Dispositivo de administración nasal.

Un dispositivo de distribución nasal para una vía aérea nasal de un sujeto,

incluye:

una boquilla (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) a través de la cual el sujeto en uso respira para causar el cierre del velo orofaríngeo del sujeto;

una boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) para ajustar a una boquilla de un sujeto, la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) incluyendo una boquilla (149; 249; 349; 459; 549; 649; 949) a través de la cual la sustancia está en uso distribuido a la vía aérea nasal; y

un elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) que recibe una unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920), en el que el elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) incluye una entrada (325; 525; 625; 925) que está en comunicación fluida con la boquilla (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) y una salida (327; 527; 627; 927) que está en comunicación fluida con la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517, 617, 917);

caracterizada por:

una unidad de suministro de sustancia accionable manualmente (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) para distribuir la sustancia a través de la boquilla (149; 249; 349; 459; 549; 649; 949), de la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917), donde la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) se compone de una parte del cuerpo (355; 655; 955) que es movible desde una primera, posición de reposo a una segunda, posición activada de activación manual de la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920), y la entrada (325; 525; 625; 925) al elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) está abierta cuando la parte del cuerpo (355; 655; 955) de la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) se desplaza a la posición de accionamiento, por lo tanto proporcionando un flujo de aire a través de la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) simultáneamente con la activación manual de la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920).

Dispositivo de administración nasal

Descripción

El presente invento se refiere a un dispositivo de administración nasal para administrar una sustancia, en particular una de un líquido, como una suspensión o solución, o un polvo que contiene un medicamento, especialmente, productos farmacéuticos sistémicos o tópicos, o una vacuna para la vía nasal de un sujeto.

En referencia a la Figura 15, la vía respiratoria nasal 1 consta de las dos cavidades nasales separadas por el tabique nasal, cuya vía respiratoria 1 incluye numerosas sinusales, como la sinusal paranasal 3 y la sinusal tubárica 5, ylas células olfativas, y están recubiertas por la mucosa nasal. La vía respiratoria 1 puede comunicarse con la nasofaringe 7, la cavidad oral 9 y las vías respiratorias bajas 11, con la vía respiratoria nasal 1 estando en comunicación selectiva con la zona anterior de la nasofaringe 7 y la cavidad oral 9 abriendo y cerrando el velo de la orofaringe 13. El velo 13, al que se hace referencia a menudo como el paladar blando, se ilustra en línea continua en la posición cerrada, como alcanzado, proporcionando una cierta presión positiva en la cavidad oral 9, como alcanzada en la exhalación a través de la cavidad oral 9, y en la línea discontinua en la posición abierta.

Hay muchas condiciones nasales que requieren tratamiento. Una de las condiciones es la inflamación nasal, específicamente rinitis, que puede ser alérgica o no-alérgica y a menudo está asociada con la infección y evita la función nasal normal. A forma de ejemplo, la inflamación alérgica y no alérgica de la vía respiratoria nasal puede afectar típicamente entre el 10 y 20 % de la población, con congestión nasal de los tejidos eréctiles de la concha nasal, lagrimeo, secreción de moco acuoso, estornudos y picazón, siendo los síntomas más comunes. Como se comprenderá la congestión nasal estorba impide la respiración nasal y promueve la respiración oral, lo que provoca ronquidos y alteraciones en el sueño. Otras condiciones nasales incluyen pólipos nasales que se derivan de los senos paranasales, vegetaciones hipertróficas, otitis media secretora, enfermedad sinusal y olfato reducido.

En el tratamiento de ciertas condiciones nasales, la administración tópica de medicamentos es preferible, especialmente donde la mucosa nasal es la principal vía patológica, como en el tratamiento o alivio de la congestión nasal. Los medicamentos que son comúnmente distribuidos por vía tópica incluyen descongestionantes, antihistamínicos, cromoglicatos, esteroides y antibióticos. En la actualidad, de los los farmacéuticos antiinflamatorios conocidos, los esteroides tópicos han demostrado tener efecto en la congestión nasal. Los descongestionantes tópicos también se han sugerido para su uso en aliviar la congestión nasal. El tratamiento de vegetaciones adenoideas y otitis media secretora crónica usa descongestionantes tópicos, esteroides y agentes antimicrobianos a pesar de ser algo controvertido, también se ha propuesto. Además, la administración tópica de productos farmacéuticos ha sido utilizada para tratar o aliviar por lo menos los síntomas de inflamación en la región anterior de la nasofaringe, los senos paranasales y los conductos auditivos.

Medicamentos también pueden ser distribuidos sistemáticamente a través de la vía nasal, la vía nasal ofrece una buena vía de administración para la distribución sistémica de productos farmacéuticos, tales como hormonas, por ejemplo, oxitocina y calcitonina, y analgésicos, tales como composiciones anti-migraña, ya que el flujo arterial alto y la gran área de la mucosa nasal proporcionan una ventaja para la rápida absorción sistémica.

Se espera que la administración nasal también sea ventajosa para la administración de medicamentos que requieren un comienzo de acción rápido, por ejemplo, analgésicos, antieméticos, insulina, antiepilépticos, sedantes e hipnóticos, y también otros productos farmacéuticos, por ejemplo, medicamentos cardio-vasculares. Está previsto que la administración nasal proporcionará un rápido inicio de acción, a una tasa similar a la de la inyección y a un ritmo mucho más rápido que el de la administración oral. De hecho, para el tratamiento de muchas enfermedades agudas, la administración nasal es ventajosa sobre la administración oral, pues la estasis gástrica puede reducir aún más el inicio de la acción después de la administración oral.

También se espera que la administración nasal podría proporcionar una ruta de distribución efectiva para la administración de proteínas y péptidos producidos por las técnicas de biotecnología modernas. Para tales sustancias, el metabolismo en los intestinos y el primer paso de efectos en el hígado representa obstáculos importantes para un rendimiento de distribución fiable y rentable.

Por otra parte, se espera que la distribución nasal utilizando la técnica de suministro nasal del presente invento será eficaz en el tratamiento de muchas enfermedades neurológicas comunes, como Alzheimer, Parkinson, enfermedades psiquiátricas e infecciones intracerebrales, donde no es posible utilizando las técnicas existentes. La técnica de administración nasal del presente invento permite la distribución a la región olfativa, cuya región está situada en la región superior de las fosas nasales y representa la única región donde es posible eludir la barrera hematoencefálica (BHE) y permite la comunicación con el el líquido de cefalorraquídeo (LCR) y el cerebro.

También, se espera que la técnica de distribución nasal del presente invento, permitirá la efectiva aplicación de vacunas.

Además de la distribución de los medicamentos, el riego de la mucosa nasal con líquidos, en particular las soluciones salinas, son práctica habitual para eliminar partículas y secreciones, así como para mejorar la actividad del sistema mucociliar de la mucosa nasal. Estas soluciones pueden ser utilizadas en combinación con productos farmacéuticos.

Para cualquier tipo de administración de medicamento, precisa y fiable la dosificación es esencial, pero es de particular importancia en relación con la administración de fármacos potentes que tienen un margen terapéutico estrecho, los medicamentos con potencialmente efectos adversos graves y los medicamentos para el tratamiento de condiciones graves y peligrosas para la vida. Para algunas condiciones, es esencial individualizar la dosis a la situación en particular, por ejemplo, en el caso de la diabetes mellitus. Para la diabetes, y de hecho, para muchas otras condiciones, la dosificación del producto farmacéutico está preferentemente basada en mediciones en tiempo real. Actualmente, las muestras de la sangre se usan con más frecuencia, pero el análisis de las moléculas en la respiración de exhalación de los sujetos ha sido propuesto como alternativa al análisis de sangre para varias condiciones. El análisis del aliento se utiliza en la actualidad para el diagnóstico de condiciones tales como helicobacter pilori las infecciones que causan úlceras gástricas.

WO-A-2000/051672 revela un dispositivo de distribución para distribuir una sustancia, en especial un medicamento, en un flujo bidireccional a través de las cavidades nasales, es decir, un flujo de aire que pasa en una fosa nasal, alrededor del margen posterior del tabique nasal y en el lado opuesto de la otra fosa nasal. Este flujo de aire bidireccional actúa ventajosamente para estimular los nervios sensoriales de la mucosa nasal, lo que condiciona al tema para la distribución y proporcionar una más cómoda situación de distribución.

WO-A-2000/020350 revela un dispositivo de suministro accionado por la respiración nasal a través de una boquilla que un usuario exhala para accionar el dispositivo de suministro, una boquilla nasal para colocar en una de las fosas nasales del usuario a través del cual una sustancia en uso se distribuye, un unida de suministro de sustancias que se utiliza para distribuir una dosis de una sustancia a través de la boquilla nasal, una unidad de carga operable para cargar la unidad de alimentación de la sustancia con una fuerza de accionamiento, y un mecanismo de liberación de la activación de la unidad de suministro de la sustancia en respuesta a la exhalación por el usuario a través de la boquilla.

GB-A-2405350 revela un dispositivo de suministro accionado por la respiración nasal que tiene una boquilla, una boquilla nasal y una unidad de suministro de sustancias compuesta de un canal de flujo. El canal del flujo que conecta fluidamente la boquilla nasal, un elemento de soporte de la sustancia que va a ser arrastrada, y la boquilla para que la exhalación por el usuario en la... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de distribución nasal para una vía aérea nasal de un sujeto, incluye:

una boquilla (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) a través de la cual el sujeto en uso respira para causar el cierre del velo orofaríngeo del sujeto; una boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) para ajustar a una boquilla de un sujeto, la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) incluyendo una boquilla (149; 249; 349; 459; 549; 649; 949) a través de la cual la sustancia está en uso distribuido a la vía aérea nasal; y un elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) que recibe una unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , en el que el elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) incluye una entrada (325; 525; 625; 925) que está en comunicación fluida con la boquilla (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) y una salida (327; 527; 627; 927) que está en comunicación fluida con la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517, 617, 917) ;

caracterizada por:

una unidad de suministro de sustancia accionable manualmente (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) para distribuir la sustancia a través de la boquilla (149; 249; 349; 459; 549; 649; 949) , de la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) , donde la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) se compone de una parte del cuerpo (355; 655; 955) que es movible desde una primera, posición de reposo a una segunda, posición activada de activación manual de la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , y la entrada (325; 525; 625; 925) al elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) está abierta cuando la parte del cuerpo (355; 655; 955) de la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) se desplaza a la posición de accionamiento, por lo tanto proporcionando un flujo de aire a través de la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) simultáneamente con la activación manual de la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) .

2. El dispositivo de distribución de afirmación 1, además consta de:

un mecanismo de cierre (963) que está operativo entre una primera, configuración inoperativa en que la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) no es accionable y una segunda, configuración operativa en la cual la unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) es accionable.

3. El dispositivo de distribución de afirmación 1 o 2, donde el mecanismo de cierre (963) es un mecanismo de respiración manejada que incluye un elemento de cierre (967) que es movible en la exhalación por el sujeto entre una primera, posición inoperativa en que la unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) es inamovible y una segunda, posición operativa en la que la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) es accionable.

4. El dispositivo de distribución de afirmación 3, donde el mecanismo de cierre (963) incluye un elemento de desviación (969) para desviar el elemento de cierre (967) a la posición inoperativa.

5. El dispositivo de distribución de afirmación 3 o 4, donde el mecanismo (963) incluye un elemento operativo que está acoplado al elemento de cierre (967) y manejado por la respiración de exhalación del sujeto para mover el elemento de cierre (967) a la posición operativa.

6. El dispositivo de distribución de la afirmación 5, donde el elemento incluye un elemento hinchable que se ensancha en la exhalación por el sujeto.

7. El dispositivo de distribución de cualquier de las afirmaciones de 1 a 6, además incluye:

un conjunto de válvula (125; 225; 425) que está conectado de forma fluida a la boquilla (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) , y la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) , y operable entre una configuración cerrada en la que no hay un camino de comunicación fluida entre la boquilla (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) y la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) y una configuración abierta de activación de la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , tal como proporcionar un flujo de aire a través de la boquilla (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) al activar la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) .

8. El dispositivo de distribución de cualquier de las afirmaciones de 1 a 6, además incluye:

un canal de flujo fluido conectando la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) , y la unidad de la (119; 219; 319; 419; 519; 619; 919) boquilla, donde el aire exhalado de una exhalación de respiración se distribuye a través de la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) .

9. El dispositivo de distribución de cualquiera de las afirmaciones 1 a 8, donde la unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) está configurada para ser presionada manualmente por el sujeto.

10. El dispositivo de distribución de cualquier de las afirmaciones de 1 a 8, además incluye:

un mecanismo de carga (221) que es manejable para ser preparado con una fuerza de carga y accionamiento manual para aplicar la fuerza de carga a la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , tal como para activar la misma.

11. El dispositivo de distribución de cualquiera de las afirmaciones 1 a 10, donde la unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) incluye una cámara de sustancia (151; 251; 351; 461; 561; 651; 951) que proporciona un volumen de sustancia para la distribución por el mecanismo de distribución.

12. El dispositivo de distribución de la afirmación 11, donde la unidad de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) además incluye un elemento de pistón (473; 573) que se movible en relación a la cámara de sustancia (151; 251; 351; 461; 561; 651; 951) para distribuir una dosis de la sustancia de la cámara de sustancia (151; 251; 351; 461; 561; 651; 951) .

13. El dispositivo de distribución de la afirmación 12, donde el elemento pistón (473; 573) es movible entre una pluralidad de posiciones respectivas, tales como para distribuir una dosis medida de sustancia con cada avance del elemento pistón (473; 573) entre las respectivas posiciones.

14. El dispositivo de distribución de la afirmación 12 o 13, donde el elemento pistón (473; 573) es movible en relación al elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) y uno de los elementos pistón (473; 573) y el elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) incluye una vía (577) que incluye secciones de vía (581a, 581b) que definen cada posición respectiva, y la otra del elemento pistón (473; 573) y el elemento del cuerpo (121; 223; 321; 421; 521; 621; 921) incluye un seguidor (531) que está localizado en la vía (577) y movido en sucesión a cada una de las posiciones respectivas al activar el elemento pistón (473; 573) .

15. El dispositivo de distribución de cualquiera de las afirmaciones de 12 a 14, donde la unidad de suministro de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) es una unidad de bomba de doble dosis, con el elemento pistón (473; 573) siendo movible a dos posiciones separadas.

16. El dispositivo de distribución de cualquiera de las afirmaciones de 11 a 15, donde la cámara de sustancia (151; 251; 351;461; 561; 651; 951) está compuesta por primera y segunda cámaras (1001, 1003) que contienen cada uno de ellas por separado una sustancia componente respectiva (S1, S2) y proporciona la re-constitución de los componentes de la sustancia (S1, S2) para proporcionar una sustancia re-constituida para distribuir por el del dispositivo de distribución

17. El dispositivo de distribución de la afirmación 16, donde la cámara de sustancia (151; 251; 351; 461; 561; 651; 951) además incluye un elemento frágil (1005) que normalmente separa las cámaras primera y segunda (1001, 1003) y cuando la ruptura proporciona la re-constitución de los componentes de la sustancia (S1, S2) para proporcionar una sustancia re-constituida para la distribución por el dispositivo de distribución

18. El dispositivo de distribución de la afirmación 17, donde el dispositivo de distribución incluye un elemento de ruptura (1021) que está configurado para romper el elemento frágil (1005) para ajustar la cámara de sustancia (151; 251; 351; 461; 561; 651; 951) a una caja (115; 215; 315; 415; 515; 615; 915) del dispositivo de distribución.

19. El dispositivo de distribución de cualquiera de las afirmaciones 1 a 18, donde la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) incluye un elemento de sellado (143; 243; 343; 421; 453; 543; 643; 943) que proporciona un sellado hermético con la fosa nasal del sujeto.

20. El dispositivo de distribución de cualquier de las afirmaciones de 1 a 19, además incluye:

un regulador de flujo (629) que está configurado, con el movimiento de accionamiento de la unidad de suministro (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , para regular las características del flujo, como la velocidad del flujo, el perfil del flujo y la duración del flujo, de una exhalación de flujo de aire cuando se distribuye a través de la boquilla (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) .

21. El dispositivo de distribución de la afirmación 20, donde el regulador de flujo (629) incluye una abertura (631) en la que amplía una parte movible de la unidad de distribución de la sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , tal que, con el movimiento de accionamiento de la unidad de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) , el área

efectiva de un canal de flujo en la boquilla nasal (117; 217; 317; 417; 517; 617; 917) tiene un perfil determinado sobre el movimiento de activación de la unidad de distribución de sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) .

22. El dispositivo de distribución de cualquiera de las afirmaciones 1 a 21, donde la unidad de suministro de 5 sustancia (120; 220; 320; 420; 520; 620; 920) proporciona la distribución de una sustancia en polvo o una sustancia líquida.

23. El dispositivo de distribución de la afirmación 22, donde la unidad de sustancia se distribuye en forma de aerosol o a chorro.