corriente arriba del medicamento, de modo que, al soltar la porción flexible cerrada durante la exhalación, un corto flujo de aire explosivo que ingresa el medicamento se suministra en una fosa nasal. En otra presentación al extremo de una sección tubular ubicada en la narina, puede dársele forma para para ubicar la sección tubular en una posición en la narina que permita la deposición del medicamento en polvo en la mucosa.

Para suministrar cualquier sustancia en forma efectiva en la vía aérea nasal, es altamente deseable que la administración sea eficiente y simple. Sin embargo al intentar lograr este objetivo puede haber problemas. En particular, los cambios patológicos observados en la inflamación nasal hacen que la administración de sustancias tales como líquidos o polvos sea difícil, particularmente en la región posterior de la vía aérea nasal y los márgenes posteriores de las estructuras nasales, De hecho, como consecuencia de la geometría compleja de los angostos... [Seguir leyendo]

1.Un dispositivo de aplicación nasal para administrar una sustancia por vía aérea nasal (1) del sujeto, que comprende: una unidad de cierre adaptada para producir el cierre del velo orofaríngeo (13) del sujeto, y una unidad de suministro adaptada para suministrar un flujo de gas y sustancia a una de las fosas nasales del sujeto, la cual incluye una salida través de la cual el flujo de gas y la sustancia se administran en la fosa nasal;

caracterizado porque:

la unidad de suministro está configurada para entregar el flujo de gas a una presión adecuada para fluir alrededor del margen posterior del tabique nasal y fuera de la otra fosa nasal del sujeto, y comprende una boquilla (30; 58; 82; 102; 132} que incluye la salida y un elemento de sellado para proporcionar un cierre hermético a los fluidos entre la salida y un orificio nasal, una unidad de suministro, adaptada para activarse mediante un mecanismo de accionamiento, y suministrar un flujo de gas y sustancia por la boquilla (30; 58; 82; 102; 132) , y un mecanismo de accionamiento adaptado para activar la unidad de suministro en respuesta a la exhalación por el sujeto.

2.El dispositivo de suministro de la reivindicación 1, en el que la unidad de suministro está configurada para suministrar un flujo de gas separado de una exhalación del sujeto.

3.El dispositivo de suministro de la reivindicación 1 o 2, en el que la unidad de suministro comprende un generador de pulverización en aerosol para generar un rociado en aerosol de gotas de líquido que contengan la sustancia, las cuales son arrastradas por el flujo de gas.

4.El dispositivo de suministro de la reivindicación 1 o 2, en el que la unidad de suministro comprende una fuente de gas presurizado para suministrar una dosis medida de un polvo seco que contiene la sustancia.

5. El dispositivo de suministro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además:

una unidad de control (44) para manipular la unidad de suministro, así como para controlar la tasa de flujo del gas suministrado.

6.El dispositivo de suministro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la unidad de cierre comprende una boquilla (26; 56; 76; 98; 114) a través de la cual el sujeto exhala y una resistencia de flujo (28; 60; 78; 100; 116) conectada de manera fluida a la boquilla (26; 56; 76; 98; 114) para proporcionar una resistencia al aire exhalado.

7.El dispositivo de suministro de la reivindicación 6, en el que la resistencia de flujo (28; 60; 78; 100; 116) está configurada para mantener un diferencial de presión positivo de al menos 5 cm. aproximadamente de H2O entre las localizaciones anteriores y posteriores del mismo en la exhalación del sujeto.

8.El dispositivo de suministro de las reivindicaciones 6 o 7, en el que la unidad de suministro comprende además un indicador (46) para proporcionar al menos una señal (visual o audible) al exhalar el sujeto a través de la boquilla (26; 56; 76; 98; 114) .

9.El dispositivo de suministro de la reivindicación 8, en el que el indicador (46) comprende un elemento de visualización que se desplaza a la vista al exhalar el sujeto a través de la boquilla.

10. El dispositivo de suministro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la unidad de suministro comprende una boquilla (26; 56; 76; 98; 114) y un canal (50; 96; 112) conectado de forma fluida con la boquilla (26; 56; 76; 98; 114) a la pieza nasal (30; 58; 82; 102; 132) , el canal (50; 96; 112) está configurado para recibir la sustancia a ser administrada, de manera tal que la exhalación a través de la boquilla (26; 56; 76 ; 98; 114) administra la sustancia a través de la pieza nasal (30; 58; 82; 102; 132) .

El dispositivo de suministro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además: una unidad de salida (36) que comprende una pieza nasal (40) para el montaje a la otra fosa nasal y una resistencia de flujo (41) para proporcionar una resistencia al flujo de gas que sale de la otra fosa nasal de modo que al estar en uso mantenga una presión positiva dinámica ascendente del mismo.

11.El dispositivo de suministro de la reivindicación 11, en el que la resistencia de flujo (41) de la unidad de salida

(36) es ajustable, permitiendo controlar la resistencia del flujo.

12.El dispositivo de suministro de la reivindicación 11 o 12, en el que la unidad de salida (36) comprende 13.además un indicador para proporcionar al menos una señal (visual o audible) que indica que se alcanzo la tasa de flujo de caudal predeterminado o la presión ascendente del mismo.

14.El dispositivo de suministro de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, cuando contiene la sustancia a ser administrada.

15.El dispositivo de suministro de la reivindicación 14, en el que la sustancia es uno o más medicamentos, un agente de limpieza para el lavado de la vía aérea nasal, o un agente de irrigación para la irrigación de la vía aérea nasal.