Composición nutritiva que comprende transgalactooligosacáridos indigeribles y sacáridos de galactosa digeribles.

Uso de una composición que comprende a) un oligosacárido indigerible que contiene galactosa el cual contiene al menos dos unidades de sacárido terminales,

donde se selecciona al menos una unidad de sacárido terminal del grupo que consiste en glucosa y galactosa; y se selecciona al menos un sacárido terminal del grupo que consiste en galactosa y fucosa; y b) al menos el 5% en peso de sacárido de galactosa digerible basado en el peso en seco total de la composición, dicho sacárido siendo seleccionado del grupo que consiste en galactosa y sacárido digerible de galactosa el cual contiene al menos dos unidades de sacárido terminales, donde se selecciona al menos una unidad de sacárido terminal del grupo que consiste en glucosa y galactosa; y se selecciona al menos un sacárido terminal del grupo que consiste en galactosa y fucosa. para la fabricación de una composición para prevenir la infección del tracto respiratorio y/o la enfermedad de la infección del tracto respiratorio.

Composición nutritiva que comprende transgalactooligosacáridos indigeribles y sacáridos de galactosa digeribles

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención prevé un método para la preparación de un medicamento para la prevención y/o tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio, dicho método comprendiendo la administración de oligosacáridos indigeribles.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El tracto respiratorio es un sitio donde se encuentra de forma común la infección causada por agentes patógenos. Se infecta frecuentemente ya que está en contacto directo con el entorno físico y está expuesto a los microorganismos en el aire. Existen varios microorganismos que producen enfermedades en los infantes.

El virus respiratorio sincitial (VRS) es la causa principal de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior en los infantes y niños. La infección primaria de VRS ocurre más frecuentemente en los niños que tienen de 6 semanas a 2 años de edad. Se estima que el VRS causa hasta el 75 % de todas las incidencias de bronquiolitis infantil y hasta el 40 % de todas las incidencias de pulmonías pediátricas. Los niños que sufren un mayor riesgo de infección de VRS son los bebés prematuros y los niños con displasia broncopulmonar, cardiopatía congénita, inmunodeficiencia congénita o adquirida y fibrosis cística. La tasa de mortalidad de los bebés que padecen una enfermedad cardiaca o pulmonar que están hospitalizados a causa de una infección de VRS es de un 3 %-4 %. Las opciones para el tratamiento de la enfermedad de VSR establecida son limitadas. La enfermedad de VRS grave del tracto respiratorio inferior a menudo requiere un cuidado paliativo considerable, incluyendo la administración de oxígeno humidificado y la asistencia respiratoria.

La infección de la parainfluenza vírica produce enfermedades graves del tracto respiratorio en los bebés y los niños. La parainfluenza infecciosa es la causa de aproximadamente el 20% de todas las hospitalizaciones de pacientes pediátricos que sufren de infecciones del tracto respiratorio en el mundo.

Los bebés alimentados con leche materna tienen menos posibilidades de contraer una infección del tracto respiratorio. En la técnica, actualmente se cree que esta incidencia reducida se debe al hecho de que la leche materna contiene la inmunoglobulina la cual cuenta con una actividad que neutraliza el virus u otros microorganismos.

El tratamiento de la infección respiratoria a menudo resulta difícil. Sólo están disponibles unos pocos fármacos eficaces y frecuentemente el tratamiento requiere la administración pulmonar del fármaco. Esto produce un estrés notable en los bebés. En consecuencia, hay una necesidad de obtener más agentes eficaces los cuales preferiblemente se puedan administrar sin provocar estrés o provocando menos estrés a los bebés y niños.

Últimamente se ha descrito cómo la administración de un preparado infantil enriquecido con prebióticos (galactooligosacáridos) , probióticos, nucleótidos y LC-PUFA y con un nivel bajo de lactosa resulta útil para los bebés que sufren de infecciones respiratorias (Rivero et Al (2004) , J Pediatr Gastroenterol Nutr 39:suppl.1, P1121) .

US 5, 922, 344 expone el uso de anticuerpos con actividad neutralizante del virus respiratorio sincitial como aditivo en el preparado nutritivo infantil el cual sirve para el tratamiento de enfermedades respiratorias infecciosas.

EP 1 254 664 expone productos enterales que contienen oligosacáridos indigeribles que sirven para reducir la incidencia de la otitis media en los bebés.

US 2004/131659, DE 198 36 339 y US 6, 146, 670 exponen composiciones adecuadas para el uso médico que incluyen galactooligosacáridos y lactosa.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

En un ensayo clínico multicéntrico, los inventores actuales ahora han descubierto sorprendentemente que la administración oral de una combinación de:

a) un oligosacárido indigerible que contiene galactosa, siendo transgalactooligosacáridos; y

b) un sacárido de galactosa digerible, y un segundo oligosacárido indigerible seleccionado del grupo que consiste en frutooligosacáridos, inulina hidrolizada e inulina, según se reivindica, resulta en una incidencia reducida de infecciones del tracto respiratorio, véase el ejemplo 6.

El presente método tiene la ventaja de que el principio activo es seguro y puede ser añadido de manera adecuada a la alimentación. Esto da como resultado un nivel de estrés notablemente reducido, particularmente en los bebés. Por lo tanto, en un aspecto, la presente invención comprende la administración oral de una composición nutritiva que reduce la incidencia de la infección del tracto respiratorio.

La presente invención es particularmente sorprendente ya que hasta ahora, se creía que un contenido bajo de lactosa era imprescindible en la prevención del trastorno respiratorio en los bebés. Los presentes inventores descubrieron que la administración oral de una composición nutritiva que contiene un transgalactooligosacárido y que es rica en lactosa, y un segundo oligosacárido indigerible seleccionado del grupo que consiste en frutcooligosacáridos, inulina hidrolizada e inulina, según se reivindica, resulta particularmente eficaz en la prevención o el tratamiento de una infección respiratoria.

Los presentes inventores han descubierto que tanto los transgalactooligosacáridos y sacárido de galactosa digerible, y un segundo oligosacárido indigerible seleccionado del grupo que consiste en fructooligosacáridos, inulina hidrolizada e inulina, según se reivindica, son esenciales para el tratamiento óptimo y/o prevención de la infección respiratoria y/o la enfermedad de la infección respiratoria. Además, la lactosa en particular contribuye a una incidencia reducida de la infección del tracto respiratorio.

Además, la presente invención también tiene una importancia comercial notable. La fabricación del preparado bajo en lactosa requiere por ejemplo el uso de una fuente de proteína no proveniente de la leche (p. ej. proteína de soja) o un tratamiento adicional de la leche en el que se elimina la lactosa (p. ej. ultrafiltración) . Ambas opciones a menudo resultan indeseables dado que aumentan los costes y pueden proporcionar una nutrición no óptima.

En otro aspecto la presente invención según la reivindicación 1 prevé un método para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de la infección del tracto respiratorio y la enfermedad de la infección del tracto respiratorio, dicho método comprendiendo la administración oral de una composición nutritiva. La administración oral del presente principio activo en forma de una composición nutritiva tiene el objetivo de reducir el estrés y de manera más óptima reducir la incidencia de las infecciones respiratorias ya que dicho oligosacárido funciona sinergísticamente con los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga, la combinación de colina y zinc, probióticos y/o prebióticos que no sean el oligosacárido indigerible que contiene galactosa. En una forma de realización preferida, la presente invención según la reivindicación 1 prevé un método para la preparación de un medicamento dirigido al tratamiento y/o prevención de la infección de virus respiratorio sinciticial, dicho método comprendiendo la administración a un bebé con una edad entre 0 y 2, de una composición nutritiva que comprende una cantidad eficaz de transgalactooligosacáridos. Preferiblemente la inmunoglobulina se obtiene de una vaca hiperinmunizada contra el virus respiratorio.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS

La presente invención según la reivindicación 1 prevé el uso de los oligosacáridos indigeribles y el sacárido de galactosa digerible para la fabricación de una composición que se utiliza en un método para el tratamiento y/o prevención de la infección del tracto respiratorio y/o la enfermedad de la infección del tracto respiratorio, dicho método comprendiendo la administración oral de una composición a un mamífero, dicha composición comprendiendo un oligosacárido indigerible que contiene galactosa siendo transgalactooligosacáridos, y al menos el 5% en peso del sacárido digerible basado en el peso en seco total de la composición, dicho sacárido siendo seleccionado del grupo que consiste en galactosa y sacárido que contiene galactosa digerible que contiene al menos dos unidades de sacárido terminales, donde se selecciona al menos una unidad de sacárido terminal del grupo que consiste en glucosa y galactosa; y se selecciona al menos un sacárido terminal del grupo que consiste en galactosa y fucosa, y un... [Seguir leyendo]

1. Uso de una composición que comprende a) un oligosacárido indigerible que contiene galactosa, dicho oligosacárido indigerible que contiene galactosa siendo transgalactooligosacáridos; y b) al menos el 5% en peso de sacárido de galactosa digerible basado en el peso en seco total de la composición, dicho sacárido siendo seleccionado del grupo que consiste en galactosa, y sacárido digerible que contiene galactosa el cual contiene al menos dos unidades de sacárido terminales, donde se selecciona al menos una unidad de sacárido terminal del grupo que consiste en glucosa y galactosa; y se selecciona al menos un sacárido terminal del grupo que consiste en galactosa y mucosa, donde la composición además comprende un segundo oligosacárido indigerible seleccionado del grupo que consiste en fructooligosacáridos, inulina hidrolizada e inulina, para la fabricación de una composición para prevenir la infección del tracto respiratorio y/o la enfermedad de la infección del tracto respiratorio, dicho uso comprende la administración oral de dicha composición a un mamífero.

2. Uso según la reivindicación 1, donde la composición comprende

a. entre 10 y 60 del valor calórico total en la composición (en %) en lípidos; entre 5 y 50 % en energía de proteína; y entre 15 y 90 % en energía de hidratos de carbono;

b. entre 40 y 60 % en peso de lactosa basado en el peso en seco total de la composición;

c. 0, 1 a 12 gramos de transgalactooligosacáridos con un grado de polimerización (GP) entre 2 y 10 por 100 gramos de peso en seco de la composición;

d. al menos un ácido graso poliinsaturado de cadena larga (LC-PUFA) seleccionado del grupo que consiste en ácido eicosapentaenóico (EPA, n-3) , ácido docosahexaenóico (DHA, n-3) y ácido araquidónico (AA, n-6) ; y el mamífero es un niño que tiene entre 0 y 10 años.

3. Uso según la reivindicación 1, donde el oligosacárido indigerible que contiene la galactosa es transgalactooligosacárido con un grado de polimerización (GP) entre 2 y 10.

4. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, donde la composición comprende 0, 1 a 12 gramos de oligosacárido indigerible conteniendo galactosa por 100 gramos de peso en seco de la composición.

5. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la infección del tracto respiratorio es la infección del virus respiratorio sincitial.

6. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composición sirve para la prevención de disnea.

7. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la enfermedad de la infección del tracto respiratorio es bronquiolitis infantil y/o pulmonía pediátrica.

8. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3-7, donde la composición contiene al menos un ácido graso poliinsaturado de cadena larga (LC-PUFA) seleccionado del grupo que consiste en ácido eicosapentaenóico (EPA, n-3) , ácido docosahexaenóico (DHA, n-3) y ácido araquidónico (AA, n-6) .

9. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composición además comprende bacterias probióticas seleccionadas del grupo Lactobacillus, Bifidobacterium, Lactococcus, Pediococcus, Enterococcus, Propionibacterium, Bacillus y Streptococcus.

10. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3-9, donde la composición comprende entre 10 y 60 % en energía de lípidos, entre 5 y 50% en energía de proteínas y entre 15 y 90 % en energía de hidratos de carbono.

11. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composición es para un infante con edad entre 0 y 4 años.

12. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes donde la composición comprende una inmunoglobulina con actividad neutralizante del virus respiratorio sincitial.

13. Uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes donde la composición es para un paciente que padece síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) , enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o diabetes.